360 likes | 450 Views
Fábrica de Produtos biológicos da Fundação Ezequiel Dias (Funed) Do projeto à construção Principais marcos de 2005 a 2012. O começo de tudo: 2005 I Planejamento estratégico da Funed. Identificação de oportunidades X ameaças pontos fortes X pontos fracos da Funed
E N D
Fábrica de Produtos biológicos da Fundação Ezequiel Dias (Funed) Do projeto à construção Principais marcos de 2005 a 2012
O começo de tudo: 2005 I Planejamento estratégico da Funed Identificação de oportunidades X ameaças pontos fortes X pontos fracos da Funed Seleção de variáveis (fatores que interferem sobrevivência da Funed) Priorização das variáveis (economia e política) Identificação dos cenários futuros possíveis Definição de estratégias para sobrevivência em qualquer um dos cenários futuros Representação gráfica das estratégias: 1º Mapa Estratégico da Funed 1 2 3 4 5
O começo de tudo: 2005 I Planejamento estratégico da Funed 1 Identificada necessidade de captar investimentos, sejam eles públicos ou privados, por meio de convênios ou parcerias 3 Identificada necessidade de ampliar portfólio com incorporação de produtos de base biotecnológica: produtos de alto valor agregado, alta densidade e complexidade tecnológica, estratégicos para Ministério da Saúde
Primeiros passos: 2006 Desdobramento do planejamento • 1. Assinatura do convênio de cooperação técnico-científica com Fundação BIORIO (Universidade Federal do Rio de Janeiro) para o desenvolvimento e a transferência de tecnologia para a produção e controle de qualidade de biofármacos usados para tratamento da Hepatite C e para tratamento de doentes renais crônicos • São eles: • Eritropoetinarecombinante humana (rhEPO), • Interferonalfa 2a recombinante humano (IFNα2a) e • Interferonalfa 2a recombinante humano peguilado (PEG-IFNα2a)
Primeiros passos: 2006 Desdobramento do planejamento • 2. Elaboração de Projeto para construção de nova unidade. Envolveu: • Capacitação teórica da equipe técnica da Funed • Elaboração do projeto básico da planta de produção, bem como dos equipamentos e utilidades necessários – escolha pelas plataformas de produção de biofármacos • 3. Envio do projeto arquitetônico e o memorial descritivo para aprovação junto à VISA/MG • 4. Estudo da área para instalação - chamada inicialmente de unidade V • Projeto de construção da Unidade IV executado paralelamente (sólidos e líquidos orais e nova unidade de produção de soros)
Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto Atual produção de imunobiológicos (soros heterólogoshiperimunes injetáveis) Tubulações Expostas Estrutura do prédio comprometida
Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto Então unidade de produção sólidos orais Tubulações Expostas Divisões NÃO sanitárias Desníveis e contra fluxos
Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto Área planejada para construção da Unidade IV - de soros e de líquidos orais
Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto Vídeo Piloto
Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto • 1. Novo projeto para contemplar também a transferência da produção de líquidos e sólidos orais (comprimidos) e a produção de imunobiológicos (soros heterólogoshiperimunes injetáveis) – até então chamada unidade IV para unidade de biofármacos (unidade V) • 2. Necessidade de ampliação e reestruturação das áreas de lavagem, formulação e envase, embalagem, estocagem de materiais e inclusão de mais uma linha de produção de matéria-prima para a produção de soros.
Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto Benefícios da incorporação em uma única unidade fabril: compartilhamento de áreas consideradas críticas e de alto custo, tanto para construção quanto para manutenção, como a área de formulação e envase, garantindo uma melhor utilização da capacidade instalada, além de permitir, no futuro, a incorporação de novos produtos como outros soros, biofármacos e vacinas. Além disso, outras áreas, equipamentos e utilidades puderam ser compartilhados gerando considerável redução de custos e melhor gestão da produção de produtos biológicos da Funed.
2007 Operacionalização do projeto: obras • 1. Reintegração de posse do terreno na Av. Amazonas nº. 5800 • (antigo Posto 5.800) 2. Envio de nova documentação de projeto, memorial descritivo, plantas, reformulação de layouts para nova aprovação junto à VISA/MG
2007 Operacionalização do projeto: obras • Reintegração de posse do terreno na Av. Amazonas nº. 5800 • (antigo Posto 5.800)
2007 Operacionalização do projeto: obras • Reintegração de posse do terreno na Av. Amazonas nº. 5800 • (antigo Posto 5.800)
2008: Acordo com DEOP e licitação para contratação de serviços • 1. Assinatura de acordo com DEOP para realização da obra • 2. Março 2008: • Elaboração dos projetos executivos pela BIORIO e encaminhamento ao DEOP • 3. Outubro 2008: • Realização da licitação pelo DEOP para contratação de serviços para construção da planta produtiva – Diedro empresa vencedora.
2009 Início das obras • 1. Janeiro de 2009: • início das obras, com previsão de conclusão em um ano.
2009 Início das obras • 1. Fevereiro/2009: • interrupção de quatro meses para julgamento de recursos judiciais de concorrentes do processo licitatório • 2. Maio/2009: • retomada dos trabalhos pela construtora Diedro.
2009 Início das obras • 3. Início das licitações na Funed para aquisição e instalação de equipamentos • 4. Setembro/2009: Assinatura de Acordo de Transferência de Tecnologia para desenvolvimento e produção de vacina contra meningite.
2009 Início das obras
2009 Início das obras 5. Acordo entre as partes (Funed, DEOP-MG e Diedro) para alteração no projeto civil, passando-se a utilizar estruturas de concreto pré-moldadas, na tentativa de minimizar o atraso e garantir cumprimento de demanda do Estado.
2010 Adequações nos projetos e início da TT • 1. Equipe Funed identifica falhas nos projetos que inviabilizaram a operacionalização da fábrica (ex.:ausência de drenos em algumas salas). • 2. Paralelamente, incorporação da vacina MenC no calendário nacional de imunização e necessidade de ampliação da Unidade de Produtos Biológicos para produção de todas as etapas envolvidas no processo de obtenção da vacina MenC. Demanda inicial (1,1 milhão de doses em 2009; 10 milhões/2010; 12 milhões de doses/2012)
2010 Adequações nos projetos e início TT • 3. Reuniões de alinhamento, alteração dos projetos, adequações. • Visitas a fábricas da Novartis (Itália/ Alemanha)para conhecimento das instalações, aprendizado do processo (etapas/equipamentos/instalações) Transferência de Tecnologia MenC Fase I Distribuição Controle de Qualidade Fase II Embalagem Fase III Formulação Envase Liofilização Fase IV Produção
2010 Adequações nos projetos e início TT Novartis Rosia/Itália Novartis Marburg/Alemanha
2010 Adequações nos projetos e início da TT Fase I Distribuição Controle de Qualidade Recebimento de 1 milhão de doses para SES/MG Negociação com o PNI/MS Transferência de Metodologia de Controle de Qualidade Planejamento das demais fases e ...
2010 Adequações nos projetos • 4. Início da alocação de equipamentos adquiridos pela Funed • 5. Dezembro 2010: • reunião com todos os envolvidos (Funed, Diedro, DEOP, Fundação BIRIO) para definição de estratégias para solução das pendências e conclusão da obra.
2011 Andamento e Situação atual • Andamentos: • 1. Janeiro a março/2011: equipe técnica aguarda nomeação da nova Alta Direção para alinhamento das pendências e encaminhamento das soluções propostas no final de 2010. • 2. Maio/2011: Nova Direção da Funed reúne envolvidos para verificação da lista de pendências financeiras e operacionais e encaminhamento das providências (correção e adequação de projetos) • 3. Alocação e aquisição de equipamentos e estabelecimento de cronograma para soluções pendentes
2011 Andamento e Situação atual Situação atual: Estabelecimento de agenda fixa entre envolvidos para solução de todas as pendências, dentre elas, os projetos de utilidades (água, ar, etc); Novo prazo do DEOP para entrega da obra física: dezembro de 2012 Planejamento da instalação dos equipamentos para validação e qualificação dos processos (pendente dos sistemas de utilidades) Equipamentos (81 tipos): 51% já foram entregues/alocados 3 % aguardando entrega 36% em processo de compras 10% com projeto em avaliação
2011 Andamento e Situação atual Área de lavagem – Produçãosoros Sistema de ar – 2º piso
2011 Andamento e Situação atual Sistema de purificação de água
2011 Andamento e Situação atual Autoclaves Sala de envase
2011 Andamento e Situação atual Sala de processamento de plasma
2011 Andamento e Situação atual Câmarafria Corredoresinternos
2011 Andamento e Situação atual Corredor de acessoàstrêslinhas de produção
Observações finais • Entrega da área física não garante operacionalização da fábrica, que dependerá ainda de qualificações e validações (atestado que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados). • Nova unidade vai contemplar produção de: • eritropoetina recombinante humana (rhEPO), • interferon alfa 2a recombinante humano (IFNα2a) e interferon alfa 2a recombinante humano peguilado (PEG-IFNα2a), • soros heterólogoshiperimunes • vacina MenC conjugada (Fase II e Fase III para fins de conclusão das fases da Transferência de Tecnologia). • Todos envolvem processos distintos e estão em estágio diferentes de desenvolvimento e obtenção de registro junto à Anvisa
Benefícios para Minas e para o Brasil • Avanço tecnológico; • Fortalecimento do Pólo de Biotecnologia de Belo Horizonte, considerado um dos mais importantes do país; • Geração de empregos; • Fortalecimento de uma instituição do estado de Minas no cenário nacional; • Cumprimento do papel social; • Redução de custos com aquisição desses medicamentos.