modul farmacoepidemiologie specialitate farmacie clinica n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Modul Farmacoepidemiologie Specialitate Farmacie clinica PowerPoint Presentation
Download Presentation
Modul Farmacoepidemiologie Specialitate Farmacie clinica

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 13

Modul Farmacoepidemiologie Specialitate Farmacie clinica - PowerPoint PPT Presentation


  • 130 Views
  • Uploaded on

Modul Farmacoepidemiologie Specialitate Farmacie clinica. Coordonator curs SL Delia Bulea. Epidemiologia. Origine greaca: “epi” = deasupra, peste; “demos” = popor, populatie; “logos” = stiinta.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

Modul Farmacoepidemiologie Specialitate Farmacie clinica


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
epidemiologia
Epidemiologia
  • Origine greaca:
  • “epi” = deasupra, peste;
  • “demos” = popor, populatie;
  • “logos” = stiinta.
  • Definitie: stiinta medicala care se ocupa cu studiul distributiei si determinantilor starilor sau evenimentelor legate de sanatate in anumite populatii, cu aplicarea rezultatelor acestui studio in controlul problemelor de sanatate.
  • Unitatea de studiu – populatia.

Definitie: farmacoepidemiologia – domeniu de granita intre farmacologie si epidemiologie. Ramura cu caracter aplicativ a farmacotoxicologiei; studiaza CI si precautiile in farmacoterapie si farmacografie.

Functii: profilactica, combatere.

Unitatea de studiu – populatia tratata

slide3

Farmacoepidemiologia are ca obiect de studiu si de cunoastere:

  • tipurile si tendintele fenomenelor farmacotoxicologice, pe grupe de medicamente, varsta, zone geografice;
  • evolutia reactiilor adverse si intoxicatiilor;
  • studierea si elaborarea de masuri urmarind impiedicarea aparitiei tulburarilor farmacotoxicologice;
  • masuri si metode ptr intreruperea si diminuarea procesului epidemiologic;
  • formularea legilor generale ale procesului epidemiologic medicamentos;

Ramurile epidemiologiei:

1. Generala:

- geografica;

- ecoepidemiologia;

- seroepidemiologia;

- e. biomoleculara si genetica;

2. Speciala:

- e. HTA;

- a diabetului zaharat etc.;

3. Descriptiva:

- inregistreaza cazurile din populatie - ancheta;

- stabileste distributia fenomenului urmarit;

4. Analitica:

- prelucreaza informatiile obtinute anterior;

- detecteaza determinantii, factorii cauzali ai fenomenului.

slide4

Procesul epidemiologic medicamentos

  • debut – odata cu introducerea medicamentului in terapeutica;
  • evolutie – oscilanta, ascendenta sau descendenta.

Factori epidemiologici ai procesului epidemiologic medicamentos

  • Factori determinanti:
  • izvorul epidemiogen, medicamentul;
  • populatia receptiva, cu particularitatile biologice ale organismului;
  • Factori favorizanti:
  • supradozarea relativa sau absoluta;
  • asocierile de medicamente;
  • asocierile cu unele alimente;
  • alti factori naturali;
  • Alti factori:
  • cunostinte despre mecanismele de actiune;
  • cunoasterea si aplicarea masurilor de prevenire;
  • abuzul de medicamente.
slide5

Anticipareareactiilor adverse

Exista numeroase RA care apar numai la om si care nu pot fi evidentiate in cadrul farmacologiei predictive la animalele de laborator: somnolenta, greturi, ameteli, nervozitate, disconfort in regiunea epigastrica, cefalee, astenie, insomnie, oboseala, tinitus, rash cutanat, stare depresiva, meteorism, urticarie.

Frecventa reactiilor adverse creste paralel cu numarul medicamentelor administrate concomitent.

Bazele farmacoepidemiologiei practice

1. Supravegherea – sistemul de culegere activa, sistematica, analiza si interpretare a reactiilor adverse medicamentoase.

Caracteristicile sistemului de supraveghere:

  • simplitate – formulare simple de completat;
  • mentinerea culegerii datelor la un minim necesar;
  • sensibilitate;
  • credibilitate;
  • flexibilitate;
  • acceptabilitate;
  • promptitudine;
  • reprezentativitate;
  • cu mare valoare predictiva pozitiva.
  • Etape:
  • culegerea datelor;
  • prelucrarea datelor;
  • interpretarea datelor;
  • difuzarea concluziilor.
  • Domenii de utilizare:
  • cunoasterea aprofundata a aparitiei reactilor adverse – mod de manifestare, modificari organism gazda;
  • legatura dintre cunoasterea farmacoepidemiologica a reactiilor adverse si interventia personalului specializat;
  • prognoza reactiilor adverse, tendinta viitoare de manifestare;
  • alte obiective.
slide6

Elementele unui sistem de supraveghere:

Difuzarea informatiilor finale – catre sursele de date si catre responsabilii cu luarea deciziilor

  • definitie de caz;
  • populatia sub supraveghere;
  • ciclul supravegherii;
  • confidentialitatea;
  • atragerea participantilor la supraveghere.

Evaluarea programului de supraveghere – analiza sensibilitatii, specificitatii, valorii predictive pozitive, reprezentativitatii, spontaneitatii, simplitatii, flexibilitatii, acceptabilitatii si costului programului

Sursele datelor – culegere sistematica, regulata, uniforma, tintita, relevanta.

Culegerea si raportarea datelor necesare supravegherii

Limitarile supravegherii

Calitatea datelor – se asigura prin:

  • chestionare corecte;
  • identificare, sortare si verificare cu usurinta;
  • necesara arhivarea datelor;

Aplicatii ale supravegherii rc.adverse

  • fundamentarea programelor ptr. controlul rc. adverse;
  • evaluarea programelor de control;
  • supravegherea in cercetarea stiintifica;

Analiza datelor – in general descriptiva.

Raportarea datelor – la nivel local, zonal,

national, OMS.

slide7

2. Investigarea

  • Scopuri: de societate, stiintific.
  • Pregatirea investigatiei - Etape:
  • anuntarea persoanelor si org.vizate;
  • precizarea materialelor neceseare pentru efectuarea investigatiilor;
  • planificarea deplasarii;

3. Analizafarmacoepidemiologica

  • descrierea – tabele, grafice, indici (incidenta cumulativa, densitatea incidentei);
  • comparatia – arata daca asocierea este semnificativa;
  • erori („bias”) – de selectie, de informatie, confuzia, efectul de modificare, intamplarea;
  • interpretarea datelor – 2 etape;
  • folosirea rationamentului in analiza;

Etapele investigatiei farmacoepidemiologice:

  • asigurarea existentei reactiilor adverse;
  • confirmarea reactiilor adverse;
  • evaluarea nr. de cazuri;
  • gruparea datelor;
  • determinarea persoanelor cu risc sau cu probleme de sanatate;
  • dezvoltarea unei ep. explicative;
  • propunerea de masuri de control si prevenire a reactiilor adverse.
slide8

4. Evaluarea farmacoepidemiologica

Def.: procesul stiintific de determinare a randamentului si sigurantei unei anumite miscari destinate prevenirii sau controlului unei probleme de sanatate (rc. adv).

- Meta-analiza = combinarea rezultatelor unor cercetari diferite, folosind metoda statistica;

- Restrictia si randomizarea:

*restrictia – reduce potentialul de confuzie a evaluarii farmacoepidemilogice;

*randomizarea – stabileste subiecte eligibile pentru un trial cu grupul de studiat si grupul martor, a.i. fiecare individ are sanse egale sa faca parte din oricare grup;

- Aspecte de rationament:

*de ordin etic;

*selectarea populatiei ptr studiu, folosind criterii de selectie;

*stabilirea rezultatului.

Depistarea efectelor nedorite ale medicamentelor comercializate

  • Studii premarketing
  • < 3000 participanti, nu se pot detecta rc. adv. rare;
  • durata limitata;
  • uneori insuficient de reprezentative ptr. populatia generala;
slide9

Probleme care apar:

  • stabilirea nr. de pacienti cuprinsi in studiu;
  • latenta, cu aparitia unui nou efect advers;
  • problema testarilor multiple;
  • problema costurilor;
  • Sistemul de raportare sponana a reactiilor adverse
  • literatura de specialitate;
  • sistemul national de colectare a datelor;

Seriile de cazuri – nr. de pacienti la care apare acelasi rezultat.

  • Studii de cohorta de orig. intraspitaliceasca:
  • informatii cu privire la toate metodele de folosire a medicamentelor in spitale;
  • detalii despre rc.adverse acute la medicamente folosite in spitale;
  • informatii despre frecventa unor evenimente cu risc;
  • identifica asociatii intre administrarea de medicamente anterior spitalizarii si efectele adverse ce au determinat internarea;
  • Studii de cohorta de orig. extraspitaliceasca:
  • comparatie intre experienta unui grup de pacienti expusi la un medicament cu un grup martor neexpus la nici o medicatie.
slide10

TIPURI DE STUDII CLINICE FOLOSITE IN FARMACOEPIDEMIOLOGIE

  • A. Studii de cohorta – urmaresc in timp un grup de subiecti
  • Au 2 scopuri principale: descriptiv, analitic.
  • Tipuri:
  • prospectiv – urmaresc un grup de subiecti care nu prezinta inca un anumit efect;
  • retrospectiv – urmaresc un timp un grup de subiecti cu masurarea factorilor de risc la debutul intervalului.

B. Studii transversale – analizeaza prezenta unei situatii intr-o populatie P la un anumit moment dat T.

- studii de prevalenta;

- studii de supraveghere;

C. Studii caz-martor – retrospective. Identifica grupe de subiecti cu si fara boala.

D. Studii experimentale

slide11

Forme ale activitatii de farmacoepidemiologie

  • Functii importante:
  • Activitatea de profilaxie – implica cunoasterea:
  • * „profilului advers” al fiecarei substante recomandate bolnavului;
  • * contraindicatiilor;
  • * precautiilor necesare la anumite categorii de bolnavi;
  • Activitatea de combatere:
  • * depistarea cat mai precoce si diagnosticul corect al reactiilor adverse si intoxicatiilor, urmate de inregistrarea si raportarea lor;
  • * aplicarea tratamentului adecvat.

Farmacovigilenta

  • Definitie – activitatea de depistare, examinare, inregistrare, validare si evaluare sistematica a RA la medicamente.
  • Obiective:
  • reducerea duratei de timp in care se cunoaste ca un medicament produce o rc.adv;
  • cunoasterea ptr fiecare medicament a tipurilor de rc adv si a frecventei lor;
  • cunoasterea metodelor celor mai bune ptr prevenirea si tratarea rc adv;
slide12

Organizarea activitatii de farmacovigilenta

  • Centrul O.M.S. de farmacovigilenta – 1968
  • Centre nationale de farmacovigilenta
  • In Romania: Comisia medicamentului; centre de referinta; nuclee de farmacovigilenta
  • Metode utilizate in activitatea de farmacovigilenta
  • sursele de informatie – raportari individuale sau ale unor grupuri de medici;
  • mijloace de analiza a informatiilor;
  • mecanisme de comunicare a datelor existente intre factori;
slide13

Sursele de informatie:

  • supraveghere prin FV spontana – raportari individuale, voluntare de catre medici proclinicieni, spitale, policlinici, dispensare;
  • supraveghere prin FV intensiva – echipa formata din farmacolog clinic, medic specialist clinician, epidemiolog, statistician, farmacist; studiaza un medicament, o categorie de bolnavi, unele RA la nivelul spitalului
  • FV la scara populatiei – inregistrarea automata a consumului de medicamente si rc. adverse aparute la o populatie;
  • Alte surse de informare privind rc .adverse – publicatii medicale, servicii de farmacologie clinica.