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REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN, SUSPENSIÓN, REVOCACIÓN Y RETIRADA Y MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE. 9 Capítulos, 70 artículos, 4 disposiciones adicionales,

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REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN, SUSPENSIÓN, REVOCACIÓN Y RETIRADA Y MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE

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9 Capítulos,

70 artículos,

4 disposiciones adicionales,

3 disposiciones transitorias,

1 disposición derogatoria

4 disposiciones finales

3 anexos:

I. Estructura del expediente de Registro

Título I: MV No inmunológicos

Título II: MV Inmunológicos

II. Contenido de la FT o Resumen de Características del producto

III. Etiquetado y Prospecto

Estructura del RD 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el

Procedimiento de autorización registro y farmacovigilancia

de los medicamentos de veterinarios fabricados industrialmente.

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Art. 1: Objeto: Regular los medicamentos fabricados industrialmente

Art. 2. Definiciones:36

(de Directiva 2001/82 modificada, Ley 29/2006 y

8 nuevas: presentación, formato, Sistema Español de Farmacovigilancia etc.)

Art. 3. Ámbito de aplicación: Medicamentos veterinarios (y premezclas medicamentosas) fabricados industrialmente.

Art. 4. Carácter de la autorización (Autorización global/ Periodo de protección de datos)

Capítulo I: Disposiciones Generales:

cap tulo ii autorizaci n de medicamentos secci n 1 solicitudes
Art. 5. Requisitos de solicitante

Solicitante establecido en UE

Titular propuesto para España

Representante del titular

Art. 6. Solicitudes de la autorización de comercialización

Estructura del expediente completo (Anexo I)

Posibilidad de presentación telemática

La documentación se presentará AL MENOS en CASTELLANO.

No obstante la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en otro idioma.

Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 1ª. Solicitudes
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Otros tipos de solicitudes:

    • Art. 7. Genéricos. Autorizaciones con solicitud combinada de datos suplementarios (híbridos)
    • Art. 8 Medicamentos biológicos similares a otro de referencia
    • Art. 9. Uso bien establecido (Bibliográficos)
    • Art. 10. Nuevas asociaciones de principios activos autorizados (Combinaciones fijas de principios activos).
    • Art. 11. Consentimiento expreso del titular de un medicamento autorizado o en trámite de registro.
    • Art. 12. Solicitudes excepcionales de inmunológicos. Con o sin pruebas de campo.
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Solicitudes de medicamentos que necesitan un medicamento de referencia:

    • Genéricos (Art. 7)
    • Solicitud combinada de datos suplementarios (Art.7.6) (híbridos)
    • M. biológicos similares a otro de referencia (Art.8)
  • Periodo de exclusividad de datos (Art.7)
  • 8 años: Presentación de las solicitudes genéricas
  • 8+2: 10 años. Comercialización
  • Hasta 13 años: (10+1+1+1)

Extensión de línea a especies productoras de alimentos

Principio activo nuevo no autorizado antes del 30/4/2004 en UE

  • Peces, abejas, otros (que establezca la Comisión): 13 años
  • Si Med. Ref. no está autorizado en España: AEMPS solicitará a la Agencia del EM la confirmación, composición u otra inf. adicional en 1 mes.
cap tulo ii autorizaci n de medicamentos secci n 2 procedimiento de autorizaci n
Art.13. Objetivos:C-S-E. Beneficio/riesgo. Evaluación y revisión.

Art. 14. Garantías de confidencialidad: expediente, informes de expertos.

Art. 21. Transparencia y publicidad: Dec. AEMPS, informes evaluación, FT

Art. 23-24. Prescripción

Art 26. Renovación de la Autorización de Comercialización:

Validez de la autorización 5 años

Renovable 1ª vez y autorización indefinida:

Mtos. autorizados con posterioridad a la ley 29/2006 sólo una renovación y autorización indefinida.

Mtos autorizados anteriores a la ley 29/2006 una renovación más cuando corresponda y autorización indefinida.

Solicitud al menos 6 meses antes de la expiración del plazo de validez

Resolución antes de la expiración del plazo de validez

Autorización se extinguirá si no se presenta en plazo

Por motivos de Farmacovigilancia podrían realizar otra renovación más

Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª. Procedimiento de autorización
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Art. 15-20

Adm. a trámite y validación: 10 días. 210 d. total procedim.

Si valida: 10 días + calendario

Si no valida: 10 días+ 10 días para subsanar

¡Maquetas!

Evaluación: 3 meses para subsanar (excepc. hasta 6 meses)

Dictamen Codem-Vet: Si denegación, propuesta de resolución: 15 días para subsanar.

Resolución: Documento+ FT+ IA+ Etiquetado y Prospecto.

Incluirá Formatos autorizados y Códigos Nacionales

Inscripción en el Registro de Medicamentos (incluyendo Centralizados):

Nº REGISTRO: incluye TODOS los formatos

CÓDIGO NACIONAL: identifica CADA UNO de los formatos autorizados

Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª. Procedimiento de autorización (2)

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Art.27 COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA

    • Obligaciones del Titular:
      • Comunicar a la AEMPS la fecha de la COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA del medicamento (al menos 15 días antes de la comercialización)
      • Declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN en octubre

del año anterior. La NO presentación se entenderá como que se solicita la

SUSPENSIÓN (Art. 53)

    • Comercialización efectiva

3 años para comercializar desde la notificaciónde autorización del MV

Pérdida (anulación) de la autorización si no hay comercialización efectiva durante 3 años consecutivos.

      • Posibilidad de mantenimiento de la autorización por razones de salud pública, sanidad animal o vacío terapéutico.
      • Todas las incidencias se anotarán en el REGISTRO de MEDICAMENTOS
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Art. 28. Autorizaciones excepcionales de comercialización

    • La AEMPS podrá autorizar provisionalmente la ADMINISTRACIÓN y USO de medicamentos veterinarios autorizados en otro EM, bajo responsabilidad del titular y previo informe del MARM
  • Art. 29. Autorizaciones de utilización de medicamentos inmunológicos por situación epizootiológica grave:
    • Situación epizootiológica grave + NO MIV autorizados en España= Autorización provisional (o importación) AEMPS provisionalmente, previo informe del MARM.
    • AEMPS podrá autorizar IMPORT/UTILIZACIÓN de MIV no autorizados en España pero sí en terceros países para animales que serán imp/exp., si existen disposiciones sanitarias específicas obligatorias en el país de origen o destino.
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Art.30-38

Forman parte de la solicitud del medicamento

En castellano, al menos, puede también en otros idiomas.

Incorporación de símbolos y motivos gráficos

Indicación de los excipientes de declaración obligatoria

Inclusión del Código Nacional

Nombre: lo indicado en RD.1246/2008, Ley 29/2006,

Capítulo III: Etiquetado y Prospecto, Secciones 1ª-3ª.

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Art. 39-42: Medicamentos Homeopáticos

Con indicación terapéutica: Procedimiento según Capítulo II

Sin indicación terapéutica: Procedimiento simplificado:

Vía de adm. descrita en farmacopeas o en un EM (oficialmente)

Ausencia de indicación terapéutica

Dilución ≥ 1/10.000 de tintura madre

Art. 43-44: Gases Medicinales

Farmacopeas o exigencias equivalentes reconocidas por el MSC

Gases con mismo componente pero según Farmacopeas diferentes: serán productos distintos

Envases.

Etiquetado: incluirá nº registro y código nacional.

Capítulo IV: Disposiciones particulares para

determinadas clases de medicamentos

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Art. 45

Respetar las normas de FARMACOVIGILANCIA veterinaria

Observar CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN y modificaciones

Mantener ABASTECIDO EL MERCADO.

Mantener el EXPEDIENTE ACTUALIZADO

Conocimiento y uso racional del MV: obligación de mantener ACTUALIZADA la FT.

Colaborar en los programas de control e informar de la RETIRADA DE LOTES.

Aportar el volumen de ventas y prescripciones.

Facilitar a las Autoridades cantidad de medicamento para controles de residuos en animales productores de alimentos

Cualquier otra obligación legal o reglamentariamente establecida.

Capítulo V: Obligaciones del titular del medicamento

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Art. 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del m.

Tipo IA y IB:

Tipo II: no tipificadas Reg. (CE) 1084/2003 de la Comisión

No extensiones de línea

No se admiten modificaciones durante tramitación de solicitudes excepto las de oficio.

Art.47. Procedimiento modif. Importancia menor

IA: Notificación de aceptación en 30 días máx. Si se deniega, RESOLUCIÓN motivada.

IB: Comunicación admisión a trámite o subsanación en plazo de 15 días.

Resolución de autorización o Propuesta denegación: 30 días desde comunicación al interesado.

Art.48. Procedimiento modif. Importancia mayor

II: Comunicación admisión a trámite o subsanación en plazo de 15 días

Resolución de autorización o Propuesta denegación: 90 días desde comunicación al interesado.

Para información o documentación adicional: hasta 60 días

Capítulo VI: Modificaciones

de la autorización de medicamentos (1)

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Art. 49. Modificaciones especiales

Razones de seguridad

a) Por nueva información

FT (indicaciones, tº espera, etc) ó Condiciones de autorización

Documentación adicional: Informe de riesgos, propuesta FT y prospecto, de información a profesionales y de actuaciones complementarias y otras.

Si no objeción de AEMPS: se aceptarán provisionalmente el día hábil después de recepción de información

Titular: solicitará mod. FT en 15 días máx. después de fecha de aceptación

b) Imposición de AEMPS.

Titular: solicitará mod. FT en 15 días máx. después de notificación de la AEMPS

Razones de interés general: modifica dispensación/prescripción.

Trámite de audiencia y resolución en 90 días

Art.50. Cambio del titular: autorización de AEMPS, modificación

Capítulo VI: Modificaciones

de la autorización de medicamentos (2)

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Art. 51.Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado.

1.- La AEMPSpodrá acordar suspensión ó revocación:

a) Evaluación beneficio/riesgo: sanidad animal, bienestar y seguridad consumidores

b) Ausencia de efecto terapéutico

c) Incumplimiento condiciones de calidad

d) Tiempo de espera insuficiente

e)Utilización prohibida según normas comunitarias

f)Información del expediente incorrecta o no cumpla con normativa

g)Controles finales o intermedios no cumplan con métodos establecidos en autorización

h)Modificación anexos de R. 2377/1990 y titular no modifique AC en 60 días.

i)Incumplimiento normas etiquetado y prospecto

j)Cualquier causa de riesgo salud y seguridad personas, animales o medio ambiente.

2.- Suspensión cautelar y retirada: si concurren a,b,c, d y g

3.- Aunque marco comunitario esté en adopción, si hay que garantizar salud pública o sanidad animal.

Capítulo VII: Procedimientos para la suspensión, y revocación de la autorización) (1)

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Art.52. Procedimiento suspensión y revocación de oficio

1.- AEMPS inicia previo informe del comité competente

2.- Acuerdo de iniciación y audiencia al interesado. Resolución en máx. 6 meses, indicando recursos.

3.- AEMPS informará a EMEA si es relevante

Art.53. Procedimiento suspensión y revocación a instancia de parte

1.- Notificación del titular a AEMPS: 2 meses mín. antes de retirada.

2.- AEMPS podrá mantener autorización y comercialización efectiva por salud, sanidad o vacío terapéutico.

Capítulo VII: Procedimientos para la suspensión,

y revocación de la autorización) (2)

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D. ADICIONAL PRIMERA: Exención prescripción a animales p.a.

D. A.SEGUNDA: Bases de datos de la AEMPS MARM

D.A. TERCERA: Disponibilidad de medicamentos

D.A. CUARTA: Cód. Nal. (1 año). Sª Codificación (3 años)

D. TRANSITORIA PRIMERA: Adecuación renovaciones

D. T. SEGUNDA: Adecuación FT y material acondicionamiento

D. T. TERCERA: Adecuación m. acondicionamiento animales P.A.

D. DEROGATORIA ÚNICA

D. FINAL PRIMERA: Estado

D. F. SEGUNDA: Transposiciones derecho UE

D. F. TERCERA: Desarrollo normativo (MSC, MARM)

D.F. CUARTA: entrada en vigor 12/08/2008.

DISPOSICIONES FINALES