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第二章 药事管理体制及组织结构

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第二章 药事管理体制及组织结构. 第二节 我国药事管理体制. 一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段: 1 、 1949 年 —1956 年新中国药事管理体制的建立 2 、 1957 年 —1998 年我国药事管理体制的调整变化时期 3 、 1998 年以来我国药事管理体制新的历史发展时期. 1981 年至 1998 年前我国药品监督管理体制. 国务院. 国家经委. 卫生部. 国家医药管理局. 中医药管理局. 药政局. 药品生产经营管理. 药品质量监督管理. 1998 年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整.

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第二节 我国药事管理体制

一、我国药事管理体制的发展与演变

我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段:

1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立

2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期

3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期

1981 1998
1981年至1998年前我国药品监督管理体制

国务院

国家经委

卫生部

国家医药管理局

中医药管理局

药政局

药品生产经营管理

药品质量监督管理

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1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整

国务院

国家经贸委

卫生部

国家药品监督管理局

国家医药管理局

药品质量监督管理

中医药管理局

药品生产流通监督管理

药政局

生产经营行业管理

中医药行业管理

药品生产流通监督管理

slide5
2003年国务院机构调整

国务院

卫生部

国家食品药品监督管理局(SFDA)

国家药品监督管理局

国家经贸委

国家发展委

药品质量监督管理

中医药管理局

食品综合监督管理

药品生产流通监督管理

食品综合监督管理

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二、我国药品监督管理组织机构

(一)我国药品监督管理组织体系

1.药品监督管理行政机构

2.药品监督管理的技术机构

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我国药品监督管理行政机构和技术机构

国务院

国家食品药品监督管理局

中国药品生物制品检定所

省政府

省级药品监督管理局

省级药检所

×

市政府

市级药品监督管理局

市级药检所

×

县政府

县级药品监督管理局

县药检所

省以下实行垂直管理

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3.国家药品监督管理局直属机构

中国药品生物制品检定所

国家食品药品监督管理局

药典委员会

直属事业性机构

中药品种保护委员会

药品评价中心

药品审评中心

药品认证管理中心

局药品信息中心

局培训中心

……..

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(二)我国食品药品监督管理机构职能

1.国家食品药品监督管理局职能

  • 国家药品监督管理局是国务院直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法机构。
  • 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理
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国 务 院

国家食品药品监督管理局

驻局纪检组监察局

办公室

药品注册司

医疗器械司

安全监管司

市场监督司

人事教育司

国际合作司

食品安全监察司

食品安全协调司

政策法规司

2.国家食品药品监督管理局内设机构职能
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药品注册司主要职能

(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准;

(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验;

(3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管;

(4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。

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安全监管司主要职能

(1)制定国家基本药物目录,牵头组织制定药品分类管理制度,审定并公布非处方药物目录;

(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;

(3)审核临床药理基地;

(4)负责药品不良反应监测;

(5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施,依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证;

(6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

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市场监督司主要职能

(1)研究药品、医疗器械流通法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度;

(2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则;

(3)拟定、修订GSP并监督实施,依法核发药品经营企业许可证;

(4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施;

(5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量,发布国家药品、医疗器械质量公报;

(6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人,监管中药材集贸市场;监督药品和医疗器械广告。

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(三)国家药品监督检验机构的职能

中国药品生物制品检定所

(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)

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中国药品生物制品检定所主要职能
  • 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构,是全国药品检验所业务技术的指导中心。

1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作;

2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁;

3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作,提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告;

4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作;承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;

5.负责药品、生物制品检定用标准物质,包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。

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(四)国家食品药品监督管理局直属机构

1.国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)

  • 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会,是国家药品标准化管理的法定机构。

(1)主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理

(2)药典委员会的组成

2 center for drug evaluation
2.国家食品药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluation)
  • 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。
3 nptmp
3.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)
  • 国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。
4 cdr
4.国家食品药品监督管理局药品评价中心(CDR)4.国家食品药品监督管理局药品评价中心(CDR)
  • 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作,以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作
  • “国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring, China)亦设在此
5 certification committee for drugs
5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 (Certification Committee for Drugs)
  • 参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法,负责相应的认证、培训等工作。
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三、药学教育、科研及学术团体

(一)药学教育组织

(二)药学科研组织

(三)药学学术团体

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(一)中国药学会(Chinese Pharmaceutical Association, CPhA)

(二)药学协会1.中国医药企业管理协会2.中国大众药物协会3.中国化学制药工业协会4.中国医药商业协会5.中国医药教育协会

6. 中国执业药师协会

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第四节 国外药事管理体制

一、美国的药事管理体制

(一)联邦政府(即中央政府)的药品监督管理机构------FDA

(二)州政府的药品监督管理机构

(三)美国药典会

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二、日本药品监督管理体系及机构
  • 日本在厚生省下设立药事局,负责药品监督管理工作。
  • 药事局设有:计划课,经济事务课,研究开发课,药品、化妆品课,医疗器械课,安全课,督导课及麻醉药品课八个课。
  • 地方的各都道府县有卫生主管部局,内设药事主管课。
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三、世界卫生组织(WHO)
  • “诊断、治疗和康复技术处”主管有关药品的相关事宜