slide1 n.
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Аудит исследовательского центра PowerPoint Presentation
Download Presentation
Аудит исследовательского центра

Loading in 2 Seconds...

  share
play fullscreen
1 / 21
Download Presentation

Аудит исследовательского центра - PowerPoint PPT Presentation

brooke-fowler
128 Views
Download Presentation

Аудит исследовательского центра

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

  1. Аудит исследовательскогоцентра О.М. Голубева

  2. Аудит (ICH GCP, 1.6) –Систематическая и независимая проверка документации и деятельности вовлеченных в проведение клинического испытания сторон, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям протокола исследования, стандартных процедур, Качественной Клинической Практики (GCP) и разрешительных инстанций • Аудит (ISO 19011:2002, 3.1) –Независимая систематическая, подтверждаемая соответствующими документами процедура сбора данных для объективной оценки степени выполнения требований, предъявляемых к объекту аудита

  3. Архив исследовательского центра. Документы исследования • Несоответствие имени/фамилии исследователя/адреса или названия медицинского учреждения в различных документах исследования • Документы, срок действия которых истек (форма FDA 1572) • Отсутствие • договора с медицинским учреждением • документов/накладных, подтверждающих получение основных документов исследования • документов исследования, полученных в центре в соответствии с накладными • Хранение документов, полученных по факсу, на термобумаге

  4. Документы исследования • Отсутствие • журнала учета телефонных переговоров • переписки, которая ведется по электронной почте • предыдущих версий документов исследования, которые претерпели изменения в ходе клинического испытания • Неполный комплект процедурных документов комитета по этике медицинского учреждения (положение о комитете, стандартные процедуры, список членов комитета) • Несоответствие данных заявки в комитет по этике медицинского учреждения и разрешения комитета на проведение исследования • Отсутствие периодических отчетов в комитет по этике

  5. Документы по учету и хранению исследуемого препарата • Этикетки на упаковках исследуемого препарата/препарата сопутствующей терапии на иностранном языке • Неправильно или не полностью заполненные этикетки на упаковках исследуемого препарата/препарата для сопутствующей терапии • Отсутствие накладных на получение исследуемого препарата • Несоответствие между фактически имеющимся в центре препаратом и количеством препарата, поставленного в центр в соответствии с накладными • Не полностью заполненные, в том числе, не подписанные/датированные исследователем накладные на получение исследуемого препарата

  6. Документы по учету и хранению исследуемого препарата • Журналы учета температуры и влажности в зоне хранения препарата • не ведутся/ведутся ежедневно в течение 365 дней в году • ведутся, но термометр/гигрометр отсутствует • Не уведомление спонсора исследования в случае нарушения условий хранения препарата • Отсутствие • накладных на возврат исследуемого препарата спонсору/контрактной организации • актов на уничтожение использованного препарата в исследовательском центре • Дополнительные журналы учета исследуемого препарата, ведущиеся старшими сестрами отделений

  7. Согласия на основе ознакомления • Дата подписи • пациента проставлена исследователем • исследователя проставлена пациентом • исследователя или и исследователя, и пациента проставлена третьим лицом • В тексте документа поля, предназначенные для внесения контактной информации исследователя и/или комитета по этике, оставлены незаполненными • Инициалы пациента на каждой странице документа не проставлены или проставлены исследователем

  8. Отчетность по безопасности исследуемого препарата • Нарушение сроков отправки отчетов о серьезном негативном проявлении спонсору исследования/в местный комитет по этике медицинского учреждения • Отсутствие подтверждения факта (своевременной) отправки отчета о серьезном негативном проявлении спонсору исследования • Несоответствие данных в формах отчета о серьезных негативных проявлениях и в первичных документах пациентов • Отсутствие в Карте Испытуемого данных о негативном проявлении, которое было отрапортовано спонсору исследования как серьезное

  9. Документы по безопасности препарата • Отсутствие копий документов, • содержащих новые данные по безопасности исследуемого препарата (CIOMS, MedWatch Reports, IND Safety Letters) • подтверждающих своевременное уведомление • разрешительных и этических инстанций РФ о новых данных по безопасности, предоставленных спонсором исследования (CIOMS, MedWatch Reports, IND Safety Letters) • комитета по этике медицинского учреждение о новых данных по безопасности, предоставленных спонсором исследования (CIOMS, MedWatch Reports, IND Safety Letters)/

  10. Лаборатория исследовательского центра • Отсутствие сотрудника лаборатории, ответственного за выполнение тестов в соответствии с протоколом • Лабораторные тесты по протоколу не выполняются в связи с отсутствием наборов для их проведения • Нормальные значения лабораторных показателей, предоставленные лабораторией, не датированы или не соответствуют принятым в лаборатории на момент проведения исследования • Журналы регистрации результатов анализов ведутся не регулярно и/или не хранятся после полного заполнения журнала

  11. Лаборатория исследовательского центра • Единицы измерения параметров, требуемых протоколом исследования, не соответствуют единицам, указанным в Карте Испытуемого • Отсутствует процедура контроля за выдачей оригиналов и копий отчетов о лабораторных тестах • Отчеты о лабораторных обследованиях не подписываются ответственным сотрудником лаборатории, либо на отчетах отсутствует дата • Одни и те же параметры определяются двумя разными методами с получением разных результатов и предоставлением двух разных отчетов

  12. Исследовательский центр, в том числе, вспомогательные подразделения • Нарушение конфиденциальности в процессе хранения документов исследования • Отсутствие • внутренней процедуры назначения/выдачи/введения исследуемого препарата • дополнительного оборудования для поддержания условий хранения исследуемого препарата в случае необходимости • условий и/или определенных сроков для хранения документов исследования, в том числе, первичных документов пациентов, после окончания исследования

  13. Исследовательский центр, в том числе, вспомогательные подразделения • Неправильное программирование приборов (дата, время) • Отсутствие • журналов регистрации выполненных обследований в подразделении медицинского учреждения • учета выдачи первичных документов и/или заключений пациентам/коллегам • длительного хранения журналов регистрации обследований в подразделении медицинского учреждения • Несоответствие данных журналов регистрации вспомогательных учреждений данным первичныхдокументов пациентов, хранящихся у исследователя

  14. Обязанности исследователя и его сотрудников • Незнание сотрудниками исследователя своих конкретных обязанностей в исследовании/несоответствие этих обязанностей обязанностям/полномочиям, делегированным им в соответствии с журналом регистрации распределения обязанностей • Отсутствие документального подтверждения обучения сотрудников исследования документам/процедурам исследования • Отсутствие основного исследователя на рабочей встрече исследователей и стартовом визите • Отсутствие основного исследователя на визитах монитора • Неосведомленность основного исследователя о содержании писем, направленных монитором в центр после проведения визита

  15. Первичные документы пациентов • Ведение первичных документов, специально созданных для записи визитов пациентов в ходе исследования, при отсутствии каких-либо других первичных документов/ссылок на них • Использование первичных документов, созданных на основе карты испытуемого и/или протокола исследования • Несоответствие данных проект-специфичных первичных документов и первичных документов пациентов, хранящихся в исследовательском центре • Несоответствие данных документов, предоставленных врачами-консультантами, и данных, внесенных в Карту Испытуемого • Отсутствие первичных документов по результатам дополнительных обследований

  16. Центральная лаборатория • Отсутствие даты подписи исследователя на отчетах, полученных по факсу через 24-48 часов после отправки биообразцов • Датирование подписи исследователя на оригинальных/окончательных отчетах, пришедших курьерской почтой через 2-4 недели после отправки биообразцов, той же датой, которая стоит на отчете, полученном по факсу • Разная оценка значимости отклонений полученных лабораторных значений от нормальных значений лаборатории в отчетах, полученных по факсу, и в окончательных отчетах

  17. Центральная лаборатория • Отсутствие внутренней процедуры забора биообразцов, их маркировки и подготовки к отправке в центральную лабораторию • Незнание требований центральной лаборатории по центрифугированию биообразцов • Отсутствие условий для хранения биообразцов в исследовательском центре (ответственный сотрудник, мониторинг температуры, запасной холодильник/морозильная камера для использования в случае необходимости)

  18. Документы, заполняемые пациентами. Дневники пациентов • Заполнение дневников пациентами • без учета того, что документы напечатаны на самокопирующейся бумаге • Заполнение дневников пациентов в 2 этапа: • карандашом, а затем, после проверки с исследователем, ручкой • Заполнение дневников пациентами в 2 этапа: • на черновике, а затем на самом документе • Исправления в дневниках пациентов без идентификации лица, сделавшего исправления, и без их обоснования в первичных документах пациентов

  19. Дневники пациентов • Отсутствие в дневниках (при наличии полей для внесения) • контактной информации исследователя и/или его сотрудников • критических значений оцениваемых пациентами параметров, требующих немедленного уведомления исследователя • Отсутствие в первичных документах пациентов и Картах испытуемых информации о негативных проявлениях и/или сопутствующей терапии, внесенной пациентами в дневники

  20. Дневники пациентов • Пропуск пациентами полей, предназначенных для внесения года • Предоставления пациентами в двух последовательных дневниках разной информации по одному и тому же дню исследования (как правило, дата визита) • Отсутствие в исследовательском центре копии заполненного пациентом дневника

  21. Документы, заполняемые пациентами. Анкеты для пациентов • Заполнение анкет пациентами без учета того, что документы напечатаны на самокопирующейся бумаге • Игнорирование • данных анамнеза, указанных пациентом при ответах на вопросы анкеты • информации о возможных серьезных негативных проявлениях, указанной пациентом при ответах на вопросы анкеты • Отсутствие в исследовательском центре копии заполненной пациентом анкеты