兽药经营质量管理 规范试点与实施

1. 兽药经营质量管理 规范试点与实施 2008.7. 江苏省畜牧兽医局

2. 实施GSP的法律依据： 《兽药管理条例》 第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施； （三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员； （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

3. 实施GSP时间要求： • 新建经营企业必须先通过后领证； • 原有经营企业2009年11月1日之前通过检查验收。 • 依据：农业部农办牧[2004]39号

4. 一、GSP试点的几点考虑 • 为什么主动要求GSP试点？ 提高经营质量 保障食品安全 • 是强化市场监管的有效手段； • 是提高经营质量的有力措施； • 是保护GMP企业合法权益的必要前提； • 是维护市场秩序的重要方法。

5. 兽药GSP制定时如何把握尺度？ 实事求是，逐步完善 • 适应兽药经营的实际要求； • 经营企业硬件、软件、人员的现实状况； • 每个乡镇应有两个左右的经营点； • 相当比例的经营企业经过努力能够达到 GSP的要求。

6. GSP试点的门店、人员公示与仓库

7. 兽药GSP的基本目标 • 杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通； • 从业人员素质有较大提高； • 可追溯制度基本建立； • 硬件条件有所改善，适应经营需要。

8. 兽药GSP的基本要求： • 建立质量管理体系。 • 有管理制度，进行首营企业和首营品种的审核，按规定运行，按要求记录。 • 首营企业：营业执照、GMP证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。 • 首营品种：产品批准文号、产品标准、标签说明书批件。 • 特别关注质量通报、禁用药物。

9. 环境符合要求，兽药分类存放。 • 营业、办公、生活、仓储区分开；与饲料经营分开；与诊疗场所适当分离； • 营业面积、仓库面积各不小于30平方米； • 有必要的设备设施－阴凉库； • 应标明全部仓库位置(平面布局图)； • 应当有固定的营业场所（无门店＼无仓库的中间批发商模式不允许）。

10. 药品分类陈放

11. 人员符合规定。 • 不少于一位质量负责人，中专学历或助理兽医师职称以上；质量负责人市级以上培训； • 经营人员高中以上，县级培训合格上岗； • 质量管理人员不得在企业外兼职； • 关于畜牧、水产及相关专业职称。

12. 兽药GSP的连锁经营有什么区别？ • 质量控制要求比单体企业要求高； • 首营品种和首营企业的审核以总部为主； • 各连锁店的质量负责人以进货后的质量管 理为主要任务； • 连锁经营企业验收时只抽取一部分（１／３）经营店； • 发证到每个经营点。

13. 兽药GSP为什么没有区分批发和零售？ • 兽药经营的批发与零售没有本质区别； • 批发与零售共存的情况多； • 批发企业没有特别的要求； • 实际情况以单体小规模经营店为主体。

14. 营业场所

15. 为什么不要求大型经营企业做检验？ • GSP没有规定大型企业概念； • 合格产品出厂是生产企业的责任； • 市场监督检验是政府监督的责任； • 经营企业无法完成检验的任务。

16. 为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求？为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求？ • 阴凉库配备空调是唯一强制要求； • 计算机网络管理在东台市的GSP试点单位 中已经开始实施； • 发电机的配备没有实际意义 。

17. 建设一个GSP的试点，需要多少投入？ • 多数企业实际费用2-5万元； • 主要用于设备设施的完善、经营环境的改 造、软件编制、人员培训等； • 有条件的企业，可以考虑配备计算机及其 管理系统。

18. 执业兽医办公现场

19. 二、兽药GSP试点进展 • 2005年推进市级试点，实际完成15个； • 2006年推进县级试点，实际完成63个； • 2007年推进乡镇试点，实际完成142个； • 2008年要求乡镇试点覆盖面100％，已经完成验收的约一百个点，待验的约四十个点。

20. 推进试点工作采取的措施： • 纳入市县管理部门年度业务考核； • 选择有较好管理基础、业务量大的试点单位； • 新建经营企业必须通过GSP； • 生物制品经营的必要条件； • 市、县有专人抓－最为关键的一环。

21. 促进试点单位工作的具体办法： • 省GSP工作小组派员到试点企业现场指导； • 当地GSP检查员具体帮助试点企业进行GSP硬件改造设计、人员培训、管理文件编制和档案建立指导； • 在GSP验收企业进行现场观摩交流，各市GSP检查员参加模拟验收和评分；

22. 收获：建立了一套制度 • 江苏省兽药经营质量管理规范（草案） • 江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法 • 江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法 • 江苏省兽药GSP检查验收评定标准（暂行） • 江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行) • 江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行办法

23. 农业部兽医局李金祥副局长带队来我省调研兽药GSP工作农业部兽医局李金祥副局长带队来我省调研兽药GSP工作

24. 带出了一支队伍 • 在南京市、南通市分别举办兽药GSP专题培训班；培训省、市、县级GSP检查员和试点单位质量负责人近300人； • 第一个试点单位验收时，请所有的检查员参加了全过程，观摩交流，统一标准； • 目前省、市、县级考核合格的兽药GSP检查员200人。

25. 建设了一批示范点 • 有批发试点，有零售试点； • 有省、市、县、乡镇各级试点； • 有单体经营店，有连锁经营店； • 有社会经营店，有系统内的经营试点； • 有普通兽药经营店，有生物制品经营店；　　

26. 三、业务部门分工与程序 • 　试点工作在省畜牧兽医局的领导下，各级业务部门密切配合并组织实施。 • 　省畜牧兽医局负责兽药GSP检查验收的申请接受、组织安排兽药GSP现场检查验收、检查验收材料的审核、兽药GSP证书的审核发放和兽药GSP检查员的管理工作。并负责对兽药GSP试点具体工作进行技术指导，搞好相关培训工作；

27. 　市兽医行政管理部门负责对辖区内兽药GSP试点企业进行技术指导，搞好试点技术骨干的培训。根据省相关部门的安排，负责组织本地区兽药GSP检查员实施对本地区内申报兽药GSP检查验收企业的检查和对已通过兽药GSP检查验收企业的监督检查；　市兽医行政管理部门负责对辖区内兽药GSP试点企业进行技术指导，搞好试点技术骨干的培训。根据省相关部门的安排，负责组织本地区兽药GSP检查员实施对本地区内申报兽药GSP检查验收企业的检查和对已通过兽药GSP检查验收企业的监督检查； • 　县级兽医行政管理部门负责对辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的指导督促和日常监管。

28. 兽药GSP工作审批与申报程序 （江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法 ） • 企业将验收申请书及资料报市初审； • 省畜牧兽医局审查： • 同意受理－通知市及企业作验收准备； • 疑问或缺材料－通知补充； • 不同意受理－退回并说明原因。

29. 省畜牧兽医局组织验收： • 检查组3人以上，基本在本市产生； • 每组有一名省级检查员参加； • 所在县的检查员作监督员不参加评分。 • 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告报送省局。 • 以省局名义向社会公示； • 以省局名义公告； • 发放兽药GSP验收合格证；

30. 《江苏省兽药GSP检查验收暂行办法》 企业申请 • 主要内容包括： • 确定组织领导部门； • 组织与实施； • 检查验收机构设置和要求； • 检查员选拔与管理； • GSP验收申请与受理； • 现场检查的组织； • 审批与发证； • 监督检查等。 初审(市) 审查(省) 同意受理 组织验收 检查通知书、检查组 现场检查 评分、检查报告、缺陷项目表 整改报告 审批(省) 社会公示 颁发GSP证，公告

31. 《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》 市、县推荐 • 主要内容包括： • GSP检查员的条件； • GSP检查员的选派； • GSP检查员的行为准则； • GSP检查员的管理和监督。 填写《兽药GSP检查员申请表》 上报省兽医行政管理部门 参加省GSP培训、考核 考核合格 资料审查 厅发文公告 建档，列入省兽药GSP检查员库

32. 四、兽药GSP培训与工作资料 • 规范、制度、办法、程序 • 江苏省兽药经营质量管理规范（草案） • 江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法 • 江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法 …… 七个

33. 检查验收相关规定、表格、报告 • 《江苏省兽药经营质量管理规范》检查验收申请书 • 企业负责人员和质量管理人员情况表 • 兽药经营企业兽药GSP现场检查方案 • 江苏省兽药GSP检查验收缺陷项目表 …… 共十二个

34. 企业管理制度 • 质量方针、目标和承诺 • 兽药经营质量管理制度 • 总经理岗位职责 • 质量管理负责人岗位职责 …… 共十九个

35. 各类记录、档案 • 培训计划 • 陈列与储存环境检查及记录 • 购货合同与购进记录 • 销售记录 …… 共十五个

36. 江苏动物卫生监督网 http://www.jsvd.org.cn 江苏动物卫生监督论坛 http://bbs.jsvd.org.cn

37. 欢迎交流