О состоянии фармацевтической отрасли в Республике Казахстан

1. О состоянии фармацевтической отрасли в Республике Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан г. Алматы, октябрь, 2011г.

2. Усиление межсекторального и межведомственного взаимодействия по вопросам охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Развитие и совершенствование Единой национальной системы здравоохранения Совершенствование медицинского и фармацевтического образования, развитие медицинской науки Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан на 2011-2015 годы «Саламатты Қазақстан» Цель: Улучшение здоровья граждан Казахстана для обеспечения устойчивого социально-демографического развития страны Задачи Основные направления • Повышение эффективности межсекторального и межведомственного взаимодействия по вопросам охраны здоровья граждан • Усиление профилактических мероприятий, скрининговых исследований, совершенствование диагностики, лечения и реабилитации основных социально-значимых заболеваний • Совершенствование санитарно-эпидемиологической службы • Совершенствование организации, управления и финансирования медицинской помощи в Единой национальной системе здравоохранения • Совершенствование медицинского, фармацевтического образования; развитие и внедрение инновационных технологий в медицине • Повышение доступности и качества лекарственных средств для населения, улучшение оснащения организаций здравоохранения медицинской техникой

3. Расходы государственного бюджета на здравоохранение млрд. тг.

4. Фармацевтический рынок • Лекарственное обеспечение в рамках ГОБМП:

5. Доли отечественных производителей Доли отечественныхпроизводителей: 1. «Химфарм» (Шымкент) - 54 % 2. «Нобел» (Алматы) - 12% 3. «Глобал Фарм» (Алматы) - 10 % 4. «Кефар Кенес Фарм» - 5 % 5.«Ромат» (Павлодар-Семей) - 5 % 6. «Кызыл май» (Алматы)– 3 % 7. «КФК» (Караганда)-1 % На рынке фармацевтической промышленности работают 79 производителей фармацевтической имедицинской продукции. Более 90% всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении обеспечивается 7 наиболее крупными заводами. Импорт фармацевтической продукции составляет 67 % в натуральном выражении, и порядка 90% в денежном выражении. Государство является основным игроком на фармацевтическом рынке: сектор государственных закупок лекарств составляет более 45%. Оригинальные препараты составляют порядка 15% рынка, дженериковые препараты (утратившие патентную защиту) - 85 %.

6. Количество объектов в сфере обращения лекарственных средств - 20756

7. Основные направления развития фармацевтической отрасли • обеспечение качества лекарственных средств: совершенствование системы регистрации, сертификации и стандартизации в фармацевтической отрасли; • рациональное применение лекарственных средств; • внедрение формулярной системы (использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных средств); • обеспечение доступности и совершенствование системы лекарственного обеспечения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; • внедрение системы единой дистрибуции лекарственных средств и передвижных аптечных пунктов для отдаленных сельских регионов; • развитие отечественной фармацевтической промышленности.

8. Обеспечение качества лекарственных средств • государственная регистрация ЛС (оценка эффективности, безопасности и качества ЛС, инспекция производства, мониторинг побочных действии) • 2010-2011гг. гармонизировать процедуру регистрации ЛС стран участниц таможенного союза и провести взаимное признание регистрации по аналогии со странами Евросоюза (ЕС) • контроль за фармацевтической деятельностью (лицензирование и инспекция объектов фармацевтической деятельности, внедрение национальных стандартов надлежащих фармацевтических практик) • 2010-2012гг. гармонизировать национальные стандарты фармацевтических практик стран участниц таможенного союза с международными и провести взаимное признание инспекции по аналогии с международной системой взаимного признание результатов фармацевтических инспекций PIC/S • сертификация ЛС (подтверждение соответствия ЛС требованиям государственной фармакопеи и требованиям, заявленным при государственной регистрации) • 2010-2011гг. гармонизировать национальные фармакопеи стран участниц таможенного союза с международными фармакопеями ЕС, США и провести взаимное признание фармакопеи России, Белоруссии, Казахстана • 2010-2012 создать единую сеть официальных контрольных лабораторий стран участниц таможенного союза с дальнейшей интеграцией в единую сеть официальных контрольных лабораторий ЕС - EDQM (помимо стран ЕСв эту сеть входят 15 развитых стран)

9. ККМФД Министерства здравоохранения Республики Казахстан Астана 16 – территориальных органов во всех административных районах республики

10. Задача регуляторного органа: реализация государственной политики в сферах оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечение безопасности, эффективности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, медицинских услуг, использование достижений науки и техники, мирового опыта

11. Этапы обеспечения качества фармацевтической продукции

12. Реализуемые меры В соответствии с решением Комиссии таможенного союза от 26.02.2010 г. №182 создана рабочая группа для разработки предложений по вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (далее – Рабочая группа), а именно: - плана гармонизации национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств; - плана по созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств; - процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений. - решением КТС от 16.04.2010 г. № 222 утвержден состав рабочей группы «По вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Кроме того, в соответствии с Протоколом № 1 заседания Рабочей группы, проведенного 5-6 мая 2010 г. в г.Москве, членами Рабочей группы был одобрен проект Плана мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений, разработанный казахстанской стороной. На семнадцатом заседании КТС, которое состоялось 18 июня 2010г. в г. Санкт-Петербурге, указанный План утвержден. Планом мероприятий предусмотрена гармонизация требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с требованиями Европейского Союза. В рамках Таможенного союза а) проведение гармонизации законодательной базы; б) обеспечение взаимного признания регистрационных удостоверений

13. Обеспечения качества фармацевтической продукциив Таможенном союзе разработка стандартизация производство регистрация и сертификация доставка до потребителя оптовая и розничная торговля GLP (good laboratory practice) надлежащая лабораторная практика GDP (good distribution practice) надлежащая дистрибьюторская практика GCP (good clinical practice) надлежащая клиническая практика GMP (good manufacturing practice) надлежащая производственная практика GPP (good pharmaceutical practice) надлежащая аптечная практика Биологически активное вещество Потребитель мониторинг побочных эффектов • взаимное признание регистрационных удостоверений на лекарственные средства отечественных производителей, соответствующих стандартам GMP • обеспечение свободного обращения лекарственных средств через: гармонизацию законодательств в сфере обращения лекарственных средств (в т.ч. стандартов надлежащих фармацевтических практик), взаимного признания разрешительных документов, созданию интегрированной системы инспектирования и контроля качества и безопасности лекарственных средств по аналогии со странами Евросоюза казахстанские стандарты надлежащих фармацевтических практик разработаны в соответствии со стандартами ВОЗ и Европейского союза 13

14. Перспективы Таможенного союза Фармацевтический рынок млрд. $ • резкое увеличение взаимного товарооборота стран участниц, прежде всего, за счет стимулирования отечественного производства. Размер фармацевтического рынка государств-членов Таможенного союза 17 млрд. $ (Казахстан – 1,1 млрд. $). • ужесточение контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств. Будет создана единая сеть официальных контрольных лабораторий по контролю качества лекарственных средств и интегрированная система инспектирования субъектов фармрынка по аналогии с Евросоюзом. • снижение цен за счет снятия излишних барьеров для бизнеса и стимулирования собственного производства. Казахстан сохранил за собой 5 летний переходный период по таможенным пошлинам на лекарственные средства.

15. Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы Реформирование амбулаторного лекарственного обеспечения населения путем предоставления пациентам права выбора аптеки и лекарственного средства. Улучшение физической доступности лекарственных средств населению путем привлечения большего количества субъектов фармацевтического рынка к амбулаторному лекарственному обеспечению. Обеспечение равного доступа к качественным лекарственным средствам всему населению.

16. Закуп лекарственных средств в рамках ГОБМП

17. Благодарю за внимание!