DIFFUSIONE DELLE INFORMAZIONI GESTIONE DELLE SCHEDE DI SEGNALAZIONE

1. Risultati e attese del Progetto REACT in corso all’A.O. Ospedali Riuniti di BergamoMonia Lorini^, Luigi Naldi*^USC Farmacia, A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo- *USC Dermatologia, A.O. Ospedali Riuniti di BergamoCentro Studi GISED, Bergamo

2. DIFFUSIONE DELLE INFORMAZIONI • GESTIONE DELLE SCHEDE DI SEGNALAZIONE • COLLABORAZIONE AI PROGETTI REGIONALI DI FV

3. DIFFUSIONE DELLE INFORMAZIONI • GESTIONE DELLE SCHEDE DI SEGNALAZIONE • COLLABORAZIONE AI PROGETTI REGIONALI DI FV

4. = 153

5. DIFFUSIONE DELLE INFORMAZIONI • GESTIONE DELLE SCHEDE DI SEGNALAZIONE • COLLABORAZIONE AI PROGETTI REGIONALI DI FV

6. Progetti regionali di FV attivi c/o A.O Ospedali Riuniti di Bergamo • FARVICAV-Farmaco e tossicovigilanza delle ADR e degli eventi avversi che si verificano in Regione Lombardia desunte dalla casistica dei Centro Antiveleni • FARMAMICO-FARMAcovigilanza: Miglioriamo la comunicazione –Studio di farmacovigilanza rivolto ai pazienti con particolare attenzione a quelli seguiti dall’Ambulatorio Anticoagulanti degli Spedali Civili di Brescia e degli altri Centri Lombardi di dimensioni rilevanti • FARMAREL-Segnalazione di reazioni avverse precoci e tardive dovute all’uso di nuovi farmaci in ambito onco-ematologico”

7. Progetti regionali di FV attivi c/o A.O Ospedali Riuniti di Bergamo 4. MEREAFaPS- Monitoraggio Epidemiologico di reazioni ed Eventi Avversi da Farmaci in Pronto Soccorso 5. PAC- Profilassi antibiotica in chirurgia: protocollo inter ospedaliero per l’appropriatezza d’uso dell’antibiotico profilassi in chirurgia 6. REACT- Stima del rischio di gravi eventi avversi dermatologici attribuibili a farmaco

8. Le premesse del programma React • Il contesto europeo • La struttura • Andamento del programma • Obiettivi futuri

9. Efficacia RCT Un esito principale Sicurezza Differenti disegni Molti esiti possibili

11. The “Natural Laboratory” The usual clinical setting

12. case reports epidemiologia Ricerca del segnale Consolidamento del segnale Verifica del segnale Evidenza statistica Informazioni cliniche e farmacologiche Segnalazione spontanea e farmacoepidemiologia

13. ENCePPEuropean Networkof Centresof Pharmacovigilance & Pharmacoepidemiology Conduct of independentPost Authorisation Safety Studies (PASS)

14. Eritemafisso da medicamenti

15. TEN, faseavanzata

16. Grave • Morte o Rischio di morte • Ospedalizzazione (causa o prolungamento) • Disabilità – significativo e persistente danno con interessamento di funzioni fisiche o psicologiche o QL • Che comporti anomalie congenite o difetti alla nascita

17. Le premesse del programma React • Il contesto europeo • La struttura • Andamento del programma • Obiettivi futuri

18. SCAR study 1989-1995EuroSCAR study 1996-2001RegiSCAR study 2002-200…

19. SJS/overlap SJS-TEN - lesioni a coccarda atipiche piatte e spot

20. TEN – Ampie aree di distacco dermo-epidermico

21. Drug Gene Covariates viral infections cancer etc.

22. SJS or TEN: Risks linked to Medications in the SCAR studyN Engl J Med 1995;333:1600-7 Medication Relative Risk Excess Risk (per million users per week) • Cotrimoxazole 160 4.3 • Carbamazepine 90 2.5 • Oxicams 72 2.0 • Phenytoin 53 1.5 • Allopurinol 52 1.5 • Valproic acid 25 0.7 • Cephalosporins 14 0.4 • Quinolones 10 0.3 • Phenobarbital 8.7 1.2 * Cases per million users per week

23. HLA-B*5801 allopurinol HLA-B*38 sulfametoxazole HLA-B*73 oxicams ((HLA-B*1502 carbamazepine)) HLA B Pharmacogenet Genomics. 2008 Feb;18(2):99-107.

24. SCORTEN • Età > 40 • Presenza di tumore • Frequenza cardiaca >120 min • Distacco iniziale dermo-epidermico >10% • Urea >10mmol/L • Glicemia >14 mmol/L • Bicarbonati <20 mmol/L

27. Le premesse del programma React • Il contesto europeo • La struttura • Andamento del programma • Obiettivi futuri

28. Associazione per la ricerca riconosciuta dal Governo Regione Lombardia Aderente al Centro Inter-universitario Thomas Chalmers per lo sviluppo della Medicina delle Prove di Efficacia Localizzato presso il Presidio Ospedaliero Matteo Rota di Bergamo associato alla Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo

31. react registro eventi avversi cutanei

32. SJS/overlap SJS-TEN

33. Acute generalised exanthematic pustulosis (AGEP)

34. Hypersensitivity syndrome or DRESS

35. Obiettivi • Ottenere una precisa caratterizzazione degli eventi avversigravi dermatologici • Monitorare i tassi di incidenza • Valutare i fattori eziologici con particolare attenzione per farmaci di recente introduzione sul mercato • Valutare mortalità e morbidità associate alle reazioni • Migliorare la gestione clinica attraverso la costituzione di una collaborazione in rete (rete lombarda per la gestione delle reazioni cutanee gravi da farmaco)

37. III LIVELLO Centro Grande Ustionati III LIVELLO Centro Oculistico altamente specializzato I LIVELLO specialista I LIVELLO specialista I LIVELLO specialista II LIVELLO Unità di Oculistica II LIVELLO Unità di Dermatologia II LIVELLO Unità di terapia intensiva

38. Centro Regionale di Farmacovigilanza Servizi si Farmacovigilanza Servizi di Farmaco- vigilanza Centro Studi GISED

39. III LIVELLO Centro Grande Ustionati III LIVELLO Centro Oculistico altamente specializzato Centro Regionale di Farmacovigilanza I LIVELLO specialista I LIVELLO specialista I LIVELLO specialista Servizi si Farmacovigilanza Servizi di Farmaco- vigilanza II LIVELLO Unità di Oculistica II LIVELLO Unità di Dermatologia Centro Studi GISED II LIVELLO Unità di terapia intensiva

40. Osservazione di un potenziale caso Segnalazione al Centro Studi Segnalazione Sistema Farmacovigilanza Invio di un monitor Revisione esperta dei casi Follow-up

41. Contributo allo studio RegiSCAR Dati di consumo farmaci Popolazione residente Casi segnalati Stime di rischio per singoli farmaci Stime di incidenza aggiustate per età e sesso Tassi di mortalità

42. Dati raccolti e Case Record Form

45. index day for the onset medical history drug history exposure window