药品质量标准示例

1. 药品质量标准示例

2. 重酒石酸去甲肾上腺素 Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu Noradrenaline Bitartrate C8H11NO3·C4H6O6·H2O 337.28 本品为(R)-4-(2- 氨基-1- 羟基乙基 )-1，2-苯二酚重酒石酸盐一水合物。按无水物计算，含C8H11NO3·C4H6O6不得少于99.0％。

3. 重酒石酸去甲肾上腺素质量标准示例 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；遇光和空气易变质。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为100 ～106 ℃，熔融时同时分解，并显浑浊。 比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－10.0°至－12.0°。

4. 重酒石酸去甲肾上腺素质量标准示例 【鉴别】 1.取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，振摇，即显翠绿色；再缓缓加碳酸氢钠试液，即显蓝色，最后变成红色。 2.取本品约1mg ，加酒石酸氢钾的饱和溶液10ml溶解后，加碘试液1ml ，放置 5分钟后，加硫代硫酸钠试液2ml ，溶液为无色或仅显微红色或淡紫色（与肾上腺素或异丙肾上腺素的区别）。 3.取本品约50mg，加水1ml 溶解后，加10％氯化钾溶液1ml ，在10分钟内应析出结晶性沉淀。

5. 重酒石酸去甲肾上腺素质量标准示例 【检查】 溶液的澄清度与颜色取比旋度项下的溶液检查，应澄清无色。 酮体取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。

6. 重酒石酸去甲肾上腺素质量标准示例 有关物质 取本品，加流动相A溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液； 精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每lml中约含15Mg的溶液，作为对照溶液。 色谱条件 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 流动相A ：0.05%庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节PH值至2.2)为; 流动相B：乙腈-0.05%庚烷磺酸钠溶液（1：1)(用磷酸调节pH值至2.4)

7. 重酒石酸去甲肾上腺素质量标准示例 检测波长：280nm;流速为每分钟1.5ml。 取本品lOmg,加0.lmol/L盐酸溶液5ml使溶解，取lml,加30%过氧化氢溶液0.lml,摇匀，在紫外光灯（254nm)下照射90分钟，加流动相A 9ml,摇匀，作为系统适用性试验溶液。

8. 重酒石酸去甲肾上腺素质量标准示例 取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪，主成分峰后应出现一个未知降解产物峰与去甲肾上腺酮峰，理论板数按去甲肾上腺素峰计算不低于5000，主成分峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 取对照溶液2μ1，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

9. 重酒石酸去甲肾上腺素质量标准示例 供试品溶液的色谱图中如有与去甲肾上腺酮峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.3后不得大于对照溶液主峰面积的1/3(0.1%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/3(0.1%);杂质总量不得过0.3%。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积1/6倍的峰可忽略不计。

10. 重酒石酸去甲肾上腺素质量标准示例 水分 取本品50mg，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，水分应为5.0％～6.0％。 炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。

11. 药品质量标准制订的主要内容 【含量测定】 取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml，振摇（必要时微温）溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.93mg 的C8H11NO3· C4H6O6。 【类别】肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，充惰性气体，严封保存。 【制剂】重酒石酸去甲肾上腺素注射液