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Presentador. Nombre: William E. Boden, MD, FACC Durante los pasados 12 meses, el presentador(a) o su esposo(a)/compañero(a) han tenido acuerdos o intereses financieros con las siguientes organizaciones: Compañ í a: Relación: Merck Research grant support

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Presentation Transcript

  1. Presentador • Nombre: William E. Boden, MD, FACC • Durante los pasados 12 meses, el presentador(a) o su esposo(a)/compañero(a) han tenido acuerdos o intereses financieros con las siguientes organizaciones: • Compañía: Relación: • Merck Research grant support • Pfizer Research grant support; Speaker’s Bureau • Kos/Abbott Laboratories Research grant support/Consultant/Speaker • Sanofi-Aventis Research Grant Support; Speaker’s Bureau • CV Therapeutics Speaker’s Bureau • Novartis Speaker’s Bureau • PDL BioPharma Speaker’s Bureau; Consultant

  2. COURAGE

  3. COURAGE Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Guideline-Driven DrugEvaluation

  4. Lesión de la primera angioplastia coronaria (circulos) dos días antes (A), Inmediatamente después (B), y mes después (C) dilatación con balloon La Primera Angioplastia Coronaria para el Tratamiento de Enfermedad Coronaria Estable; 1977

  5. Generalidades • Asumciones en el Manejo y Tratamiento de la Enfermedad Coronaria: • Pacientes con enfermedad coronaria sintomática y angina crónica quienes presentan estenosis coronaria significativa “necesitan” revascularización. • Revascularización es requerida para mejorar el pronóstico. • ICP es menos invasiva que CABG (mas segura), y, por lo tanto debe ser el tratamiento de elección.

  6. Antecedentes • Más de 1 millón de procedimientos de ICP se realizan en los Estados Unidos anualmente, la gran mayoría de los cuales se deciden electivamente en pacientes con enfermedad coronaria aguda estable. • Aunque la ICP de lesiones limitantes de flujo resultan ser existosas, se espera que estos procedimientos reduzcan las tasas de muerte, IAM u hospitalizaciones a causa de enfermedad coronaria. Previos estudios han mostrado que la ICP sola reduce la frecuencia de angina y mejora el desempeño de ejercicio a corto término

  7. Enfermedad Coronaria Estable : ICP vs Manejo Médico Conservador Meta-análisis de 11 estudios aleatorizados; N = 2.950 A Favor de ICP A Favor de Manejo Médico 0 1 2 Risk ratio (95% Cl) Katritsis DG et al. Circulation. 2005;111:2906-12.

  8. Un Estudio Clínico Norteamericano 19 Hospital Estadounidenses no-Veteranos 15 Hospitales de Veteranos 16 Hospitales Canadienses 50 Hospitales 2.287 pacientes incluídos entre 6/00-1/04

  9. Programa de estudios Cooperativos del U.S. Department of Veterans Affairs Office of Research and Development Institutos Canadienses de Investigación en Salud Merck, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, y Fujisawa; otros. Financiamiento

  10. Hipótesis ICP+ Terapia Médica Optima Será Superior a Terapia Médica sola.

  11. Resultado Primario Muerte or IAM no fatal

  12. Resultados Secundarios • Muerte, IAM, or Accidente Cerebrovascular • Hospitalización por Biomarcadores (-) de Enfermedad Coronaria • Costo, Utilización de recursos. • Calidad de vida, incluyendo Angina • Costo-eficacia

  13. Diseño • Aleatorización a ICP + Terapia Médica Optima vs Terapia Médica Optimasola • Terapia médica intensiva, siguiendo las guías de manejo e intervención en el estilo de vida en ambos grupos. • Seguimiento de 2.5 a 7 años (promedio 4.6 años)

  14. Definición de IAM • En pacientes con una presentación clínica c/w un sindrome isquemico agudo y que presenten uno de los siguientes: • Nuevas Ondas Q >0.03seg en > 2 leads contiguos estimados por medio de lectura del EKG Core Laboratory • Para IAM Espontáneos: CK/CK-MB > 1.5X UNL o (+) Troponina > 2.0X UNL • Para Peri-ICP IAM: CK/CK-MB > 3.0X UNL or (+) Troponina > 5.0X UNL (solo si CK no es diponible) • Para Post-CABG IAM: CK-MB > 10.0X UNL or (+) Troponina > 10.0xUNL(solo si CK no es disponible)

  15. Criterios de Inclusión • Hombres y Mujeres • 1, 2, or 3 vasos lesionados • (> 70% de estenosis visual de un segmento coronario proximal) • Anatomía apropiada para ICP • Síndrome Coronario Crónico de angina Clase I-II • Evidencia objetiva de isquemia al inicio • ACC/AHA Clase I o II de indicación para ICP

  16. Criterios de Exclusión • Angina inestable descontrolada • Curso complicado en el Post-IAM • Revascularización dentro de 6 meses • Fracción de ejección <30% • Shock cardiogénico/falla cardiaca severa • Historia de FV/TV sostenida o sintomática.

  17. Evidencia Objetiva de Isquemia • Cambios espontáneos de ST-T en el EKG • Desviación > 1 mm ST en prueba de esfuerzo • Defecto imagenológico que demuestre isquemia.

  18. Metas de los Factores de Riesgo

  19. Farmacológico Anti-plaquetario: aspirina; clopidogrel en acuerdo con estándares de práctica establecidos Estatina: simvastatina ± ezetimibe o ER niacina Inhibidor de la ECA or ARB: lisinopril or losartan Beta-bloqueador: metoprolol de larga acción Bloqueador de los canales de calcio: amlodipine Nitrato: isosorbide 5-mononitrate Terapia Medica Optima Aplicado en ambos grupos por Protocolo y Manejo de Casos

  20. Terapia Médica Optima Estilo de Vida • Cesar de fumar • Programa de ejercicios • Consejería en nutrición • Control de peso Aplicado en ambos grupos por Protocolo y Manejo de Casos

  21. Nosotros proyectamos la tasa de eventos a 3 años de 21% en el grupo TMO y 16.4% en el grupo ICP + TMO (diferencia relativa = 22%) Se tuvo un 85% de poder para detectar la diferencia en los resultados primarios al 5% en el dos-lados de nivel de significancia, con un tamaño de muestra de 2,270 pacientes Diseño Estadístico

  22. Todos los análisis fueron desarrollados de acuerdo al principio intento-de-tratar Tasas de eventos cumulativos fueron estimadas por el métodode Kaplan-Meier y los efectos de tratamiento fueron conseguidos usando Cox modelos de peligro proporcional La comparación de variables categóricas usó el test chi-square o el test Wilcoxon rank sum, mientras que el Student t-test fué usado para variables continuas Metodología Estadística

  23. 3,071 Pacientes reunieron los criterios de eliginilidad del protocolo Recrutamiento y Resultados 784 no dieron el consentimiento - 450 no recibieron aprovación médica - 237 se abstuvieron de dar autorización - 97 tuvieron una razón no conocida 2,287 Admitieron participar (74% of pacientes elegibles por protocolo) 1,138 Fueron asignados al grupo de tratamiento médico 1,149 fueron asignados al grupo ICP 46 no fueron sometidos a ICP 27 Tuvieron una lesión que no pudo ser dilatada 1,006 Recibieron por lo menos un stent 97 perdió seguimiento 107 perdió seguimiento 1,149 Fueron incluídos en el análisis primario 1,138 Fueron incluídos en el análisis primario

  24. Características Clínicas y Angiográficas Iniciales

  25. Características Clínicas y Angiográficas Iniciales

  26. Características Clínicas y Angiográficas Iniciales

  27. Metas de Mejora en el Tratamieto a Largo Termino (Mediana del Grupo ± ES Resultados)

  28. ICP fue atentado en 1.668 lesiones (en 1.077 pacientes), de los cuales al menos 1.006 recibieron 1 stent 590 pacientes (59%) recibieron 1 stent y 416 (41%) recibieron 2 o mas stents El diametro de estenosis fue reducido de un promedio de 83 ± 14% a 31 ± 34% en las 244 lesiones con stent, y de 82 ± 12% a 1.9 ± 8% en las 1.444 lesiones con stent Exito angiografico (<20% estenosis residual por estimacion visual) post-ICP fue del 93% y el exito clinico fue del 89% post-ICP. Resultados Angiograficos

  29. En un promedio de seguimiento de 4.6 anos, 21.1% de los pacientes ICP requirieron una revascularizacion inicial, comparado con el 32.6% del grupo de TMO quien requirio la 1ra revascularizacion 77 pacientes en el grupo ICP y 81 pacientes en el grupo TMO requirieron de una cirugia CABG subsecuente El tiempo promedio de revascularizacion subsecuente era de 10.0 meses en el grupo ICP y 10.8 meses en el grupo TMO Necesidad de Revascularizacion Subsecuente

  30. Sobrevivencia Libre de Muerte de Alguna Causa y de Infarto del Miocardio Terapia Medica Optima (TMO) 1.0 0.9 0.8 ICP +TMO 0.7 Hazard ratio: 1.05 95% CI (0.87-1.27) P = 0.62 0.6 0.5 0.0 0 1 2 3 4 5 6 7 Anos Numero en Riesgo Terapia Medica 1138 1017 959 834 638 408 192 30 ICP 1149 1013 952 833 637 417 200 35

  31. Sobrevivencia ICP +TMO 1.0 0.9 TMO 0.8 Hazard ratio: 0.87 95% CI (0.65-1.16) P = 0.38 0.7 0.6 0.5 0.0 0 1 2 3 4 5 6 7 Años Numero en Riesgo Terapia Médica 1138 1073 1029 917 717 468 302 38 ICP 1149 1094 1051 929 733 488 312 44

  32. Sobrevivencia Libre de Hospitalizacion por SCA TMO 1.0 0.9 ICP + TMO 0.8 0.7 Hazard ratio: 1.07 95% CI (0.84-1.37) P = 0.56 0.6 0.5 0.0 0 1 2 3 4 5 6 7 Anos Numero en Riesgo Terapia Medica 1138 1025 956 833 662 418 236 127 ICP 1149 1027 957 835 667 431 246 134

  33. Sobrevivencia Libre de Infarto del Miocardio TMO 1.0 0.9 ICP + TMO 0.8 0.7 Hazard ratio: 1.13 95% CI (0.89-1.43) P = 0.33 0.6 0.5 0.0 0 1 2 3 4 5 6 7 Anos Numero en Riesgo Terapia Medica 1138 1019 962 834 638 409 192 120 ICP 1149 1015 954 833 637 418 200 134

  34. Ausencia de Angina Durante Seguimiento a Largo Termino La comparacion entre el grupo ICP y el grupo de terapia medica fue significativa en 1 ano ( P<0.001) y en 3 años (P=0.02) pero no al inicio o a los 5 años.

  35. Analisis de Subgrupo Caracteristicas de Inicio Hazard Ratio (95% Cl) Terapia Medica ICP En general 1.05 (0.87-1.27) 0.19 0.19 Sexo Masc. 1.15 (0.93-1.42) 0.19 0.18 Femenino 0.65 (0.40-1.06) 0.18 0.26 Edad > 65 1.10 (0.83-1.46) 0.24 0.22 ≤ 65 1.00 (0.77-1.32) 0.16 0.16 Raza Blanco 1.08 (0.87-1.34) 0.19 0.18 No Blanco 0.87 (0.54-1.42) 0.19 0.24 Sistema de Salud Canadiense 1.27 (0.90-1.78) 0.17 0.14 U.S. No Veteranos 0.71 (0.44-1.14) 0.15 0.21 U.S. Veteranos 1.06 (0.80-1.38) 0.22 0.22 1.50 0.25 0.50 1.00 1.75 2.00 ICP Mejor Terapia Medica Mejor

  36. Analisis de Subgrupo Caracteristicas Iniciales Hazard Ratio (95% Cl) Terapia Medica ICP Infarto del Miocardio Si 1.15 (0.93-1.42) 0.19 0.18 No 0.65 (0.40-1.06) 0.18 0.26 Extension de Enf. Coronaria Enfermedad Multi-vaso 1.10 (0.83-1.46) 0.24 0.22 Enfermedad de vaso 1.00 (0.77-1.32) 0.16 0.16 Diabetes Si 1.08 (0.87-1.34) 0.19 0.18 No 0.87 (0.54-1.42) 0.19 0.24 Angina CCS 0-I 1.27 (0.90-1.78) 0.17 0.14 CCS II-III 0.71 (0.44-1.14) 0.15 0.21 Fraccion de Eyeccion ≤ 50% 1.06 (0.80-1.38) 0.22 0.22 > 50% 1.06 (0.80-1.38) 0.22 0.22 CABG previo No 1.06 (0.80-1.38) 0.22 0.22 Si 1.06 (0.80-1.38) 0.22 0.22 1.50 0.25 0.50 1.00 1.75 2.00 PCI Mejor Terapia Medica Mejor

  37. Como estrategia inicial de manejo en pacientes con enfermedad coronaria estable, ICP no redujo el riesgo de muerte, IAM, u otros eventos cardiovasculares mayores, al adicionarse como parte de la terapia médica óptima. Como se esperaba, ICP resultó ser efectiva para mejorar los episodios de angina durante la mayor parte del periodo de seguimiento; pero la terapia médica fue, del mismo modo, altamente efectiva sin observarse diferencias en pacientes sin presencia de angina a los 5 aňos. Conclusions

  38. Nuestros hallazgos reforzaron las guias de manejo existentes del ACC/AHA, los cuales dicen que ICP puede ser diferida en pacientes con enfermedad coronaria estable, incluso en aquellos pacientes con extensa enfermedad multivaso. Terapia médica óptima y un manejo agresivo integral sin ICP inicial puede ser implementado de manera segura en la mayoría de pacientes con enfermedad coronaria estable—dos tercios de quienes podrian no requerir incluso una revascularizacion primaria durante el seguimiento a largo término. Implicaciones

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