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临床输血管理质量体系 的建立

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临床输血管理质量体系 的建立. 中国医学科学院肿瘤医院 赵 国 华. 输血医学 [Transfusion Medicine]. 研究与临床输血治疗相关课题的医学科学中的一门独立学科。其主要研究对象是: 采供血机构及其管理 献血者的征集与管理 血液样品采集及检验 血液成分的研制及质量控制 血型及配血 HLA 分型和组织相容性试验

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Presentation Transcript
slide1

临床输血管理质量体系

的建立

  • 中国医学科学院肿瘤医院
  • 赵 国 华
transfusion medicine

输血医学 [Transfusion Medicine]

研究与临床输血治疗相关课题的医学科学中的一门独立学科。其主要研究对象是:

采供血机构及其管理 献血者的征集与管理

血液样品采集及检验 血液成分的研制及质量控制

血型及配血 HLA分型和组织相容性试验

外周血保存 骨髓和脐血干细胞分离与储存

血液代用品研制 输血指征和各种成分血适应征

自身输血 治疗性血液单采

输血相关疾病和输血并发症及其预防

slide10

输血本身是一把双刃剑…

保障外科手术患者的安全

血源传播性疾病

1900年奥地利学者兰德斯特发现ABO血型

促进外科学

的发展

影响患者的免疫力导致并发症、感染率和死亡率增加

是现代医疗抢救和治疗疾病必不可少的手段之一

slide12
输  14 天的血液2,872 位病人 8,802 单位

输  15 天的血液3,130位病人 10,782 单位

库血: 老化红细胞恶化临床预后

Koch CG, et al. N Engl J Med 2008; 358:1229-39

12

slide14

物料

设备

环境

信息

人的变数第一

方法

监控

slide16
临床输血
  • 带刺的玫瑰
  • 双刃锋利的剑
slide20
质量管理
  • 建立质量管理体系
slide21
质量体系文件管理结构

一级

二级

三级

四级

应该做什么

质量体系要素方针

质量体系要素

过程描述

应如何开始

SOP、培训指南、

能力评价

应如何去做

表格

记录

报告

应获得的结果

slide22

写你应该做的

做你所写的

DO

ACT

提供可视化证据证明

你所做的是你所写的

评审你所写的和你所做的

CHECK

ISO

9000

/

15189

/

17025

质量管理体系简要回顾

PLAN

改进你的文件体系或

正在做的已经

形成文件的活动

/

ACT

采取纠正预防措施

改进你所做的

/

slide27

质量管理(Quality Management,QM)

ISO9000标准规定:

“质量管理是指全部管理职能的一个方面。

该管理职能负责质量方针的制订与实施。“

ISO8402标准规定:

“质量管理是指确定质量方针、目标和职责,

并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证

和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。”

iso tc176 sc2 n544
质量管理体系的过程方法指南——ISO/TC176/SC2/N544质量管理体系的过程方法指南——ISO/TC176/SC2/N544
iso tc176 sc2 n5441
质量管理体系的过程方法指南——ISO/TC176/SC2/N544质量管理体系的过程方法指南——ISO/TC176/SC2/N544
slide33
质量管理体系

4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。

理解:

① 建立文件化质量管理体系。

② 体系文件应传达至所有相关人员。

③ 确保体系文件易于理解并付诸实施。

slide34
质量管理体系

4.2.2 质量管理体系应包括(但不限于)内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动,如外部质量评价计划。

理解:

① 质量管理体系应实施内部质量控制。

② 质量管理体系应参加实验室间比对。

③ 具体项目的“内部质控”、“质控”和广义的、整体性的内部质量控制。

slide35
质量管理体系

4.2.3 质量管理体系的方针和目标,应在实验室负责人的授权下,在质量方针声明中予以明确,文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用,简明扼要。

理解:

① 在实验室负责人的授权下制定质量方针和质量目标,并写入质量手册。

② 质量方针应随时可供有关人员查看。

iso15189 iso
ISO15189与其它ISO文件关系

ISO9000

ISO17025

ISO15189

ISO9000

ISO17025

ISO15189

质量管理

质量管理

质量管理

质量管理

质量管理

质量管理

实验室技术要求

实验室技术要求

医学特殊要求

slide43

sop why sop
SOP, Why?(为何需要SOP?)

1.SOP可以使工作的难度大为降低

2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多问题与意外,就起因于「看似做完,但没做好」所引发。

3.SOP有助于沟通

4.SOP有助于节省工作时间

5.SOP有助于指挥及领导

sop why sop1
SOP, Why?(为何需要SOP?)

6. SOP可以使工作更为有秩序

7. SOP可以让执行者在不知其所以然的状况下,顺利完成任务

8.SOP有助于经验传承

9.SOP可以用来估计工作的复杂度、有助于改善工作流程

10.SOP可以为工作引入稳定性

slide51
标准结婚程序作业指导书(节选)
  • 2.6.确定婚礼主持人
    • 2.6.1.就婚礼当天计划与设想与之沟通
  • 2.7.婚宴预约
    • 2.7.1.估计来宾人数
    • 2.7.2.估计酒席数量
    • 2.7.3.选择婚宴地点
    • 2.7.4.确认酒席菜单、价格
    • 2.7.5.确认婚宴现场的音响效果
    • 2.7.6.与酒店协调婚宴布置等细节
    • 2.7.7.预定酒席
slide52

标准结婚程序作业指导书(节选)

  • 2.8.婚礼化妆预约
    • 2.8.1.选择化妆地点
    • 2.8.2.与发型师、化妆师沟通
    • 2.8.3.确认婚礼当天的造型
    • 2.8.4.预约化妆具体时间
slide53

标准结婚程序作业指导书(节选)

  • 2.9.婚庆车辆预约
    • 2.9.1.确定婚车数量
    • 2.9.2.选定婚车司机
    • 2.9.3.预约扎彩车时间地点
    • 2.9.4.确定婚礼当天婚车行进路线及所需时间
    • 2.9.5.预约婚车
slide54

标准结婚程序作业指导书(节选)

  • 2.10.婚庆摄像预约
    • 2.10.1.确定摄影社摄像数量
    • 2.10.2.选定婚礼当天摄影摄像人员
    • 2.10.3.安排摄影摄像分工
    • 2.10.4.准备摄影像器材和胶卷录像带
    • 2.10.5.预约摄影摄像
slide61

明确表头

    • SOP单位全称
    • SOP的目的、背景
    • 知识和原理
  • 明确职责
    • 负责者
    • 制定者
    • 审定者
    • 批准者
  • 重要名词定义
  • 量化指标
  • 应用表单
  • 依据法律法规
  • 参考文件
  • 详细修正
slide62

检查表

  • 绩效指标
  • 绩效审核
slide67

一、标准要因地制宜

  • 二、标准要能随机应变
  • 三、不能迷信数字(量化指标)
slide68

SOP+直觉服务=体贴入微

  • 光靠SOP,无法感动顾客
  • 抓大原则,细节靠创意发挥
slide70
「有效率,不等于有效,不当的标准作业程序,对企业而言反而是抵销的力量,」「有效率,不等于有效,不当的标准作业程序,对企业而言反而是抵销的力量,」

「建立标准化流程和程序,是创造稳定一致绩效的最重要关键。」

slide84
制作流程图的优点
  • 所有流程一目了然,工作人员能掌握全局。
  • 更换人手时,按图索骥,容易上手。
  • 所有流程在绘制时,很容易发现疏失之处,可适时予以调整更正,使各项作业更为严谨。
slide85
操作规程的内容要求(一)

WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求

slide86
操作规程的内容要求(二)

WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求

slide87
操作规程的内容要求(三)

WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求

slide88
以产品说明书直接作为规程的要求(一)

WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求

slide89
以产品说明书直接作为规程的要求(二)

WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求

slide90
操作规程的格式要求(一)

WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求

slide91
操作规程的格式要求(二)

WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求

slide92
操作规程的修改

WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求

slide96

血液是人类稀有的宝贵资源!

  • 珍惜自愿无偿献血者的生命礼物-血液!
  • 呵护关爱自愿无偿献血者的爱心!
slide100

应急演习类型

  • 桌面演习
  • 功能演习
  • 全面演习
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全面

功能

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应急演习过程

  • 策划与准备
  • 演习实施
  • 演习总结