Regulation of Food Additive Tartrazine Labeling in Packed Foods

Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos – COPAR Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Regulamentação da declaração de advertência sobre a presença do aditivo alimentar corante tartrazina na rotulagem de alimentos embalados. Diálogo setorial (24/01/2024) Diálogo setorial (24/01/2024) Processo Regulatório Processo Regulatório 25351.941275/2023-41 Tema não consta na Agenda Regulatória 2024 Tema não consta na Agenda Regulatória 2024- -2025 2025

Motivação para abertura do Processo regulatório Motivação para abertura do Processo regulatório Cumprimento da decisão judicial transitada em julgado, no âmbito da Ação Civil Pública nº 0008841.22.2005.4.03.6100, movida pelo Ministério Público Federal em face da Anvisa, que determinou que a Agência edite ato normativo, no prazo de 30 (trinta) dias, exigindo a expressa menção acerca da presença do corante amarelo tartrazina na rotulagem dos alimentos que contenham essa substância, de forma visível e destacada, nos seguintes termos: “Este produto contém o corante amarelo tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico”

Motivação para abertura do Processo regulatório Motivação para abertura do Processo regulatório Durante a tramitação desse processo judicial, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) apresentou subsídios técnicos para demonstrar que a regulamentação sanitária sobre o uso e a rotulagem da tartrazina é adequada e proporcional, estando devidamente embasada em evidências científicas e alinhadas às diretrizes internacionais. Esses elementos técnicos também tentaram esclarecer que a exigência de veiculação da advertência em questão estaria equivocada à luz das evidências científicas atuais e traria prejuízos aos consumidores, à ordem econômica e à ordem administrativa.

Motivação para abertura do Processo regulatório Motivação para abertura do Processo regulatório Como parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020, a GGALI procedeu a abertura de um processo regulatório para cumprir a decisão judicial que foi proferida no acordão da Quarta Turma do Tribuna Regional da 3ª Região. Esse processo regulatório foi suspenso, após decisão do Presidente do Supremo Tribunal Federal que deferiu o pedido da Anvisa para suspender liminarmente a citada decisão presente o periculum in mora, ante o reduzido prazo conferido à Anvisa para a adoção da providência determinada na ação.

Regulamentação sobre o uso e a rotulagem da tartrazina A tartrazina é um aditivo alimentar utilizado em alimentos com a função tecnológica de corante O uso de aditivos alimentares deve observar os princípios e as condições de uso definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º/03/2023, que dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia permitidos se limitam aqueles expressamente autorizados pela Agência em atos normativos específicos que trazem as listas positivas das substâncias autorizadas por categoria de alimento e suas condições de uso, incluindo as funções tecnológicas permitidas, os limites máximos e restrições específicas.

Regulamentação sobre o uso e a rotulagem da tartrazina A Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023 estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. A tartrazina foi submetida a diversas avaliações toxicológicas por autoridades sanitárias internacionais. O JECFA já conduziu duas avaliações toxicológicas sobre este aditivo, a primeira em 1964 e a segunda em 2016. Nessa última avaliação, a IDA dessa substância foi elevada de 7,5 mg para 10 mg/kg de peso corporal. As evidências científicas acumuladas após mais de 50 anos da primeira avaliação toxicológica da tartrazina pelo JECFA demonstraram que o nível de segurança desta substância é maior do que aquele inicialmente definido.

Regulamentação sobre o uso e a rotulagem da tartrazina No Brasil, a tartrazina está autorizada para adição em 34 categorias de alimentos, conforme Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, o que é consequência de sua atestada segurança e finalidade tecnológica. As informações sobre as condições de uso da tartrazina em alimentos podem ser consultadas no Painel de Aditivos Alimentares no portal da Anvisa.

Regulamentação sobre o uso e a rotulagem da tartrazina Outro aspecto importante sobre a regulação da tartrazina é a exigência de que a adição desta substância seja informada na lista de ingrediente dos alimentos por extenso, conforme art. 12, §2º, da Resolução RDC nº 727, de 2022. Essa exigência garante que os consumidores que não possam ou não desejem consumir alimentos contendo tartrazina tenham acesso a informações básicas para realizar escolhas alimentares necessidades. conscientes e adequadas as suas

Regulamentação sobre o uso e a rotulagem da tartrazina A abordagem regulatória adotada pela Anvisa para autorização do uso da tartrazina em alimentos: • tem como premissa básica sua segurança de uso; • encontra-se embasada nos resultados de avaliações toxicológicas; • é convergente com as diretrizes internacionais adotadas pelo Codex Alimentarius; e • fornece informações claras ao consumidor sobre sua presença nos alimentos.

Considerações sobre reações adversas provocadas pela tartrazina As reações adversas a alimentos podem ser divididas em: • reações imunológicas, como as alergias alimentares e as doenças autoimunes; • reações não imunológicas ou intolerâncias alimentares. As alergias alimentares são reações adversas à saúde desencadeadas por uma resposta imunológica específica que ocorrem de forma reprodutível em indivíduos sensíveis após o consumo de determinado alimento. Essas reações têm ampla variação de severidade e intervalo de manifestação, podendo afetar os sistemas cutâneo, digestivo, respiratório e cardiovascular.

Considerações sobre reações adversas provocadas pela tartrazina As intolerâncias alimentares podem ocorrer devido a: • deficiências enzimáticas (ex. intolerância à lactose em função de hipolactasia); • intoxicações (ex. intoxicação escombróide pelo consumo de peixes); • reações farmacológicas (ex. efeitos adversos ao consumo de cafeína); ou • mecanismos que ainda não estão completamente caracterizados – a maioria dos casos (ex. reações idiossincráticas a aditivos alimentares, como no caso da tartrazina).

Considerações sobre reações adversas provocadas pela tartrazina Do ponto de vista regulatório, é importante distinguir as alergias alimentares de outras reações adversas a alimentos Indivíduos com alergias alimentares podem desenvolver reações adversas graves a alimentos que são consumidos de forma segura pela maior parte da população, mesmo quando ingeridos em pequenas quantidades. Pessoas com alergia ao leite, por exemplo, podem desenvolver complicações graves, como o choque anafilático, ao consumirem pequenas quantidades de leite, enquanto indivíduos com intolerância a lactose suportam quantidades bem maiores desse alimento e as reações adversas não atingem tal severidade.

Considerações sobre reações adversas provocadas pela tartrazina Considerando a gravidade dos riscos à saúde provocados pelas alergias alimentares e que, muitas vezes, os ingredientes derivados de alimentos alergênicos são apresentados na lista de ingredientes com terminologia técnica que dificulta seu entendimento pelo consumidor, a Anvisa editou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2 de julho de 2015, que tratava dos requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. Os principais alimentos alergênicos foram definidos em função de sua relevância para a saúde pública, considerando as evidências científicas e as referências regulatórias internacionais disponíveis. A tartrazina não foi incluída no rol de alimentos e derivados alergênicos porque não havia suporte científico e regulatório para classificação desta substância como alergênica.

Considerações sobre reações adversas provocadas pela tartrazina Em 2018, o Consenso Brasileiro sobre Alergia Alimentar, elaborado pela Sociedade Brasileira de Pediatria e a Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) trouxe importantes atualizações sobre o tema da alergia a alimentos e refutou a correlação entre a ingestão de tartrazina e reações alérgicas em função da falta de evidências.

Considerações sobre reações adversas provocadas pela tartrazina Em março de 2021, a FAO e a OMS reuniram um Grupo Ad Hoc de Especialistas sobre Avaliação de Risco de Alérgenos Alimentares. Um dos objetivos do trabalho foi revisar as evidências científicas disponíveis para atualizar a lista dos principais alimentos alergênicos, a fim de subsidiar o Codex Alimentarius na revisão das suas diretrizes sobre rotulagem de alimentos alergênicos. O Relatório de Avaliação de Risco para Revisão e Validação da Lista de Alérgenos Prioritários do Codex Alimentarius, publicado em 2022, não considera a tartrazina um alérgeno alimentar.

Considerações sobre reações adversas provocadas pela tartrazina Desde 2005, quando o Ministério Público Federal, moveu a Ação Civil Pública para que a tartrazina fosse identificada como alergênica nos rótulos dos alimentos, houve significativa evolução regulatória e científica sobre ao tema. Nesse período, a Anvisa definiu a abordagem regulatória a ser implementada no país para identificação de constituintes alergênicos nos rótulos dos alimentos e a lista dos principais alimentos alergênicos. Durante esse processo regulatório, que foi conduzido com forte amparo técnico- científico e ampla participação social, restou inequívoco que a tartrazina não é alergênica. Essa conclusão segue inalterada, com base em publicações científicas mais recentes.

Possíveis impactos da intervenção regulatória Com base nos elementos reunidos ao longo do processo judicial, incluindo os subsídios apresentados por agentes afetados pela decisão, a GGALI compreende que a intervenção proposta pode trazer diversos impactos negativos para a sociedade brasileira. Aos consumidores, a declaração da advertência estabelecida na decisão judicial vai de encontro com as premissas de uma comunicação de risco efetiva e proporcional, por não possuir o devido suporte científico e criar inconsistências com a abordagem regulatória atual para identificação de alergênicos na rotulagem de alimentos, podendo induzir os consumidores ao erro ou confusão sobre a segurança de alimentos com o corante tartrazina.

Possíveis impactos da intervenção regulatória A advertência em questão gera uma inversão de valores na comunicação dos riscos de alimentos, podendo ocasionar equívoco em relação à segurança dos alimentos ofertados. Os efeitos adversos raros de intolerância alimentar associados ao consumo de tartrazina serão apresentados de forma incorreta no rótulo como efeitos adversos de natureza alérgica, e com um detalhamento superior àquele exigido para substâncias reconhecidas como alergênicas, que afetam um número significativamente maior de pessoas e que podem provocar reações adversas com maior severidade.

Possíveis impactos da intervenção regulatória Ao setor produtivo de alimentos, a intervenção normativa exigirá a alteração da rotulagem de todos os alimentos embalados que utilizam tartrazina na sua composição. Além disso, os fabricantes que não desejarem veicular esta informação na rotulagem de seus produtos, precisarão realizar reformulações para substituição da tartrazina, além de elaborarem novos rótulos para refletir corretamente as alterações de composição realizadas. Aumento dos custos regulatórios relacionados ao cumprimento de exigências administrativas para alteração dos rótulos ou formulações dos produtos afetados, como no caso daqueles alimentos sob competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) cujo regularização exija a aprovação prévia dos rótulos e formulações.

Possíveis impactos da intervenção regulatória A medida também pode afetar negativamente o comércio internacional de alimentos contendo tartrazina e resultar em contestações internacionais no âmbito da Organização Mundial de Comércio (OMC), especialmente porque a medida carece do devido amparo técnico-cientifico, não encontra respaldo nas diretrizes do Codex Alimentarius e será adotada sem a devida participação social, previsibilidade e transparência, em virtude do curto prazo para seu cumprimento.

Possíveis impactos da intervenção regulatória Ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) a adoção da medida exigirá que a GGALI adote medidas para auxiliar na sua implementação, como a resposta a consultas via Central de Atendimento da Anvisa e a elaboração de materiais de orientação e a realização de capacitações aos agentes afetados para explicar a medida. Os órgãos locais de vigilância sanitária e os Laboratórios Centrais de Saúde Pública precisarão envidar esforços adicionais para cumprimento dessa medida.

Objetivo do processo regulatório Objetivo do processo regulatório Intervenção normativa para inclusão do art. 26-A na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a rotulagem geral de alimentos, com intuito de exigir que os rótulos dos alimentos que contenham a adição do aditivo alimentar corante tartrazina veiculem a advertência: “Este produto contém o corante amarelo tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico”

Prazo de adequação Prazo de adequação Proposta de prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação dos produtos Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação poderão ser comercializados até o fim de seus prazos de validade.

Rito do processo regulatório Rito do processo regulatório • Processo com dispensa de AIR • Dispensa de Consulta Pública • Dispensa de ARR

Próximos passos Próximos passos Conclusão da instrução do processo e encaminhamento para diretoria supervisora; Previsão de pauta em reunião da Dicol no primeiro trimestre 2024.

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