โดย ภญ. นฤภา วงศ์ปิยะรัตนกุล เภสัชกรชำนาญการพิเศษ กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง

1. กรอบการเจรจาความตกลงด้านมาตรฐานและการตรวจสอบและรับรองภายใต้คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านมาตรฐานและคุณภาพของอาเซียนกรอบการเจรจาความตกลงด้านมาตรฐานและการตรวจสอบและรับรองภายใต้คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านมาตรฐานและคุณภาพของอาเซียน ด้านเครื่องสำอาง (ASEAN Consultative for Standards and Quality-ACCSQ -Cosmetics) โดย ภญ. นฤภา วงศ์ปิยะรัตนกุล เภสัชกรชำนาญการพิเศษ กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง

2. คณะทำงานพิจารณาผลิตภัณฑ์ด้านเครื่องสำอางคณะทำงานพิจารณาผลิตภัณฑ์ด้านเครื่องสำอาง 1. ชื่อ: คณะกรรมการเครื่องสำอางอาเซียน ASEAN Cosmetic Committee (ACC) - และมีคณะทำงานวิชาการเครื่องสำอางอาเซียน (ASEAN Cosmetic Scientific Body-ACSB)เพื่อสนับสนุนข้อมูล ให้กับ ACC พิจารณาให้ความเห็นชอบ

3. ASEAN Cosmetic Committee(ACC) • ประกอบด้วยผู้แทนจากประเทศสมาชิก ประเทศ ละ 1 คน (อาจมีผู้ร่วมสังเกตการณ์ได้) • มีผู้แทนจากภาคเอกชนเข้าร่วมให้ข้อมูลต่อที่ ประชุมเพื่อประกอบการตัดสินใจเกี่ยวกับ อุตสาหกรรมเครื่องสำอาง

4. ASEAN Cosmetic Scientific Body(ACSB) • ประกอบด้วยผู้แทนจากประเทศสมาชิก ประเทศละ 3 คน (มาจาก เจ้าหน้าที่ของรัฐ ผู้ประกอบธุรกิจ และนักวิชาการ) • ทบทวนเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องสำอาง(ingredients, technical and safety issues)

5. คณะทำงานพิจารณาผลิตภัณฑ์ด้านเครื่องสำอางคณะทำงานพิจารณาผลิตภัณฑ์ด้านเครื่องสำอาง 2. หน่วยงานผู้แทน กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ผู้แทน นายพงศ์ประพันธ์ สุสัณฐิตพงษ์ ผู้อำนวยการกลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง หมายเลขโทรศัพท์ ผู้ประสานงาน 02 590 7277 • หมายเลขโทรสาร 02 591 8468 • ที่อยู่ทางอิเล็กทรอนิกส์ cosmetic@fda.moph.go.th

6. (1) ขอบเขตของการเจรจา • ให้มีความร่วมมือปรับปรุงกฎระเบียบทางเทคนิคด้านการจด แจ้งเครื่องสำอาง ให้สอดคล้องเป็นมาตรฐานเดียวกัน มี ประสิทธิภาพและเทียบเท่าระดับสากล • ให้สอดคล้องกับกรอบความตกลง Agreement on ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS)เมื่อวันที่ 2กันยายน 2546 ในการประชุมรัฐมนตรีเศรษฐกิจอาเซียน (AEM- ASEAN Economic Ministers)ครั้งที่ 35ณ กรุง พนมเปญ ประเทศกัมพูชา

7. (1) ขอบเขตของการเจรจา • ให้มีระยะเวลาในการปรับตัวที่เหมาะสม สำหรับภาครัฐและ • ภาคเอกชน(Grace periodตั้งแต่ มกราคม 2008 –มกราคม2011) • ให้มีความร่วมมือปรับปรุงกฎระเบียบทางเทคนิคให้ได้มาตรฐาน • มีประสิทธิภาพ โดยคำนึงถึงสุขภาพอนามัยของประชาชน • และประโยชน์ของประเทศ

8. (1) ขอบเขตของการเจรจา • จากเดิมที่แต่ละประเทศสมาชิกอาเซียน มีกฎระเบียบต่างกัน เป็นการปรับจากการขึ้นทะเบียน (Registration) เครื่องสำอางในบางประเทศ มาเป็นการจดแจ้ง (Notification) • ปรับลดการกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดมาเป็นการกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด โดยปฏิบัติตามบทบัญญัติเครื่องสำอางอาเซียน(ASEAN Cosmetic Directive )

9. (1) ขอบเขตของการเจรจา • มีผลให้เครื่องสำอางทุกชนิดต้องมาจดแจ้งกับภาครัฐ โดยมีผลบังคับใช้ทันทีตั้งแต่ ปี 2551(2008) กับเครื่องสำอางใหม่ ส่วนเครื่องสำอางเดิมที่เคยวางตลาดแล้ว ให้ระยะเวลาผ่อนผันให้มาจดแจ้งได้ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2553 ทุกประเทศในอาเซียนดำเนินการแล้ว • - ยกเว้นประเทศอินโดนีเซีย โดยอินโดนีเซียจะเริ่มจดแจ้งเครื่องสำอางที่มีความเสี่ยงต่ำก่อนภายใน 31 มกราคม 2554 (2011) • - ระยะเวลาดำเนินการ แล้วเสร็จใน 3 วันทำการ

10. (2) วัตถุประสงค์และเป้าหมายของการเจรจา วัตถุประสงค์ • เพื่อขจัดข้อกีดกันทางการค้าเครื่องสำอาง อันเกิดจาก ข้อกำหนดด้านเทคนิคซึ่งกำหนดโดยภาครัฐ โดยจะหลีกเลี่ยงไม่ให้ส่งผลกระทบทางลบต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องสำอาง

11. (2) วัตถุประสงค์และเป้าหมายของการเจรจา เป้าหมาย • เพื่อประสานกฎระเบียบของการจดแจ้งเครื่องสำอาง ให้สอดคล้องเป็นมาตรฐานเดียวกัน โดยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางมีคุณภาพ มาตรฐานและปลอดภัยต่อผู้บริโภค • คำนึงถึงระยะเวลาในการปรับตัว โอกาสในการพัฒนาของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง และหลักการพัฒนาประเทศแบบยั่งยืน

12. (2) วัตถุประสงค์และเป้าหมายของการเจรจา • คำนึงถึงระยะเวลาการปรับปรุงและความพร้อมของกฎหมายภายในและหน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้อง

13. (3) อุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้า • จัดตั้งกลไกการหารือ รวมทั้งระบุหน่วยงานที่รับผิดชอบการติดต่อระหว่างกัน เพื่อให้สามารถจัดการกับปัญหาและอุปสรรที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้มาตรการกีดกันทางเทคนิคได้อย่างมีประสิทธิภาพ • หาแนวทางลดอุปสรรคทางการค้าที่เกิดจากกฎระเบียบทางเทคนิค หรือมาตรฐานของประเทศสมาชิกอาเซียนเท่าที่จะเป็นไปได้

14. (4) ความร่วมมือและการอำนวยความสะดวกทางการค้า • ให้มีความร่วมมือเพื่อเพิ่มการอำนวยความสะดวกทางการค้าระหว่างอาเซียน • ให้มีความร่วมมือทางวิชาการ และการเสริมสร้างขีดความสามารถของผู้ประกอบการ โดยเฉพาะผู้ประกอบการขนาดกลางและขนาดย่อม

15. โครงสร้างพื้นฐานที่ได้ปรับปรุงเพื่อรองรับการเข้าสู่ ASEAN Cosmetic Directive • 1. ปรับปรุงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเครื่องสำอาง มีการรับฟังความ • คิดเห็นภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งรายการสารที่ใช้ใน • เครื่องสำอาง • 2. พัฒนาบุคลากร อบรม สัมมนาให้ความรู้แก่ผู้เกี่ยวข้องทั้งใน • ส่วนกลางและส่วนภูมิภาคอย่างต่อเนื่อง

16. โครงสร้างพื้นฐานที่ได้ปรับปรุงเพื่อรองรับการเข้าสู่ ASEAN Cosmetic Directive • 3. พัฒนาระบบการจดแจ้ง สำหรับการยื่นด้วยตนเองณ one • stop services( OSSC ) ที่ อย. หรือ สสจ. ในพื้นที่ที่มีการผลิต รวมถึงการยื่นผ่านทางอินเทอร์เน็ต • - ค่าธรรมเนียมการผลิต/ราย/ปี 1,000 บาท • - ค่าธรรมเนียมการนำเข้า/ราย/ปี 2,000 บาท

17. โครงสร้างพื้นฐานที่ได้ปรับปรุงเพื่อรองรับการเข้าสู่ ASEAN Cosmetic Directive 4. พัฒนาผู้ประกอบการเกี่ยวกับหลักเกณฑ์กรรมวิธีที่ดีในการผลิต GMPและข้อมูลผลิตภัณฑ์Product Information File (PIF) 5. พัฒนาระบบเฝ้าระวังเครื่องสำอางที่ไม่ปลอดภัยต่อการใช้ ASEAN Alert systemโดยสิงคโปร์ เป็นfocal pointของอาเซียน อย. เป็น focal pointของไทย เมื่อมีการแจ้งเตือนมายังประเทศไทย อย. จะประสานกองงานด่านอาหารและยาและกลุ่มควบคุมเครื่องสำอางในการเฝ้าระวัง เพื่อคุ้มครองผู้บริโภค

18. โครงสร้างพื้นฐานที่ได้ปรับปรุงเพื่อรองรับการเข้าสู่ ASEAN Cosmetic Directive 6. ประสานหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น กองทุน FTAและกรมเจรจาการค้า เพื่อช่วยเยียวยาผู้ได้รับผลกระทบให้ปรับตัวได้ทัน โดยการพัฒนาผู้ประกอบการ เช่น การอบรม GMP , PIFและ การจดแจ้งเครื่องสำอาง

19. การประสานงานติดต่อ กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ นนทบุรี 11000 โทร 02 590 7277 และ 02 590 7441 โทรสาร 02 591 8468 email: cosmetic@fda.moph.go.th หรือ www.fda.moph.go.thเลือก เครื่องสำอาง