四、粉针剂的无菌生产工艺

1. 四、粉针剂的无菌生产工艺 （一） 容 器 （二） 洗 瓶 （三） 干燥和灭菌 （四） 胶塞处理 （五） 铝 盖 （六） 分 装 包 括：

2. （一）容 器 简述如下： 一种是圆通形粉针玻璃安剖(20ml),瓶的部压有一道沟槽，以便使用时锯开。以禁止使用这些容器进行生产。 一种是带有胶塞的小瓶，又称西林瓶。现在粉针剂生产大都使用西林瓶。

3. 1.超声波洗瓶 先用超声波预洗，再用过滤的蒸馏水洗干净。 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类 分为水平传动型（如图）和行列式传动型（如图）。 （二）洗 瓶 2.刷洗 毛刷洗瓶机通过设备上设置的毛刷，去除瓶壁上的杂 物，实现清洗目的。 先用毛刷刷洗，再用过滤的蒸馏水冲洗干净。 3.气水洗瓶 用0.4MPa的水和0.4MPa的压缩空气多次冲洗.

4. CHXP 300超声波洗瓶机 • 送瓶机构：由电机、减速器、 输瓶网带、过桥、 喷淋头组成，是玻璃瓶排列并输送到清洗装置的传递机构。 • 清洗装置：由超声波换能器、送瓶螺杆、提升装置构成。 • 冲洗机构：由带机械手的转盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置组成。 • 出瓶机构：由出瓶拨盘、导轨、传动装置构成。 • 主传动系统：由主电机、减速器、传动轴、凸轮、链轮系组成。 CHXP 300超声波洗洗瓶机 1. 送瓶机构；2. 冲洗机构；3. 出瓶机构；4. 床身；5. 主传 动系统；6. 清洗装置；7. 电气控制系统；8. 水气系统.

5. 行列式传动型超声波洗瓶机

6. （三）干燥和灭菌 • 灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一 • 种是隧道式。 灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干 燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热源。 小批量生产：电热干燥箱180℃进行干燥和灭菌。 大批量生产：常使用隧道烘干机，对西林瓶进行连 接干燥和灭菌。 • 干燥灭菌温度为350℃符合GMP要求。

7. 柜式电热烘箱一般应用在小量粉针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。柜式电热烘箱一般应用在小量粉针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 典型结构 ： 主要由不锈钢板制成的保温箱体、电加热丝、托架、风机、可调挡风板等组成。 工作流程 ： 洗瓶→进入方盘→再到烘箱→启动风机→升温→温度升至180度-保持 1.5h→完成灭菌干燥. 停止加热→风机继续运转→冷却瓶→当箱内温度降至比室温高15~20度时→烘箱停止工作→出瓶→转入下道工序. 柜式电热烘箱 柜式电热烘箱 1. 电机；2. 风机；3. 保温层；4. 风量调节板；5. 托架；6. 进风口；7. 挡风板；8. 电烙丝；9. 进风口；10. 进风调节板；11. 温度计

8. 隧道式灭菌干燥机 • 隧道式灭菌干燥机的特点： • 从玻璃瓶输入→预热→加热→灭 • 菌干燥→冷却→至小瓶输出。 • 是连续进行的，自动化程度高。 • 生产能力高，适合大中型制药厂 • 粉针剂的大批量生产。 • 隧道式灭菌干燥机的种类： 根据加热方式的不同，分为红 外线辐射加热式和净化热空气 式两种。

9. （四）胶塞处理 0.3％盐酸溶液煮沸5~15min → 过滤后的自来水冲洗至中性(约需1~2h) → 过滤后的蒸馏水漂洗二次 → 甲基硅油硅化100℃，60min → 电热干燥灭菌120℃，3h → 冷却至室温20℃. 西林瓶所用平顶胶塞：