Acesso a medicamentos X Proteção ao Data Package

Barreiras ao acesso a novos produtos para saúdeProteção a dados de testes e PI 8º EniFarMed, 09 de setembro de 2014, São Paulo.

X Acesso a medicamentos X Proteção ao Data Package Há oposição? Acesso a medicamentos = Proteção ao Data Package

Não existe proteção legal ao Data Package ERRADO Há dois dispositivos legais que garantem essa proteção: Art. 39.3 do Acordo TRIPS  Data Package deve ser protegido contra o uso comercial desleal. Art. 195, XIV, da LPI  criminaliza a concorrência desleal, indicando como condutas tipificadas a exploração e a utilização do Data Package, sem a devida autorização. 1º argumento contrário:

PROBLEMAS: Nenhum dos dois dispositivos resolve integralmente a questão, por conta de sua natureza jurídica. O TRIPS pretende uma proteção preventiva, a priori, enquanto que a LPI assegura apenas uma proteção punitiva, a posteriori. A falta de fixação de um prazo de proteção gera a incerteza jurídica acerca do prazo de proteção, mas não a falta. O “uso comercial desleal” é figura mais ampla do que a “concorrência desleal”. 1º argumento contrário:

Confusão entre patentes e Data Package  SÃO DIFERENTES 2º argumento contrário:

2º argumento contrário:

PROBLEMA: Mesmo sendo questões distintas, predomina a sensação de que a proteção temporária ao Data Package representa uma extensão indevida do prazo de proteção das patentes  SENSAÇÃO FALSA: Não se confundem, logo um prazo não é prorrogação do outro; Correm paralelamente, caindo em domínio público em momentos distintos, por terem duração distinta; Nem sempre haverá a dupla proteção. 2º argumento contrário:

Oposição à política pública de acesso aos medicamentos  SILOGISMO NÃO VERDADEIRO Conflito entre duas políticas públicas, ambas importantes: acesso a medicamentos X incentivo à inovação. Os países que protegem o Data Package também apresentam um forte mercado de genéricos. 3º argumento contrário:

3º argumento contrário:

O Brasil já tem lei que estabelece o prazo de proteção do Data Packagena área veterinária e agroquímica. Lei n. 10.603/2002, art. 3º = veda sua utilização pelas autoridades competentes pelo prazo de 5 ou 10 anos, variando de acordo com o grau de inovação incorporado ao produto. A lei resultou da conversão da Medida Provisória n. 69/2002, que também previa a proteção dos medicamentos de uso humano. As principais razões indicadas na Exposição de Motivos da MP n. 69/2002 são também aplicáveis aos medicamentos de uso humano. A própria Lei n. 10.603 prevê, em seu art. 8º, a concessão de utilização compulsória em caso de interesse público. Argumentos a favor:

2. A proteção ao Data Package serve como incentivo à inovação por parte da indústria brasileira. Quase 10% da indústria farmacêutica brasileira já atua na área dos medicamentos de referência: Argumentos a favor: Grupo FarmaBrasil (Folha de São Paulo)

Do ponto de vista das unidades vendidas, a atuação brasileira ainda está concentrada no mercado de cópias, mas vem ganhando espaço no segmento de referência: Argumentos a favor: Nacional Estrangeira Nacional Estrangeira Nacional Estrangeira

A indústria farmacêutica nacional já superou a estrangeira em faturamento no Brasil: Argumentos a favor: Folha de São Paulo 05/09/2014

Neste mercado, se observa uma via de mão dupla (interesses se confundem): brasileiras se expandindo para outros países = EMS, Eurofarma e Biolab; estrangeiras investindo em produção de genéricos = Sanofi / Medley e Pfizer / Teuto. Dois bons exemplos de medicamentos desenvolvidos e produzidos por empresas 100% brasileiras: Helleva, da Cristália; e Acheflan, da Aché. Argumentos a favor:

O Data Package já está protegido no país; só falta estabelecer o prazo de proteção, da mesmo forma que ocorre com os medicamentos de uso veterinário e agroquímicos; Não é uma mera extensão do prazo de proteção da patente; Não se opõe à política de acesso aos medicamentos; Funciona como um incentivo à indústria de inovação; Não cabe mais a simplificação brasileiras X estrangeiras. Conclusão

Obrigada!Liliane Rorizliliane.roriz@lickslegal.comT +55-21-3550-3701 M +55-21-99808-7134

Acesso a medicamentos X Proteção ao Data Package