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Étude LEAGUE-1 : daclatasvir + simeprevir ± RBV dans les GT1 (1)

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Étude LEAGUE-1 : daclatasvir + simeprevir ± RBV dans les GT1 (1). Étude de phase II randomisée en ouvert. CROI 2014 – D'après Hézode C et al., abstract 28LB, actualisé. DCV 30 mg x 1/j (dose réduite) + SMV 150 mg x 1/j + RBV fonction du poids

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Presentation Transcript
tude league 1 daclatasvir simeprevir rbv dans les gt1 1
Étude LEAGUE-1 : daclatasvir + simeprevir± RBV dans les GT1 (1)

Étude de phase II randomisée en ouvert

CROI 2014 – D'après Hézode C et al., abstract 28LB, actualisé

  • DCV 30 mg x 1/j (dose réduite) + SMV 150 mg x 1/j + RBV fonction du poids
    • Dans cette étude, les concentrations en DCV dues à la co-administrationavec SMV étaient plus basses que prévu

J1

S12

S24

S48

Re-randomisation à S12 (1:1)

36 semaines de suivi

DCV + SMV12 semaines(n = 76)

24 semaines de suivi

DCV + SMV12 semaines

GT1bNaïfs (n = 104)

Répondeursnuls (n = 43)

1:1 Randomisation

36 semaines de suivi

DCV + SMV + RBV12 semaines(n = 71)

DCV + SMV + RBV12 semaines

24 semaines de suivi

Naïfs(n = 12)

DCV + SMV + RBV24 semaines

24 semaines de suivi

GT1a(exploratoire)

RépondeursNuls(n = 9)

DCV + SMV + RBV24 semaines

24 semaines de suivi

tude league 1 daclatasvir simeprevir rbv dans les gt1 2
Étude LEAGUE-1 : daclatasvir + simeprevir± RBV dans les GT1 (2)

CROI 2014 – D'après Hézode C. et al., abstract 28LB, actualisé

Efficacité pour les GT 1b

DCV + SMV

DCV + SMV + RBV

Analyse en ITT

42/53

45/53

35/51

48/53

42/51

38/51

15/23

17/20

17/23

19/20

15/23

19/20

Naïfs

Répondeurs nuls

tude league 1 daclatasvir simeprevir rbv dans les gt1 3
Étude LEAGUE-1 : daclatasvir + simeprevir± RBV dans les GT1 (3)

RVS12 en fonction de la durée de traitement pour les GT1b

CROI 2014 – D'après Hézode C et al., abstract 28LB, actualisé

DCV + SMV 12 semaines

DCV + SMV 24 semaines

DCV + SMV + RBV 12 semaines

DCV + SMV + RBV 24 semaines

Naïfs

Répondeurs nuls

tude league 1 daclatasvir simeprevir rbv dans les gt1 4
Étude LEAGUE-1 : daclatasvir + simeprevir± RBV dans les GT1 (4)

Efficacité pour les GT1a

Cette association DCV 30 mg + SMV 150 mg ± RBV a permis d’obtenirdes taux de RVS12 de 75 à 85 % chez les patients naïfs et de 65 à 95 %chez les répondeurs nuls dans les GT 1b

La tolérance a été bonne (hyperbilirubinémies de grade ¾ liées à la RBV)

La dose de 60 mg pour le DCV est celle retenue pour les essais futurs –y compris ceux incluant le SMV

CROI 2014 – D'après Hézode C. et al., abstract 28LB, actualisé

  • Patients naïfs
    • RVS12 chez 67 % (8/12) des patients
      • Incluant 2/2 patients cirrhotiques et 6/10 non cirrhotiques
      • Échec virologique chez 33 % (4/12) des patients
  • Répondeurs nuls
    • Possibilité de bénéficier de l’addition de PR après que 5 patientsaient présenté un échec virologique (7 patients au total)
    • 9/9 patients : absence de RVS