BIOTECNOLOGIA

1. BIOTECNOLOGIA Carlos Eduardo Nicoletti Camillo

2. BIOTECNOLOGIA • 1. Considerações iniciais • A palavra biotecnologia, invariavelmente, está conectada à idéia de revolução. E é assim, pois os avanços biotecnológicos podem revolucionar diversos aspectos sociais e, fundamentalmente, nossa relação com a natureza.

3. BIOTECNOLOGIA • 2. Definições de biotecnologia • Não é difícil definir o que vem a ser biotecnologia, dados os termos ‘bio’ e ‘tecnologia’. • Assim, consiste a biotecnologia na utilização dos organismos vivos para solucionar problemas ou desenvolver produtos novos.

4. BIOTECNOLOGIA • 2.1. Histórico • Há milhares de anos utilizamos microorganismos como leveduras e bactérias para a fabricação de produtos alimentícios importantes como pão, vinho, queijo, iogurte. • Na agricultura, utilizamos os microorganismos desde o século XIX para o controle de pragas e tratamos o solo com bactérias fixadoras de nitrogênio para aumentar o rendimento das colheitas.

5. BIOTECNOLOGIA • 2.2. Revolução biotecnológica • Durante os anos 60 e 70 o conhecimento científico de biologia celular e molecular atingiu um ponto onde fomos capazes a manipular organismos. • Tirar proveito da manipulação de microorganismos não é novidade. • O que é novidade é a maneira pela qual esses microorganismos estão sendo manipulados por meio do nível molecular, o que nos permite direcionar com alta especificidade o que se pretende.

6. BIOTECNOLOGIA • 2.3. Definição moderna de biotecnologia: • Conjunto de tecnologias mediante a utilização de células e moléculas biológicas para a solução de problemas ou desenvolvimento de produtos úteis. • Moléculas biológicas são macromoléculas únicas aos organismos vivos e mais utilizadas são os ácidos nucléicos (DNA, RNA) e as proteínas.

7. BIOTECNOLOGIA • 3. Algumas das tecnologias da Biotecnologia • 3.1. Tecnologia de anticorpos monoclonais • Utiliza células do sistema imune para a produção de proteínas chamadas anticorpos. Nosso sistema imune é composto por diversos tipos de células que agem em conjunto para localizar e destruir substâncias que invadem nosso corpo. • Aplicação prática = a substância detectada, localizada e quantificada pelo MCA permite sua aplicação em diagnóstico de gravidez e de várias doenças infecciosas.

8. BIOTECNOLOGIA • 3.2. Tecnologia de bioprocessamento • Utiliza células vivas ou componentes de sua maquinaria bioquímica para fazer o que normalmente fazem: sintetizar produtos, degradar substâncias e produzir energia. • Aplicação prática = Fermentação e cultura de células de mamíferos.

9. BIOTECNOLOGIA • 3.3. Tecnologia da cultura de células • Crescimento de células com nutrientes apropriados em erlenmeyersou em biorreatores. • Aplicação prática = cultura de células vegetais, cultura de célula animal, cultura de células-tronco embrionárias.

10. BIOTECNOLOGIA • 3.4. Tecnologia de engenharia de tecidos • União entre a biologia celular e ciência dos materiais nos permite produzir tecidos semi-sintéticos no laboratório, cuja estruturação se dá mediante material biodegradável e células vivas.

11. BIOTECNOLOGIA • 3.5. Tecnologia de engenharia genética • Tecnologia do DNA recombinante (rDNA) = é feito pela ligação ou recombinação de material genético de duas origens diferentes. • Variação genética x cruzamento seletivo • Move-se um único gene, cujas funções conhecemos, de um organismo para outro.

12. BIOTECNOLOGIA • Lei 11.105, de 24 de março de 2005: • Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

13. BIOTECNOLOGIA • Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se: • I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas; • (...) • IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante; • V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; • VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;

14. BIOTECNOLOGIA • “Art. 6o Fica proibido: • I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual; • II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei; • (...) • V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua     regulamentação; • VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação; • VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. • (...)”

15. BIOTECNOLOGIA • Entende-se por organismo geneticamente modificado (OGM) todo o organismo cujo seu material genético foi manipulado de modo a favorecer alguma característica desejada. • Um OGM é um organismos cujo material genético foi manipulado e um transgênico é um organismo que possui um ou mais genes (uma porção de DNA que codifica uma ou mais proteínas) de outro organismo no seu material genético, ou seja, uma bactéria, por exemplo, pode ser modificada geneticamente para expressar mais vezes uma proteína, mas não é um transgênico, já que não recebeu nenhum gene de outro ser vivo. Em síntese, um organismo geneticamente modificado só é considerado um transgênico se for introduzido no seu material genético parte de material genético de outro ser.

16. BIOTECNOLOGIA • Direito à saúde – corolário do direito à vida e da dignidade da pessoa humana. • Direito à informação

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19. Patenteamento dos OGMs • 1. Considerações iniciais • A biodiversidade foi tema da Convenção sobre a Biodiversidade em 1992 (ECO/92), realizada no Rio, oportunidade em que se deliberou sobre a manutenção do meio ambiente ecologicamente equilibrado como a “herança comum da humanidade”.

20. Patenteamento dos OGMs • Todos os países têm soberania no que concerne aos seus próprios recursos biológicos ou genéticos, tendo responsabilidade pela preservação da biodiversidade, pelo uso sustentável de sua flora, fauna e riquezas minerais, para atender às necessidades de saúde ou de alimentação da população mundial, e pela decisão legislativa tomada relativa ao acesso e a repartição dos referidos recursos.

21. Patenteamento dos OGMs • Bioprospecção = uso da biodiversidade como fonte de recurso para aumentar a capacidade tecnológico-científica. • Biopirataria ou Biocolonialismo= uso do patrimônio genético de um país por empresas multinacionais para atender a fins industriais, explorando, indevida e clandestinamente, sua fauna ou sua flora, sem efetuar qualquer pagamento por essa matéria-prima.

22. Patenteamento dos OGMs • 2. Patenteamento e OGM • No direito brasileiro, deve ser observado o disposto no art. 225, § 1º, V, 218 e 5º, XXIX, da CF.

23. Patenteamento dos OGMs • NÃO SÃO PATENTEÁVEIS • As tecnologias genéticas de restrição de uso, isto é, qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos (art. 6º, inciso VII e parágrafo único, Lei 11.105/2005); • Conseqüentemente, as técnicas, processos ou procedimentos científicos usados para a obtenção de certa espécie de OGM são patenteáveis, desde que haja caráter inventivo e aplicabilidade industrial, seja ela farmacológica ou de biotecnologia.

24. Patenteamento dos OGMs • TAMBÉM NÃO SÃO PATENTEÁVEIS • O todo ou parte dos seres vivos; • Ressalva-se a patente dos microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - e que não sejam mera descoberta (art. 18, Lei 9.279/96).

25. Patenteamento dos OGMs • 3. Eficácia • A possibilidade da patente não fomenta o repasse da tecnologia, mas assegura, às empresas a legitimidade para a contratação de seguros com instituições voltadas às pesquisas científicas e investimento no desenvolvimento do produto ou da técnica inventados, protegendo a sua propriedade intelectual, impedindo a exploração por terceiros ou transferindo os direitos da patente a terceiros, mediante compensação financeira, ou ainda, concedendo licença da patente a terceiros, em troca do pagamento dos royalties.

26. REPRODUÇÃO ASSISTIDA • Legislação aplicável: • CF, art. 226, § 7º, • Lei n. 9.263/96, • CC, art. 1.597, incisos III a V. • Nota: PL 1.184/2003 • Normas deontológicas: • Resolução 1.957/10 do CFM

27. RA e Res. 1.957/10 do CFM • 1 - As técnicas de reprodução assistida (RA) têm o papel de auxiliar na resolução dos problemas de reprodução humana, facilitando o processo de procriação quando outras terapêuticas tenham se revelado ineficazes ou consideradas inapropriadas. • 2 - As técnicas de RA podem ser utilizadas desde que exista probabilidade efetiva de sucesso e não se incorra em risco grave de saúde para a paciente ou o possível descendente. • 3 - O consentimento informado será obrigatório a todos os pacientes submetidos às técnicas de reprodução assistida, inclusive aos doadores. Os aspectos médicos envolvendo as circunstâncias da aplicação de uma técnica de RA serão detalhadamente expostos, assim como os resultados obtidos naquela unidade de tratamento com a técnica proposta. As informações devem também atingir dados de caráter biológico, jurídico, ético e econômico. O documento de consentimento informado será expresso em formulário especial e estará completo com a concordância, por escrito, das pessoas submetidas às técnicas de reprodução assistida.

28. RA e Res. 1.957/10 do CFM • 4 - As técnicas de RA não devem ser aplicadas com a intenção de selecionar o sexo (sexagem) ou qualquer outra característica biológica do futuro filho, exceto quando se trate de evitar doenças ligadas ao sexo do filho que venha a nascer. • 5 - É proibida a fecundação de oócitos humanos com qualquer outra finalidade que não a procriação humana. • 6 - O número máximo de oócitos e embriões a serem transferidos para a receptora não pode ser superior a quatro. Em relação ao número de embriões a serem transferidos, são feitas as seguintes determinações: a) mulheres com até 35 anos: até dois embriões); b) mulheres entre 36 e 39 anos: até três embriões; c) mulheres com 40 anos ou mais: até quatro embriões. • 7 - Em caso de gravidez múltipla, decorrente do uso de técnicas de RA, é proibida a utilização de procedimentos que visem à redução embrionária.

29. RA e Res. 1.957/10 do CFM • II - PACIENTES DAS TÉCNICAS DE RA • 1 - Todas as pessoas capazes, que tenham solicitado o procedimento e cuja indicação não se afaste dos limites desta resolução, podem ser receptoras das técnicas de RA desde que os participantes estejam de inteiro acordo e devidamente esclarecidos sobre o mesmo, de acordo com a legislação vigente.

30. RA e Res. 1.957/10 do CFM • III - REFERENTE ÀS CLÍNICAS, CENTROS OU SERVIÇOS QUE APLICAM TÉCNICAS DE RA • As clínicas, centros ou serviços que aplicam técnicas de RA são responsáveis pelo controle de doenças infectocontagiosas, coleta, manuseio, conservação, distribuição, transferência e descarte de material biológico humano para a paciente de técnicas de RA, devendo apresentar como requisitos mínimos: • 1 - um diretor técnico responsável por todos os procedimentos médicos e laboratoriais executados, que será, obrigatoriamente, um médico registrado no Conselho Regional de Medicina de sua jurisdição. • 2 - um registro permanente (obtido por meio de informações observadas ou relatadas por fonte competente) das gestações, nascimentos e malformações de fetos ou recém-nascidos, provenientes das diferentes técnicas de RA aplicadas na unidade em apreço, bem como dos procedimentos laboratoriais na manipulação de gametas e embriões. • 3 - um registro permanente das provas diagnósticas a que é submetido o material biológico humano que será transferido aos pacientes das técnicas de RA, com a finalidade precípua de evitar a transmissão de doenças.

31. RA e Res. 1.957/10 do CFM • IV - DOAÇÃO DE GAMETAS OU EMBRIÕES • 1 - A doação nunca terá caráter lucrativo ou comercial. • 2 - Os doadores não devem conhecer a identidade dos receptores e vice-versa. • 3 - Obrigatoriamente será mantido o sigilo sobre a identidade dos doadores de gametas e embriões, bem como dos receptores. Em situações especiais, as informações sobre doadores, por motivação médica, podem ser fornecidas exclusivamente para médicos, resguardando-se a identidade civil do doador. • 4 - As clínicas, centros ou serviços que empregam a doação devem manter, de forma permanente, um registro de dados clínicos de caráter geral, características fenotípicas e uma amostra de material celular dos doadores.

32. RA e Res. 1.957/10 do CFM • 5 - Na região de localização da unidade, o registro dos nascimentos evitará que um(a) doador(a) venha a produzir mais do que uma gestação de criança de sexo diferente numa área de um milhão de habitantes. • 6 - A escolha dos doadores é de responsabilidade da unidade. Dentro do possível deverá garantir que o doador tenha a maior semelhança fenotípica e imunológica e a máxima possibilidade de compatibilidade com a receptora. • 7 - Não será permitido ao médico responsável pelas clínicas, unidades ou serviços, nem aos integrantes da equipe multidisciplinar que nelas trabalham participar como doador nos programas de RA.

33. RA e Res. 1.957/10 do CFM • V - CRIOPRESERVAÇÃO DE GAMETAS OU EMBRIÕES • 1 - As clínicas, centros ou serviços podem criopreservarespermatozoides, óvulos e embriões. • 2 - Do número total de embriões produzidos em laboratório, os excedentes, viáveis, serão criopreservados. • 3 - No momento da criopreservação, os cônjuges ou companheiros devem expressar sua vontade, por escrito, quanto ao destino que será dado aos pré-embriões criopreservados em caso de divórcio, doenças graves ou falecimento de um deles ou de ambos, e quando desejam doá-los.

34. RA e Res. 1.957/10 do CFM • VI - DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DE EMBRIÕES • As técnicas de RA também podem ser utilizadas na preservação e tratamento de doenças genéticas ou hereditárias, quando perfeitamente indicadas e com suficientes garantias de diagnóstico e terapêutica • 1 - Toda intervenção sobre embriões "in vitro", com fins diagnósticos, não poderá ter outra finalidade que não a de avaliar sua viabilidade ou detectar doenças hereditárias, sendo obrigatório o consentimento informado do casal. • 2 - Toda intervenção com fins terapêuticos sobre embriões "in vitro" não terá outra finalidade que não a de tratar uma doença ou impedir sua transmissão, com garantias reais de sucesso, sendo obrigatório o consentimento informado do casal. • 3 - O tempo máximo de desenvolvimento de embriões "in vitro" será de 14 dias.

35. RA e Res. 1.957/10 do CFM • VII - SOBRE A GESTAÇÃO DE SUBSTITUIÇÃO (DOAÇÃO TEMPORÁRIA DO ÚTERO) • As clínicas, centros ou serviços de reprodução humana podem usar técnicas de RA para criarem a situação identificada como gestação de substituição, desde que exista um problema médico que impeça ou contraindique a gestação na doadora genética. • 1 - As doadoras temporárias do útero devem pertencer à família da doadora genética, num parentesco até o segundo grau, sendo os demais casos sujeitos à autorização do Conselho Regional de Medicina. • 2 - A doação temporária do útero não poderá ter caráter lucrativo ou comercial.

36. RA e Res. 1.957/10 do CFM • VIII – REPRODUÇÃO ASSISTIDA POST MORTEM • Não constitui ilícito ético a reprodução assistida postmortem desde que haja autorização prévia específica do(a) falecido(a) para o uso do material biológico criopreservado, de acordo com a legislação vigente.