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VIGILANCES SANITAIRES. SOMMAIRE. La s é curit é sanitaire L ’ ANSM Les vigilances sanitaires IV. Cas concrets. I. SECURITE SANITAIRE : CONTEXTE. Histoire  Tirer des leçons de l’affaire du sang contaminé en

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Presentation Transcript
sommaire
SOMMAIRE

La sécurité sanitaire

L’ANSM

Les vigilances sanitaires

IV. Cas concrets

i securite sanitaire contexte
I. SECURITE SANITAIRE : CONTEXTE

Histoire

 Tirer des leçons de l’affaire du sang contaminé en

donnant à la puissance publique des leviers solides pour assurer la sécurité sanitaire.

Création de l’Afssaps : Agence Française de Sécurité SAnitaire

des Produits de Santé En France, par la loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l‘Homme. (création des vigilances sanitaires).

Devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ANSM le 1er mai 2012.

securite sanitaire definition
SECURITE SANITAIRE : DEFINITION

« La sécurité sanitaire a pour objet de :

prévenir ou de réduire les risques iatrogéniques,

les accidents, incidents liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins ainsi qu’à l’usage des produits de santé »

Didier Tabuteau _ 1994

autre definition
Autre DEFINITION

La sécurité sanitaire traite de la sécurité et de la gestion du risque concernant la santé.

Elle correspond donc au dispositif de contrôle des risques qui peuvent altérer l’état de santé individuel ou collectif.

les acteurs institutionnels dans le domaine de la securite sanitaire loi du 9 aout 2004
INPESLES ACTEURS INSTITUTIONNELS DANS LE DOMAINE DE LA SECURITE SANITAIRELOI DU 9 AOUT 2004

InVS

Haut

Conseil

De la

Santé

Publique

Comité

National

de la

Santé

publique

Ministères Santé

(DGS),

Environnement

Agriculture

Équipement

Anses

ANSM

ABM

Service ARS,

Drire,

DSV

HAS

EFS

IRSN

ASN

Autres organismes

Évaluation des risques/expertise

Gestion des risques / décision

6

i securite sanitaire
I. SECURITE SANITAIRE

L‘ANSM est donc chargée de coordonner les vigilances sanitaires.

Loi de santé publique de 2004 réaffirme les missions de veille et d’alerte de l’InVs et de ce fait contribue à la gestion de crises sanitaires.

La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN (Centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales).

la s curit sanitaire s appuie th oriquement sur
La sécurité sanitaire s'appuie théoriquement sur :

des réseaux humains, une expertise scientifique, technique et juridique

des moyens matériels, et financiers,

des études de risque et une veille sanitaire

des méthodes d'évaluation des risques et dangers, indicateurs de santé, etc.. Ce domaine fait aussi appel à des méthodes d'élaboration, validation et correction de plans d'action, préventifs ou correctifs.

objectifs de la s curit sanitaire
Objectifs de la sécurité sanitaire

Prévenir ou contrôler, dans la mesure du possible, c'est-à-dire

dans les conditions scientifiques, techniques et matérielles du

moment, en hiérarchisant :

les enjeux en termes de balance coût -avantages;

les risques d'exposition des individus susceptibles d'altérer la santé (physique et/ou psychique) de tous et chacun.

domaines d application
Domaines d’application

Ils sont nombreux, mais quelques domaines sont

prioritairement suivis :

Alimentation,

Médicament,

Santé au travail, santé environnementale

Maladies émergentes, risque nosocomial.

Dans un contexte de mondialisation et de mobilité des biens

et des personnes (outils de veille et de normes partagées).

ii l ansm
II. L’ANSM

Agence d’évaluation et de décision sanitaire (puissance

publique au nom de l’état) :

- en situation d’urgence (retrait / décision de police sanitaire) - hors urgence (de 80 à 100 000 décisions par an)

Elle définit les orientations des différentes vigilances, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance. (cf alerte du cours n°1)

MISSIONS COMPLEMENTAIRES

Contribue par son expertise et parfois par l’exercice de

ses pouvoirs à des actions plus larges de santé publique : plans

cancer, préparation d‘une pandémie grippale, sécurité routière ..

iii vigilances sanitaires
III. VIGILANCES SANITAIRES

Système de veille sanitaire :

Surveillance de la qualité des produits et prestation de soins délivrés au patient

Sécurité réglementaire + déclaration des incidents et mesures correctives

les vigilances r glementaires
Les vigilances règlementaires

La gestion des vigilances sanitaires participe à la qualité et à la sécurité des soins

Les vigilances réglementaires réalisent une veille sanitaire de tous les incidents ou risques d’incident liés à l’utilisation des produits et biens thérapeutiques.

Elles ont pour objet la surveillance des événements indésirables liés à l’utilisation de ces produits par un processus continu de recueil d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation.

vigilances sanitaires
VIGILANCES SANITAIRES

La pharmacovigilance : 1984

l'hémovigilance (produits sanguins labiles): 1994,

La matériovigilance (dispositifs médicaux):1996,

toxicovigilance: 1999

L'infectiovigilance (risque infectieux):2001,

La biovigilance : 2003(organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes),

La réactovigilance: 2004 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro),

La cosmétovigilance : 2004(produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle),

Vigilance sur les produits de tatouage : 2008

L'identitovigilance (identification du patient),

L’addictovigilance ou pharmacodépendance (produits stupéfiants et psychotropes)

Naissance de la nutrivigilance: lancement du dispositif fin 2010.

la pharmacovigilance
La pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain

Exemples

- Médicaments

Issus de l’industrie pharmaceutique, y compris les gaz médicaux

- Médicaments dérivés du sang  (MDS) Obligation de traçabilité des produits de santé

Immunoglobulines

Albumine

slide16

Effet indésirable

ou inattendu

lié à un médicament

Prévenir le

Pharmacovigilant local

A l’hôpital, le pharmacovigilant local centralise les alertes

31CRPV /France

Médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens peuvent déclarer au CRPV

Alerte transmise au CRPV

dont dépend l’hôpital

CRPV : Investigation

Renseigner un dossier informatisé de pharmacovigilance et remplirun formulaire de déclaration de pharmacovigilance pour l’ANSM

Avertir

l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

CRPV : Centre Régional de PharmacoVigilance

l h movigilance
L’hémovigilance

L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle a pour objet la surveillance, l'évaluation et la prévention des incidents et des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL)

Exemples

Obligation de traçabilité des produits de santé

Concentré de globules rouges

Plasma

Concentré de plaquettes

slide18

Effet indésirable

ou inattendu

lié à l’utilisation

d’un PSL

Prévenir

l’hémovigilant local

L’hémovigilant centralise les alertes

Correspondant régional

au sein de l’ARS

(27 correspondants/France)

Alerte transmise au

correspondant régional

dont dépend l’hôpital

Remplir une Fiche d’Incident Transfusionnelle informatisé (FIT) et si nécessaire remplir formulaire de déclaration de pharmacovigilance de l’ANSM

Déclaration d’un Incident

Transfusionnel

Avertir

l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

la mat riovigilance
La matériovigilance

Surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux consommables (DM)

Exemples :

- DMI : dispositif médical implantable (prothèses implantables,…)

Obligation de traçabilité des produits de santé

- DMS : dispositif médical stérile ( compresse stérile,…)

- DM : dispositif médical

Équipement biomédicaux: lits médicalisés – respirateurs -ECG - bistouri

DM dispensés par la pharmacie : compresse non stérile

slide20

Dysfonctionnement

d’un dispositif

médical

Celui qui utilise le matériel et qui détecte l’anomalie

 Garder le matériel défectueux pour une expertise

Prévenir le

Matériovigilant local

Différencier la panne du dysfonctionnement relevant d’un défaut intrinsèque au DM

Investigation sur le

terrain

Prévenir le fournisseur,

retrait du lot

Prévenir le fournisseur

Effectuer

une déclaration

à l’ANSM

Remplir un formulaire de déclaration de pharmacovigilance de l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ ANSM

l infectiovigilance
L’infectiovigilance

Dispositif destiné à réduire le risque d'infection nosocomiale par le signalement des infections nécessitant la mise en place de mesures particulières.

Exemples

Tuberculose, gale, diarrhée à Clostridium difficile, aspergillose, légionellose

slide22

Signalement

d’infections nécessitant

précautions

particulières

L’infectiovigilant, membre de l’équipe opérationnelle d’hygiène (EOH) centralise les alertes

Prévenir

l’infectiovigilant local

Alerte transmise au

correspondant régional

dont dépend l’hôpital

Correspondant régional au CCLIN

(5/France)

Formulaire spécial pour les 30 maladies à déclaration obligatoire

Ex : tuberculose, légionellose

Transmission des maladies

à déclaration obligatoire

au médecin inspecteur

de l’ARS

Uniquement des maladies à déclaration obligatoire

Transmission à l’InVs

la biovigilance
La biovigilance

Décret de biovigilance du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance

La biovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation de produits issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques

Exemples

Greffons osseux

Cornées

Examens biologiques du donneur

Produits thérapeutiques annexes

slide24

Effet indésirable

ou inattendu

lié à l’utilisation

d’un produit issu du corps humain

Celui qui utilise le produit et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération

 Garder le produit défectueux pour une expertise

Prévenir le

biovigilant local

Différencier la mauvaise utilisation du produit d’un défaut intrinsèque

Investigation sur le

terrain

Prévenir le laboratoire

Remplir un formulaire de déclaration de biovigilance

Prévenir le fournisseur,

retrait du lot

Effectuer

une déclaration

à l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

la r actovigilance
La réactovigilance

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

Exemples

Bandelettes de glucomètre

Tubes à prélèvements

Pots à urine, à selles

slide26

Effet indésirable

ou inattendu

lié à l’utilisation

d’un DMDIV

Celui qui utilise ce matériel et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération

 Garder le DMDIV défectueux pour une expertise

Prévenir le

Réactovigilant local

Différencier la mauvaise utilisation du DMDIV d’un défaut intrinsèque du produit

Investigation sur le

terrain

Prévenir le fournisseur

Remplir un formulaire de déclaration de réactovigilance de l’ANSM

Prévenir le fournisseur,

retrait du lot

Effectuer

une déclaration

à l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

DMDIV:Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

la cosm tovigilance
La cosmétovigilance

Loi du 9 août 2004 : « Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine … »

La cosmétovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable consécutifs à l'utilisation d'un produit cosmétique

Exemples

Crème, émulsion, lotion, gel et huile pour la peau

Savon de toilette, savon déodorant et autre savon

Parfum, eau de toilette et eau de Cologne

Préparation pour le bain et la douche (sel, mousse, huile, get et autre préparation)

Produit de soin capillaire

Produit pour le rasage (savon, mousse, lotion et autre produit...)

slide28

Effet indésirable

ou inattendu

lié à l’utilisation

d’un produit cosmétique

Celui qui utilise le produit et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération

 Garder le produit défectueux pour une expertise

Prévenir le

cosmétovigilant local

Différencier la mauvaise utilisation du produit d’un défaut intrinsèque

Investigation sur le

terrain

Prévenir le laboratoire

Remplir un formulaire de déclaration de cosmétovigilance

Prévenir le fournisseur,

retrait du lot

Effectuer

une déclaration

à l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

nature des effets indesirables en cosmetologie
NATURE DES EFFETS INDESIRABLES EN COSMETOLOGIE

- Réactions allergiques type eczéma : 62,7%

dont 56,5% graves

- Réaction d’irritation : 13,6%

-Autres (convulsions, alopécie ..): 17,3% dont 63%

graves

- Réactions secondaires à un mésusage : 6,4%

l identitovigilance
L’identitovigilance

Système de surveillance et de gestion des risques et d’erreurs

liés à l ’identification des patients

Ces risques existent et produisent des incidents ou accidents de

gravité variable dans tous les pays et établissements

Ils sont connus et corrigés seulement si un système est en place

Champ: tout au long de la prise en charge du patient

(soignante, financière, sociale,…)

quelques exemples
Quelques exemples

Erreur d’administration de médicament

Intervention chirurgicale avec fiche d ’anesthésie

erronée

Diagnostics inversés

Erreur de côté opéré

Examen radiologique au mauvais patient

Admission sans précision de la date de naissance

l identitovigilance1
L’identitovigilance

Concerne:

TOUS LES ACTEURS

TOUS LES SECTEURS

TOUTES LES ETAPES DANS LA PRISE EN CHARGE DES

PATIENTS

 Repérer les points critiques

 Définir ou revoir la politique d ’identification du patient qui impacte

• le système d ’information

• les soins

• les supports aux soins

rep rer les points critiques
Repérer les points critiques:

1-au départ, comment est-elle réalisée?

– NIP et support d ’identification unique ?

– Qui intervient ?

Bureau des admissions? services d ’urgences?

directement dans les unités de soins? sur les sites de consultations? sur les sites du plateau technique?

Infirmier, médecin, administratif ,...?

– est-elle contrôlée ?

rep rer les points critiques1
Repérer les points critiques:

2-comment utilisons-nous l ’identité du patient

tout au long du parcours de soins ?

– transmissions orales, écrites ? Langage commun ?

– actes, prescriptions ?

– pratiques d ’étiquetage (prélèvements,…)

– est-elle contrôlée ?

nutrivigilance
Nutrivigilance

Nouveau dispositif en sécurité sanitaire créé par l’ANSES (issu de la loi HPST de 2009)

Dispositif centré sur les nouveaux aliments, les aliments enrichis, les compléments alimentaires.

Système permettant d’identifier d’éventuels effets indésirables liés à leur consommation et de lancer des expertises ciblées.

Les professionnels de santé sont au cœur de ce dispositif concernant le diagnostic et la déclaration d’effet indésirable.

slide36
Sur un an de fonctionnement de la phase pilote :170 déclarations et 2 situations ont donné lieu à des actions de l’agence

Confusion entre un médicament et un complément alimentaire : 8 cas d’erreur de délivrance de Préviscan à la place du complément alimentaire Préservision

Complément alimentaire contenant de l’extrait alcoolique d’igname : 11 déclarations d’effets indésirables dont 6 lésions hépatiques

exemples de cas concrets
Exemples de cas concrets

Une pompe à perfusion s’arrête mais n’émet pas de

signal d’alarme approprié, le patient est indemne.

C’est vous qui constatez ces faits en rentrant dans la

chambre.

Que faites-vous ?

slide38
Césarienne programmée: Pose d'une rachianesthesie selon le protocole: marcaine + sufentanil+ morphine: absence de bloc moteur et sensitif après un délai supérieur a 40min.

Que fait l’anesthésiste ?

slide39
Alarmes sur les résultats de la NFS, (agrégats et interférences) au moment de la vérification de l'absence de coagulum dans le tube : présence de gel dans le fond du tube. En examinant le tube , la référence du tube correspond à un tube sec avec gel ; mais le bouchon apposé sur le tube correspond à un tube EDTA.

Quelle vigilant prévenez-vous ?

objectif de sant publique
Objectif de santé publique

Réduire la iatrogénie médicamenteuse

L’erreur médicamenteuse est à différencier de la faute

- Une erreur n’est pas délibérée

- Éviter qu’elle ne se répète si elle intervient

- D’autres ont pu ou peuvent commettre la même erreur

- Importance de les faire connaître pour prévenir

- Analyser pour mieux les comprendre

un etat d esprit les lois de murphy
UN ETAT D ’ESPRIT : LES LOIS DEMURPHY :

Toute tâche qui peut être accomplie d ’une

manière incorrecte - peu importe que la

possibilité en soit faible - sera un jour

accomplie de cette manière

conclusion
CONCLUSION

La gestion des risques est un processus évolutif

pouvant être modifié par le développement

technique, la connaissance scientifique et juridique,

la perception du risque, l’implication des acteurs….