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医用电气系统安全性分析

---- 故障树 FTA 分析. 医用电气系统安全性分析. 上海理工大学 医疗器械工程研究所 周 颖. 一、概述. Fault Tree Analysis: FTA ，一种描述事故因果关系的逻辑“树”； 安全系统工程中的重要分析方法，是产品或系统可靠性与安全性分析的重要工具之一； 适用于定性、定量分析；. 手术室突然变黑. 电源线故障. 灯具损坏. 保险丝 故障. 灯泡 2 损坏. 电源 故障. 灯泡 1 损坏. FTA 例子. FTA 从故障或事故等的结果向可能引起的原因方面查找；即对因果关系从相反方向进行查找的分析法。.

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医用电气系统安全性分析

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  1. ----故障树FTA分析 医用电气系统安全性分析 上海理工大学 医疗器械工程研究所周 颖

  2. 一、概述 • Fault Tree Analysis: FTA，一种描述事故因果关系的逻辑“树”； • 安全系统工程中的重要分析方法，是产品或系统可靠性与安全性分析的重要工具之一； • 适用于定性、定量分析；

  3. 手术室突然变黑 电源线故障 灯具损坏 保险丝故障 灯泡2损坏 电源故障 灯泡1损坏 FTA例子 • FTA 从故障或事故等的结果向可能引起的原因方面查找；即对因果关系从相反方向进行查找的分析法。

  4. 医疗器械已经成为衡量医院规模和现代化水平的标志，新技术的引入使设备对人类所产生的预期或非预期的危险和风险也与日俱增。医疗器械已经成为衡量医院规模和现代化水平的标志，新技术的引入使设备对人类所产生的预期或非预期的危险和风险也与日俱增。 20世纪70年代初，美国每年约1200人在医疗过程中遭到致命电击； 2007年10月，据FAD预计，美国在两年中，共发生严重医疗器械事故五万多起，其中医疗器械故障原因造成的二万多起；发生医疗器械所致的人身死亡事故三千多起，平均每天有5人死于医疗器械事故。

  5. 可靠性和风险定量化分析引入某些风险较大医疗器械工业部门最早应用可靠性和风险定量化分析的行业是飞机工业，航空事业，发展到国防工业和宇航事业。20世纪70年代被应用于核电工业，其他的一些大型工业部门（化工、石油、铁路等）。获得了巨大的成功和效益。可靠性和风险定量化分析引入某些风险较大医疗器械工业部门最早应用可靠性和风险定量化分析的行业是飞机工业，航空事业，发展到国防工业和宇航事业。20世纪70年代被应用于核电工业，其他的一些大型工业部门（化工、石油、铁路等）。获得了巨大的成功和效益。 美国核管理委员会于1995-1999年制定一个工作计划，对ɤ刀和近距离放射治疗设备开展风险分析与评价的研究，取得了良好效果。

  6. ISO14971:1998 ISO14971:2007 ISO14971:2000 ISO14971:2000 ISO14971:2007 ISO14971:2000 ISO14971:2000 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2000医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2008-04-25发布 2009-06-01实施

  7. 定性分析寻找导致与系统有关的不希望事件发生的原因和原因的组合。定性分析寻找导致与系统有关的不希望事件发生的原因和原因的组合。 定量分析当给定所有底事件的发生概率时，求出顶事件发生的概率。 分析的目的 在产品或系统设计阶段，可帮助判明潜在的故障，以便改进设计； 在使用维修阶段，可帮助诊断故障，改进使用和维修方案。

  8. 定性分析 定量分析 二、FTA分析法的步骤 • 1.给故障或事故下定义 • 2.充分剖析系统，并加以模型化 • 3.制成FT • 4.收集定量的数据 • 5.评价FT的几率 • 6.进行结果分析

  9. 风险估计的资料或数据来源 • a) 已发布的标准， • b) 科学技术资料， • c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， • d) 由典型使用者进行的适用性实验， • e) 临床证据， • f) 适当的调研结果， • g) 专家意见， • h) 外部质量评定情况。

  10. 输出 输出 输出 偶然发生条件 输入 输入 输入 三、FT的基本符号—布尔逻辑门 2.或门电路 3.栅极门电路(偶然发生条件) 1.与门电路

  11. 输出 A、B、C的顺序 函数条件 A、B、C 输入 4.栅极门电路(函数条件) 5.指定输入条件

  12. 进入别处 从别处进入 通常发生的、可以预测的现象 顶上事件底事件基本的故障 8.三角分割图形 7.物形图 6.基本图形

  13. 手术室突然变黑 电源线故障 灯具损坏 保险丝故障 灯泡2损坏 电源故障 灯泡1损坏 四、FAT实例分析1

  14. 四、FAT实例分析2—电刀烫伤分析 根据电刀电路原理及对象(包括ECG), 画出模型图。 图8-9 电手术刀和ECG间的低频电、高频电的模型

  15. 烫伤 ?=Wsec/cm2以上 对极板处的RF 电流密度增大 对极板处以外的 RF电流密度增大 对极板处的接触 面积过小 电手术刀 输出过大 RF电流的分流增大 电手术刀输出过大 对极板和手术刀 尖端连接错误 1 2 接近人体和接触 处的极扳端输出 绝缘不好 接近人体和接触 处对地的族抗过小 对极板回路增大 对极板过小 3 浮地方式 非浮地方式 对极板和患者的接触不良 4 电极引线 的屏蔽 临近导体 的接近 恶化 机内故障 设计错误 患者接地

  16. 1 内部电源电压上升 设备输出过剩 机内故障 旋钮的表示不完全 错误设定 输入电压上升 市电源上升 输出增大 人失误 人失误 错误设定 仪表故障 旋钮不完全 制造失误 使用新规定 习惯

  17. 2 设备输出过剩 内部电源电压上升 机内故障 对极板回路 的电阻增大 旋钮的表示不完全 错误设定 输入电压上升 市电源上升 4 输出增大 人失误 人失误 错误设定 仪表故障 制造失误 旋钮不完全 使用 新规定 习惯

  18. 3 对极板接线柱 接触不好 对极板端 内部回路断线 对极板和患者 接触不好 对极板未连接 对极板引线断线 4 对极板过小 对极板 引线连接处断裂 引线 劣化 插头脱落 忘记 检查 不完全 确认 错误 劣化 接线柱 损坏 人的脚等 被挂上 设置 方法不好 人的脚等 被挂上 接地不好

  19. 4 导电膏的不均匀 对极板滑动 对极板变形 导电膏 的干燥 对极板的移动 因患者移动 导电膏偏置 因患者移动 接触处移位 涂敷 错误 体位变化时 的检查失误 体位变化时 的检查失误 人的脚 等被挂上 涂敷量 过少 设置方 法不好 材料不好

  20. 五、知 识 要 点 • 事故树分析(FTA)可以对医用系统安全性进行和的分析。它是一种描述的有向逻辑树，是安全系统工程中重要的分析方法之一。 • 运用FTA分析法，对自己感兴趣的一种医用电气设备的某个故障现象进行风险分析。要求查阅专业文献资料，完成3000字的小论文。

  21. 谢 谢

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