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第二章 药品生产药量管理规范( GMP )与车间设计

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第二章 药品生产药量管理规范( GMP )与车间设计 - PowerPoint PPT Presentation


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第二章 药品生产药量管理规范( GMP )与车间设计. §2-1 GMP 简史. 一、国际 GMP ( Good Manufacturing Practices for Drugs )是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前,人类社会经历了 12 次较大药物灾难,特别是 20 世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。. GMP 最初由美国坦普尔大学 6 名教授编写制订. 1967 年 WHO《 国际药典 》 的附录中收载. 1963 年颁布成为法令. 1969 年第 22 届世界卫生会, WHO 建议各国采用 GMP 制度.

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第二章 药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计
  • §2-1 GMP简史

一、国际

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前,人类社会经历了12次较大药物灾难,特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。

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GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订

1967年WHO《国际药典》的附录中收载

1963年颁布成为法令

1969年第22届世界卫生会,WHO建议各国采用GMP制度

1973年,日本提出了自己的GMP,1974年颁布试行

1975年WHO正式公布GMP

1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规

1978年,美国修订GMP

到目前为止,已有100多个国家实行了GMP制度。

1980年日本正式实施GMP

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WHO指出,GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。WHO指出,GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
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过去“三检三把关”:

三检:自检、互检、专职检验

三把关:把好原、辅、包材关, 把好中间体质量关 把好成品质量关。

  • 二、国内

1982年中国医药工业公司制订了

《药品生产管理规范(试行本)》

1985年,经修订后由国家医药管理局推行颁布

《药品生产管理规范实施指南》(85年版)

1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》

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1992年,卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》1992年,卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》

1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》

1995年,开始GMP认证工作。

1998年,国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》

同时规定在3到5年内,血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型,产品的生产要达到GMP要求,并通过GMP认证。

实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间,将取消其相应生产资格。

2 2 gmp
§2-2 GMP的主要内容

《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》

英文名:Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP

GMP的基本点:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的

混批、混杂污染和交叉污染。

GMP的中心指导思想是:任何药品质量形成是设计和生产出来的,

而不是检验出来的。必须强调预防为主,

在生产过程中建立质量保证体系,实行

全面质量保证,确保药品质量。

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湿件:人员

GMP—硬件:厂房与设施、设备

软件:组织、制度、工艺、操作、卫生标准、

记 录、教育等。

我国98修订版的GMP分为14章88条。

其主要的内容概括起来有以下几点:

训练有素的——生产人员、管理人员

合适的——厂房、设施、设备

合格的——原辅料、包装材料

经过验证的——生产方法

可靠的——监控措施

完善的——销后服务

2 3 gmp
§2-3 GMP与药厂总体规划
  • 一、厂址选择

1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的

区域。

2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有

害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振

动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应

位于其最大频率风向的上风侧,或全年最小频率风向的下风

侧,(市郊)

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3、交通便利,通讯方便:因为药厂运输较频繁,要在市场中3、交通便利,通讯方便:因为药厂运输较频繁,要在市场中

寻求生存发展。

4、确保水、电、汽的供给:充足良好的水源、二路进电、确保

电源

5、应有长远发展的余地,要节约用地,珍惜土地

6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。

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二、总体规划:

1、厂区划分和组成

厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成:

(1)主要生产车间(原料、制剂等)

(2)辅助生产车间(机修、仪表等)

(3)仓库(原料、成品库)

(4)动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站)

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(5)公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等)(5)公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等)

(6)环保设施(污水处理、绿化等)

(7)全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼,

中央化验室,研究所、计量站、食堂、医务所等)

(8)运输道路(车库、道路等)

上海东方制药厂总图

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《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍,根据这个规定,结合厂区的地形,地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求,在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。

2、总体布置

(1)厂区规划要符合本地总体规划要求。

(2)厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。

洁净厂房周围,道路面层应选用整体性好,发尘少的材料。

(3)厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

(4)行政、生活区应位于厂前区,并处于夏季最小频率风向

的下风侧。

上海汉殷制药厂总图

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(5)厂区中心布置主要生产区,而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。

(6)洁净厂房应布置在厂区内环境清洁,人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧,与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧,青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。

(7)运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近,避免人、货流交叉污染。

(8)动力设施应接近负荷量大的车间,三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。

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(9)危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库,并有防盗措施。(9)危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库,并有防盗措施。

(10)动物房应设于僻静处,并有专用的排污与空调设施。

(11)洁净厂房周围应绿化,尽量减少厂区的露土面积,一般 制剂厂的绿化面积在30%以上,铺植草坪,不宜种花。

(12)厂区应设消防通道,医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。

上风侧

下风侧

厂前区 无菌生 非无菌 原料车间 锅炉房 污水站

产车间 生产车间

芜湖凤凰松药业

图形讲解:

海正药业

汇仁集团

合肥利民药业

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3、总图管线综合布置

(1)管线敷设方式

a.直埋地下敷设:适宜于有压力或自流管,特别对有防冻要

求的管线多采用此方式。

优点:施工简单

缺点:检修不便,占地较多

埋设顺序一般从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设,如电

讯、电缆、电力电缆、热力管道,压缩空气管理、

煤气管道、上水管道,污水管道,雨水管道等。

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埋设深度与防冻、防压有关。
  • 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安

全等决定

b.地下综合管沟:检修较易,造价高,不适宜于地下水位高的

地区

c.架空敷设:将管线架空于管线支架或管廊上

低支架 2-2.5m

高支架 4.5-6m

中支架 2.5-3m

优点:维修方便、节约投资,除消防上水,生产污水及雨

水下水管外均能架空敷设。

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2、管线综合布置原则
  • (1)管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上
  • 相协调
  • (2)管线布置应短捷、顺直、适当集中,并与建筑物、道
  • 路的辅线相平行。
  • (3)干管宜布置在主要用户及支管较多的一边
  • (4)尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时,宜
  • 成直角交叉。
  • (5)管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。
  • (6)架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
  • (>4.5m)
  • (7)地下管道不宜重叠埋设。

(8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设,注意管线间相

互影响,如煤气管与电力电缆。