压片技能课件

1. 压片技能课件 制作人：万华根 2012-03-13

2. 1 1 1 了解片剂的制备工艺 了解片剂质量检查的相关知识 熟悉压片机结构与工作原理 冲模安装要求及标准 操作旋转式压片机对压力、片重的调试 学 习 目 标 知识目标 重点 能力目标 (应知) 难点 (应会） 能按照GMP要求进入洁净区 能按照压片岗位SOP操作 能安全正确操作旋转压片机 能清洁保养设备

3. 同学们，你们见过下面的药片吗？ 素 片 包 衣 片 工艺礼品片剂 哈哈，看了之后是不是也想学一学制药的技术？好，那就满足你的要求吧！

4. 一、复方苏打明片的制备 碳酸氢钠 600g 薄荷油 3.0ml 淀粉 30g 枸橼酸 q.s 10%淀粉浆 q.s 滑石粉 0.75g ────────────── 制成　 　 1000片 处方分析 主药：碳酸氢钠 稀释剂、崩解剂：淀粉 粘合剂： 10%淀粉浆 稳定剂（螯合剂）：枸橼酸 润滑剂：滑石粉 芳香调味剂：薄荷油

5. 二、工艺流程 辐射岗位：制粒、包衣岗位

6. 三、实训内容 D级洁净区进入程序 1 2 压片前的生产准备 调试与压片操作 3 4 片剂常见质量检查 结束工作 5

7. 1、D级洁净区进入程序 手消毒 75%乙醇喷雾消毒 风淋室（缓冲间） 进入操作间 二更：进入洁净区 更鞋 洗手、烘 干 穿带洁净服、帽、鞋 一更：进入一般生产区 更鞋 洗手烘干 穿带工作服、帽 技能

8. 2、压片前的生产准备 生产文件的检查 清场合格证副本 设备“已清洁”状态标识 设备“完好”状态标识 电子天平“计量校验合格证” 准备冲模 冲模的领取 冲模的安装 生产环境的检查 温度：18-26 湿度：45-65% 压差：＜-5Pa

9. 2.1冲模的领取与安装 4 加料组件 3 下冲 2 上冲 1 模圈 • 料斗 • 进料开关 • 回流加料器 • 出片槽 • 检查规格、磨损等、 • 75%乙醇擦拭消毒 • 操作时动作到位 • 无阻尼现象 • 检查磨损、规格 • 75%乙醇擦拭消毒 • 操作时动作到位 • 无阻尼现象 • 领取时检查磨损、规格 • 75%乙醇擦拭消毒 • 安装时顺序正确、动作到位 • 要求冲模与转台面平齐

10. 技能分解1：中模的安装 步骤：打开嵌舌，转动手轮，使上冲孔正对嵌舌缺口，将转台上中模紧固螺钉逐件旋出转台外圆约1毫米左右，然后将中模平稳放置模孔位置，用中模打棒穿入上冲孔轻轻打入。中模进入模孔后，其平面不高出转台平面为合格，拧紧。

11. 技能分解2：上冲的安装 步骤：打开嵌舌，转动手轮，使上冲孔正对嵌舌缺口，将上冲杆插入孔内，用大拇指和食指转动冲杆，检验冲头进入中模后上下滑动灵活，无卡阻现象为合格，再向上转动上冲头使冲尾凹陷处于平行轨处在同一平面上，同时转动手轮至冲杆颈部接触平行轨，上冲杆全部装毕，将嵌舌扳下。

12. 技能分解3：下冲的安装 步骤：转动手轮，使上冲正对嵌舌缺口，拆下下冲装卸轨，右手旋转手柄使下冲孔对准活动嵌板缺口后，将下冲头轻轻插入，然后顶起应无阻碍。

13. 技能分解4、加料组件的安装 步骤：调整回流刮粉器，使底平面距转台工作面0.03-0.1mm。 调整加料器，使料器底面与转台工作台面之间隙控制在0.10～0.15毫米。 调整刮片板，使底面上缺口与下冲杆端面间隙在0.15～0.25毫米，将螺钉拧紧。

14. 技能分解5： 装机状态确定 观察设备运转情况 将润滑油加至油杯中

15. 3、调试与压片操作 3.1旋转式压片机必备知识 （1）旋转式压片机的主要结构

16. （2）旋转式压片机工作过程

17. 压片原理动画演示

18. 3.2 试运行技能分解1——片重调试 增大片重 增大充填 往“+”方向旋转充填器 片重的调整 酸提法 水提法 往“-”方向旋转充填器 得率：1.30% 得率：1.35% 降低充填 降低片重 特性粘度略高于酸提法

19. 技能分解2——硬度调试 往“-”方向旋转片厚调节器 降低片厚 增大压力 压力的调整 往“+”方向旋转片厚调节器 降低压力 增大片厚

20. 3.3 正式运行及过程监控 经试压待药片质量合格后，点“运行”正式压片。 注意事项： • 合格品与不合格品分装； • 每隔15min检查一次片重，每隔45分钟检查一次崩解时限及脆碎度； • 及时监控设备运行状况。

21. 4、常见质量检查项目图 崩解仪 目测 外观 崩解度 6 1 脆碎仪 精密电子天平 片剂的质量 检查 脆碎度 片重 5 2 4 3 片重差异 硬度 硬度计 精密电子天平

22. 5、结束工作 1）挂待清洁状态标识 2）清 洁 物 料 3）清 洁 设 备 4）清 洁 场 地 5）更换状态标识 6）退出洁净区

23. Thank You!