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Herzlich Willkommen

Herzlich Willkommen. Deutschsprachige CDISC Benutzergruppe Berlin, 25.09.2007 MAKS - Makros zur Auswertung Klinischer Studien Dr. Rolf Meinert TMF - Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Berlin. EU GCP-Directive 2001/20/EG.

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  1. Herzlich Willkommen Deutschsprachige CDISC Benutzergruppe Berlin, 25.09.2007 MAKS - Makros zur Auswertung Klinischer Studien Dr. Rolf Meinert TMF - Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Berlin

  2. EU GCP-Directive 2001/20/EG • Impliziert Validierung von SAS Programmen zur Auswertung klinischer Studien, auch nicht kommerzieller Studien. • 2003: KKS Netzwerk beschließt SAS Makro Bibliothek für Routineauswertungen in klinischen Studien • Vorrausetzung: Standardisiertes Datenmodell • CDISC-SDTM • 2004: MAKS Förderung durch die TMF • 2005: Beginn der Programmierarbeiten "Quality control should be applied to each stage of data handling to ensure that all data are reliable and have been processed correctly."

  3. Ergebnisse • 26 vordefinierte Makros für • EX - CM - AE - MH - DS - IE - LB - PE • 6 Flexible Makros für • DM & SC - Finding Domains (auch eigene) • 3 flexible Makros für nicht SDTM konforme Daten • SOP SAS Programmierung • SOP Validierung von SAS Programmen • Schulung 17.10-18.10

  4. %AE(TABNUM = 55.1) %CM(TABNUM = …) %DS(TABNUM = …) %LIE(TABNUM = …) %MH(TABNUM = …) %LBSHIFTLNH(TABNUM = …) … %AE( TABNUM = 53.2, T1 = %NRBQUOTE(AEs ≥ 5%), F2 = %STR(Females only), SASCODE= %STR(WHERE SEX='F';), POP = SAFETY, PAGEBY = , COLVAR = dm.armcd, AGGVAR = PT, PERC = 5, TOTAL = Y, NAE = N); Beispiele

  5. Mehrwert: "Accelerate Research through the Use of Standards" • Validierte Programme erfüllen GCP Anforderungen • Geringere Fehleranfälligkeit • Zeit- & Kostenersparnis • Verbindliche Planung der Auswertungen mittels Outputvorlagen

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