POŽIADAVKY NORMY ISO 9001:2000 Pre laboratóriá

1. POŽIADAVKY NORMY ISO 9001:2000 Pre laboratóriá

2. Základné pojmy • Požiadavka je potreba alebo očakávanie, ktoré sa určia, všeobecne sa predpokladajú (organizáciou, zákazníkom alebo ďalšími zainteresovanými stranami), alebo sú povinné. • Požiadavky sa dajú vyjadriť znakmi ako použiteľnosť, spoľahlivosť, pohotovosť, bezporuchovosť, udržiavateľnosť, bezpečnosť, ekológia, ekonomika a estetika. Podľa STN EN ISO 9000 - „Systémy manažérstva kvality - Základy a slovník“ Kvalita - miera, s akou súbor prirodzených znakov spĺňa požiadavky

3. Prístupy k definovaniu kvality • transcendentný (nadzmyslový) prístup, • výrobkový (výrobkovo orientovaný) prístup, • prístup vo vzťahu k výrobnému procesu (výrobne orientovaný), • prístup vo vzťahu k spotrebiteľovi (spotrebiteľský prístup), • hodnotový prístup, • potešenie zákazníka.

4. Trvalé zlepšovanie SMK Zákazníci (a ďalšie zaintereso-vané strany) Zákazníci (a ďalšie zaintereso-vané strany) Zodpovednosť manažmentu Realizácia produktu Manažérstvo zdrojov Meranie, analýza, zlepšovanie Spokojnosť Požiadavky Produkt Model systému manažérstva kvality výstup vstup

5. Týka sa Distribúcia Popis celej firmy interne: vedenie organizácie externe: ak je to potrebné I. príručka SMK zásady, organizačná štruktúra, mapa procesov, zodpovednosti a kompetencie, odkazy na smernice, karty procesov a pracovné postupy jednotlivých procesov interne: po útvaroch, II. smernice karty procesov postup realizácie procesov, zodpovednosti jednotlivých činností interne: po útvaroch a pracoviskách III. pracovné postupy plány kvality detailné pokyny a postupy pre konkrétne činnosti, kontrolu apod. Dokumentácia podľa noriem ISO radu 9000

6. Procesný prístup predpokladá • Identifikáciu procesov a určenie vzťahov medzi nimi • definovať procesy potrebné pre SMK a určenie hlavných, pomocných, riadiacich a systémových procesov • určenie vzťahov medzi procesmi • stanovenie vlastníkov procesov • definovanie vstupov a výstupov pre proces vrátane informácií • určenie zákazníkov procesov a stanovenie požiadaviek zákazníkov • určenie potrebnej dokumentácie

7. Procesný prístup predpokladá Zavedenie procesov • zabezpečenie zdrojov (materiálno - technických, finančných, ľudských), Riadenie procesov • sledovanie žiadúcich a nežiadúcich výsledkov procesov, • realizácia operatívnych opatrení, • vyhotovovanie záznamov, Meranie, monitorovanie, analyzovanie procesov • určenie potrebných meraní, • určenie kritérií pre merania, • realizácia meraní, • stanovenie ukazovateľov na určovanie výkonnosti procesov (spôsobilosť procesu, spokojnosť zákazníka), • zhromažďovanie údajov (štatistické metódy), Neustále zlepšovanie • určenie potrebných opatrení a realizácia prijatých opatrení, • sledovanie účinnosti prijatých opatrení.

8. Act Plan Zlepšovanie Identifikácia procesov, stanovenie väzieb, riadenie procesov Monitorovanie, meranie a analýza Zdrojové zabezpečenie Check Do P - D - C - A Plánovať (Plan) -stanovenie cieľov a procesov, Vykonávať (Do) - zaviesť procesy, Kontrolovať (Check) - monitorovať a merať procesy a produkt, a dokumentovať výsledky, Korigovať (Act) - prijať opatrenia na neustále zlepšovanie procesov

9. Výhody procesne orientovaného prístupu • jasnejšie odzrkadlenie štruktúry organizácie, • lepší prehľad o fungovaní organizácie identifikovaním procesov a určením ich vzťahov, • dôraznejšie sa zameranie na zlepšovanie efektívnosti a výkonnosti procesov, • lepšia aplikovateľnosť aj pre nevýrobné organizácie (napr. pre podniky poskytujúce služby), • lepšia kompatibilita s ostatnými systémami manažérstva napr. ISO 14001, OHSAS 18001,... • zoštíhlenie dokumentácie.

10. Členenie normy ISO 9001:2000 Predslov 0 Úvod 1 Oblasť použitia 2 Odkazy na normy 3 Pojmy a definície 4 Systém manažérstva kvality (SMK) 5 Zodpovednosť vedenia organizácie 6 Manažérstvo zdrojov 7 Realizácia produktu 8 Meranie, analýza a zlepšovanie

11. 4 Systém manažérstva kvality 4.2 Požiadavky na dokumentáciu Všeobecne Dokumentácia SMK musí obsahovať: • Dokumentované vyhlásenie politiky a cieľov kvality • Príručku kvality • Dokumentované postupy požadované touto normou • Dokumenty požadované organizáciou pre zaistenie efektívneho fungovania a riadenia procesov • Záznamy požadované touto normou Dokumentovaný postup - vypracovaný, zavedený audržiavaný

12. 4 Systém manažérstva kvality Dokumentované postupy požadované touto normou: • riadenie dokumentácie, • riadenie záznamov, • interné audity, • riadenie nezhody, • nápravné a preventívne opatrenia. Rozsah dokumentácie SMK závisí od: • veľkosti a druhu organizácie, • zložitosti a vzájomných vzťahov procesov, • kompetentnostipracovníkov.

13. 4 Systém manažérstva kvality Dokumentácia môže byť v akejkoľvek forme, ako napríklad: • grafické znázornenie, • vývojový diagram, • vizuálna forma, • textová forma, • formulár (checklist). Tieto môžu byť na ľubovoľnom type média, najmä: • papier, • magnetické, elektronické, optické médium, • fotografia, • referenčný materiál.

14. 4 Systém manažérstva kvality Pri dokumentovaní procesu bude forma a obsah dokumentácie závisieť od: • Vplyv procesu na kvalitu, • Rizika nespokojnosti zákazníka, • Požiadaviek zákonov, • Ekonomických rizík, • Efektívnosti a výkonnosti.

15. 4 Systém manažérstva kvality Príručka kvality Musí obsahovať: • Popis rozsahu SMK, podrobnosti, výnimky a ich zdôvodnenia. • Dokumentované postupy SMK alebo odkazy na ne. • Popis vzájomných väzieb procesov SMK.

16. 4 Systém manažérstva kvality Riadenie dokumentov Musí existovať dokumentovaný postup pre: • Schvaľovanie dokumentov. • Aktualizovanie dokumentov a opätovné schvaľovanie. • Identifikáciu stavu revízie. • Zabezpečenie dostupnosti dokumentov na miestach používania. • Zabezpečenie čitateľnosti a identifikovateľnosti dokumentov. • Zabezpečenie riadenej distribúcie a identifikovateľnosti externých dokumentov. • Zabránenie neúmyselnému použitiu neaktuálnych dokumentov a zabezpečenie ich identifikácie ak sú uchovávané.

17. 4 Systém manažérstva kvality Riadenie záznamov • Záznamy musia byť stanovené a udržiavané, • Záznamy musia byť čitateľné, ľahko identifikovateľné a dostupné, • Musí byť dokumentovaný postup • pre identifikáciu, uchovávanie, ochranu, vyhľadávanie a vyraďovanie záznamov, • definujúci dobu uloženia.

18. Lehota uloženia (počíta sa od 1.1. nasledujúceho roka) Platnosť dokumentu Obvykle len jeden výtlačok Narábanie s neplatnými dokumentmi a záznamami Strata platnosti dokumentu, Vyhotovenie záznamu Vyradenie dokumentu, záznamu Skartačný znak: A Archivovanie Bez A Posúdenie Zničenie

19. 4 Systém manažérstva kvality Norma ISO 9001:2000 priamo požaduje záznamy o: • preskúmaní SMK • vzdelaní, príprave, znalostiach, skúsenostiach pracovníkov • poskytnutí dôkazu, že realizačné procesy a ich výsledný produkt spĺňajú požiadavky • výsledkoch z preskúmania požiadaviek na produkt (preskúmanie zmluvy) • vstupoch pre navrhovanie a vývoj • výsledkoch preskúmania vývoja produktu a prípadných prijatých opatreniach • výsledkoch overovania jednotlivých etáp vývoja produktu a prípadných prijatých opatreniach • výsledkoch validácie produktu a prípadných prijatých opatreniach • zmenách počas vývoja produktu • hodnotení dodávateľov a opatreniach vyplývajúcich z hodnotenia • špeciálnych procesoch • ....

20. 4 Systém manažérstva kvality Norma ISO 9001:2000 priamo požaduje záznamy o: • Individuálnej Identifikácii produktu, ak je špecifikovaná požiadavka na sledovateľnosť • strate, poškodení, alebo inej nevhodnosti na použitie majetku zákazníka • základe pre overovanie resp. kalibráciu meracieho zariadenia, ak neexistuje medzinárodne naviazaný etalón • validácii predchádzajúcich výsledkov meraní, ak bolo zistene nezhodné meracie zariadenie • výsledkoch kalibrácie a overovania meracích a monitorovacích zariadení • výsledkoch interných auditov • výsledkoch meraní a monitorovaní znakov produktu, ako dôkazu o dosiahnutí zhody • nezhodách, opatreniach na ich odstránenie, vrátane osobitných uvoľnení • výsledkoch realizovaných nápravných opatrení • výsledkoch realizovaných preventívnych opatrení

21. 5 Zodpovednosť manažmentu Politika kvality Vrcholový manažment musí definovať politiku kvality a zabezpečiť, aby: • zodpovedala poslaniu organizácie, • zaväzovala k splneniu požiadaviek zákazníka, • zaväzovala k neustálemu zlepšovaniu systému kvality, • poskytovala rámec pre vypracovanie cieľov kvality, • bola zverejnená a pochopená v organizácii, • sa preverovala jej trvalá vhodnosť.

22. 5 Zodpovednosť vedenia Ciele kvality Požiadavky na ciele kvality: • merateľnosť, • časová ohraničenosť, • súlad s politikou kvality, • zabezpečiť neustále zlepšovanie, • definované pre každú relevantnú funkciu a úroveň.

23. 5 Zodpovednosť vedenia Zodpovednosť a právomoc Definovať a zverejniť: • útvary/funkcie a ich vzájomné vzťahy (organizačná štruktúra), • zodpovednosti a právomoci (organizačný poriadok, popisy pracovných činností). Predstaviteľ vedenia Člen vrcholového manažmentu, má zodpovednosť a právomoc na: • stanovenie, zavedenie a udržovanie procesov SMK, • oboznamovať vrcholové vedenie s výkonnosťou SMK vrátane potrieb pre zlepšovanie, • vytváranie povedomia o požiadavkách zákazníkov v celej organizácii. Poznámka: Zodpovednosť predstaviteľa vedenia môže zahŕňať vzťahy s externými stranami vo veciach týkajúcich sa SMK

24. 5 Zodpovednosť vedenia Interná komunikácia Vrcholové vedenie musí zabezpečiť: • stanovenie komunikačných kanálov, • fungovanie komunikácie o efektívnosti SMK. Preskúmanie manažmentom • v plánovaných intervaloch, • o hodnotení SMK sa musia viesť záznamy.

25. 5 Zodpovednosť vedenia Vstupy pre preskúmanie Informácie o: • výsledkoch auditov, • spokojnosti zákazníkov, • reklamáciách, • výkonnosti procesov, • nezhodách, • stave preventívnych a nápravných činností, • opatreniach z predchádzajúcich preskúmavaní SMK manažmentom, • zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť SMK, • doporučeniach pre zlepšovanie, • hodnotení cieľov a politiky kvality.

26. 5 Zodpovednosť vedenia Výstupy z preskúmania Musia zahrňovať opatrenia týkajúce sa: • zlepšovania efektívnosti SMK a jeho procesov (nápravné a preventívne opatrenia, návrhy nazlepšenie), • zlepšovania produktov s ohľadom na požiadavky zákazníkov, • stanovenie nových cieľov kvality, príp. prehodnotenie politiky kvality, • potrieb zdrojov.

27. 6 Manažérstvo zdrojov 6.2 Ľudské zdroje Organizácia musí: • identifikovať potreby pre kvalifikáciu pracovníkov (kvalifikačný katalóg), • vzdelania, • prax, • osvedčenia, • iné požiadavky (znalosť jazykov, práca s počítačom a pod.) • zabezpečiť prípravu pracovníkov pre splnenie týchto potrieb, • hodnotiť efektívnosť prípravy v stanovených časových intervaloch, • zvyšovať povedomie pracovníkov o dôležitosti ich činností pri dosahovaní cieľov kvality, • viesť zodpovedajúce záznamy o vzdelávaní, príprave, zručnostiach a skúsenostiach.

28. 6 Manažérstvo zdrojov Infraštruktúra Identifikovať, zabezpečiť a udržiavať potrebnú infraštruktúru. Infraštruktúra podľa potreby zahŕňa: • budovy, pracoviská a príslušné vybavenie. • zariadenia pre procesy (vrátane hardvéru a softvéru). • podporné služby (preprava, komunikácia). Pracovné prostredie Identifikovať a riadiť.

29. 7 Realizácia produktu 7.1 Plánovanie realizácie produktu Organizácia musí podľa potreby stanoviť: • ciele kvality a požiadavky na produkt, • procesy, dokumentáciu, zdroje (infraštruktúra, pracovné prostredie, ľudské), materiál a dodávateľov potrebných pre produkt, • požadovanú • verifikáciu (overovanie), • validáciu (potvrdenie platnosti), • monitorovanie, • kontrolu a skúšanie (kontrolný a skúšobný plán), Pričom sa určia: • druhy meraní • požadovaná presnosť meraní • typy meracích prístrojov • preberacie kritériá • záznamy

30. 7 Realizácia produktu 7.2 Procesy týkajúce sa zákazníkov Určenie požiadaviek na produkt Organizácia musí určiť: • požiadavky zákazníka na produkt vrátane požiadaviek na dodanie a po dodaní produktu, • požiadavky, ktoré zákazník síce neuvádza, avšak sú potrebné z hľadiska známeho alebo zamýšľaného použitia, • legislatívne požiadavky vzťahujúcich sa na produkt, • svoje požiadavky na produkt. Poznámka: Dokumentácia, ktorá popisuje ako sú procesy SMK aplikované na špecifický výrobok, projekt alebo zmluvu, sa môže nazývať plán kvality. Organizácia môže uplatniť požiadavky čl. 7.3 pre vývoj realizačných procesov produktu.

31. 7 Realizácia produktu Preskúmanie požiadaviek na produkt Pred prijatím záväzku na jeho dodanie zákazníkovi • (napr. predloženie ponuky do tendra, podpísanie zmluvy alebo potvrdenie objednávky, prijatie zmien v zmluve alebo objednávke) Preskúmaním sa zabezpečí, že: • požiadavky na produkt sú definované, • prípadné zmeny pôvodných požiadaviek v procese preskúmania sú vyriešené, • organizácia je schopná splniť definované požiadavky. Z výsledkov preskúmania sa musia udržiavať záznamy. • nedokumentované požiadavky musia byť pred ich prijatím odsúhlasené Pri zmene požiadaviek zabezpečiť: • zmenu príslušnej dokumentácie, • upovedomenie príslušných pracovníkov. Poznámka: V niektorých prípadoch, ako predaj cez internet nie je praktické vykonať formálne preskúmanie pre každú objednávku. Hodnotenie môže byť nahradené príslušnou informáciou o produkte, ako sú katalógy a propagačný materiál.

32. 7 Realizácia produktu Komunikácia so zákazníkmi Stanoviť a zaviesť pravidlá pre komunikáciu so zákazníkom pre nasledovné oblasti • informácie o produkte, • vybavovanie dopytov, zmlúv alebo objednávok, vrátane ich zmien, • spätné väzby od zákazníka, vrátane reklamácií.

33. 7 Realizácia produktu 7.3 Vývoj Plánovanie vývoja Organizácia musí plánovať: • etapy vývoja, • činnosti pri: • preskúmavaní • verifikácii • validácii • zodpovednosti a právomoci pri vývoji. Musí byť zabezpečená: • efektívna komunikácia medzi pracovníkmi vývoja, • priradenie zodpovedností za činnosti vývoja.

34. 7 Realizácia produktu Vstupy pre vývoj Musia obsahovať: • požiadavky na funkciu a výkonnosť, • použiteľné legislatívne požiadavky, • použiteľné informácie z predchádzajúceho vývoja podobných produktov, • akékoľvek iné požiadavky podstatné pre vývoj. Výstupy z vývoja Musia: • spĺňať vstupné požiadavky na vývoj, • poskytovať vhodné informácie pre nákup a výrobu (poskytovanie služby), • obsahovať kritériá prijatia (príp. odkaz), • obsahovať parametre produktu potrebné pre jeho bezpečné a správne používanie.

35. 7 Realizácia produktu Preskúmanie vývoja Vo vhodných etapách, aby sa: • Potvrdilo, že výstupy vývoja spĺňajú vstupné požiadavky • Identifikovali problémy a navrhli potrebných opatrenia • Udržiavať záznamy Verifikácia (overenie) vývoja • Potvrdiť, že výstupy z vývoja spĺňajú vstupné požiadavky • Udržiavať záznamy Validácia (potvrdenie platnosti) vývoja • Potvrdiť, že výsledný produkt je spôsobilý splniť požiadavky na stanovené alebo predpokladané použitie • Vhodné vykonať pred dodaním alebo zavedením produktu • Udržiavať záznamy

36. Vývoj Zavádzanie I. etapa II. etapa Preskúmanie, verifikácia, validácia Validácia (potvrdenie platnosti) Verifikácia (overenie) Preskúmanie Preskúmanie

37. 7 Realizácia produktu Riadenie zmien vývoja • Zmeny vývoja musia byť identifikované a zaznamenané • V prípade potreby musia byť zmeny vývoja preskúmané, verifikované, validované, pred uskutočnením schválené • Posúdiť účinok na dôležité časti produktu, dodané produkty • Udržiavať záznamy

38. 7 Realizácia produktu 7.4 Nakupovanie Proces nakupovania • Druh a rozsah riadenia nákupu musí závisieť od vplyvu nakupovaných produktov na konečný produkt, • Vykonávať hodnotenie a výber svojich dodávateľov, • Definovať kritériá pre ich výber a pravidelné hodnotenie, • Udržiavať záznamy. Informácie o nakupovaní Musia jednoznačne popisovať nakupovaný produkt, prípadne obsahovať požiadavky na: • odsúhlasenie produktu, postupov, procesov, zariadení, • kvalifikáciu pracovníkov, • SMK.

39. 7 Realizácia produktu Verifikácia (overovanie) nakupovaného produktu Zaviesť potrebné opatrenia (kontrola, užšia spolupráca s dodávateľom a pod.), ktorými sa zabezpečí, že nakupované produkty spĺňajú požiadavky na nákup. Pri overovaní nakupovaného produktu v priestoroch dodávateľa, musí organizácia špecifikovať: • predpokladaný spôsob overovania produktu, • metódu a kritéria uvoľnenia produktu.

40. 7 Realizácia produktu 7.5 Výroba a poskytovanie služieb Riadenie výroby a poskytovania služby Riadené podmienky podľa potreby zahŕňajú: • dostupné informácie, ktoré špecifikujú znaky produktu, • dostupné pracovné inštrukcie, ak sú potrebné, • používanie vhodných zariadení, • dostupnosť a používanie meracích a monitorovacích prístrojov, • zavedenie monitorovania a merania, • zavedenie činností pre uvoľňovanie, dodávanie a činnosti po dodávke.

41. 7 Realizácia produktu Validácia procesov výroby a poskytovania služby Ak sa výsledok procesu nedá verifikovať následnou kontrolou organizácia musí podľa potreby: • definovať kritériá pre hodnotenia a schválenie týchto procesov, • schváliť zariadenia a kvalifikáciu personálu, • zabezpečiť použitie špeciálnych metód a postupov, • určiť požiadavky na záznamy, • zabezpečiť opakovanú validáciu.

42. 7 Realizácia produktu Identifikovateľnosť a sledovateľnosť Ak je to vhodné, organizácia musí • identifikovať produkt počas celého priebehu realizácie. • Identifikovať stav produktu s ohľadom na vykonané kontroly a skúšky. • zabezpečiť sledovateľnosť produktu (z hľadiska použitých surovín).

43. 7 Realizácia produktu Majetok zákazníka Majetok zákazníka poskytnutý na používanie alebo zabudovanie do produktu: • identifikovať, • verifikovať (overovať), • chrániť, • udržiavať. Stratu, poškodenie, nevhodnosť zaznamenať a oznámiť zákazníkovi, Majetok zákazníka môže zahŕňať duševné vlastníctvo.

44. 7 Realizácia produktu • Ochrana produktu • Zabezpečiť ochranu produktu počas internej manipulácie a dodania na miesto určenia. • Tento proces zahŕňa: • identifikáciu, • manipuláciu, • balenie, • skladovanie. • Ochrana sa týka aj častí produktu.

45. 7 Realizácia produktu 7.6 Riadenie meracích a monitorovacích zariadení Riadenie meracích zariadení si vyžaduje: • určiť potrebné monitorovacie činnosti a merania, presnosť, • určiť potrebné monitorovacie a meracie zariadenia, • zabezpečiť podmienky pre vykonanie monitorovacích činnosti a merania, • stanoviť frekvenciu kalibrácie a kontrol , • pravidelne alebo pred použitím kalibrovať alebo overovať, • nastaviť alebo opakovane nastavovať, ak je to potrebné, • označovať kalibračný stav, • zabezpečiť proti nastaveniu, ktoré by znehodnotilo výsledky merania, • chrániť pred poškodením a znehodnotením počas manipulácie, údržby a skladovania, • preveriť predchádzajúce kontroly, ak sa zistí nesúlad meradla s kalibračným stavom, • udržiavať záznamy o výsledkoch kalibrácie a overovaní, • potvrdiť spôsobilosť softvéru používaného na meranie a monitorovanie. Ako návod viď ISO 10012

46. 8 Meranie, analýza a zlepšovanie • 8.2.1 Spokojnosť zákazníka • Príklady získavania informácií: • sťažnosti zákazníkov, • priama komunikácia so zákazníkom, • dotazníky, • organizácie prieskumu trhu, • hlásenia spotrebiteľských organizácií, • správy v médiách.

47. Najčastejšie nezhody • Spokojnosť zákazníka sa určuje len na základe počtu reklamácií. • Neexistujú záznamy zo zisťovania spokojnosti zákazníka.

48. 8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.2.2 Interné audity Vykonávať interné audity v plánovaných intervaloch. Plán auditov musí zohľadňovať stav a význam preverovaných procesov a výsledky predchádzajúcich auditov. Stanoviť kritériá auditu, jeho predmet a metódy preverovania. Audítori nesmú preverovať vlastnú prácu. Dokumentovaný postup musí definovať zodpovednosti a požiadavky na: • plánovanie auditov, • vykonávanie auditov, • oznamovanie výsledkov, • udržiavanie záznamov z auditu. Odstraňovať nezhody. Prijímať nápravné opatrenia.

49. 8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.2.2 Meranie a monitorovanie procesov Monitorovať procesy SMK podľa ukazovateľov výkonnosti. Pri nedosiahnutí plánovaných výsledkov vykonať nápravu a prijať nápravné opatrenia. 8.2.3 Meranie a monitorovanie produktu Merať znaky produktu vo vhodných fázach jeho realizácie v súlade s plánovanými opatreniami (kontrolný a skúšobný plán). Udržiavať záznamy. Produkt nesmie byť uvoľnený, pokiaľ: • neboli úspešne dokončené všetky plánované opatrenia, • pokiaľ to nebolo schválené oprávneným pracovníkom, prípadne, ak je to možné, zákazníkom.

50. 8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.2.4 Riadenie nezhodného produktu Dokumentovať postup Zabrániť neúmyselnému použitiu nezhodného produktu Identifikovať nezhodný produkt Pre zaobchádzanie s nezhodným produktom uplatniť jedno, prípadne viaceré, z týchto možností: • vykonať opatrenie na odstránenie zistenej nezhody, • povoliť jeho použitie, uvoľniť alebo prijať na základe povolenia, • vykonať opatrenia zabraňujúce pôvodne zamýšľanému použitiu. Udržiavať záznamy Po odstránení nezhody produkt overiť V prípade zistenia nezhody po dodaní, prijať primerané opatrenia na elimináciu následkov