María Planelles Asensio Servicio Patología Jueves 4 de marzo 2010

1. Biobanco en el Hospital Virgen de los LiriosAlcoy María Planelles Asensio Servicio Patología Jueves 4 de marzo 2010

2. BIOBANCO en el Hospital de Alcoy Plataforma deapoyo a la investigación: - Nexo de unión entre donantes, clínicos e investigadores - Asegurar tratamiento seguro, eficaz de muestras biológicas y datos asociados - Potenciar y facilitar estudios en diferentes áreas de la investigación biomédica - Desarrollo de tratamientos específicos • Ley 14/2007 Investigación Biomédica • Decreto 143/2008 sobre Regulación de Biobancos

3. Plan estratégico para la constitución de la RBTCV

4. Plan estratégico para la constitución de la RBTCV

5. BIOBANCO en el Hospital de Alcoy • Nivel 2: Capacidad permanente • Cada caja: 30 casos • Rack: 210 casos • Hasta 9 estantes: 1800 casos

6. Laboratorio Mantenimiento Hematología Seguridad IVO Alcoi Personal Administrativo Digestivo Medicina Interna Cirugía General Patología Oncología Traumatología Comisión Mortalidad y Tejidos Técnicos especialistas Quirófano: enfermería, celador Ginecología ORL BIOBANCO en el Hospital de Alcoy Centro Superior Investigación Salud Pública (CSISP) RVB. Coordinación: Jacobo Martínez • Hospitales en Red de la Comunidad Valenciana • Hospital Virgen de los Lirios Alcoy • Director Científico: María Planelles (S.Patología) • Director Investigación: Amparo Oltra (S.Oncología) • Representante legal: Carlos Aracil BioBanco Hospital Alcoi Comisión ética

7. BIOBANCO en el Hospital de Alcoy Previsto para 2010 … • Plan desarrollo, funcionamiento y protocolos • Instalación sistema alarmas • Circuito: Quirófano Servicio Patología • Nodo Tumores: • Colon • Mama • Linfomas • ORL • Gine • Estómago, páncreas • Sistema gestión información común: • Investigación traslacional, trazabilidad • Interconexión con PATWIN • Programa Garantía Calidad • Autorizaciones Congelación <30 minutos PIEZAS EN FRESCO (SIN FORMOL)

8. Presentación de la Red Valenciana de Biobancos en el Hospital de Alcoy

9. Justificación de los biobancos • La actividad de coleccionar material biológico humano e información asociada es un hecho histórico en medicina • Tradicionalmente el acceso a las muestras se ha realizado a través de contactos personales directos entre los médicos, los científicos y los individuos sanos o enfermos • Muestras procedentes del diganóstico • Este modelo ha funcionado, pero el nuevo contexto de investigación biomédica en el que nos encontramos presenta unas limitaciones muy grandes, entendiendo que una investigación de calidad se desarrolla con respeto a los derechos de los sujetos y bajo determinadas garantías de calidad

10. Justificación de los biobancos • El desarrollo de la Genómica y tecnologías derivada (Transcriptómica, Proteómica, Metabolómica,…) han supuesto un salto de escala en la aproximación al conocimiento básico de las cuestiones biológicas que ofrecen posibilidades sin precedentes en el ámbito de la Investigación Biomédica • La utilización de las plataformas de alto rendimiento para el estudio de enfermedades implica trabajar con muestras biológicas en un gran número de pacientes e individuos control, algo difícil de conseguir por parte de grupos clínicos individuales • Disponer de un gran número de muestras humanas de calidad debidamente registradas y almacenadas, se ha convertido en una imperiosa necesidad

11. LIB 14/2007 “Establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, independientemente de que albergue muestras con otras finalidades” Biobanco

12. LIB 14/2007 • CAPITULO III. Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica • Obtención, información previa, consentimiento, confidencialidad, cesión, conservación de datos y muestras, acceso a los datos y derecho a no ser informado • CAPÍTULO IV. Biobancos • Servicio Público • Régimen especial para la cesión a terceros

13. LIB 14/2007 Organización y funcionamiento Representante Legal Comité Científico Comité de Ética Director Científico Responsable de Fichero

14. Bancos Nacionales Interés General Otros Biobancos Ministro de Sanidad y Consumo CCAA LIB 14/2007 Autorización Registro Nacional de Biobancos Grupo de Desarrollo

15. DesarrolloLIB • Real Decreto XXX/2010, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización de biobancos con fines de investigación biomédica, y se crea el Registro Nacional para Investigación Biomédica

16. Decreto 143/2008 Decreto Regulador de los Biobancos de la Comunidad Valenciana Crea la Red de Biobancos como herramienta de interconectividad de los bancos existentes y grupos de investigación Regula el procedimiento administrativo de autorización y crea el Registro de Biobancos como herramienta de control Establece el conjunto de requisitos organizativos y operativos que deberán cumplir los biobancos de la Comunidad Valenciana ORDENACION SANITARIA CSISP

17. Ejemplos de biobancos en la Comunidad Valenciana Denia Arnau La Plana La Ribera General Castellon General Alicante IVO Elche Vinaroz CSISP Príncipe Felipe Villajoiosa General Valencia Alcoi CIBERSM CIBERER Clínico LA fE Vega Baja Peset Sagunto Xativa Elda San Juan

18. Ejemplos de biobancos en la Comunidad Valenciana

19. La Red Valenciana de Biobancos “La RVB coordinará la actividad de los biobancos integrados en ésta, desarrollando protocolos de trabajo técnicos, organizativos y ético-legales comunes”

20. Justificación Biomédica de las redes de biobancos • La creación de redes de biobancos se presentan como una de las infraestructuras de más alto valor estratégico para la investigación biomédica: • Favorecen la realización de proyectos a gran escala • Mejoran la infraestructura en proyectos de investigación multicéntrica • Facilitan el intercambio de materiales biológicos e información

21. La Red Valenciana de Biobancos “Se crea, dependiente de la Conselleria competente en materia de Sanidad, la Red Valenciana de Biobancos a la que podrán adherirse aquellos biobancos públicos o privados cuya finalidad sea la investigación biomédica autorizados en la Comunidad Valenciana que así lo manifestaran mediante notificación dirigida a ésta.”

22. Adhesión a la RVB Biobanco 1 Colección A Colección B Colección C Biobanco 3 Colección J Colección K Colección L Colección M Colección N Biobanco 2 Colección F Colección G Colección H

23. Objetivos de la RVB Coordinar la actividad de los biobancos y promover prácticas de calidad Consolidar los biobancos existentes y desarrollar otros nuevos Identificar y desarrollar una masa de muestras biológicas de interés para los investigadores Incrementar la accesibilidad de muestras a los grupos de investigación para distribuir material de alta calidad y datos asociados a los usuarios Potenciar la colaboración entre los distintos grupos de investigación con los biobancos que integran la RVB Ofrecer plataformas de servicios transversales Integración en otras redes de biobancos

24. Estructura de la RVB Colecciones y Nodos Colecciones de muestras biológicas con fines de investigación biomédica: Conjunto ordenado de muestras, reunidas por su especial interés o valor por la investigación “En el seno de la Red Valenciana de Biobancos se podrán crear nodos específicos compuestos por agrupaciones de colecciones ubicadas en distintos biobancos que posean determinadas características comunes por la tipología de las muestras o por cualquier otro atributo”

25. Estructura de la RVB Biobanco 3 Colección A’’’ Colección C’’’ Biobanco 1 Colección A’ Colección B’ Colección C’ Biobanco 2 Colección A’’ Colección B’’ Colección D’’ Nodo A Nodo B Nodo C Colección D’’

26. Estructura de la RVB Subnodo de trastorno bipolar Subnodo de trastornos alimenticios Nodo de Salud Mental Subnodo Hematológicas Unidad Administrativa de Coordinación (CSISP) Nodo de Biobancos oncológico de la CV Subnodo Cáncer Familiar Subnodo Tumores Sólidos Nodo de Enfermedades Raras

27. Estructura de la RVB Desarrollo de nodos: • Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos • Enfermedades metabólicas, nutricionales y del sistema endocrino • Enfermedades del sistema nervioso • Enfermedades de los ojos y anexos • Enfermedades del oído y de la apófisis mastoides • Enfermedades del sistema circulatorio • Enfermedades del sistema respiratorio • Enfermedades del sistema digestivo • Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo • Enfermedades del sistema locomotor y del tejido conectivo • Enfermedades raras • Enfermedades del sistema genitourinario • Embarazo, parto y puerperio • Infecciones • Malformaciones congénitas, deformaciones y anormalidades cromosómicas • Neoplasias • Trastornos mentales y del comportamiento

28. Organización de la RVB Director Científico Biobanco Grupo de Desarrollo del Biobanco Consejo Rector Consejo Ejecutivo Comisión Plenaria Unidad Administrativa de Coordinación Comité de Ética DGSP-CSISP Comité Científico de la RVB Coordinador de Nodo Comisión Técnica Nodo

29. Recursos comunes de la RVB Sistema de Gestión de la Información Programa de Gestión de la Calidad Plataformas de Soporte Técnico Consentimientos Informados

30. Sistema de Gestión de la Información Programa informático de la Conselleria de Sanitat para la gestión de los biobancos

31. Sistema de Gestión de la Información • SGI de la RVB es uno de los SI más ambiciosos de la Conselleria de Sanitat • Implantación: 2010 • Permite llevar a cabo la gestión integral y la trazabilidad del proceso seguido por las muestras e información asociada, en el seno de cualquier biobanco adherido a la RVB • Garantiza la interconectividad entre los distintos biobancos pertenecientes a la RVB • Facilita el acceso de las muestras y de su información asociada a los grupos de investigación • Integración con otros sistemas de información (SIP, PATWIN,…, Historia Clínica

32. Sistema de Gestión de Calidad “El biobanco deberá demostrar haber iniciado, antes de la formulación de la solicitud de autorización, la implantación de un sistema de gestión de calidad que garantice la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas así como de todos aquellos procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco”

33. Programa de Garantía de la Calidad • Objetivo: Establecer, para todos los biobancos pertenecientes a la RVB, criterios de calidad generales en materia de desarrollo, manejo, monitorización, evaluación, documentación y comunicación • Requisitos definidos en la norma ISO9001:2008 y la norma francesa NF 96-900 “Quality of Biological Resource Centres (BROS). Managment system of a BRC and quality of biological resources from human or micro-organism origin”. • Fases: Fase I: Estudio y definición de procesos y elaboración de la documentación necesaria para cumplir con todos los requisitos definidos en las normas anteriormente citadas • Fase II: Implantación en cada uno de los biobancos.

34. Plataformas de soporte técnico Plataformas de servicios relacionados con la colección y manipulación de muestras biológicas

35. Plataformas de soporte técnico • Extracción de ácidos nucleicos • Purificación y congelación de células mononucleadas • Cultivos celulares • Immunohistoquímica • Construcción de matices tisulares • Aislamiento de colecciones preexistentes de suero y plasma • Almacenaje de colecciones preexistentes • Análisis genéticos

36. Plataformas de soporte técnico Mapa de Recursos y Necesidades de la RVB Optimizar los recursos actuales Coordinarnos a la hora de solicitar ayudas Buscar Sinergias

37. Sinergias Biobanco del Hospital de Alcoy Biobanco del Hospital General Universitario de Alicante Biobanco del Hospital General de Elche

38. Plataformas de soporte técnico • Biobanco del CSISP • 200 m2 laboratorios • Laboratorio de recepción y procesado de muestras • Laboratorio de control de calidad • Laboratorio de procesado final • Laboratorio de cultivos celulares

39. Plataformas de soporte técnico Servicios de extracción de ácidos nucleicos Extracción Cuantificación Normalización Servicios de custodia de muestras Extracción Control de Calidad Almacenamiento Auditorias de Control Rondas interlaboratorio Cultivos celulares Inmortalización de Linfocitos B

40. Solicitud y Cesión de Muestras

41. Solicitud y Cesión de Muestras

42. Solicitud y Cesión de Muestras

43. Solicitud y Cesión de Muestras

44. Solicitud y Cesión de Muestras Comité Científico de la RVB Comité de Ética DGSP-CSISP

45. Solicitud y Cesión de Muestras Comité Científico de la RVB Comité de Ética DGSP-CSISP

46. Solicitud y Cesión de Muestras Comité de Ética Propio Comité Científico Propio

47. Solicitud y Cesión de Muestras Comité de Ética Propio Comité Científico Propio

48. …3, 2, 1 • Constitución del Comité Científico • Promover la solicitud de autorizaciones • Desarrollo del SGI y del Programa de Garantía de Calidad • Presentación de la RVB y de biobancos hospitalarios • Promover la constitución de nodos • Pedir el apoyo de las direcciones médicas de los hospitales