中药安全监管重点环节与监控要点操复川

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点操复川

一、基本概念 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 • 药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。 • 西药：在现代医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。 • 中药：在传统中医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。 • 民族药：以民族医药理论为指导，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。 2

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 中药材：是指以中医药理论为指导，用于中药炮制、中药制剂，民间选食的原生药材。（动、植、矿、其他）中药中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照国家药典、炮制规范，进行加工处理，用于配方制剂的中药。中成药：是指以中医理论为指导，以中药材为主要原料，按照国家标准和注册工艺规程的要求生产成为一定剂型（膏丹丸散，片，针，颗粒与胶囊）的中药。滋补药材（医食同源）：以自身保健康复需求，购进选食的药材。（按非药品管理）

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 实例：生晒参（干燥）饮片：加工切片为薄片。园参(栽培) • 人参红参（蒸制）山参（野生）性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经 • 人参功效功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、心源性休克。（如：独参汤）

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点（一）中药饮片生产环节的监管要点 • 原料药材的入库验收、抽检与成品放行 ——检查重点： ※原药材购进来源、票据数量； ※产成品（饮片）的销售对象、数量和票据 ——检查目的： ※确认企业是否有挂靠出票 ※出售饮片包装

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点 <<<（一）中药饮片生产环节的监管要点 • 饮片炮制加工生产工艺流程与生产质量控制 ——检查重点： ※批生产纪录 ※设备使用记录 ※水、电能耗记录 ——检查目的： ※确认是否存在市场直购饮片分包装； ※确认饮片生产质量是否符合炮制规范工艺要求

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点 <<<（一）中药饮片生产环节的监管要点 • 原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行 ——检查重点：※抽样纪录（取样证） ※批检验记录 ※化学试剂与标准品购入、领用记录和发票 ※检验设备使用记录 ※成品销售记录

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点 <<<（一）中药饮片生产环节的监管要点 • 原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行 ——检查目的： ※检查是否按规定要求进行检验 ※各种记录与成品销售同步 ※确认饮片实际生产状况

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点（二）中成药生产环节的监管要点 1、生产工艺控制： ——药品的生产工艺规程与药品注册工艺的一致； ——药品生产的重要工艺参数与工艺规程和实际生产参数的一致性； ——半成品、成品收率与物料平衡的一致性； 9

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点（二）中成药生产环节的监管要点 2、生产质量控制： ——原药材投料量与前处理工艺规程和批生产指令的一致性 ※未按处方规定量投料； ※药材未经前处理（切制、不净选、不除杂质、不干燥）直接投料；

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （二）中成药生产环节的监管要点 <<<2、生产质量控制： ——药材浸膏收率、相对密度与注册工艺规程要求的一致性； ※浸膏收率不够导致成品产量不足 ※浸膏相对密度不够，将导致药物含量不足 11

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 3、质量检验控制： • 原料药材、辅料、内包材检验与质控标准的一致性 • ——按药品GMP和国家局文件要求，所有原辅料、包材必 • 须按质量标准逐批检验。 ——目前，在实际生产中很难按规定逐批、逐项检验： ※标准品、对照品、对照药材不齐; • ※检验仪器投入大、利用率低； • ※原料药材按“药典”项目检验，设备不齐，检验成本高 • ※辅料、内包材标准不全 12

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 <<<3、质量检验控制： • 中间体、半成品、成品逐批检验与内控标准、法定标准的一致性； ——检查重点： ※批检验记录 ※检验仪器使用记录 ※标准品、对照品、试剂试药购进、配置、领用记录和发票 13

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （三）中药流通、使用环节的监管要点 1、中药批发环节的主要问题 • 挂靠、承包、过票经营中药饮片； • “体外循环”经营模式； • ——由外省市药材市场进货，直接配送到医院、公司 • 和药厂。 • ——经营行为规避了品种入库验收、出库复验、来源 • 审核，公司只出具发票，收取3—5%管理费。 14

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （三）中药流通、使用环节的监管要点 <<<1、中药批发环节的主要问题 • 非法渠道购进饮片，自己加工饮片，外包饮片； • ——公司挂靠1-2家中药饮片厂，提供资质，出具发 • 票，甚至买饮片包装袋、合格证和检验报告书。 • ——公司在药材市场（成都、毫州、南纪门等）外 • 购中药，自己包装后销往使用环节。 15

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （三）中药流通、使用环节的监管要点 <<<1、中药批发环节的主要问题 • 中药师、执业药师挂靠、兼职现象普遍 • 中药饮片贮存条件不符要求 2、中药零售环节的主要问题 • 从非法渠道采购中药饮片 • 中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校对 • 无饮片装斗记录、未上斗复核、药品名称不规范 • 中药配方器具不校验 16

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （三）中药流通、使用环节的监管要点 3、中药使用（医院、诊所）的主要问题 • 从非法渠道采购中药饮片 • 诊所无专业药剂人员 • 中药品种混用、代用 17

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （四）中药质量存在的主要问题 1、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较为普遍 • 因技术原因（“同物异名”、“同名异物”）非人为使用假药： ——白附子与附子、五加皮与香加皮、五味子与南五味子、山豆根与北豆根、海风藤与松萝； 18

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 ——混用品种来源、功效差异比较 ※白附子: 来源：天南星科，独角莲，Typhonium giganteum Engl . 的块茎（毒性中药）。功效：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、半身不遂、破伤风、跌打损伤等。 ※附子：别名：白附片、盐附片、黑附片来源：毛茛科，乌头， Aconitum carmichaeli Debx. 的子根加工品（毒性中药）。功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆第一要药”。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。

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FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 <<<1、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较为普遍 • 因价格差异而人为使用假药： • ——半夏与水半夏、川贝母与东贝（小浙贝）、北细辛与南细辛、防风与东北防风、西洋参与种洋参。

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 ——混用品种来源、功效差异比较 ※半夏: 来源：天南星科，半夏属，Pinellia Thunb. 的块茎（毒性中药）。功效：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐（半夏泻心汤）等。 ※水半夏：来源：天南星科，犁头尖属，Typhonium Lodd.的块茎（毒性中药）功效：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿毒，外伤出血等。

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 半夏植物图药材图饮片图水半夏植物图药材图饮片图

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （四）中药饮片的质量问题 2、人为制假售假、掺杂增重。 ——在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下制假生产线，同一品种不同的加工制备，其市场价格各不同,这在中药市场是一个公开的秘密。如：川贝母（人工模子加工）、龟板（其它龟壳加工）三七（莪术）、阿胶（杂皮生产）、甲珠、红花（重金属粉）、全虫（加石膏与泥土浆制）。 24

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （四）中药饮片的质量问题 3、饮片炮制加工质量不合格 ——饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合《炮制规范》的标准规定： ※饮片切制规格（厚片、薄片、节、丝）普遍不达标； ※饮片“炮制”（蒸、炒、煮、复制）质量不达标； ※饮片杂质、水分超标； 25

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 (五)药品检验环节的监管要点自检 1、药品检验送检法定检验监督抽验抽检评价抽验

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 (五)药品检验环节的监管要点 2、中药质量检验标准： ——国家标准：《中国药典》、 ——部颁标准：《国家局药品标准》、《卫生部中药材标准》、《国家进口药材标准》 ——地方标准：《重庆中药饮片炮制规范》《四川省中药材标准》、《重庆习用药标准》、《重庆中草药手册》（参考）

FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 (五)药品检验环节的监管要点 3、药品监督抽验靶向性、针对性不够，监督抽验不合格率低下。 ——加强专题培训和学习，提高监督抽验人员药品性状鉴别能力与水平； ——加强假劣药品信息沟通与信息整合，系统内定期发布，及时交流，提高抽验品种的靶向性和针对性。

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