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角膜损伤修复 临床研究

重组人表皮生长因子 衍生物滴眼剂 rhEGF. 角膜损伤修复 临床研究. 金因舒 (rhEGF). 产品简介. 华生元公司自主研发、生产的眼科新药 新一代眼表损伤治疗与护理药物. 商品名：金因舒 通用名：重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂 成 份：重组人表皮生长因子衍生物、 甘油、甘露醇 性 状：无色透明液体 规 格： 5000IU/ml 3ml/ 瓶. 表皮生长因子 (EGF) 研究简史.

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角膜损伤修复 临床研究

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Presentation Transcript

  1. 重组人表皮生长因子 衍生物滴眼剂 rhEGF 角膜损伤修复 临床研究

  2. 金因舒(rhEGF) 产品简介

  3. 华生元公司自主研发、生产的眼科新药 新一代眼表损伤治疗与护理药物

  4. 商品名：金因舒 通用名：重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂 成 份：重组人表皮生长因子衍生物、 甘油、甘露醇 性 状：无色透明液体 规 格：5000IU/ml 3ml/瓶

  5. 表皮生长因子(EGF)研究简史 1954年，Levi Mantalcini教授与美国圣路易城华盛顿大学Cohen 教授合作，在小鼠颌下腺中发现了促神经生长激素物质。 1962年， Cohen教授在研究小鼠颌下腺神经生长因子时，发现了表皮生长因子（EGF）, 并在随后的研究中逐步确定了EGF的一级、二级结构和空间结构。

  6. 重组人表皮生长因子衍生物 (rhEGF) 天然hEGF来源受限，价格昂贵，并且容易发生降解、失活等情况。为保证hEGF的生物活性和疗效，华生元公司在天然hEGF的基础上进行结构改良，自主研发生产了重组人表皮生长因子衍生物（rhEGF）。该衍生物由56个氨基酸组成，活性更强，稳定性更好，是目前已知的蛋白质中最稳定者之一，属世界首创，技术含量居世界领先水平。 重组人表皮生长因子衍生物（rhEGF）也是金因肽、金因舒的主要药效成份，能加速体表、眼表损伤的愈合，避免瘢痕的过度形成，无促角膜血管增生的危险。

  7. 人表皮生长因子由53个氨基酸组成， 是一类广泛存在于人和动物体内的小分子蛋白质（多肽）， 是已知蛋白质（多肽）中最稳定者之一。 金因舒是在多肽链的N末端加入三个氨基酸残基， 金因舒是由56个氨基酸组成的小分子多肽， 分子量6216D，等电点4.6，对酸、热十分稳定。

  8. 分 子 生 物 学 作 用 机 制

  9. 药理作用机制 趋 化 增 殖 重 建 促进眼表细胞向创伤部位移动 促进RNA、DNA和蛋白质合成，促进眼表细胞有丝分裂和胞外基质 的合成 调节胶原的降解与更新，使胶原纤维以线形方式排列，增强创面抗张强度，减少瘢痕形成，提高愈合质量

  10. 以往眼表创伤修复治疗措施除手术外，滴用人工泪液、使用抗生素、抗病毒眼药水等主要是立足于消除不利于愈合的各种因素属于——以往眼表创伤修复治疗措施除手术外，滴用人工泪液、使用抗生素、抗病毒眼药水等主要是立足于消除不利于愈合的各种因素属于—— • 眼表创伤修复位点积聚的内源性EGF满足不了细胞增殖的最大需要，因而创面局部及时补充rhEGF，能提高机体自我修复的能力,加速创面愈合,减少瘢痕形成，这是治疗观念的创新和突破—— 被动修复 主动修复

  11. 金因舒临床应用 修 复 角 膜 滋 润 眼 表 加 速 愈 合

  12. 金因舒适用范围 角 膜 病 结 膜 病 泪 膜 病

  13. 角膜病 角膜本身疾病 内眼术角膜损伤 溃疡性角膜炎 角膜手术 戴角膜接触镜引起的并发症 白内障术 后 青光眼术 后 玻璃体疾病 术 后 眼外伤 感染性角膜炎 暴露性角膜炎 蚕蚀性角膜炎 挫伤、穿孔伤、异物 化学性烧伤 热 烧 伤 紫外线损伤 角膜移植术 角膜激光术 浅层点状角膜炎 角膜上皮剥脱 角膜溃疡 角膜新生血管 角膜上皮损伤 角膜内皮肿胀 术前高压角膜受损 术后浅前房并发症 硅油致内皮失代偿 巨乳头状结膜炎

  14. 结膜病 感 染 性结 膜 炎 变态反应性结膜炎 外 伤 性结 膜 炎

  15. 泪 膜 病 各种原因（包括风沙、灰尘、电脑、长期使用眼药水等）引起的干眼症。

  16. 金因舒(rhEGF) 角膜损伤修复临床研究

  17. 金因舒临床疗效 Ⅱ期临床实验单位： 中国协和医科大学北京协和医院 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 中山大学国家药品临床研究基地中山眼科中心 西安交通大学第二附属医院 河南眼科研究所国家药品临床研究基地

  18. Ⅱ 期 临 床 实 验 总 结 有效率（％） 有效率（％）＝痊愈率（％）＋显效率（％） 95.0％ 95.8％ 91.4％ 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 76.7％ 角膜上皮机械性损伤 轻度干眼症伴角膜点状病变 单纯疱疹性地图状角膜溃疡 角膜中轻度化学烧伤 金因舒滴眼剂耐受性好，安全性良好

  19. Ⅱ 期 临 床 实 验 总 结 金因舒治疗兔角膜碱性化学伤的药效学研究 中山医科大学中山眼科中心、药理教研室提供 金因舒治疗14天，损伤角膜基本愈合（愈合率96.2%） 碱烧伤0天，角膜着色面积约47mm2

  20. 感 染 性 角 膜 炎 病 例 细菌性角膜炎，病程2个月，大片荧光素染色阳性 金因舒治疗2周，症状消失，荧光素着色阴性。

  21. 机 械 性 角 膜 炎 病 例 深圳市眼科医院 姚晓明博士 角膜上皮擦伤后3天，角膜荧光素着色。 金因舒治疗2天，症状减轻，荧光素着色区基本消失

  22. 角 膜 移 植 术 后 病 例 山东省眼科研究所 李绍伟博士

  23. 金因舒的特点 金因舒是来源于人体的表皮生长因子，与天然的人表皮生长因子在分子结构和生物活性上高度一致。 金因舒生产时是无菌包装，开盖后一周内可用完，不会引起感染。 金因舒Ⅰ、Ⅱ 期临床试验证明：该药耐受性好，对人体全身和局部未产生不良反应，安全性良好

  24. 金因舒的优势 • 安全性更高 • 1. 无其它生长因子类（如bFGF）药品潜在的“角膜血管增生”、“角膜瘢痕”形成的危险； • 2.不易污染； • 3.不添加任何防腐剂的无菌制剂技术 • 适应证更广 • SFDA批准的金因舒的适应症较同类药品更广，囊括了眼角膜的各种病变，医生、患者可以放心使用。 • 稳定性更强 • 1.EGF是最稳定的生物活性蛋白之一； • 2.由56个氨基酸组成，分子结构更加稳定； • 3.易于保存，便于运输

  25. 使用方法及保存 1、将金因舒直接滴入眼内，每次1～2滴，每天4次，或遵医嘱。 2、可以和抗生素、抗病毒、抗真菌眼药水、眼膏联用，只需注意先滴金因舒即可 3、金因舒的有效期为18个月，贮存条件为阴凉、干燥处（4～25℃ ）。

  26. 感谢您的支持与合作！ 医学咨询热线 0755-26738646 网址: www.watsin.com.cn

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