“ 上海高校选拔培养优秀青年教师科研专项基金”项目汇报

1. “上海高校选拔培养优秀青年教师科研专项基金”项目汇报“上海高校选拔培养优秀青年教师科研专项基金”项目汇报 项目名称：我国医疗器械监督管理问题研究 项目负责人：宓现强 学院：医疗器械与食品学院

2. 一、个人情况简介

3. 二、项目简介 项目研究的意义 • 随着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展，医疗器械已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成为现代医学领域中的重要环节； • 我国医疗器械法律、法规建设速度远远滞后于医疗器械行业的发展速度。 1 我国医疗器械监管中的系统问题与对策研究 科学意义是把工程管理和系统科学用于医疗器械系统监管的尝试；应用价值是对我国目前大部制改革具有指导意义。 2 我国医疗器械命名问题研究 科学意义是医学信息化的基础；应用价值是医疗器械监管的基础法规，关系到上市前注册审批及上市后的监管，甚至医药治贿工作。 3 我国医疗器械物流供应链问题研究 科学意义是物流供应链管理理论的应用研究；应用价值是对目前政府的推行集中采购，电子商务提供支持。 4 我国医疗器械不良事件管理中的问题和对策研究 医疗器械不良事件引起政府的高度关注，但我国目前还没有真正建立医疗器械不良事件报告制度，本研究将为政府决策提供建议。 项目研究的内容 1 我国医疗器械监管中的系统问题与对策研究 2 我国医疗器械命名问题研究 3 我国医疗器械物流供应链问题研究 4 我国医疗器械不良事件管理中的问题和对策研究

4. 二、项目简介 项目方案 1.情景分析：摸清我国医疗器械目前监管现状.方法是通过文献检索，查阅上海市药监局和国家药监局以及科技情报所有关报告，资料等。 2. 典型调查： 1）选取样本：选取上海的有关医疗器械企业，医疗机构从业人员，药监局相关官员以及高校学者。 2）确定调查对象： 主要调查对象包括企业领导及相关工作人员，当地主管药监局负责人，医院负责医疗器械的院长、医疗设备科长、医院相关科室医务人员。 3）确定调查内容： 4）调查采用的方法： 本项目收集资料的方法主要采用的是关键知情人访谈法与专题小组讨论法。 预期达到目标 1调查研究结果可以形成一个专题性政策分析报告，上报sFDA，上海市FDA ； 2在国内外重要期刊上发表学术论文2-4篇； 3出版专著《我国医疗器械监督管理问题研究》 4高层次研讨会：课题结束后，准备召开一个研讨会，邀请国家及上海市食品药品监督管理局、中国医疗器械协会以及相关的高校专家学者参加，就本课题的研究方法，进展以及研究结果进行研讨；

5. 三、项目完成情况 分析超过或未达到预定目标的原因 （1）医疗器械命名问题专题性政策分析报告，已上报sFDA，上海市FDA ； （2）目前投稿6篇文章，其中3篇在修回中；更多文章在陆续撰写中。 （3）出版专著《我国医疗器械监督管理问题研究》及高层次研讨会需等课题结束后方可进行。鉴于本项目是应用性研究，部分研究结果暂时不宜公开发表，将来有可能会影响该部分目标。 （4）以此项目为基础，为大学本科生开设了国外医疗器械监督管理和中国医疗器械监督管理两门课程，招收了从事该方向的研究生，此为超过预定目标。 （5）以此项目为基础，独立申请到中欧世贸医疗器械管理研究项目和协助学院申请到国家药监局医疗器械GHTF，510 K及命名规则和命名体系课题。此为超过预定目标。 （6）以此项目为基础，启动学院和美国东北大学合作该方向研究生培养，和管理学院合作招收该方向MBA 。此为超过预定目标。 （7）本人受邀参加中欧医疗器械圆桌会议，成为第四组（中欧医疗器械上市后监督管理比较研究）专家召集人。此为超过预定目标。 资助项目经费卡的使用情况

6. 在此期间国内外同类研究工作取得的进展，以及今后研究工作的设想在此期间国内外同类研究工作取得的进展，以及今后研究工作的设想 进展： 全球有关医疗器械监督管理的研究刚刚兴起，但发展迅速。目前美国有10几所大学开始启动有关研究，教育和培训工作，我国台湾地区工业研究院下属有12人的专职研究团队，此外欧洲，日本一些大学和研究机构也开始关注这方面的研究。 全球医疗器械协调组织和亚洲医疗器械协调组织每年的年会集中于全球和区域性的医疗器械监督管理法规的研究和协调。前者有5个研究组，已经发布30多份最终文件，涵盖医疗器械上市前和上市后监管，后者已形成6个研究工作组和1个特别组，相关研究文件正在开发中。 2007.12.24中欧世贸项目启动了医疗器械圆桌会议，目的是研究中欧医疗器械管理中的差别，利用GHTF原则缩小差别，以利更好合作和对话。 工作设想： （1） 系统全面的进行全球和我国医疗器械监督管理的研究，和政府主管部门及企业单位密切合作，成为理论和实践，管理者和被管理者，中国和全球的桥梁（Bridge between regulator and the regulated）。条件成熟时，争取和国家局及美国东北大学建立联合研究中心。 （2）开展有关教育和培训工作（Train the trainer，Educate the educator ） （3）密切追踪美国FDA和中国FDA的动向，研究以心脑血管设备为主的医疗器械新兴技术，缩短好的科学和应用间的差距（To close up the gap between good science and good business）。 （4）最终形成自研发，临床，监管到市场开拓的医疗器械价值链研究方向。培养出一支具有多学科背景和清晰目标方向的研究队伍。

7. 四、研究成果简介 1 我国医疗器械监管中的系统问题与对策研究 主要应用医疗器械全寿命周期和系统科学理论，分析我国医疗器械监管的现状，提出政策建议。国内这方面的研究较少。 2 我国医疗器械命名问题研究 内容包括数据库的选择及建立转化工作和实施中的技术问题。我国医疗器械命名系统和命名规则研究基本是空白。 3 我国医疗器械物流供应链问题研究 内容包括对国内外医药和医院物流管理问题的初步调研。国内这方面的研究较少。 4 我国医疗器械不良事件管理中的问题和对策研究 内容包括我国医疗器械不良事件现状，存在的问题，产生根源，发展方向及对策。这方面的研究较少。

8. 五、项目资助期间完成的论著、研究成果目录

9. 六、经验与收获 经验：本人是生物医学和理科背景，选择的课题是社会科学研究领域的应用交叉研究项目。此项目既需要注重系统整体研究，还需要关注局部子系统的研究。牵涉的内容非常宽泛，学科领域多，在内容和方法学上都给自己提出了挑战。因此课题进行中需要花费大量精力学习充电，导致深入研究稍嫌不够。将来交叉课题申请应尽量缩小研究范围，选择能和已有研究基础密切相关的领域。 收获：通过该项资助，开设了两门新的本科课程；独立申请到国际项目1项，协助学院申请到部委项目1项；启动学院和美国大学合作该方向研究生培养以及和管理学院合作招收该方向MBA ；本人受邀成为国际会议专家；和政府，行业及国外机构建立了广泛联系，为新学科的创建和发展打下了基础。 总之，在教学，科研，国际合作和交流都取得了一些成绩 。

10. 七、自我评价 • 本人工作勤奋，目标明确； • 注重理论和实践结合； • 积极跟踪国际前沿，注重国际交流; • 具创新思维； • 注重多学科交叉； • 注重人才培养，建立了包括本科生，研究生在内的研究组。

11. 八、其他