Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések - PowerPoint PPT Presentation

slide1 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések PowerPoint Presentation
Download Presentation
Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések

play fullscreen
1 / 37
Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések
136 Views
Download Presentation
austin
Download Presentation

Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

  1. Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések Dr. Pauliny Zsuzsanna osztályvezető főorvos Országos Epidemiológiai Központ, Budapest

  2. ISMERT ÉS KEVÉSBÉ ISMERT TÉNYEK A VÍRUSVAKCINÁKRÓL GYAKORLATI KÉRDÉSEK Dr. Pauliny Zsuzsanna OEK, Budapest XV. DNN Konferencia 2010. Június 3.

  3. I. Felosztás Összetétel Ellenőrzés / követelményrendszer Törzskönyvezés II. Influenza HPV Rotavírus Veszettség Tartalom

  4. 2009.: WHOVeszélyes „oltatlannak”, nem beoltottnak lenni! • Ismert: • Életkorhoz kötött oltások az EU-ban • Kevésbé ismert: • Magyarország helyzete • Védőoltási Módszertani Levél (VML) • Kiadása évente • 2010. 23 betegség ellen oltóanyag 

  5. Felosztás • Ismert: • Aktív – passzív • Bakteriális – virális • Inaktivált – élő, attenuált IPV MMR HAV Varicella HBV Rota Influenza Sárgaláz KE Rabies HPV • Monovalens – multivalens HAV+HBV MMR MMRV (DPT+IPV+Hib)

  6. Felosztás szaporításra használt közeg szerint Kevésbé ismert: - Primér csirkeembrio-fibroblaszt (PCEC): kanyaró, mumpsz, KE, veszettség - Embrionált tyúktojás: influenza, sárgaláz - Humán diploid sejtkultúra (HDCV): rubeola, HAV, varicella, veszettség - Vero sejtkultúra: IPV, veszettség, rota - Rekombináns géntechnológia: HBV, HPV

  7. FelosztásVML szerint • Kevésbé ismert: • Életkorhoz kötött kötelező • Megbetegedési veszély esetén kötelező • Megbetegedési veszély elhárítására végezhető • Munkakörhöz kapcsolódó • Külföldi utakkal kapcsolatos • Egyéb oltóanyagok

  8. Összetétel • Ismert: • Aktív ingrediens (Ag) • -teljes virion • -protectív Ag • Inaktiválás • -formaldehid • Béta-propiolacton

  9. Összetétel • Kevésbé ismert: • Excipients (segédanyagok) • - adjuváns / adjuváns rendszerek • - stabilizátor • - tartósítószer • - antibiotikum • - oldószer • Allergia kérdése

  10. Adjuvánsok • - fokozzák az immunogenitást • - alumínium + sói • - adjuváns rendszerek: • AS03 (szkvalén, Evit, Polysorbat80) • AS04 (MPL + Al) • MF59 (szkvalén, Polyszorbát)

  11. Stabilizátor • - külső tényezők negatív hatásainak csökkentése (hő, fény, idő, nedvesség) • - HSA • - 2-phenoxyethanol • - polygelin, szorbitol (zselatin származékok)

  12. Tartósítószerek • - bakteriális fertőzés gátlása • (több dózisos kiszerelés) • - higany tartalmú vegyület • - thiomersal (Merthyolat) • - phenoxyethanol

  13. Antibiotikumok és Oldószerek • - fertőzés gátlása • - gentamycin • - noemycin • - vankomycin • - ciprofloxacin • - liofilizált készítmények oldása • - WFI • - NaCl • - Ca-carbonát

  14. Általános 2005. évi XCV. Tv. Rendeletek: -52/2005.(XI.18.)Eü (forgalomba hozatal) -35/2005.(VIII.26.)EüM (GCP) - 44/2005.(X.19.)EüM (GMP) - 9/2001.(III.30.)EüM (GLP) -23/2002.(V.9.)EüM (orvostudományi kutatás) Speciális WHO (TRS) EMA (FDA, TGA) Európai Gyógyszerkönyv Magyar Gyógyszerkönyv Követelményrendszer

  15. Törzskönyvezés • - Centralizált • - EMA értékel • - Európai Bizottság engedély • - Decentralizált, MRP(Mutual Recognition Procedure) • - OGYI értékel (RMS, CMS) • - Nemzeti • - OGYI értékel (új, felújítás, módosítás) PSUR (Periodic Safety Update Report) 

  16. Batch Release • - Minden tételre külön • - European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) • - Official Medicines Control Laboratory (OMCL) • - Official Control Authotity Batch Release (OCABR)

  17. I. Felosztás Összetétel Ellenőrzés / követelményrendszer Törzskönyvezés II. Influenza HPV Rotavírus Veszettség Tartalom

  18. WHO,EMA ajánlás Klinikai vizsgálatok Javallat Krónikus betegség Immunhiányos állapot 60 év felett Ápoló, gondozó személyzet Ellenjavallat Összetevő iránti túlérzékenység Akut betegség 1 x 0,5 ml (im) 2 x 0,25 ml (im) Embrionált tyúktojás Inaktivált teljes vírus Trivalens (A+B) (15µg/HA/dózis) Aluminium-foszfát gél Thiomersal (50µg/d) Ovalbumin (1 µg/d) Influenza vakcinák I.(szezonális) 

  19. Influenza vakcinák II.(Pandémiás) - Monovalens, inaktivált (A/California/7/2009 H1N1szerű NYMC X-179A reass.) • Javallat - Krónikus betegség - Immunhiányos állapot - 60 év felett - Ápoló, gondozó személyzet, ápolt, gondozott - Várandós nők - Kritikus infrastruktúrában dolgozók - 1 – 24 éves fiatal - Oktatási, közigazgatási dolgozók - 1 évesnél fiatalabb csecsemővel egy háztartásban élők • Ellenjavallat - Összetevő iránti túlérzékenység, akut megbetegedés • 1 x 0,5 ml (im) 1 x 0,25 ml (im)

  20. Influenza vakcinák II.(Pandémiás)

  21. HPV vakcinák • - Jelentősége • - Cervix carcinóma • - Displasia • - Perzisztáló fertőzés • - Nemi szervek szemölcsei • - 100 típus, leggyakoribb típusok • szemölcs 90 %-át 6,11 típus, • carcinóma 70 %-át 16,18 típus • - Tisztított (L1) fehérje (VLP), rekombináns • DNS technológia • - Fokozza az immunválaszt • - Méhnyakrák szűrést nem helyettesíti

  22. Cervarix (GSK) - 16, 18 HPV típus - Adj.: AS04 - 3 részoltás - 0,5 ml/adag - 0, 1 és 6 hónap Silgard (MSD) - 6, 11, 16, 18 HPV típus Adj.: Alumínium tart. 3 részoltás 0,5 ml/adag 0, 2, 6 hónap HPV vakcinák Centralizáltan törzskönyvezett készítmények Elsődleges célcsoport: 9-15 éves korú lányok Ismétlő oltás minimum 6 – 7 év múlva

  23. Rotavírus vakcinák • - Jelentősége: 2 éven aluliak súlyos RVGE elleni védekezés lehetősége • - Javallat • - Egészséges és stabil koraszülött csecsemőknek 6 hetes kortól. • - Ellenjavallat • - 24 hetesnél idősebb kor • - Súlyos allergia • - Immundeficiencia, intussusceptio • -Halasztva adható • - Akut hasmenés, lázas betegség • - Veleszületett bélműködési zavar, diagnózisig • - Együtt adható egyéb vakcinákkal.

  24. Rotarix (GSK) - Liofilizált, élő, attenuált, orális - Vero sejteken szaporított humán törzs (Rix4414) - 2 dózis minimum 4 hetes időközzel Rotateq (MSD) - élő, attenuált, orális, pentavalens (G1-4, G9) Vero sejteken szaporított humán-bovin reasszortáns 3 dózis, (2 ml/dózis) minimum 4 hetes időközzel Rotavírus vakcinák Centralizáltan törzskönyvezett készítmények Elsődleges célcsoport: 6 hetesnél idősebb csecsemők részére

  25. A VÍRUS TERJESZTÉSÉBEN SZEREPET JÁTSZÓ ÁLLATFAJOK SZERINT 3 JÁRVÁNYFORMÁT KÜLÖNBÖZTETÜNK MEG: FŐ TERJESZTŐK: - URBÁNUS (VÁROSI) VESZETTSÉG KUTYA, MACSKA - SZILVATIKUS (ERDEI) VESZETTSÉG VADON ÉLŐ RÓKÁK, SAKÁL, HIÉNA, FARKAS, MOSÓMEDVE, SZKUNK - DENEVÉR VESZETTSÉG

  26. A FERTŐZÉS • 1. SZABAD IDEGVÉGZŐDÉS • MELY LÉTREJÖHET HARAPÁS, KARMOLÁS, INHALÁCIÓ, (denevérbarlang) ÉS KORNEA TRANSZPLANTÁCIÓ RÉVÉN. • 2. FRISS, VÍRUSTARTALMÚ VÁLADÉK • - MELY ELSŐSORBAN A FERTŐZÖTT ÁLLAT NYÁLA, DE • LEHET EGYÉB TESTVÁLADÉKA IS (tej, vizelet)

  27. SEGÉDLET A VESZETTSÉG ELLENI OLTÁSI INDIKÁCIÓHOZ I. AZ EXPOZÍCIÓ MEGÍTÉLÉSE: - ÁLLAT FAJA, VISELKEDÉSE - AZ EXPOZÍCIÓ KÖRÜLMÉNYEI - TERÜLET VESZETTSÉGI ADATAI

  28. A VESZETTSÉG ELLENI POSTEXPOSITIOS PROPHYLAXISRA ALKALMAS OLTÓANYAG HŐGYES FIX VÍRUS TARTALMÚ („ÁLLANDÓSÍTOTT EREJŰ”) NYÚL VELŐ 100 x-os; 200 x-os; 500 x-os; 1000 x-es; 5000 x- es 10.000 x-es HÍGÍTÁSA (a LEGHÍGABBAL KEZDVE, OLTÁSI SOROZATOK) HEMPT FIX VÍRUS TARTALMÚ NYÚL, MAJD BIRKA AGYVELŐ 1942-től CARBOL-GLYCERINBEN INAKTIVÁLT, AETHER- KEZELT (0; 1; 2; 3; 4; 5 ÉS 35-DIK NAPON OLTVA) 1988. Nov. 5. SZÖVETKULTÚRA VAKCINA TELJES VÍRUS SZÖVETKULTÚRÁN SZAPORÍTVA, INAKTIVÁLVA

  29. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG I. • TÖRZSKÖNYVEZETT VAKCINÁK: • 1.) RABIVAC • HUMÁN DIPLOID SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (PITMAN-MOORE TÖRZS) 2,5 NE • 2.) RABIPUR • CSIRKEEMBRIÓ FIBROBLASZT SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (FLURY-LEP TÖRZS) 2,5 NE • 3.) VERORAB • VERO SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (PITMAN-MOORE TÖRZS) 2,5 NE

  30. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG II. VERORAB - 2,5 NE/0,5 ml, por és oldószer - i.m. - STABILIZÁTOR: - MALTÓZ, HSA - OLDÓSZER: 4 %-OS NaCl OLDAT - TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ - 1 X 1 ADAGOS, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ - +2 - +8°C KÖZÖTT - FELOLDÁS UTÁN AZONNAL FELHASZNÁLANDÓ

  31. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG III. • JAVALLATOK, ELLENJAVALLATOK: • - POSTEXPOZÍCIÓS OLTÁSOK • - PREEXPOZÍCIÓS OLTÁSOK • - ÁLLANDÓ EXPOZÍCIÓ • - GYAKORI EXPOZÍCIÓ • - ENZÓCIÁS TERÜLETEN TARTÓZKODÓ

  32. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG IV. • OLTÁSI SÉMÁK: • - POSTEXPOZÍCIÓS • 0., 3., 7., 14., 28-30. NAPON 0., 7., 21. NAPON (2-1-1 ADAG) • - PREEXPOZÍCIÓS • 0., 7., 21. NAPON 0., 28., 56. NAPON • ( 1 ISMÉTLŐ ADAG 1 ÉV MÚLVA) • Védettség: 0,5 NE/ml (WHO) 

  33. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG V. • NEM KÍVÁNATOS REAKCIÓK • (ÉVENTE 2-7 BEJELENTÉS) • -LOKÁLIS • - ÁLTALÁNOS • - ALLERGIA • Évente 3.500-4.000 fő oltása • Rendelés: ÁNTSZ Kistérségi Intézet • (Postexpozíciós oltások) OEK (Preexpozíciós oltások)

  34. Az immunizáció nyújtotta előnyök messze felülmúlják az oltással járó kockázatot. • www.oek.hu • www.ogyi.hu • www.ema.europa.eu