พี เอช พี ที

1. พี เอช พี ที การติดตามสังเกตการณ์กลุ่มผู้ติดเชื้อเอช ไอ วี ผู้ใหญ่และเด็กในโรงพยาบาลเครือข่าย พี เอช พี ที ในประเทศไทย (PHPT Cohorts) การถอดบทเรียน หัวข้อ การขยายการเข้าถึงการรักษาด้วยยาต้านไวรัส สนับสนุนโดย:

2. สารบัญ • บทนำ - เครือข่าย พี เอช พี ที - การติดตามสังเกตการณ์กลุ่มผู้ติดเชื้อเอช ไอ วี ผู้ใหญ่และเด็กในโรงพยาบาลเครือข่าย พี เอช พี ที ในประเทศไทย (PHPT Cohorts) • โครงการภายใต้การสนับสนุนของกองทุนโลกเพื่อต้านเอดส์ วัณโรคและมาเลเรีย - บริบทในระดับประเทศและระดับนานาชาติ - เป้าประสงค์ • การดำเนินการ • ผลลัพธ์

3. วัตถุประสงค์หลักของ พี เอช พี ที • ดำเนินการวิจัยเพื่อผลประโยชน์สูงสุด ของ - การป้องกันการถ่ายทอดเชื้อเอช ไอ วี จากมารดาสู่ทารก (PMTCT) - การดูแลรักษาเอช ไอ วี ในครอบครัว • แสดงหลักฐานสนับสนุนข้อแนะนำเพื่อการกำหนดนโยบายและแนวทางรักษา

4. เครือข่ายการวิจัยทางคลินิกของ พี เอช พี ที • ทรัพยากร: แพทย์, พยาบาล, ผู้ให้การปรึกษา, เภสัชกร, นักสังคมสงเคราะห์ จากภาควิชาอายุรศาสตร์, กุมารเวช, สูติศาสตร์, กลุ่มผู้ป่วย, คณะกรรมการที่ปรึกษาชุมชน ในโรงพยาบาลของรัฐจำนวน 45 แห่ง • การประชุมเครือข่ายเป็นประจำ (ระดับประเทศ, ระดับภาค) • การแบ่งปันความรู้ความชำนาญ, ความร่วมมือในระดับนานาชาติ

5. คณะเจ้าหน้าที่ของ พี เอช พี ที ในจังหวัดเชียงใหม่ • ทรัพยากร: แพทย์ 4 ท่าน, แพทย์ที่ปรึกษา 3 ท่าน, พยาบาลวิจัย 3 ท่าน, นักไวรัสวิทยา 1 ท่าน, นักเภสัชวิทยา 1 ท่าน, เภสัชกร 1 ท่าน • เจ้าหน้าที่เทคนิคการแพทย์ประจำห้องปฏิบัติการของ พี เอช พี ที/คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ • ผู้ช่วยนักวิจัยทางคลินิก (Clinical Research Assistants) • คณะผู้จัดการและวิเคราะห์ข้อมูล • คณะผู้บริหารจัดการด้านการจัดส่งยา • ผู้ประสานงานและดำเนินการด้านกฎระเบียบของโครงการ • ผู้บริหารงานทั่วไป/ผู้ดำเนินการทางบัญชี เจ้าหน้าที่ทุกตำแหน่งได้รับการอบรมในหัวข้อการพิทักษ์สิทธิอาสาสมัครและหลักการปฏิบัติทาคลินิกที่ดี

6. เป้าประสงค์ของโครงการ พี เอช พี ที/กองทุนโลก • เพื่อแสดงความยั่งยืนของโครงการที่จัดหาการดูแลรักษาที่มีมาตรฐานสูงให้กับผู้ป่วยติดเชื้อเอช ไอ วีในประเทศไทย ผ่านทางการมีส่วนร่วมอย่างแท้จริงของผู้ป่วย, เครือข่ายและการฝึกปฏิบัติในงานจริงของผู้ประกอบอาชีพทางการแพทย์ • เพื่อดำเนินการฝึกอบรมเบื้องต้นและอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการใช้ยาต้านไวรัสให้เกิดประโยชน์สูงสุด ซึ่งรวมถึงการลดผลข้างเคียงจากยา, การเพิ่มความสม่ำเสมอในการรับประทานยาและความคงทนของสูตรยาให้กับผู้ให้การปรึกษา, แพทย์, พยาบาล, เภสัชกรและเครือข่ายผู้ป่วย • เพื่อสร้างการบริหารจัดการที่เหมาะสมสำหรับการคัดกรองผู้ป่วย, การประเมินเบื้องต้น, การจ่ายยา, การบัญชี, การเริ่มการรักษาและการติดตาม, การจัดเก็บข้อมูลและการรายงานต่อกระทรวงสาธารณสุข

7. 1. โครงการจัดหาการดูแลรักษาที่มีมาตรฐานสูงให้กับผู้ป่วยติดเชื้อเอช ไอ วี ในประเทศไทย การติดตามสังเกตการณ์กลุ่มผู้ติดเชื้อเอช ไอ วี ผู้ใหญ่และเด็กในโรงพยาบาลเครือข่าย พี เอช พี ที ในประเทศไทย (Cohorts) • เริ่มเมื่อ พ.ศ. 2542 โดยมีกระทรวงสาธารณสุข แห่งประเทศไทย, มูลนิธิออกซ์แฟม และสถาบัน ไอ อาร์ ดี เป็นผู้สนับสนุน • นับตั้งแต่ปี 2546 เข้าเป็นส่วนหนึ่งของโครงการดูแลรักษาเอช ไอ วีของกองทุนโลกประจำประเทศไทย ให้การรักษาแก่ผู้ป่วยประมาณ 2,000 ราย • ได้รับการออกแบบมาเพื่อดำเนินการร่วมกับเครือข่ายและโครงสร้างพื้นฐานของพี เอช พี ที PHPT GFATM THAILAND GFATM Universal Coverage การดูแลรักษาที่ดีที่สุดต้องพึ่งพาการวิจัย การวิจัยต้องพึ่งพาการเข้าถึงการดูแลรักษา

8. ผู้ใหญ่เด็ก คัดกรอง 2,268 ราย คัดกรอง 763 ราย 545 รายไม่ได้เข้าร่วมหรือไม่อยู่ระหว่างรอเข้าร่วมโครงการ ราย 89 รายไม่ได้เข้าร่วมหรือไม่อยู่ระหว่างรอเข้าร่วมโครงการ 285 รายออกจากโครงการ: 77 รายเสียชีวิต + 114 รายขาดการติดตาม + 84 รายสมัครใจถอนตัวออกจากโครงการ 79 รายออกจากโครงการ: 25 รายเสียชีวิต + 17 รายขาดการติดตาม +37 รายสมัครใจถอนตัวออกจากโครงการ ผู้ใหญ่เข้าร่วมโครงการ 1,723 ราย เด็กเข้าร่วมโครงการ 674 ราย ผู้ใหญ่ 1,438 รายอยู่ระหว่างการติดตาม (89% เป็นผู้ที่ไม่เคยรับยาต้านไวรัสมาก่อนในช่วงเริ่มต้นการรักษา) เด็ก 595 รายอยู่ระหว่างการติดตาม (43% เป็นผู้ที่ไม่เคยรับยาต้านไวรัสมาก่อนในช่วงเริ่มต้นการรักษา)

9. ผู้ป่วยเข้าร่วมในโครงการ Cohortsตั้งแต่เดือนตุลาคม 2546

10. กิจกรรมสนับสนุน • การจัดหาการจ่ายยาตาม แนวทางปฏิบัติปัจจุบัน • การติดตามด้านการตรวจทาง ห้องปฏิบัติการ, ปริมาณซีดี4, ปริมาณไวรัส, การตรวจการดื้อต่อยา, การติดตามระดับยาในพลาสมา เพื่อการรักษา • การเก็บข้อมูล (แบบฟอร์มรายงานผู้ป่วย) • การกำกับดูแล ณ สถานที่วิจัยเป็นประจำของผู้ช่วยทางการวิจัยทางคลินิก • การอำนวยการและบริหารจัดการ PHPT GFATMsites

11. การดำเนินการ: การถอดบทเรียน • ค่าใช้จ่ายลดต่ำลง ช่วยเพิ่มโอกาสให้กับการรักษาที่ดีขึ้น • ความยั่งยืน: ความสำเร็จของโครงการยาต้านไวรัสได้สนับสนุนให้ยาต้านไวรัสได้รับการบรรจุไว้ในระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้า ไม่มีใครอยากกลับไปเผชิญกับสถานการณ์เมื่อปี 2543 อีกแล้ว!

12. เทคนิค Real Time HIV DNA PCRสำหรับการวินิจฉัยเอช ไอ วีโดยเร็วในทารกที่เกิดกับมารดาติดเชื้อเอช ไอ วี • หยดเลือดแห้งจะถูกส่งทางไปรษณีย์ไปยังห้องปฏิบัติการในจังหวัดเชียงใหม่เพื่อทำการตรวจด้วยเทคนิค In-House DNA PCR • ผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันว่าติดเชื้อเอช ไอ วี จะถูกส่งต่อเพื่อเข้ารับการรักษาภายใต้ดครงการหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า หรือ โครงการกองทุนโลก • ทารกมากกว่า 800 รายได้รับการวินิจฉัยเอช ไอ วีโดยเร็วภายใต้โครงการนี้ • เข้าสู่กระบวนการบูรณาการภายใต้ระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้า

13. การอบรมผู้ให้บริการด้านสุขภาพและเครือข่ายผู้ติดเชื้อการอบรมผู้ให้บริการด้านสุขภาพและเครือข่ายผู้ติดเชื้อ - การประชุมเชิงวิชาการและเชิงปฏิบัติการด้านการรักษาด้วยยาต้านไวรัสของ พี เอช ที (ตุลาคม 2549, กุมภาพันธ์ 2551) - เข้าร่วมในการประชุมเอดส์โลกที่กรุงเทพฯ ในปี 2547 - การประชุมผู้วิจัย: ให้ความรู้ด้านการแพทย์เอช ไอ วีที่ทันสมัย - การฝึกอบรมพยาบาลและผู้ให้การปรึกษา - การวิเคราะห์ข้อมูลสำหรับแพทย์ - การฝึกอบรมทางห้องปฏิบัติการ - กระชับความสัมพันธ์ระหว่างกลุ่มผู้ดูแลรักษาเอช ไอ วีกับเครือข่ายผู้ติดเชื้อ

14. การถอดบทเรียน มุ่งสู่การรับรองให้การวิจัยทางคลินิกเป็นเครื่องมือหลักในการพัฒนาคุณภาพการดูแลรักษา

15. ความยั่งยืนและคุณประโยชน์สูงค่าของการวิจัยทางคลินิกในบริบทการดูแลรักษาด้านสาธารณสุขความยั่งยืนและคุณประโยชน์สูงค่าของการวิจัยทางคลินิกในบริบทการดูแลรักษาด้านสาธารณสุข • การสนับสนุนทางวิชาการจากหน่วยงานนอกมีความจำเป็นต่อเครือข่ายการวิจัยในการดำเนินการ เนื่องจากการวิจัยทางคลินิกเป็นกิจกรรมที่เสริมสร้างคุณภาพของการดูแลรักษา หากว่ากิจกรรมนี้ไม่ไปขัดขวางกิจกรรมของทีมทางการแพทย์ • องค์กรต้องสามารถยืดหยุ่นได้ ปรับเปลี่ยนได้ ระบุปัญหาได้ มีความหลากหลาย และโปร่งใส คณะผู้ปฏิบัติงานในโรงพยาบาล กระทรวงสาธารณสุข และ สปสช ฐานการวิจัยที่สนับสนุนการวิจัยทางคลินิก

16. คำถามการวิจัยคืออะไร?คำถามการวิจัยคืออะไร? • คำถามการวิจัยอาจเกิดขึ้นในหลายระดับและเกี่ยวเนื่องกับ - พยาธิสรีรวิทยาของโรค ปัญหาเกี่ยวกับการวินิจฉัย/การคัดกรอง - เภสัชวิทยา, ประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา - ประสิทธิภาพของระบบการบริการดูแลสุขภาพ - ต้นทุน-ประสิทธิผลของทางเลือกที่มีประสิทธิผลต่างๆ - ผลกระทบของโรคหรือการรักษาที่อยู่นอกเหนือจากสภาวะสุขภาพ

17. คำถามการวิจัยคืออะไร (ต่อ) • คำถามการวิจัยอาจเกิดขึ้นในหลายระดับและแปรผันไปตามผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย/บริบท: - สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ, องค์การเภสัชกรรม - การประชุมในระดับประเทศ และระดับนานาชาติ - ปัญหาที่ระบุโดยคณะผู้ดูแลรักษาประจำโรงพยาบาล หรือชุมชน/กลุ่มผู้ป่วย - บริษัทผู้ผลิตยา อุปกรณ์และการบริการด้านสุขภาพ - นโยบายสาธารณสุข หรือการประชุมด้านแนวทางการรักษา - สภาวิจัยแห่งชาติ ประจำประเทศไทย หรือ สถาบันทางวิชาการหรือทางการวิจัยอื่นๆ - สมาคมวิชาชีพอนุสาขาวิชาเวชกรรม

18. เครือข่ายผู้ปฏิบัติงานของโรงพยาบาลของรัฐเครือข่ายผู้ปฏิบัติงานของโรงพยาบาลของรัฐ • คณะผู้วิจัยชั่วคราว - แพทย์ - พยาบาล - เจ้าหน้าที่ทางห้องปฏิบัติการ • คณะกรรมการด้านจริยธรรมการวิจัยที่ได้รับการฝึกอบรม • ระบบคุณภาพ • การได้รับการประกันคุณภาพของโรงพยาบาลรวมถึง การวิจัย • การมีส่วนร่วมจริงของภาคีภาคประชาคม

19. ฐานการวิจัยที่สนับสนุนการวิจัยทางคลินิกฐานการวิจัยที่สนับสนุนการวิจัยทางคลินิก • ประเด็นด้านกฎระเบียบการควบคุม และ การรายงานด้านความปลอดภัย • การกำกับดูแล ณ สถานที่วิจัย • การเก็บรวบรวม/การจัดการ/วิเคราะห์ข้อมูล • เทคโนโลยีสารสนเทศ • การสนับสนุนด้านการบริหารงานทั่วไป • การจัดการด้านคุณภาพ • ห้องปฏิบัติการ

20. กระทรวงสาธารณสุข • การสนับสนุนทางการเงินและฐานข้อมูลข่าวสารด้านทรัพยากรอื่นๆ • คลังเก็บกลางสำหรับข้อมูลและตัวอย่างสิ่งส่งตรวจ • PHPT Cohorts คือการวิจัยหลัก • ทรัพยากรมนุษย์ การปฏิบัติเพื่อส่งเสริมการเข้าร่วมในการวิจัยทางคลินิก - การรับรองเรื่องความก้าวหน้าในอาชีพ - เวลาที่สงวนไว้สำหรับการวิจัยและการเข้าร่วมในการจัดการประชุมทางวิทยาศาสตร์ - เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาต่อ - การส่งเสริมความคิดริเริ่มของผู้วิจัยทางคลินิกและความเป็นอิสระ • การได้รับการประกันคุณภาพของโรงพยาบาลต่างๆ ซึ่งรวมถึง “ศักยภาพในการวิจัย”

21. กระทรวงสาธารณสุข (ต่อ) • การเป็นมืออาชีพทางการวิจัยทางคลินิกในทุกระดับของแพทย์ พยาบาล และเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ • งบประมาณหลักที่สำคัญซึ่งจัดสรรให้กับกิจกรรมการวิจัย ณ สถานที่วิจัย • โครงสร้างพื้นฐาน/ระบบทางการเงินเพื่อบริหารจัดการเงินทุนจากภายนอก • หน่วยงานสำหรับการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา และการเฝ้าระวังด้านอื่นๆ • หน่วยงานดูแลด้านสถิติและเทคโนโลยีสารสนเทศ • หน่วยงานผู้ให้ทุนสนับสนุนทางวิชาการสำหรับการพัฒนาโครงการ การบริหารงบประมาณ การแปลเอกสาร การเสนอโครงการ และการตีพิมพ์ผลงาน

22. กระทรวงสาธารณสุข (ต่อ) • การเชื่อมประสานกับสถาบันทางวิชาการและสถาบันวิจัยในระดับประเทศและระดับนานาชาติ • การเชื่อมประสานกับองค์การอาหารและยา • กรอบงานด้านกฎหมายเพื่อการดำเนินการวิจัยทางคลินิกภายในประเทศ • หน่วยงานที่ให้การสนับสนุนด้านจริยธรรม กฎระเบียบ และคุณภาพ • การฝึกอบรมเรื่องหลักปฏิบัติทางคลินิกที่ดี, กลวิธีการวิจัยทางคลินิก คุณภาพ และจริยธรรม • การเชื่อมประสานกับสถาบันวิจัยด้านระบบสุขภาพ • การส่งเสริมการแพทย์ที่มีหลักฐานและการเข้าร่วมเป็นส่วนหนึ่ง/การเชื่อมประสานกับเครือข่ายCochrane • การเชื่อมประสานกับเครือข่ายอื่นๆ อาทิ INCLEN, CRCN

23. สรุป • การรับรองว่าสิ่งใดที่จำเป็น เช่น ในเรื่องของโครงสร้างพื้นฐานของการวิจัยที่เป็นซอฟท์แวร์ จะสามารถยืดหยุ่นการกระจายองค์กรร่วมในการวิจัยจากส่วนกลางได้มากกว่าฮาร์ดแวร์ อาทิ อาคารและศูนย์การวิจัย • การวิจัยทางคลินิก มีผลอย่างมากในทุกส่วนต่อคุณภาพของการดูแลรักษา, การมีส่วนร่วมของทีมทางการแพทย์และการสร้างความสนใจใหม่ให้เกิดแก่กิจกรรมประจำวันของทีม, การศึกษาต่อ, การส่งเสริมการดูแลรักษาและการแพทย์ที่มีหลักฐาน • มุ่งสู่การวิจัยทางคลินิกของกระทรวงสาธารณสุขและสถาบันวิชาการด้านนโยบายเพื่อนำส่งทั้งการฝึกอบรมและหลักสูตรในระดับปริญญาโทและปริญญาเอก

24. 5. เทคนิคการตรวจเอชไอวีในเด็กเล็ก – ตัวอย่างการทำให้ระบบใช้ผลงานวิจัยเพื่อพัฒนาระบบบริการ โดย PHPT • ตรวจเลือดจากกระดาษกรองมีความแม่นยำ เกือบ 99% เท่าๆ กับตรวจเลือดจากหลอดทดลอง ควรขยายผลให้ไปใช้ทั่วทั้งประเทศ ส่งทางไปรษณีย์ได้ สะดวก ทำได้ที่คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ • เทคนิค PCR เจาะเลือดเด็กยาก ใช้เลือดมาก เสียค่าขนส่งมาก • เจ้าหน้าที่ lab ไปอบรมแต่ไม่ได้นำมาเผยแพร่ ซึ่งพยาบาลเป็นคนเจาะ ทำให้มีนโยบาย ควรมีการแจ้งเป็นอักษรกับ รพ. จากกระทรวงสาธารณสุข • นโยบายตรวจที่ 12 และ 18 เดือน ซึ่งปฏิบัติที่ รพ. • การรักษาความลับในการตรวจเลือด ที่เตรียมการรองรับประเด็นทางสังคมที่อยู่นอกเหนือจากเทคนิคการตรวจเลือด