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浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

浅谈无菌医疗器械标准及检验要求. 四川省医疗器械检测中心. 无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 无菌医疗器械分类 1. 植入性无菌医疗器械 2. 一次性使用无菌医疗器械. 一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械． 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2. 一次性卫生敷料 3. 各种医用导管以及其他. 一次性使用输液、输血、注射器具材料.

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浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

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Presentation Transcript

  1. 浅谈无菌医疗器械标准及检验要求 四川省医疗器械检测中心

  2. 无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 • 无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械

  3. 一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械． • 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他

  4. 一次性使用输液、输血、注射器具材料 • ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ） • ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP) • ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）

  5. 一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求

  6. 一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标 化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6

  7. 无菌 建立无菌检测室 • 符合要求：设立无菌室和阳性对照室 • 环境洁净度10000级和局部洁净100级 • 无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适

  8. 无菌检测方法 • 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d

  9. 无菌检测要点 • 环境 • 人员 • 取样

  10. 无菌检测仪器 • 显微镜 • 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） • 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） • 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器 • 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等

  11. 检查要点： • 环境及设备 • 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)； • 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流） • 3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证； • 4、是否配齐检测设施、设备；

  12. 5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验； • 6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录； （第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）

  13. 尘埃粒子计数器

  14. 取样 • 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定； • 培养基及稀释液等 1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。 • 2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求； • 3、有无培养基配制、灭菌记录；

  15. 4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录； • 5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录； • 检测 • 产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求； • 人员 • 无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。

  16. 无菌:灭菌过程的确认 残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。 对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。

  17. 环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制） • 生物指示菌片法 生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

  18. 环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制） • 将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。 在EO灭菌过程的常规控制中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。

  19. EO残留量 EO残留影响因素 • 与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料的材质和季节、通风等有关。 • 材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯 • 残留部位 • EO的毒副作用

  20. EO残留量检测 • 按GB/T14233.1第9章或第10章规定的方法进行，仲裁时用第9章，应符合规定 • 比色法 • 气相色谱 • 对照品来源及确认

  21. 生物相容性 • 生物学评价 1.一般采用ＧＢ１６８８６系列标准、ＧＢ１４２３３.２《医用输液、输血、注射器具生物检验方法》 2.不应释放出能产生毒性、细胞毒性、热原或溶血反应的物质

  22. 微粒污染 • 一、显微计数法 仪器装置 具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜、滤过器、显微镜照明灯、陪氏载片等。 • 二、光阻法 仪器装置 微粒分析仪

  23. 微粒分析仪 • 实验环境 实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。实验所用仪器、取样杯等都应洁净、无微粒。

  24. 热原 • 家兔法 • 细菌内毒素 该项目常作为出厂检验进行控制 1.鲎试剂 2.水浴锅

  25. 化学性能 • 化学性能包括： 材料的化学性能 成品的化学性能 • 化学性能不稳定，材料的生物安全性就得不到保证。 • 与PVC粒料有关，与粒料中的增塑剂,通常是DOP（邻苯二甲酸二辛酯)有关，也与工艺用水有关

  26. 化学性能 控制溶出物： • ＧＢ１４２３３.１《医用输液、输血、注射器具化学检验方法》 • 金属离子 • 易氧化物（还原物质） • 蒸发残渣 • 酸碱度 • 紫外吸收 • 材料鉴别 • 血液及输液包装的产品还应有醇溶出物（ＤＥＨＰ）的要求

  27. 检查项目 • 易氧化物（还原物质） • 1)原料中的DOP中含有醇,而醇的还原性比较强； • 2)环氧乙烷（EO）处理不净,EO转化为醇; • 3)环己酮用量过大也影响还原性 • 注射件及胶塞,在加工过程中若工艺控制不当,其材料和助剂（硫化剂,硫化促进剂,活性剂,补强剂,软化剂,着色剂,防老剂等）中的还原性物质易析出,影响还物质。 标准滴定液 配制、标定 • 直接法 • 间接法

  28. 醇溶出物（ＤＥＨＰ） • ＤＥＨＰ（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯） • ＰＶＣ血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂 • DEHP类增塑剂的毒性 生殖系统毒性 致癌性

  29. ＤＥＨＰ • 产品中ＤＥＨＰ含量应被控制 紫外分光光度法 高效液相 气相 • ＤＥＨＰ是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来 • 输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非ＰＶＣ医疗器械来部分代替ＰＶＣ医疗器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）输液器、袋等

  30. 各种医疗过程下成人和婴儿允许接受ＤＥＨＰ剂量的上限各种医疗过程下成人和婴儿允许接受ＤＥＨＰ剂量的上限

  31. 物理及功能性能 • 满足使用要求的性能要求 如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等 • 抗泄漏（密封性能）：在正压（２３±５）Ｃ条件下，使内部压力升至高于大气压强５０ｋｐａ，持续１０分钟，应不产生泄漏 1.检测方法 2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进行日常控制。（第十五条） 主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。

  32. 滤除率 1.药液过滤器 2.空气过滤器 生产过程中的质量控制

  33. 一次性卫生敷料

  34. 卫生敷料材料主要技术要求

  35. 荧光物的产生主要是由以下方面引起： • 产品在脱脂处理时使用了某些表面活性剂 • 在漂白处理时加入了增白剂 • 产品的包装材料对产品产生了污染 荧光物质的检测： 紫外分析仪

  36. 一次性卫生敷料主要技术要求

  37. 一次性使用防护服 • 抗静电性 • 静电衰减性能

  38. 医用外科口罩 YY 0469-2004 • 技术要求 • 液体阻隔 1）合成血液穿透 2）表面抗湿性 • 过滤效率 1）细菌过滤效率（BFE) 2)颗粒过滤效率（PFE)

  39. 气体交换 • a)气体交换压力差 • b)气体流速 • c) 呼吸阻力

  40. 阻燃性能 • 微生物指标 • 环氧乙烷残留量试验 • 皮肤刺激 • 标志与使用说明

  41. 产品检验符合产品标准，不能完全确定产品具有安全保证。只有在对影响产品质量的各环节进行控制和验证，才能保证产品的质量。产品检验符合产品标准，不能完全确定产品具有安全保证。只有在对影响产品质量的各环节进行控制和验证，才能保证产品的质量。 • 医疗器械是特殊产品，无菌医疗器械则更为特殊。因此，需要有更多的质量体系标准对产品标准加以辅助。

  42. 谢谢大家！

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