สิทธิบัตรยา

สิทธิบัตรยา สมศักดิ์ อาภาศรีทองสกุล

ประเทศไทย • ผู้ติดเชื้อของไทย ที่ยังมีชีวิตอยู่ราว1ล้านคน • ประมาณ5แสนคน ต้องกินยาต้านไวรัสต่อเนื่องทุกวัน • และเมื่อถึงระยะหนึ่งที่เชื้อจะดื้อยา ต้องเปลี่ยนยาสูตรใหม่ • ยาต้านไวรัสส่วนใหญ่แพงมาก ผู้ป่วยจำนวนมาก ไม่มีเงินซื้อยา และต้องเสียชีวิตไป

เกาหลีใต้ • ยูน ได้เข้าร่วมกับโครงการทดลองยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว • หลังจากทดลองยาเป็นเวลา2ปี ยาได้รับการรับรอง พร้อมๆ กับโครงการทดลองยาที่เสร็จสิ้นลง • บริษัทตั้งราคาสูงลิบลิ่วถึงเม็ดละ19เหรียญสหรัฐ (855บาท) โดยผู้ป่วยจะต้องกิน8เม็ดติดต่อกันทุกวัน แต่ละคนจะต้องจ่ายค่ายาราวปีละ2.47ล้านบาทต่อปี

ฮอนดูรัส • ‘ไจโร’ เด็กชายอายุ12 ปี ติดเชื้อเอชไอวีจากพ่อและแม่ • กินยาวันละ 1 เม็ดทุกวัน ราคาเม็ดละ 1,080 บาท • หมอในฮอนดูรัสพยายามรณรงค์ให้บริษัทลดราคายาจำเป็นตัวนี้มานานกว่า 2 ปี แต่ไม่ได้รับการตอบสนองใดๆ • โรซ่า สิ่งที่เธอทำได้คือ ลักลอบขนยาข้ามพรมแดนจากกัวเตมาลา เพราะยาที่นั่นถูกกว่ายาของไฟเซอร์มาก เม็ดละ12บาท

หัวข้อ • สิทธิบัตร • ข้อตกลงทริปส์ • ปฏิญญาโดฮา • มาตรการบังคับใช้สิทธิ • ทริปส์พลัส

สิทธิบัตร • หนังสือสำคัญที่ออกให้เพื่อคุ้มครองการประดิษฐ์ • หรือการออกแบบผลิตภัณฑ์ • ตามที่กำหนดโดยบทแห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร (พรบ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522)

สิ่งประดิษฐ์ที่ขอรับสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ที่ขอรับสิทธิบัตร • มีความใหม่ (Novelty) • มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น (inventive step) • สามารถนำไปประยุกต์ใช้ทางอุตสาหกรรม (industrial applicatoion) • (พรบ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522)

เพื่อประโยชน์ในการประกอบกิจการเพื่อการอันเป็นสาธารณูปโภคหรือการอันจำเป็นในการป้องกันประเทศ หรือการได้มาซึ่งทรัพยากรธรรมชาติ หรือการพัฒนาการเกษตรหรือการอุตสาหกรรม • หรือเพื่อประโยชน์สาธารณะอย่างอื่น • กระทรวง ทบวง กรม อาจใช้สิทธิตามสิทธิบัตรได้ โดยเสียค่าตอบแทนแก่ผู้ทรงสิทธิบัตร (พรบ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522มาตรา51)

การใช้สิทธิโดยรัฐ • การบังคับใช้สิทธิ -ซีแอล -CL (Compulsory Licensing)

กฎหมายสิทธิบัตรของประเทศไทยกฎหมายสิทธิบัตรของประเทศไทย • พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 • ให้ความคุ้มครองสิ่งประดิษฐ์ชนิดต่างๆ รวมทั้งกรรมวิธีการผลิตยา • ทั้งนี้เพื่อให้สอดคล้องกับระดับการพัฒนาเทคโนโลยีของประเทศ • และกำหนดอายุสิทธิบัตร 15 ปี

ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2528 สหรัฐอเมริกากดดันประเทศไทยเรื่องสิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญา ยื่นข้อเสนอให้สิทธิพิเศษทางภาษีศุลกากร (GSP) แก่สินค้าไทยบางรายการ มูลค่าประมาณ 4 พันล้านบาท • ให้ไทยแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรเมื่อปี พ.ศ. 2535 • ให้ความคุ้มครองสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยา และ • ขยายอายุสิทธิบัตรเป็น 20 ปี

ข้อตกลงทริปส์ พ.ศ. 2537 • ข้อตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (TRIPS) กำหนดให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาประเภทต่างๆ รวมทั้งผลิตภัณฑ์ยา เป็นเวลาอย่างน้อย 20 ปี

การบังคับใช้ข้อตกลงทริปส์ มีมาตรการผ่อนปรน โดยกำหนดระยะเวลาการแก้ไขกฎหมายภายในประเทศสมาชิกที่แตกต่างกัน เนื่องจากประเทศสมาชิกขององค์การการค้าโลกมีความแตกต่างกันอย่างมากในระดับการพัฒนาเทคโนโลยี

ประเทศพัฒนาแล้ว ให้เวลา 1 ปี (ภายในปี 2538) • ประเทศกำลังพัฒนา ให้เวลา 6 ปี (ภายใน ปี 2543 ต่อมาขยายให้ถึงปี 2548) • ประเทศพัฒนาน้อย ให้เวลา 11 ปี (ภายใน ปี 2548 ต่อมาขยายให้ถึงปี 2558)

จะเห็นว่า • ไทย แก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรก่อนประเทศกำลังพัฒนาอื่นๆ 13 ปี • เมื่อเปรียบเทียบระหว่างไทยกับอินเดีย • ก่อนหน้าปี 2535 ขีดความสามารถในการผลิตยาของไทยใกล้เคียงกับอินเดีย • อินเดียซึ่งถูกกดดันเช่นเดียวกับไทย แต่อินเดียสามารถผ่านกระแสความกดดันได้ แก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรเมื่อปี 2548 • ส่งผลให้อุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยตามหลังอินเดีย อย่างไม่เห็นฝุ่น

ข้อตกลงทริปส์ : วัตถุประสงค์ • การให้ความคุ้มครองและบังคับสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญานั้น • พึงมีส่วนช่วยส่งเสริมการสร้างสรรค์นวัตกรรมทางเทคโนโลยีตลอดจนการถ่ายทอดและเผยแพร่เทคโนโลยี • เพื่อผลประโยชน์ร่วมกันระหว่างผู้ผลิตและผู้ใช้เทคโนโลยีนั้นๆ • ในลักษณะที่ช่วยสร้างเสริมสวัสดิภาพทางเศรษฐกิจและสังคม รวมถึงสมดุลระหว่างสิทธิกับพันธกรณี

ข้อตกลงทริปส์ • การใช้อื่นๆ โดยไม่ต้องได้รับอนุญาตจากผู้ทรงสิทธิ์ • กรณีมีเหตุฉุกเฉินแห่งชาติ หรือสถานการณ์เร่งด่วนอย่างยิ่งยวด • หรือเป็นการใช้เพื่อสาธารณะประโยชน์ โดยมิได้มีวัตถุประสงค์ในเชิงพาณิชย์

ปฏิญญาโดฮาว่าด้วยความตกลงทริปส์และการสาธารณสุข • สาระสำคัญของปฏิญญาโดฮา คือ เน้นให้มีการใช้มาตรการยืดหยุ่นตามข้อตกลงทริปส์ในส่วนที่เกี่ยวกับสิทธิบัตรยา เพื่อประโยชน์สาธารณะ ไม่ใช่เชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะการบังคับใช้สิทธิ • ในกรณีที่ประเทศนั้นไม่มีศักยภาพในการผลิต ให้สามารถนำเข้ายาชื่อสามัญทางยาราคาถูกกว่าจากประเทศอื่นที่ผลิตได้

ประเทศไทย • 2549-2551 • ประเทศไทยประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ • กับยาต้านไวรัสเอดส์ ยาโรคหัวใจ ยามะเร็ง • รวม 7 รายการ

ผลกระทบจากมาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาในประเทศไทย*ผลกระทบจากมาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาในประเทศไทย* • 1.ผลกระทบด้านสุขภาพ • การเข้าถึงยาเพิ่มขึ้น สามารถเพิ่มการเข้าถึงยาแก่ผู้ป่วย จำนวนทั้งสิ้น 84,158 คน ในระยะเวลา 5 ปี หลังการประกาศใช้มาตรการ CL *โครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายสุขภาพ (HITAP) พ.ศ. 2552

2.ผลกระทบด้านเศรษฐกิจที่เกี่ยวเนื่องกับสถานะทางสุขภาพ2.ผลกระทบด้านเศรษฐกิจที่เกี่ยวเนื่องกับสถานะทางสุขภาพ • ผลได้ที่เพิ่มขึ้นสุทธิคิดเป็นเงิน 1,449.4 ล้านเหรียญสหรัฐ • ซึ่งเป็นตัวเลขที่เกิดจากการหักลบระหว่างผลผลิตที่เพิ่มขึ้น 1,558.9 ล้านเหรียญสหรัฐ กับค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพที่เพิ่มขึ้น 109.5 ล้านเหรียญสหรัฐ

3.ผลกระทบด้านการส่งออกและการลงทุน3.ผลกระทบด้านการส่งออกและการลงทุน • มาตรการ CLไม่มีผลกระทบต่อการส่งออกโดยรวมของประเทศเนื่องจากแนวโน้มการส่งออกโดยรวมของประเทศยังคงเพิ่มสูงขึ้น • นอกจากนี้ ไม่พบหลักฐานที่แสดงว่ามาตรการ CLมีผลกระทบต่อการลงทุนจากต่างประเทศและความมั่นใจของนักลงทุนด้วย

4. ผลกระทบด้านสังคมจิตวิทยา • ชาวไทยและชาวต่างชาติส่วนใหญ่เห็นด้วยกับการใช้มาตรการ CL • ผลกระทบด้านบวก เห็นว่าการใช้มาตรการ CLทำให้ยามีราคาถูกลง • ส่วนผลกระทบด้านลบ เห็นว่าการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากประเทศที่พัฒนาแล้วสู่ประเทศกำลังพัฒนา จะลดลงในอนาคต

ทริปส์พลัส(TRIPs Plus)* • การเพิ่มมาตรฐานเรื่องสิทธิบัตรให้สูงขึ้น เข้มงวดขึ้นกว่าที่กำหนดไว้ในข้อตกลงทริปส์ • หรือเรียกสั้นๆ ว่า ทริปส์พลัส • โดยปรับยุทธวิธีทั้งในเวทีองค์การการค้าโลก การเจรจาข้อตกลงเขตการค้าเสรี *จิราพร ลิ้มปานานนท์, นุศราพร เกษสมบูรณ์ (2554)

เช่น • การขยายอายุสิทธิบัตรยาเกินกว่า 20 ปี จากการอ้างว่าเพื่อชดเชยเวลาที่ล่าช้าจากการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรและขึ้นทะเบียนยา; • การใช้มาตรการชายแดนเพื่อยึดจับยาชื่อสามัญทางยาที่ถูกกฎหมายที่อยู่ในระหว่างขนส่ง; • การผูกขาดข้อมูลทางยา

ปัจจุบัน ทั่วโลกมีการทำข้อตกลงเขตการค้าเสรีระดับภูมิภาค และระดับประเทศต่อประเทศ • ซึ่งเป็นข้อกังวลว่า • การทำข้อตกลงการค้าระดับภูมิภาค/ทวิภาคี ที่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นนี้ จะทำให้การแก้ไขข้อตกลงทริปส์ให้เป็นทริปส์พลัสในการเจรจาการค้าโลกระดับพหุภาคีในเวทีองค์การการค้าโลกเป็นไปได้ง่ายขึ้น

ประเทศไทย • ขณะนี้ ความตกลงการค้าเสรีไทย-สหรัฐฯ • อยู่ในสถานะแขวนการเจรจา • และประเทศไทยกำลังพัฒนากรอบการเจรจาความตกลงการค้าเสรีไทย-สหภาพยุโรป • ซึ่งเราต้องจับตามองอย่างใกล้ชิด

สิทธิบัตรยา

สิทธิบัตรยา

Presentation Transcript