政策引领下的医药行业发展

1. 政策引领下的医药行业发展 钟 倩 *

2. 1 2 3 4 政策管制 政 策 规 划 大 环 境 行 业 发 展 新 形 势 经 济 运 行 显 动 态 面 临 问 题 寻 突 破 内容 企业运营 市场竞争 经济运行 *

3. 关键词 • 创新 • 规范 • 接轨 一 政策规划大环境 *

4. 十二五生物技术发展规划（2011.11） 促进生物产业加快发展若干政策（2009） 关于药品流通改革的意见（征求意见稿）（2013.2） 关于加快医药行业结构调整的指导意见（2011.11） 2011-2015药品电子监管工作规划（2012.2） 医学科技发展十二五规划（2011.10） 重大新药创制专项（2008） 工业转型升级规划（2011-2015）（2011.11） 国家药品安全十二五规划（2012.1） 全国药品流通行业发展规划（2011-2015）（2012.3） 医药工业十二五规划（2012.1） 仿制药质量一致性评价工作（2013.2） 医疗器械科技产业十二五专项规划（2011.12） 生物医药发展专项（2012.4-） 关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（2013.2） 关于促进企业技术改造的指导意见（2012.9） 关于进一步做好基本药物集中采购质量评价工作的指导意见（征求意见稿，2013.3） 关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见（2013.1） 关于开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产试点（2012.11） 关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级（2012.12） 关键政策规划 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（2010.10） 生物产业发展规划（2012.12） 十二五国家战略性新兴产业发展规划（2012.7） 科研 流通 产业 质量 *

5. 十二五期间深化医药卫生体制改革规划（2012.3）十二五期间深化医药卫生体制改革规划（2012.3） 国家环境保护十二五规划（2011.12） 制药工业水污染物排放标准（2010） 十二五节能环保产业发展规划（2012.6） 关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见（2013.3） 节能减排十二五规划（2012.8） 国家基本药品目录（2012）（2013.3） 关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作（2013.3） 化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案(征求意见稿）（2012.10） 相关政策规划 社会保障 环境保护 社会保障十二五规划纲要（2012.6） 医药卫生 *

6. 政策规划大环境 * • 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定—2010.10 • “十二五”生物技术发展规划----2011.11 • 生物产业发展规划----2012.12 • “十二五”国家战略性新兴产业发展规划—2012.7 • 国家药品安全“十二五”规划----2012.01 • 国家环境保护“十二五”规划----2011.12 • 医药工业“十二五”规划----2012.01

7. 政策规划大环境 * 生物医药发展专项—2012.4、2013.1 关于促进企业技术改造的指导意见----2012.9 关于推进重点行业企业兼并重组的指导意见----2013.1 关于开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产试点----2012.11 关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级---- 2012.12 关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知----2013.2 关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见----2013.2 关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事项的通知----2013.2 关于进一步做好基本药物集中采购质量评价工作的指导意见----2013.3 关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见----2013.2 关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作----2013.3 关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知----2013.5

8. 小结 • 围绕产品结构调整的基调 • 创新药 • 仿制药(专利到期药、首仿抢仿…) • 特色品种(新制剂、新剂型、特殊人群用药、新辅料…) • 基本药物 • 质量上乘、安全有效、工艺先进、技术领先、绿色生产、友好环境 • 具有专利技术的医疗器械 得于政策，得益于政策 * 密集而系列的规划、举措，对医药行业的整体发展起到了导向性作用。从跟随到创新，从核心到辅助，从品种到领域，从企业到区域、从研发到销售，从夯基础到提水平，为医药工业的结构调整、产品升级、质量提升、国际化接轨等提供了政策环境的支持。

9. 关键词 • 创新 • 调整 • 升级 二 行业发展新形势 *

10. 1 自主创新能力增强 行业发展新形势 * 新药创制：截至2012年12月，获得新药证书62件，拥有自主知识产权占2/3，其中，I类新药12个，临床在研品种近400种，获得199个临床批件，完成104项II和III期临床研究。 专利申请：申请发明专利近9000项，获得专利授权3000余项（其中国际专利授权560项）。 药监审批：对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。

11. 1 自主创新能力增强 行业发展新形势 * 品种结构：在生物医药行业发展规划与政策引导下，在研品种向专利到期品种、国外研发热点趋近，根据临床需求，申报品种分布发生着变化。 产业化承接有力：企业研发的焦点领域成果逐步体现。产品具有创新性，形成了一批企业为主体的创新体系，同时这些企业具有国内市场新药销售基础，推广有力。

12. 行业发展新形势 产业化项目紧随全球新药动态 *

13. 2 药品质量水平提升 行业发展新形势 * 标准提升：增大质量标准化范围，提升整体质量水平。颁布中国药典（2010版）第二增补本，新增288个，修订160个。2013年将启动1500多个药品标准提高项目 仿制药一致性评价：对现有仿制药品种质量提升的一大举措，也是对已批准的仿制药的一次大洗牌。75个品种启动一致性评价（2013年9月底前全部提交资料），2015年全面完成基本药物目录品种的评价。 新版GMP认证：至2013年6月，1319家无菌药品生产企业中通过329家，获证434张，通过率24.9%。3839家非无菌药品生产企业中通过635家，获证769张，通过率16.5 %。通过认证的无菌药品生产企业的供应产能已经超六成。

14. 3 国际竞争力增强 行业发展新形势 * 产业规模增长：2010-2012年，工业总产值年均增长23%，主营业务收入年均增长24.3%，利润总额年均增长14.7%。工业增加值增长保持在14%。 出口日益增大：2010-2012年，出口交货值年均增长7.3%，海关出口额年均增长22.1%，出口结构有所调整，西成药出口占比从4.7%上升到5.4%，化学原料出口占比从52.7%下降到47.4%。 国际认证：至2012年底，据不完全统计，有30家企业获得38个欧美日澳等发达国家和WHO的制剂认证。 产业化支持力度加大：五大专项扶持生物医药产业全面支持新产品产业化和技术改造，2012年除医学诊疗设备专项外，4项投入补贴资金30亿元。 制剂国际化：众多企业瞄准国际市场，选择国内市场日趋饱和，国际市场有一定需求度的产品群，进军国际市场，这类产品较为成熟。

15. 行业发展新形势 制剂国际化项目紧贴市场需求和市场空间潜力 *

16. 4 产业集中提高 行业发展新形势 * 企业数量减少：2010-2012年，工业企业数由7782家减至6625家，减少14.9%。 超大型企业增多：工商合并，销售收入过500亿元的企业有3家，过100亿元的企业16家；工业企业过300亿元的有3家，过100亿元的企业9家。 百强企业表现强劲：百强企业销售收入从2010年的4029亿元增长到2012年的5264亿元，但在医药工业中的占比由33.4%降至29.3%。提示100-500位的中型企业正在快速发展。 兼并重组：2010-2012年，医药行业并购案例219起，涉及金额达394.15亿元；央企医药三巨头大举并购，地方医药两巨头毫不示弱；医疗器械行业并购成为后续投资热点。

17. 5 40%以上 20%以下 20%-30% 30%-40% 产业区域布局调整 行业发展新形势 黑龙江 吉林 新疆 辽宁 甘肃 内蒙古 北京 河北 宁夏 青海 山西 山东 陕西 河南 江苏 西藏 上海 安徽 湖北 四川 浙江 江西 湖南 贵州 福建 台湾 云南 广东 广西 海南 * 地区增长： 从2010年到2012年，吉林、安徽、江西、湖北、广西、湖南、江苏等省医药企业主营业务收入年均增长率在40%以上。 中西部地区承接产业转移，发展特色医药产业获得一定成效。

18. 行业发展新形势 *

19. 行业发展新形势 *

20. 小结 • 十二五以来，政策调控下的医药行业取得一定的进展，创新能力有所加强，产品质量稳步提升，产业化能力加强，产业聚集度提高，国际竞争力日益加强，整体向上势头强劲。 • 随着新药研发难度的加大，上市新药的日渐匮乏，重磅炸弹级药品专利的纷纷到期，医药市场的竞争从专利药的垄断优势向非专利药的全面竞争转化。 • 本土医药市场总体向好，疾病发病率的变化导致用药结构发生变化，某些治疗类别增长潜力较大。 • 盈利能力增长减弱、治疗需求变化、用药结构的改变、政策的影响等使结构调整势在必行。 *

21. 关键词 • 趋缓 • 调整 • 压力 三 经济运行显动态 *

22. 经济运行显动态 * 市场扩容：提升主营收入增长 行业经济运行不断提升，随着市场规模的不断扩大，集约化规模化生产的提升，管理的优化，行业盈利能力增强。医药工业的主营业务收入亦呈现增长提升，医药工业逐步显现其作为战略性新兴产业的良好发展态势，其经济效益亦在逐步体现。主营业务收入增长在趋缓。

23. 经济运行显动态 * 多重因素：减低利润增长 近两年来原料、成本、费用的上升，对利润的增长产生一定的影响，虽仍保持着20%左右的增幅，2010年以来药品集中采购、排污标准和新版药典实施、5次大规模降价、新版GMP实施等，着实对利润增长产生较大的影响。

24. 经济运行显动态 其它药品降价 药品集采办法出台；排污标准实施；新版药典实行 新版GMP实施；2次大规模降价；唯低价招标采购模式 金融危机后效应致使利润增长下滑 新基药目录实施；各省招标采购新动；查处商业贿赂 消化类等降价 医保范围扩大 抗肿瘤类等降价 * 政策影响：产品结构调整势在必行 从2008年全球金融危机以后，尚处于恢复期的医药行业受行业政策的影响出现了较大的波动，特别是对行业赢利能力的增长更为显著。 随着大范围的医保药品的降价和某些药品单独定价的取消，企业原有的赢利产品正在逐渐失去优势，而对产品结构的调整已经成为必然趋势。

25. 经济运行显动态 用药结构：发生变化，降价与限抗令影响较大 2010-2012年间，增长居首的生物技术药物、杂类、呼吸系统药物、精神障碍用药、神经系统用药、免疫调节剂，大多数是在2013年2月调价范围内的类别。 限抗令使得抗感染药复合增长率为-1.7%，占比也从23%下降到16.8%。 *

26. 经济运行显动态 * 行业运行：平衡增长，增速减缓 整体经济完成情况良好，规模保持平稳增长态势，但增速普遍减缓。 2013年上半年，生产、销售、盈利、资产、进出口、内控等指标增速均出现不同程度的下降。

27. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，工业增加值增长12.6%，同比下降1.7个百分点。 • 增长呈逐月减缓态势，仍高于全行业平均水平。 • 反映医药工业增长速度在减缓。 • 原因：GMP改造、工艺技术改造、产品结构调整中… 盈利 资产 外贸 内控 *

28. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，主营业务收入9911.3亿元，同比增长19.5% 。 • 增长较为平稳，维持2012年来的整体水平但微有下挫。 • 环比：化学药品原料药降速最大。中成药增速最大。 • 同比：中药饮片、中成药和卫生材料增速居前，高于行业平均水平 盈利 资产 外贸 内控 *

29. 生产 经济运行显动态 销售 • 与行业走势相似，国有企业、小微企业、上市公司的主营业务收入增速均减缓。 • 与2010年相比， • 2012年上市公司主营收入增长下降最大，近12个百分点。其次是国有企业，降幅达11个百分点。 • 今年上半年，国有企业继续保持较大幅的增速下降趋势。 盈利 资产 外贸 内控 *

30. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，利润总额963.7亿元，同比增长16.4% 。 • 增长下滑较大，低于2012年同期增长水平。 • 环比：中成药、化学原料药和化学制剂降速居前。医疗器械增速最大。 • 同比：中药饮片、卫生材料、中成药和生物药品增速居前，高于行业平均水平 盈利 资产 外贸 内控 *

31. 生产 经济运行显动态 销售 • 小微企业利润总额增长情况与行业走势相似。 • 国有企业和上市公司呈较大幅度的增长下降，甚至负增长。 • 原因：兼并重组投资较多，重组后运营成本上升；新版GMP改造与技术改造较集中，原料药出口受阻，国内药品降价… • 与2012年相比， • 今年上半年，国有企业和上市公司的利润总额增长均有回升。 盈利 资产 外贸 内控 *

32. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，销售利润率为9.7%，同比下降0.3个百分点。今年以来有所回升。 • 同比： • 上升：卫生材料、中药饮片和生物药品 • 下降：中成药居首，其次是医疗器械 • 最低：化学药品原料药，亦有所下降，使盈利能力进一步削减。 盈利 资产 外贸 内控 *

33. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，资产总额为17778.1亿元，同比增长17.9%。 • 增长较为平稳，卫生材料、中药饮片、中成药、化学药品制剂增速居前，且高于行业整体水平。 • 固定资产投资平稳减幅增长，累计总额1947.1亿元，同比增长33.7%。 • 亏损企业932家，亏损面13.4%，亏损额41.4亿元，均较一季度有所好转。 盈利 资产 • 中药饮片和化学药品原料药均有显著的减亏表现 • 化学药品制剂亏损额增速较大。 外贸 内控 *

34. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，出口交货值为773.5亿元，同比增长7.3%。 • 增速稍有回调，但较为平稳，形势不容乐观。 • 同比：中成药的降幅延续一季度的走势，下降24.1%。 • 环比：除生物药品，各子行业均有不同程度增速下滑，以卫生材料和中药饮片居前。 盈利 资产 外贸 内控 *

35. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，海关进出口总额为432.4亿美元，同比增长10.3%，与2012年同期12.9%的增速相比略有差距。 • 出口形势尚未见改观，出口受抑，实现贸易顺差70.5亿美元，同比下降了8.9%。 • 中药类和医疗器械保持在高于医药出口平均水平的态势，生化药从负增长转为正增长，相对增长较大。西成药类在2012年有较高的增幅，今年上半年有所下滑。 盈利 资产 外贸 内控 *

36. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，产销率为96.3%，同比下降0.1个百分点。整体水平呈波动上升。 • 原因：企业内部管理水平的上升；新版GMP改造所带来的资金紧张或产能受限都一定程度上提高了在产产品的周转率；新版GMP改造又会使企业进行一定的备货，因此产销率上升的幅度不大 盈利 资产 外贸 内控 *

37. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，主营业务成本7023.2亿元，同比增长19.8%，与收入增速相同。水电煤等普通原材料成本上涨因素基本消化。 • 生物制品和化学药品制剂的成本增速高于收入，上游原料价格上涨有一定影响。化学药品原料药制造业增速下降最大，反映了原料药出口市场的不景气带来部分减产。 • 上半年，三项费用总额1830.5亿元，同比增长22.6%，高于主营收入增长。占6成的销售费用以24.7%的同比增长，拉升了三项费用的增长。 • 价格政策的影响所带来的销售费用的上升较为显著。而占比三成以上的管理费用亦较主营收入增速显著，人员成本是不容忽视的一个因素。 盈利 资产 外贸 内控 *

38. 生产 经济运行显动态 销售 • 上半年，应收帐款累计达2299.8亿元，同比增长19.3%。增幅高于利润总额增幅，提示企业经营存在一定的经营风险，资金运营效率在下降。 • 今年以来，整体行业不景气，企业对帐款回收力度的加强。 • 上半年，产成品存货累计912亿元，同比增长15.8%。总额上升，使企业被占用资金增大，运营效率下降。 • 今年一季度恰逢新基药目录公开之时，企业调整产品库存，消耗存量，使得库存总额有较大的下降，降低流动资金的占用，提高运营效率。 盈利 资产 外贸 内控 *

39. 小结 * • 市场扩容助推医药工业整体经济完成情况良好，规模保持平稳增长态势，但增速普遍减缓。 • 生产、销售、盈利、资产、进出口、内控等指标增速均出现不同程度的下降。企业运营成本上涨，盈利能力下降。 • 医药市场总体依然保持增长，医药工业在外部大环境不明朗，不利因素增大，各项政策、举措影响着医药行业的整体发展，行业内部进行着经济结构的调整与发展方式的转变。

40. 关键词 • 监管 • 扶持 • 规范 四 面临问题寻突破 *

41. 面临问题寻突破 市场与环境 政策与规划 1 质量监管政策催动投入和质量提升 2 新基药目录出台引发新一轮药品招标采购高潮 3 药品价格再面调整新政，行业利润再受压缩 4 限抗令执行，抗菌药物销售大幅回落使得抗菌药物生产受抑 5 医药市场乱象亟待规范 1 国际环境多重因素影响医药出口 2 生产成本不断上升 3 中药材涨价，成本，催涨饮片加工业 4 市场持续增长的驱动力仍然有力 5 艰巨的环境责任使得成本压力加大 6 新版GMP实施进度慢，药品供应保障落隐患 * 持续关注的常态问题

42. 面临问题寻突破 1 外贸增长乏力，内销增速放缓，医药工业增速面临压力 • 外贸：2012年出口交货值同比增长7.3%，较2011年下降10个百分点，今年上半年同比7.3%，仍保持个位数增长。在主营业务收入中的比重只有7.8%，对医药增长的贡献率下降。 • 内销：样本医院购药金额从2012年二季度起持续大幅下降，今年一季度为6.6%。一季度零售市场增长13.2%。限抗政策的延续、医院控费、医保总额支付控制等。 • 医保总额支付控制：此前已开始试点的上海、宁夏、江苏、广东、湖南、广西等地区及2013年以来陆续部署的福建、云南、四川、海南、河南、山东、山西、甘肃等省，全国大部分省份都已提出全面实施医保总额控制的要求，2014年年初是大部分地区设立的最后时间门槛，处方药销售将进一步受到一定影响。 * 重点关注的迫切问题

43. 面临问题寻突破 2 招标采购政策变化给医药行业发展带来不确定性 • 招标政策缺乏统一规范，各地在制定招标政策上有很大的自主权，对政策理解的不同，有些省保持了政策的延续性，有些则衍生出各种地方规划：广东的新药品交易规则、上海的带量采购实施方案等，将对市场格局和行业发展产生巨大的影响，特别是对同质化严重的化学药。 • 政策理解不透，如非基药招标是否采取“双信封”模式，基本药物如何在医院市场和基层市场“上下联动”等，有些省在招标模式上提出新方案，如四川的医疗机构采购省内药品达一定比例等，给医药行业和企业发展带来很大的不确定性。 • 招标采购的目的已经从纠正医药购销的不正之风演变成整顿药品流通秩序、降低群众医药费用负担，最终沦入“不分质量层次，唯低价是取”的非理性价格战。 * 重点关注的迫切问题

44. 面临问题寻突破 3 新版GMP实施进度慢，药品供应保障落隐患 • 新版GMP实施，无菌药品生产企业通过率24.9%，非无菌药品生产企业通过率16.5%。今年底将有相当数据的无菌药品生产企业因无法通过新版GMP而面临全部或部分产品停产。 • 政府部门职能的调整，GMP认证工作的下放，加重了企业的等待观望情绪。 • 联合下发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，未见激励政策落地，如通过认证企业将有哪些政策支持等，影响了企业加快实施新GMP的积极性。 * 重点关注的迫切问题

45. 面临问题寻突破 4 医药市场乱象亟待规范 • 医药行业良性发展需要公平有序的竞争环境。今年来，国家税务总局将药品与医疗器械行业作为打击发票违法犯罪活动的重点整治领域，国家食品药品监督管理总局开展“两打两建”专项行动，打击药品各类违法生产、经营行为。 • 医药购销环节、医疗服务中的商业贿赂专项查处工作自2006年开始一直是治理的重点领域，近期针对不断曝光的医药购销环节商业贿赂事件加强查处力度。 • 8月15日起，国家工商总局开展医药领域不正当竞争专项治理，以医药购销环节、医疗服务等行业和领域为重点，加强对招标行为的监督，严查招投标过程中的商业贿赂行为。 * 重点关注的迫切问题

46. 面临问题寻突破 5 药品价格再面调整新政 • 从1997年以来，发改委先后31次对政府定价目录中药品的最高零售价格进行调整，2011年以来的五次调价，是属于同一轮的调价品种，大部分属于临床常用药品。在这一轮降价后出台新的基药目录，增大的医保支出必定带来药品价格的进一步下调。 • 发改委亦于7月初宣布对60家药企和药品代理企业开展成本调查或出厂价格调查。药品最高零售价格的调整对普通药品的出厂价格冲击较小，但对利润空间较大的单独定价药品影响较大，另一方面零售价格的下调将使流通环节的费用转嫁到生产企业而带来成本的一定上升。 • 药品支付价格提出还需要深入的讨论和研究。 * 重点关注的迫切问题

47. 面临问题寻突破 6 质量提升速度加快 • 4月国药药典委员会颁布中国药典第二增补本，特别对一些长期存在的残留和超标问题提出了标准，反映了药品质量标准提升在加快。 • 仿制药质量一致性评价亦已经启动，9月底前75个品种提交材料。 • 年初时药监局还称今年将启动1500多个药品标准提高项目 • 这些将是对现有仿制药品种质量提升的一套组合拳。标准的提高势必将形成新的行业门槛，行业门槛抬高意味着企业必须在技术改造及人员等方面投入更多，经营成本也必将随之增加。 • 75个品种共6878张批文，涉及1444家企业。这将是一轮比拼技术的淘汰制。其中企业数超过100家的有17个品种。 * 重点关注的迫切问题

48. 面临问题寻突破 7 污染治理迫在眉睫 • 6月3日，环保部、国家发改委等七部委联合印发《关于2013年开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动的通知》，决定从5-11月在全国开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动，医药行业成为被点名的重点整治对象。 • 由于制药工业产生的污染源具有成分复杂、有机污染物种类多浓度高等特点，治理难度较大，据估计，为使排放达标，企业的投入可能会使成本上升1-2成。 * 重点关注的迫切问题

49. 面临问题寻突破 8 产能过剩使化学原料药成为指标最差子行业 • 今年上半年，化学原料药销售收入增长最慢，盈利水平也最低，作为出口的核心品种，出口增长也最慢。以化学原料药为核心业务的一些大型企业发展中都面临了很大的困难。 • 近十年来化学原料药盲目新建项目和扩张产能严重，特别是东部、中部地区的大宗原料药生产逐步向西部、北部的内蒙、新疆、宁夏等地转移，新建项目产能扩大严重，造成了很多品种产能严重大于需求，全行业产能利用率只有50%-60%，导致过度竞争、资源浪费、环境污染和价格低迷。 • 国际市场不断面临反倾销调查，量价齐跌。 * 重点关注的迫切问题

50. 面临问题寻突破 1 对行业结构调整时期增长减缓的正确认识 2 现有过剩产能和GMP改造后制剂产能的合理利用 3 招标采购多模式的回归和统一规范 4 医药市场的秩序规范与市场价格的合理化 * 值得思考的问题