slide1 n.
Download
Skip this Video
Download Presentation
GMP/GDP nyheter med fokus på QA

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 26

GMP/GDP nyheter med fokus på QA - PowerPoint PPT Presentation


  • 161 Views
  • Uploaded on

GMP/GDP nyheter med fokus på QA. Kai-Uwe Riedel Läkemedelsinspektör Inspektion av Industri och Sjukvård 28 november 2013. Läkemedelsverket (LV). LV är en myndighet under Socialdepartementet Verksamhet huvudsakligen avgiftsfinansierad ca 760 anställda

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'GMP/GDP nyheter med fokus på QA' - carlos-chase


Download Now An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

GMP/GDP nyheter med fokus på QA

Kai-Uwe Riedel

Läkemedelsinspektör

Inspektion av Industri och Sjukvård

28 november 2013

l kemedelsverket lv
Läkemedelsverket (LV)
  • LV är en myndighet under Socialdepartementet
  • Verksamhet huvudsakligen avgiftsfinansierad
  • ca 760 anställda
  • ca 80 % med universitets/ högskoleutbildning
  • Läkare, farmaceuter, kemister, jurister
lv s verksamhetsomr den
LV:s verksamhetsområden
  • Läkemedel (hum och vet)
  • Narkotika
  • Medicintekniska produkter
  • Kosmetika & Hygienprodukter
  • Giftinformationscentralen
  • Läkemedelsupplysningen
lv s syfte inom verksamhetsomr det l kemedel
LV:s syfte inom verksamhetsområdet Läkemedel
  • att främja folk- och djurhälsan
  • att tillse att tillgängliga läkemedel är säkra, effektiva och av god kvalitet.
exempel p lv s uppgifter inom l kemedel
Exempel på LV:s uppgifter inom Läkemedel
  • Tillstånd och kontroll av kliniska prövningar
  • Granskning/godkännande av läkemedel

Efterkontroll- Biverknings- och säkerhetsuppföljning

- Inspektion av tillverkning, distribution & apotek

- Stickprovskontroll (eget laboratorium)

- Tillsyn av reklam och marknadsföring

- Producentoberoende information till hälso-/sjukvård och allmänhet

inspektion av industri och sjukv rd
Inspektion av industri och sjukvård
  • Ny organisation sedan den 1 mars 2013
  • Enhetschef Tor Gråberg
  • Totalt 34 personer
    • Grupp Industri, GLP, GDP, GMP, BRID, Peter Aullo, (12 inspektörer, 2 utredare)
    • Grupp Sjukvård, blod, dialys, dosapotek, GCP, Jesper Orhammar, (8 inspektörer)
    • Grupp Farmakovigilans, Anna Toth, (6 inspektörer)
quality assurance

Quality Assurance

Direktiv 2003/94/EG

Riktlinjer för god tillverkningssed humanläkemedel och prövningsläkemedel:

Introduction, p(7): All manufacturersshouldoperate an effectivequality management system of theirmanufacturing operations, whichrequires the implementation of a pharmaceuticalqualityassurancesystem

quality assurance1

Quality Assurance

Direktiv 2003/94/EG

Riktlinjer för god tillverkningssed humanläkemedel och prövningsläkemedel:

Article 2 Definitions, p.5:

´pharmaceuticalqualitysystem´means the total sum of the organisedarrangementsmade with the object of ensuring that medicinalproductsor investigationalmedicinalproducts are of the qualityrequired for theirintendeduse;

quality assurance2

Quality Assurance

Direktiv 2003/94/EG

Riktlinjer för god tillverkningssed humanläkemedel och prövningsläkemedel:

Article 2 Definitions p. 6:

´goodmanufacturingpractice´means the part of the qualityassurancewhichensures that products are consistentlyproduced and controlledin accordance with the quality standards approppriate to theirintendeduse;

quality assurance3

Quality Assurance

Direktiv 2003/94/EG

Riktlinjer för god tillverkningssed humanläkemedel och prövningsläkemedel:

Article 6 Qualityassurance system:

The manufacturershallestablish and implement an effectivepharmaceuticalqualityassurance system, involving the activeparticipation of the management and personnel of the different departments.

quality assurance4

Quality Assurance

`Quality Assurance´ nämns i EudraLexVol 4 i:

Kap. 1, 2, 4

Part II (definition i Glossary, även definition av `QualityUnit`: An organizationalunit independent of productionwhichfulfillsbothQuality Assurance and Quality Control responsibilities…)

Annex 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 16

nyheter i regelverket tillverkning eu gmp
Nyheter i regelverket – Tillverkning EU GMP

GMP revisioner som trädde ikraft 31 januari 2013

Kapitel 1 Pharmaceutical Quality System (fd. Quality Management System)

Kapitel 7 Outsourcedactivities

(fd. ContractManufacture and Analysis

Annex 2 Manufacture of BiologicalActivesubstances and Medicinal Products for Human Use

GMP revisioner som träder ikraft 16 februari 2014

Kapitel 2 Personnel

nyheter i regelverket tillverkning eu gmp p g ng
Nyheter i regelverket – Tillverkning EU GMP (På gång..)
  • Annex 16: Reasons for changes:
  • The Annex has been revised to reflect the globalisation of the pharmaceutical supply chains and
  • the introduction of new quality control strategies. The revision has been carried out in the light of
  • Directive 2011/62/EU amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into
  • the legal supply chain of falsified medicinal products, and to implement ICH Q8, Q9 and Q10
  • documents, and interpretation documents, such as the MIA interpretation document, as
  • applicable. Also, some areas, where the interpretation by member states has not been consistent,
  • havebeenclarified.
  • Deadline for coming into operation: <6 months from publication>
  • http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/v4_anx16_2013_rev.pdf
nyheter i regelverket gdp
Nyheter i regelverket – GDP
  • LVFS 2009:11, ändrad och omtryckt i LVFS 2013:2, föreskrift partihandel, 1 mars 2013, ny på gång
  • Rev. EU GDP (2013/C 68/01), 8 september 2013
gmp nyheter quality assurance

GMP NyheterQuality Assurance

Kapitel 1, Principle, fotnot gällande `PharmaceuticalQuality System`:

1 Art 6 of Directives 2003/94/EC and 91/412/EEC requiremanufacturers to establish and implement an effectivepharmaceuticalqualityassurance system. The term PharmaceuticalQuality System is used in this chapter in the interests of consistency with ICH Q10 terminology. For the purpose of this chapterthese terms can be consideredinterchangeable.

nyheter i regelverket eu gmp
Nyheter i regelverket – EU GMP

Kapitel 1 Pharmaceutical Quality System (fd. Quality Management System)

  • Ledningens ansvar och genomgång
  • Processövervakning och återföring
  • Ändringshantering, riskbedömning ab planerade ändringar, utvärdering av oplanerade ändringar
  • Avvikelsehantering, grundorsaksanalys och CAPA
  • Kunskapshantering under produktens livscykel
  • Leverantörshantering (delvis i kap. 7)
  • Ständiga förbättringar
  • Kvalitetsmanual, beskrivning av systemet
nyheter i regelverket eu gmp1
Nyheter i regelverket – EU GMP

Kapitel 2 Personnel, 2.1-2.8

  • Ledningens utser nyckelpersoner, t. ex adekvat antal sakkunniga, produktionschef, QC-chef, QA-chef
  • Utöver QC-chef och produktionschef nämns kvalitetssäkringschef eller kvalitetschef med ansvarsområden som överlappar med produktionschefens och QC chefens ansvarsområde. Dessa områden och befogenheter ska beskrivas av ledningen
  • Genomgång av batchrecords inte längre an QC-chefs uppgift (ansvarar för genomgång av test records)
nyheter i regelverket eu gmp2
Nyheter i regelverket – EU GMP

Kapitel 2 Personnel, 2.9:

Produktionschef, QC-chef och QA-chef

  • har delat ansvar för design, implementering, övervakning och översyn av kvalitetssystemet
  • ska vara delaktiga vid ledningens genomgång av processövervakning, produktkvalitet och kvalitetssystemet samt ska förespråka ständiga förbättringar
  • ska säkerställa att kvalitetsproblem kommuniceras och eskaleras till rätt ledningsnivå
  • ansvarar gemensamt för godkännande och övervakning av leverantörer av GMP relaterade tjänster
nyheter i regelverket eu gmp3
Nyheter i regelverket – EU GMP

Annex 2, p. 70 (Quality Control):

  • Biologiska läkemedel med mycket kort hållbarhet (≤ 14 dagar) ska certifieras baserat på mycket bra process- och produktkännedom samt resultat från startmaterialsanalyser
  • Frisläppningsprocessen och personalens ansvar ska beskrivas i detalj
  • Kvalitetssystemet ska kontinuerligt utvärderas (trendutvärdering)
nyheter i regelverket eu gdp
Nyheter i regelverket – EU GDP

LVFS 2009:11, omtryck LVFS 2013:2:

  • Egenkontroll = kvalitetssystem
  • Egenkontrollprogram = dokumenterat kvalitetssystem
  • Kravet på tempmappning av lager gäller oavsett lagertemperatur, d.v.s. även för rumstemperatur
nyheter i regelverket eu gdp1
Nyheter i regelverket – EU GDP

LVFS 2009:11, omtryck LVFS 2013:2:

  • Avvikelsehantering
    • Krav på system för avvikelsehantering har fått en egen paragraf
  • Dokumenthanteringssystem
    • Krav på system för dokumenthantering har fått en egen paragraf
  • Frisläppningscertifikat
    • Certifikatet ska verifiera att batchen är godkänd och tillverkad enlig GMP

- Hänvisning till ”relevant” GMP har tagits bort, GMP-krav har bakats in GDP

l kemedelsverkets f reskrifter om f rmedling av humanl kemedel lvfs 2013 3
Läkemedelsverkets föreskrifter om förmedling av humanläkemedel (LVFS 2013:3)
  • Ny föreskrift
  • Förmedlare ska anmäla sig till LV
  • Krav på lämpligt QA system
  • System för spårbarhet
  • Indragningar ska registreras och vidarebefordras
  • Reklamationer ska hänvisas till partihandlare eller MAH
nyheter i regelverket eu gdp2
Nyheter i regelverket – EU GDP

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of MedicinalPorducts for Human Use:

  • Krav på ledningens genomgång
  • Riskhantering
  • System för ändringskontroll
  • Verksamhet på entreprenad (Out-sourcing)
  • Hygienkrav personal
tack f r visat intresse
Tack för visat intresse

Frågor?

Kai-Uwe Riedel

Tel: 018-174891

e-post: kai-uwe.riedel@mpa.se