PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA

1. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA Parte 4 Principios de la Protección Radiológica Conferencia 2: La Estructura de las NBS

2. El OIEA • Organismo Internacional de Energía Atómica • Objetivo acelerar y aumentar la contribución de la energía atómica a la paz, la salud y la prosperidad en el mundo • Autorizada para establecer normativa de seguridad para la protección de la salud … y para fomentar la aplicación de dicha normativa

3. Asamblea del OIEA

4. Normas Básicas de Seguridad del OIEA • Normas Básicas Internacionales de Protección contra las Radiaciones Ionizantes y para la Seguridad de las Fuentes de Radiaciones, OIEA Colección de Seguridad No 115, Viena 1997 (OIEA, FAO, OIT, AEN/OCDE, OPS y OMS)

5. Normas Básicas de Seguridad Patrocinadas por muchas organizaciones internacionales Una guía práctica; las NBS formulan principios básicos y proporcionan requisitos en materia de protección y seguridad Han de ser completadas con información más específica mediante, guías y códigos de práctica

6. Objetivos de la conferencia • Familiarización con la terminología y los requisitos de las NBS • Lograr aplicar los conceptos de las NBS al ambiente de la radioterapia • Apreciar la importancia de la publicación de las NBS como una norma internacional, y su relevancia para la cotidianidad de la práctica de radioterapia

7. Contenido 1. Antecedentes y estructura de las NBS 2. Algunos términos 3. Requisitos de las NBS 4. Los Apéndices y Cuadros de las NBS

8. 1. Antecedentes históricos • Primeras Normas Básicas de Seguridad1962 • Revisión de las Normas Básicas de Seguridad1967 • Revisión y Copatrocinio con FAO, OIT, AEN/OCDE, OMS1982 • ICRP publica revisión de recomendaciones 1991 • Reuniones de Consultores, Directivos especializados, grupos de trabajo ad hoc, comités técnicos1991-1993 • 6to proyecto se circula a todos los Estados MiembrosMar 1994 • 7mo proy. aprobado por la Junta de Gobern. del OIEA Sept 1994 • Publicación de la Interim Version S.S.115I 1994 • Aprobac. oficial por las organizaciones copatrocinadoras 1994-1996 • Publicación de las S.S.115 1996

9. Patrocinada de conjunto por • LA ORGANIZACIÓN PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA DE LA ORGANIZACIÓN DE NACIONES UNIDAS • EL ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGÍA ATÓMICA • LA ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO • LA AGENCIA DE ENERGÍA NUCLEAR DE OCDE • LA ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD • LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

10. Fundamentos de la Seguridad Normas de Seguridad Aprobadas por la Junta de Gobernadores del OIEA Jerarquía de los documentos del OIEA

11. Prácticas de Seguridad Apoyadas por Guías de Seguridad TECDOCs Fundamentos y Normas de Seguridad Technical Reports Proceedings Jerarquía de documentos del OIEA

12. Objetivos de las NBS • El objetivo es establecer requisitos básicos para la protección contra los riesgos asociados a la exposición a las radiaciones ionizantes y para la seguridad de las fuentes de radiaciones que pueden causar tal exposición. • Las normas fueron desarrolladas a partir de principios de protección y seguridad radiológicas ampliamente aceptados, tales como los publicados en los Anales de la ICRP y en la Colección de Seguridad del OIEA.

13. Estructura de las NBS PREÁMBULO: Principios y Objetivos Fundamentales REQUISITOS PRINCIPALES: Generales - responsabilidades y organizacionales Prácticas Intervenciones APÉNDICES: REQUISITOS DETALLADOS Exposición ocupacional Exposiciónmédica Exposición del público Exposición potencial: seg. de las fuentes Situaciones de exposición de emergencia Situaciones de exposición crónica ADENDAS: Especificaciones cuantitativas

14. Alcance de las NBS • Las Normas abarcan requisitos básicosa ser cumplidos en todas las actividades que impliquen exposición a las radiaciones. • Las Normas formulan principios básicos e indican los diferentes aspectos que deben ser abarcados por un programa eficaz de protección radiológica. • No se pretende que sean aplicadas sin modificaciones en todos los países y regiones, sinoque se interpreten teniendo en cuenta las circunstancias locales, los recursos técnicos, la magnitud de las instalaciones y otros factores.

15. Aplicabilidad de las NBS Las Normas son de aplicación a las prácticas y a las intervenciones: • aplicadas en un Estado que adopte las NBS • adoptadas por Estados que tienen asistencia de FAO, OIEA, OIT, OPS u OMS • aplicadas por el OIEA o con materiales, servicios, equipos o información no publica; facilitados por el OIEA • donde las partes de acuerdos bi, o multi, laterales requieran su aplicación

16. Exclusiones • Toda exposición cuya magnitud o probabilidad no sea, por esencia, susceptible de control, ej. • K-40 en el organismo, • Radiación cósmica en la superficie terrestre, o • La concentración no modificada de radionucleidos en la mayoría de las materias primas

17. Exenciones • Practica o fuente puede estar exenta si • Dosis efectiva < 10mSv en un año • Dosis efectiva colectiva incurrida en un año de práctica < 1Sv-hombre • o • Exención es la opción óptima (empleando niveles específicos por radionucleido; derivados a partir de modelos de escenarios)

18. Obligaciones generales • A menos que sean aplicables la exclusión o la exención (criterios cuantitativos específicos por radionucleido) las normas aplicarán – incluyendo los requisitos para • notificación • registro • licenciamiento • cada solicitud de autorización requiere una evaluación de seguridad, y • cada liberación de componentes para su traslado desde sitios autorizados requiere igualmente autorización. autorización

19. 2. NBS: Algunos términos Definición de muchos términos en • Publicación OIEA: Safety Fundamentals, Safety Series 120, 1996 (Nociones Fundamentales de Seguridad) y • Glosario de las NBS

20. Autorización: registro o licenciamiento NBS 2.11.: “La persona jurídica responsable de una fuente sellada, una fuente no sellada o un generador de radiación deberá, a menos que la fuente sea declarada exenta, solicitar a la autoridad reguladora una autorización que deberá revestir la forma de una inscripción en registro o una licencia.” Esto aplica a un departamento de radioterapia

21. Autorización: registro o licenciamiento NBS 2.14.: “La persona jurídica responsable de una fuente que se vaya a utilizar para exposición médica deberá incluir en la solicitud de autorización: • las cualificaciones en materia de protección radiológica de los facultativos médicos, que han de ser designados nominalmente en la inscripción en registro o la licencia; o bien • una declaración afirmando que solo los facultativos médicos que posean las cualificaciones en protección radiológica especificadas en el reglamento correspondiente o que se especifiquen en la inscripción en registro o la licencia, tendrán permiso para prescribir una exposición médica por medio de la fuente autorizada.” Esto aplica a la radioterapia

22. Personas jurídicas autorizadas: titulares registrados y titulares licenciados • NBS 2.15.: “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán ser los responsables de establecer y aplicar las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén autorizados. • Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa responsabilidad, pero deberán seguir siendo ellos mismos los responsables de esas acciones y tareas.

23. Pregunta rápida ¿Quién es el máximo responsable por la protección radiológica en su instalación?

24. Práctica Toda actividad humana que introduce o incrementa las fuentes o las vías de exposición. La radioterapia es una ‘práctica’

25. Las prácticas pueden modificar la exposición Dosis Dosis adicional atribuible a la práctica, DE Dosis existente a causa de la práctica Dosis existente antesde la práctica Tiempo Introducción, operación y terminación de una práctica beneficiosa

26. Toda acción con el fin de reducir o evitar la exposición o la probabilidad de exposición a causa de fuentes que no son parte de una práctica controlada o que se encuentran fuera de control. Intervención Sin intervención la radioterapia resultaría en grandes exposiciones no solo para el paciente sino también para el personal, visitantes y público en general

27. Dosis evitada por la intervención Dosis Dosis post-intervención Dosis pre-intervención Tiempo Ejecutando intervención Intervenciones

28. La puesta en vigor de las Normas es responsabilidad de los gobiernos nacionales. Esto requiere una infraestructura nacional: Legislación y regulaciones Autoridad reguladora Personal capacitado Infraestructura nacional

29. Autoridad reguladora se crea por el gobierno Otorgarle • Suficientes atribuciones • Recursos • Independencia (efectiva) Para • Recibir notificaciones • Realizar evaluaciones • Emitir autorizaciones / Licencias • Inspeccionar • Coerción

30. 3. Principales requisitos de las NBS • Especifican cuales son las organizaciones y personas responsables, incluyendo a la Autoridad reguladora • Definen los requisitos administrativos, incluyendo el licenciamiento y la inscripción en registro • Emplean el sistema de limitación de dosis especificado en ICRP reporte 60 • Los requisitos detallados de presentan en diversos Apéndices y Adendas

31. A) Asignación de responsabilidades B) Requisitos administrativos C) Requisitos de protección radiológica D) Requisitos de gestión E) Requisitos técnicos F) Verificación de la seguridad Principales requisitos de las NBS

32. A) Asignación de responsabilidades En radioterapia: • Situaciones de emergencia • Exposición ocupacional • Exposición médica • Exposición del público • Seguridad de las fuentes

33. A) Asignación de responsabilidades En radioterapia: • Situaciones de emergencia - parte 13 • Exposición Ocupacional - parte 8 • Exposición Médica - partes 9-12 • Exposición del Público - parte 17 • Seguridad de las Fuentes - parte 15

34. Responsabilidades por la exposición ocupacional NBS Apéndice I.1.Los titulares registrados y los titulares licenciados, así como los empleadores de los trabajadores dedicados a actividades que impliquen exposiciones normales o exposición potencial, deberán ser responsables de: • la protección de los trabajadores contra la exposición ocupacional; y • el cumplimiento de todos los demás requisitos aplicables de las Normas. Más detalles en la parte 8 del curso

35. Responsabilidades por la exposición médica NBS Apéndice II.1. Los titulares registrados y los titul. licenc. deberán cuidar de que: • no se administre a ningún paciente una exposición médica con fines diagnósticos o terapéuticos a no ser que prescriba tal exposición un facultativo médico; • en las aplicaciones terapéuticas de la radiación, el cumplimiento de los requisitos de calibración, dosimetría y garantía de calidad prescritos por las Normas se confíe a un experto cualificado en física radioterápica, o se efectúe bajo su supervisión; Más detalles en las partes 9 a 13 del curso

36. Responsabilidades por la exposición del público (NBS III.2 ) III.1. Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán aplicar los requisitos prescritos por las Normas, conforme a las especificaciones de la autoridad reguladora, a cualquier exposición del público producida por una práctica o una fuente de la que sean responsables, a no ser que la exposición se excluya de las Normas, o que la práctica o la fuente causante de la exposición esté exenta de los requisitos establecidos por las Normas. Las NBS son aplicables a la radioterapia- más detalles en la parte 17 del curso

37. B) Requisitos administrativos • Notificación • Autorización (Registro/Licenciamiento) • como se debatió antes • requisitos para‘personas jurídicas autorizadas’: NBS 2.15. “Los titulares registrados y los titulares licenciadosdeberán ser los responsables de establecer y aplicar las medidas técnicas y organizativas necesarias paragarantizar la protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén autorizados. Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa responsabilidad, pero deberán seguir siendo ellos mismos los responsables de esas acciones y tareas.Los titulares registrados o los titulares licenciados deberán indicar concretamente laspersonas encargadas de velar por el cumplimiento de las Normas.”

38. Notificación NBS 2.10. “Toda persona jurídica que se proponga realizar alguna de las acciones especificadas en las "Obligaciones generales" en relación con las prácticas objeto de las Normas (véanse los párrafos 2.7 y 2.8) deberá presentar a la autoridad reguladora una notificación sobre ese propósito [6]. En el caso de los productos de consumo, la notificación solo es necesaria en lo que respecta a la fabricación, montaje, importación y distribución.”

39. C) Requisitos de protección radiológica • Justificación de las prácticas • Beneficio neto positivo • Limitación de dosis • Límites de dosis • Optimización de la protecc. y la seguridad • Restricciones • De varios tipos • Niveles orientativos para la exposición médica.

40. Requisitos de protección radiológica Justificación de las prácticas “No debería ser autorizada ninguna práctica a menos que los beneficios superen el detrimento, teniendo en cuenta factores sociales, económicos y otros”

41. Requisitos de protección radiológica Limitación de dosis “La exposición normal de los individuos a partir de prácticas autorizadas no deberá exceder los límites de dosis especificados en la Adenda II de las NBS”

42. Límites de dosis - NBS adenda II EXPOSICIÓN OCUPACIONAL: II-5. La exposición ocupacional de cualquier trabajador deberá ser controlada de forma tal que no se excedan los siguientes límites: • una dosis efectiva de 20 mSv por año, promediada para cinco años consecutivos; • una dosis efectiva de 50 mSv en cualquier año; • una dosis equivalente la cristalino del ojo de 150 mSv en un año; y • una dosis equivalente a las extremidades (manos y pies) o a la piel [39] de 500 mSv en un año. Más detalles en la parte 8 del curso

43. Límites de dosis - NBS adenda II EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO II-8. Las dosis promedio estimadas a los grupos críticos pertinentes de los miembros del público, que son atribuibles a prácticas; no deberán exceder los siguientes límites: • una dosis efectiva de 1 mSv en un año; • en circunstancias especiales, una dosis efectiva de hasta 5 mSv en solo año, si se cumple que la dosis promedio en cinco años consecutivos no excede 1 mSv por año; • una dosis equivalente al cristalino del ojo de 15 mSv en un año; y • una dosis equivalente a la piel de 50 mSv en un año. Más detalles en la parte 17 del curso

44. Requisitos de protección radiológica Optimización de la protección y la seguridad “Las dosis a las personas, la cantidad de personas y la probabilidad de incurrir en exposiciones, deberán mantenerse tan bajo como sea razonablemente posible, teniendo en consideración factores económicos y sociales”

45. Radiation protection requirements Restricciones de dosis “Las medidas de optimización de la protección y la seguridad asociadas a una fuente determinada dentro de una práctica deberán estar sujetas a restricciones de dosis” Las restricciones de dosis se aplican de modo prospectivo ej. en la etapa de diseño de la instalación

46. D) Requisitos de gestión • Cultura de seguridad • Garantía de calidad • Factores humanos • Expertos cualificados

47. Requisitos de gestión Cultura de seguridad Propósito: Fomentar una actitud de cuestionamiento y aprendizaje respecto a la protección y la seguridad, y al mismo tiempo desalentar actitudes complacientes. Las políticas y procedimientos deberían: • Identificar la protección y la seguridad como la máxima prioridad • Identificar problemas oportunamente • Identificar las responsabilidades de los individuos • Definir claras líneas de autoridad (hasta el nivel más alto) • Definir las líneas de comunicación

48. Requisitos de gestión Garantía de calidad Establecer un programa de gestión para asegurar: • Que se satisfacen los requisitos de seguridad y protección • Que la efectividad en la protección y seguridad se revisa periódicamente • Esto requiere un compromiso significativo de la Dirección (recursos logísticos y financieros)

49. Requisitos de gestión Factores humanos Se debería minimizar la contribución del error humano a los accidentes mediante • Entrenamiento del personal • Empleo de procedimientos definidos • Uso de diseños ergonómicos para minimizar los errores de operación • Empleo de sistemas de seguridad

50. Requisitos de gestión Expertos cualificados Identifican necesidad y facilitan el acceso a, por ejemplo: • Asesoría en protección radiológica y seguridad • Serviciado y mantenimiento • Calibración, dosimetría clínica...