진료실에서 놓치기 쉬운 것 ?

1. 전라남도 의사회 워크숍 진료실에서 놓치기 쉬운 것 ? 2013년 2월 23일 대한의사협회 보험이사 유승모

2. 목차 • 의료법 관련 • 급여 기준 관련 • 신의료 기술관련 • 약제 급여기준 관련 • 비 급여 비용 고지 • 현지조사 관련 • (접수 전)청구 오류 점검

3. 1. 의료법 등

4. 놓치기 쉬운 의료관계법규 (1) 무면허 의료행위 금지- 의료법 제27조제1항 의료인  의료행위 비의료인에 의한 의료행위  무면허 의료행위  처벌 예) 약사의 진단행위, 피부 관리사의 피부 박피술, 간호조무사의 심전도 검사 행위, 물리치료사에게 교정치료(카이로프락틱치료) 를 시키고 돈을 받는 행위

5. 놓치기 쉬운 의료관계법규 (2) 무진찰 진단서 등 교부 금지 - 의료법 제17조제1,2항 의료업에 종사하고 직접 진찰하거나 검안한 의사, 치과의사, 한의사가 아니면 진단서, 검안서, 증명서, 처방전을 작성하여 환자 등에게 교부(발송)하지 못한다. • 예) 보호자 대리처방 _ 의료법 위반, 진찰료의 50% 인정

6. [참고] 보호자 대리처방- 보건복지부 유권해석 환자가 의료기관에서 의사로부터 최초 진찰 만성 질환 등으로 동일 상병치료를 위해 반복적인 의약품 투약이필요로 함에도 불구하고 → 만성 질환자, 노약자, 영아, 거동 불편자, 도서 산간 벽지인, 기타 특수한 사유로 인하여 환자가 직접 의료기관을 내원하지 못해 보호자가 내원할 경우 → 처방전 교부가 가능함. → 다만, 재진 환자라 할지라도 동일 상병이 아닌 다른 상병으로 처방할 경우에는 직접 진찰에 의한 처방전 교부

7. 놓치기 쉬운 의료관계법규 (3) • 처방전 작성 교부 의무 - 의료법 제18조제1항 • 의사, 치과의사가 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 판단하는 경우 환자에게 처방전을 작성 및 • 교부하여야 한다.

8. [참고] 처방전 작성시 주의사항- 시행규칙 제12조제1항 • 처방전 발급하는 경우 • ① 환자의 성명 및 주민등록번호 • ② 의료기관의 명칭 및 전화번호 • ③‘통계법’ 제22조제1항 전단에 따른 한국 표준 질병ㆍ사인 • 분류에 따른 질병 분류 기호 • ④ 의료인의 성명 ㆍ 면허 종류 및 번호 • ⑤ 처방 의약품의 명칭ㆍ분량ㆍ용법ㆍ용량 • ⑥ 처방전 발급 연월일 및 사용기간 • ⑦ 의약품 조제시 참고 사항”을 적은 후 서명(전자서명법에 따른 • 공인전자서명을 포함한다)하거나 도장 • 다만, 환자가 질병 분류 기호를 기재하지 않도록 요구한 • 경우에는 적지 아니한다.

9. 놓치기 쉬운 의료관계법규 (4) • 진료기록부 작성의무 - 의료법 제22조제1항 • 의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록을 갖추어 두고 그 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하여야 한다. • [참고] 의료인은 진료기록부를 작성하여야 하며 나아가 • ‘서명’까지 하여야 함. 서명은 문서의 법적 효력을 • 부여하는 중요한 요소이므로 간과하여 행정처분(경고) • 을 받지 않도록 주의

10. 놓치기 쉬운 의료관계법규 (5) • 진료기록부 보존 의무 - 의료법 제22조제2항 • 의료인이나 의료기관 개설자는 각각의 기록을 일정 기간 동안 보존하여야 한다.

11. [참고] 서류 별 보존 기한 및 휴ㆍ폐업시 보존 절차 • 환자명부(5년), 진료기록부(10년), 처방전(2년), 수술기록(10년), 검사소견기록(5년), 방사선사진 및 그 소견서(5년), 간호기록부 • (5년), 조산기록부(5년), 진단서 등의 부본(진산서, 사망진단서, • 시체검안서 등 따로 구분하여 보존)(3년) • 의료기관 개설자는휴ㆍ폐업 신고를 할 때 기록, 보존하고 있는 • 진료기록부 등을 관할 보건소장에게 넘겨야 하나, 의료기관 개설자는 진료기록부등의 보관계획서를 제출하여 관할 보건소장의 허가를 받아 직접 보관할 수 있음(제40조)

12. 놓치기 쉬운 의료관계법규 (6) • 전자의무기록 -의료법 제23조 • 의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등을 전자 • 서명법에 따른 전자 서명이 기재된 전자 문서로 작성ㆍ보관할 수 있다. • [참고] 전자문서 보관을 위한 필요 조건 • ① 전자의무기록의 생성과 전자서명을 검증할 수 있는 장비 • ② 전자서명이 있은 후 전자의무기록의 변경여부를 확인할 수 • 있는 장비 • ③ 네트워크에 연결되지 아니하는 백업저장시스템 • 상기 장비를 갖추지 못한다면 전자의무기록으로 인정될 수 없음

13. 놓치기 쉬운 의료관계법규 (7) • 본인 부담금 면제, 할인행위 • - 의료법 제27조제3항, 국민건강보험법 제41조, 동법 • 시행령 제21조 제1항 제3호에 위배되는 행위 • (2003구합24021) • 누구든지 국민건강보험법이나 의료급여법에 따른 본인 부담금을 면제하거나 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개, 알선, 유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 하여서는 아니 된다.

14. 2. 급 여 기 준

15. 유형별 급여 기준수(2012년 7월 기준)

16. 급여 기준 유형 • 규제적 성격 • 보험 급여에 제한을 두는 경우 • 적응증, 인정기간, 횟수, 개수 제한 등 • 비규제적 성격 • 단순한 행정업무 성격 • 준용 등 수가산정 방법, 본인부담, 비급여 지정 등

17. 급여 기준 사례 (행위) 물리치료사 1인당 1일 물리치료 실시 인원 ※ 규제적 성격의 급여기준 • [고시 제2010-31호] • (생략) 상근하는 물리치료사 1인당 물리치료 실시인원(물리치료 실시 • 총 청구건수를 의미함)은 월평균(또는 주평균) 1일 30명까지 인정하며, • 이 경우 의료급여 환자를 포함함. 다만, 상근물리치료사 1인 이상이 근무하는 기관에서 시간제, 격일제 근무자(주3일 이상 이면서 주20시간 이상 근무하는자)의 경우 0.5인으로 보아 월평균(또는 주평균) 1일 15명까지 인정함(이하 생략) • ▶ 물리치료사 1인당 물리치료 실시인원 월평균(또는 주평균) 1일 30명 • →50명으로 상향 조정 요청(규제개혁위원회(2009.09)등을 통해 건의) • ▶ 의료취약지 등에는 상근하는 물리치료사가 없더라도 시간제, 격일제 • 근무자 인정 요청(보건복지부(2011.06, 대의협840-2088)에 건의

18. 급여 기준 사례 보호자 대리처방 • [기본진료료] • 환자가 직접 내원하지 아니하고 환자 가족이 내원하여 진료담당의사와 상담한 후 약제를 수령하거나 처방전만을 발급받는 경우에는 재진진찰료 소정점수의 50%를 산정한다. • ▶ 기준이 ‘재진진찰료 소정점수의 50%’이나 ‘100%’로 • 착각하는 경우가 많으므로 주의가 필요함 • ▶ 우리협회, 재진과 동일하게 환자 상태 파악 및 가족과의 상담 • 등을 통해 처방을하므로 재진진찰료의 100%로 조정해야 한다 • 는의견 지속 제시

19. 급여기준_ 2012년 개정 (행위) 건강검진 실시 당일 진료 시 진찰료 산정방법 (2012. 12. 1 시행) • [고시 제2012-153호] • 「건강보험 행위 급여· 비급여목록표 및 급여 상대가치점수」 • 제1편 제2부 제1장 • 기본진료료[산정지침] • 1. 진찰료 ‘가’ 에 의거 초진(또는 재진)진찰료의 50%를 • 산정하며, 코드는 다음과 같이 기재함．진찰료 산정 사유에 • 대하여는 진료기록부에 기록하고, • 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 • 에 의하여 작성·청구토록 함.

20. (가) 일반건강검진(생애전환기 건강검진 포함) 시 질환에대한 진찰이 이루어진 경우 : 산정코드 세 번째 자리에일반건강검진은 3, 생애전환기 건강검진은 4로 기재 (나) 암검진 시 질환에 대한 진찰이 이루어진 경우 : 산정코드 세 번째 자리에 5로 기재 (다) 영유아 건강검진 시 질환에 대한 진찰이 이루어진 경우 : 산정코드 세번째자리에 2로 기재(* 이하 생략) ▶ 대법원, 건보공단의 검진당일 진찰료 환수처분 취소 판결 (2011. 11. 24) ▶ 이후 건강검진 당일 검진 외 별도의 질환에 대한 진찰 시 재진진찰료의 50% 인정 대상 : 영유아, 만성질환자→일반검진, 암검진으로 확대 적용

21. 급여기준_ 2012년 개정 (행위) 재진진찰료 본인부담률 경감 제도 (의원급 만성질환관리제도)(2012.12.1) • [고시 제2012-153호] • 국민건강보험법 시행령 제19조제1항 관련 [별표2] 요양급여비용 중 본인이 부담할 비용의 부담률 및 부담액 제1호 나목 비고 5에 따른 재진진찰료 본인부담률 경감 적용대상 및 산정방법은 다음과 같이 함 • - 다 음 - • 가. 적용대상 • (1) 대상질환 : 고혈압(I10) 또는 당뇨병(E11) • (2) 대상기관 : 의원 • (3) 대상환자 : 대상질환으로 대상기관에서 진료받는 건강보험 환자 중 • 의사로부터 지속적 질환관리 필요성에 대한 설명을 듣고, 당해 • 의료기관에서 대상질환을 지속적으로 관리받을 의사를 표명한 환자. • 이 경우 요양기관은 대상환자가 의사를 표명한 사실을 진료기록부에 • 기록·보관하여야 함

22. 급여기준_ 2012년 개정 (행위) 재진진찰료 본인부담률 경감 제도 (의원급 만성질환관리제도)(2012.12.1) • 나. 절차 및 방법 : 상기 '가'항에 따른 대상질환을 주상병으로 • 진료한 경우에 한하여 환자가 지속적으로 관리 받을 의사를 • 표명한 익일부터 직접 내원하여 진료받은 경우 재진 진찰료로 • 적용하며, 수가코드는 'AA250'으로 산정함. • ▶ ‘일차의료 활성화’ 방안으로 의원급 만성질환관리제도 도입 • ▶ 만성질환관리 대상자에 대해 ‘진찰료 본인부담률’을 • 30%→20%로 경감

23. 급여기준_ 2012년 개정 (행위) 마취통증의학과 전문의 상근 요양기관에서 전문의 초빙 시 인정여부) • [고시 제2012-153호] • 마취통증의학과 전문의가 상근하는 요양기관에서 마취통증의학과 전문의 초빙료를 산정할 수 있는 경우는 다음과 같으며, 요양급여비용 청구 시 부득이한 사유 또는 신고사실을 확인할 수 있도록 마취기록부, 변경신고서 등 객관적인 증빙자료를 첨부하여야 함. • 다 음 -(* 중간 생략) • 다. 마취통증의학과 전문의가 상근하는 산부인과 병·의원에서 야간 또는 공휴일에 임신 또는 분만관련 응급수술을 시행하게 되어 부득이하게 마취통증의학과 전문의를 초빙하는 경우 • ▶ 마취통증의학과 전문의 초빙 조건 완화

24. 급여기준 초과 사례(임의비급여) [수액제(약제)] (사례) 감기․몸살 증상의 환자가 수액제 투여를 원해서 경제사정 등을 감안하여 영양 수액제(단백아미노산제제)보다 저렴한 일반 수액제(포도당 5% DW에 비타민 제제 혼합투여)를 투여 하였으나, 급여기준을 초과하였다는 이유로 전액 삭감

25. 현재 영양 수액제(단백아미노산제제)의 경우급여기준을 초과하더라도 약값은 전액본인부담하고, 주사 수기료는비급여 등 환자에게 비용부담이 가능 • 환자의 경제적인 사정을 고려하여 일반수액제(포도당에 비타민을 혼합투여, 1만원 정도)를 투여할 경우 포도당의 급여기준 초과로 임의비급여에 해당 • 환자들도 비싼 영양수액제(단백아미노산 제제)보다 저렴한 일반수액제(포도당+비타민제제)를 요구하고 있지만 환자의 요구를 들어줄 수 없는 실정

26. [관련근거] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(제5조 제1항관련) • 3. 약제의 지급 • 나. 주사 • (4) 당류제제·전해질제제·복합아미노산제제·혈액대용제·혈액 • 및 혈액성분제제의 주사는 의학적으로 특히 필요하다고 인정되는 • 경우에 한한다. • 식약청 허가사항 • ▶포도당 주사액 5%(323 당류제) 허가사항 • - 탈수증, 특히 수분결핍시 수분보급, 주사제용해 희석제 • ▶생리식염 주사액(339 기타의 혈액 및 체액용약) 허가사항 • - 수분․전해질 결핍시 보급(나트륨 결핍, 염소 결핍), • 주사제의 용해 희석제 • ▶삐콤헥사 주(312 비타민 B1제) 허가사항 • - 영양불량, 위장관 질환, 육체피로 등의 비타민의 보급 • 또는 결핍증의 예방

27. 3. 신 의료기술 평가제도

28. 신 의료 기술이란 ? 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조 제2항의 규정에 의한 요양급여대상 또는 제9조 제1항의 규정에 의한 비급여 대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료 재료를 신 의료 기술등이라 한다

29. 도입배경: 국민건강보험법에서 요양급여대상 여부를 결정할 때 신청행위에 대한 안전성 유효성에 대한 관련학회 또는 관련 단체의 의견서를 제출하고 심평원장은 관련 학회등의 인정 여부를 확인하도록 하였으나 인정 주체가 다양하고 각 학회 등에서 상이한 의견들이 제시됨에 따라 객관적으로 확인하기 어려운 문제가 발생  한국보건의료연구원(NECA) • 목적: • 의과학적으로 입증된 안전하고 유효한 의료 기술로 국민의 건강권을 보호하고 신의료 기술의 발전을 촉진한다

30. 법적 근거(1) 의료법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료 기술 평가위원회의 심의를 거쳐 신의료 기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가(이하 “신의료기술평가”라 한다)를 하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

31. ② 제1항에 따른 신의료 기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다<개정 2008.2.29, 2010.1.18> ③ 보건복지부장관은 신의료 기술 평가의 결과를 「국민건강보험법」 제64조에 따른 건강보험심사평가원의 장에게 알려야 한다. 이 경우 신의료 기술 평가의 결과를 보건복지부령으로 정하는 바 에따라 공표할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.12.31> ④ 그 밖에 신의료 기술 평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부 령으로 정한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

32. 법적 근거 (2) 제54조(신의료 기술 평가위원회의 설치 등) ① 보건복지부장관은 신의료 기술 평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료 기술 평가위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18> ② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원 으로 구성한다.

33. ③ 위원은 다음 각 호의 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하거나 임명한다. 다만, 위원장은 제1호 또는 제2호의 자 중에서 임명한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18> 1. 제28조제1항에 따른 의사회· 치과의사회· 한의사회에서 각각 추천하는 자 2. 보건의료에 관한 학식이 풍부한 자 3. 소비자단체에서 추천하는 자 4. 변호사의 자격을 가진 자로서 보건의료와 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자 5. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원

34. ④ 위원장과 위원의 임기는 3년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제3항제5호에 따른 공무원의 경우에는 재임기간으로 한다. ⑤ 위원의 자리가 빈 때에는 새로 위원을 임명하고, 새로 임명된 위원의 임기는 임명된 날부터 기산한다.

35. ⑦ 그 밖에 위원회·전문평가위원회의 구성 및 운영 등 에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ⑥ 위원회의 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 위원회에 분야별 전문평가위원회를 둔다.

36. 법적 근거 (3) 제55조(자료의 수집 업무 등의 위탁) 보건복지부장관은 신의료 기술 평가에 관한 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 자료 수집·조사 등 평가에 수반되는 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>

37. 평가 절차 • 신청 – 누구나, 신청서를 복지부 장관에게 • 해당 기술이 신의료 기술인지 여부와 평가 필요성이 있는 대상인지를 신의료기술평가위원회에서 심의 • 소위원회에서 구체적인 신의료기술 평가가 진행 • 신의료기술에 대한 안전성, 유효성 평가를 최종적으로 신의료기술평가위원회에서 심의 • 신의료기술 평가에 대한 공표

38. 신 의료 기술 신청 후 의료행위 ? • 20007년 이전에는 신의료 기술로 신청만 하면 결과가 나올 때까지 인정 비급여 • 현재 신의료기술 평가 결과가 나올 때까지는 급여 제한(무료로 가능) • 평가 결과가 나오면 “행위 또는 치료 재료”로 전문 위원회를 거쳐 장관의 고시가 나기 전까지는 인정 비급여로 가능

39. IMS (근육내자극치료) ? • 현재 2007년 이전에 심평원에 대한보완의학회, IMS학회 등을 통하여 의료기관 단위로 신의료기술신청서를 제출한 의료기관에서는 한시적으로 인정 비급여 항목으로 시술가능 • 이후 의료기관을 이전한 경우에는 불가능 • 현재 NECA에서 논의 중 • 실손형 보험사들이 무분별하게 고발조치하고 있음

40. PRP (자가혈증식치료) • 미용 목적으로 시술하는 것은 가능 • 치료 목적으로 시술하는 것은 무료로 하면 가능하지만 비 급여하는 것은 불법

41. PRP : 한국보건의료 연구원(NECA) 수신자 건강보험심사평가원장 (경유) 급여기준실장(수가등재부장) 제 목 신 의료 기술 평가 대상 여부 질의에 대한 회신 1. 관련근거 가. 신의료 기술 평가 대상 여부에 대한 질의(2011.10. 5) 나. 2011년 제10차 신의료 기술 평가 위원회 평가결과 보고 (2011.11. 7) 2. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 3. 귀 원에서『자가혈소판풍부혈장(PRP) 치료술』과 관련된 신의료 기술 평가 대상여부에 대하여 2011년 제10차 신의료기술평가위원회(2011.10.28)에서 심의된 사항을 붙임과 같이 회신 드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

42. 제10차 신 의료 기술 평가 위원회 심의 결과서 자가 혈청 주사(PRP)는 아직 안전성 및 유효성이 신 의료기술평가위원회에서 검증되지 않은 기술로 PRP와 혼합 주입하는 기술 모두 신 의료기술평가대상임 ○ PRP + 라이넥 주 + Prolotherapy : 신의료기술 평가대상임 ○ PRP + 라이넥 주 : 신의료기술 평가대상임 ○ PRP + Prolotherapy : 신의료기술 평가대상임 Prolotherapy와 라이넥 주의 경우 각각의 행위가 이미 인정되고 있어 건강보험법령에서 다뤄야 할 사항임 ○ Prolotherapy + 라이넥 주 : 신 의료기술평가대상이 아님

43. 자가혈 증식치료술 비용징수 관련 질의에 대한 회신 <심평원 수가 등재부 질의 관련, ’11.12.23(금)> • □ 질의배경 및 요지 • ○ 자가혈 증식 치료술(이하 ‘PRP시술’)은 현재 안전성.유효성에 대한 • 평가단계에서 근거 부족 등으로 반려되거나 평가진행 중인 의료 기술로 • 안전성.유효성을 인정받지 않은 신 의료기술임 • ○ 질의서에 따르면, 일부 요양기관에서 비급여대상인 증식치료(행위) • 또는 비급여대상 약제인 라이넥주와 동시에 PRP시술을 하면서 • PRP시술비용은 증식치료 또는 라이넥주 비용에 포함하여 • 받거나 별도 항목으로 받고 있는 것으로 확인되고 있음

44. ※ 동 건 검토를 위하여 한국보건의료원 질의결과, PRP시술과 동시에 이루어지는 시술은 모두 신 의료기술 평가대상이라는 의견임 (’11.11.14’)

45. (질의 가) 신 의료기술평가 대상인 행위를 실시하고 건강보험 대상 환자에게 비용을 징수하는 것이 적법한지 여부 • ○ 『국민건강보험 요양급여의 기준에 관한규칙』 (이하 ‘요양급여기준’) • 제 10 조 제 1 항에 따르면, 행위의 경우에는 신 의료기술평가 결과 • 안전성.유효성 등을 인정받은 이후 가입자 등에게 최초로 실시한날부터 • 30일 이내에 결정신청을 하도록 규정하고 있고, 이에 위반 시에는 • ‘법 제85조 제1항 제1호의 규정에 의하여 업무정지 또는 과징금 처분을 • 하여야 한다’고 규정하고 있는바(같은 조 제3항) • ○ 요양급여기준에서 정한 기준과 절차에 따르지 아니하고 가입자 등에 • 비용을 부담시키는 행위는 ‘사위 기타 부당한 방법으로 요양 급여비용을 • 부담하게 한 때’ 에 해당함

46. (질의 나) 신의료기술평가대상인 행위를 실시하고 건강보험 대상 환자에게 비용을 징수한 경우 『국민건강보험법』 제43조의 2에 따른 환불이 가능한지 여부 ○ 『국민건강보험법』 (이하 ‘법’) 제43조의2의 ‘요양급여대상여부 확인 요청제도’는 건강보험 가입자 또는 피부양자가 요양기관에 부담한 비용의 적정 여부를 확인하여 부당금액이 있을 경우 요양기관에서 이를 환불하도록 하여 건강보험 가입자의 권익을 보호하기 위한 제도 ○ 이 건 PRP시술 등은 신의료기술 결정신청이 되지 않아 요양급여 대상인지 혹은 비급여 대상인지가 불분명한 경우이므로 만일, 건강 보험 적용 대상 환자에게 비용을 징수한 경우에는 법 제43조의2에 따른 환불 대상임

47. (질의 다) PRP시술+라이넥주사의 경우도 신 의료기술평가대상인바, 라이넥주사(비급여) 약제 비용만 징수하였다고 주장하는 경우 환불처분이 가능한지 여부 • ○ PRP시술과 라이넥 주사(비극여대상)를 동시에 투여하고 라이넥주사 • 비용만 징수하였다고 주장하는 경우(또는 진료비영수증 상에 라이넥 주사 • 비용만 기재되어 있는 경우) 위 주장이 타당한지 여부에 대하여 살펴보면, • ○ 신 의료기술의 결정신청이 없는 경우에도 장관은 직권으로 요양급여 • 대상여부를 결정할 수 있고(요양급여기준 제13조), 결정신청이 이루어진 • 신 의료기술이 요양급여대상 또는 비급여 대상에 포함 또는 동일한지 • 여부를 심사평가원장이 확인하도록 규정하고 있음을 볼 때 • (『행위.치료재료 등의 결정 및 조정 기준』제7조)

48. ○ ‘신의료기술’에 해당하는지 여부는 요양기관에서 임의적(자의적) • 으로판단할 수 없고, 신의료기술 평가신청을 하여 안전성.유효성 등을 • 인정받은 이후 요양급여기준 제10조에 따라 결정신청을 하여야 함 • ※ 한국보건의료원의 회신내용도 PRP시술과 동시에 이루어지는 시술은 • 모두신의료기술 평가대상이라는 의견임 • ○ 따라서, 요양기관에서 라이넥주사비용만 징수하였다고 주장하거나 또는 • 영수증 상에 라이넥주사비용만 기재되어 있는 경우에도, • 실제 PRP시술과 라이넥주사의 투여가 동시에 행하여 졌다면 • 환불대상으로보는 것이 타당함 • ※ 실제, 신의료기술 결정신청을 하지 아니하고 비급여대상으로 적용한경우 • 환불처리를 하고 있음 (진료비확인부 확인)

49. □ 신의료기술 평가질의회신(2011.11.12) • ○ 자가혈청 주사(PRP)는 아직 안전성 및 유효성이 신 의료기술평가 • 위원회에서 검증되지 않은 기술로 PRP와 혼합 주입하는 기술 • 모두 신 의료기술 평가대상임 • 1) PRP + 라이넥 주 + Prolotherapy : 신의료기술 평가대상임 • 2) PRP + 라이넥 주 : 신의료기술 평가대상임 • 3) PRP + Prolotherapy : 신의료기술 평가대상임 • ○ Prolotherapy와 라이넥 주의 경우 각각의 행위가 이미 인정되고 • 있어 건강보험법령에서 다뤄야 할 사항임 • 1) Prolotherapy + 라이넥 주 : 신의료기술 평가 대상 아님

50. □ PRP관련 민원처리에 대한 중앙심사평가조정위원회 의결사항 (’12.3.12) ○ 자가혈(또는 자가혈청)을 이용한 증식치료 및 자가혈소판 풍부혈장치료술 (PRP : Platelet Rich Plasma 이하 PRP라 함)은 아직까지 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 기술로, 신 의료기술평가위원회는 자가 혈청주사 (PRP)와 라이넥주사 또는 증식치료(제)를 혼합주입하는 기술은 모두 신 의료기술평가대상이라고 회신한 바 있음. ○ 법무지원단에서는 신 의료기술평가대상인 행위를 실시하고 가입자 등에 비용을 부담시킨 행위는 건강 보험에서 용인될 수 없는 부적합한 행위로 법 제43조의2에 따른 환불대상이라는 의견임. 또한, 비급여 진료행위는 행정법원 판례(서울행정법원 2009. 11. 5. 선고, 2009구합27121)에 비춰 건강보험재정을 재원으로 하지 않는 비급여 진료행위로 인한 비용은 국민건강보험법에서 규율하고자하는 대상에 포함되지 않는다는 의견임 (단, 비급여 진료행위의 경우에도 의료법 등 관계법령에서 정한 기준에 따라 실시되도록 감독.관리할 수는 있음)