Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementaires
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Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementaires. Céline GOURY Pharmacien Hygiéniste Polyclinique de Courlancy – Reims. 25ème congrès – Reims 2006. Introduction. Matériel d’endoscopie = Matériel complexe Risque infectieux imparfaitement évalué Risque lié au vMCJ

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25 me congr s reims 2006

Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementaires

Céline GOURY

Pharmacien Hygiéniste

Polyclinique de Courlancy – Reims

25ème congrès – Reims 2006


Introduction
Introduction réglementaires

  • Matériel d’endoscopie = Matériel complexe

  • Risque infectieux imparfaitement évalué

  • Risque lié au vMCJ

     Nombreuses recommandations récentes concernant l’entretien du matériel d’endoscopie

25ème congrès – Reims 2006


25 me congr s reims 2006
Plan réglementaires

  • Endoscopes, laveurs- désinfecteurs d’endoscopes (LDE), désinfectants = dispositifs médicaux (DM)

     Réglementation des DM

  • Réglementation et désinfection des DM

25ème congrès – Reims 2006


La r glementation des dm directive 93 42 cee
La réglementation des DM : réglementaires(Directive 93/42/CEE)

  • 4 classes de DM I, IIa, IIb, III (+ DM implantables actifs) selon :

    • Durée d’utilisation

    • Caractère invasif

    • Visée thérapeutique ou diagnostique

    • Partie du corps en contact avec le DM

    • Réutilisable ou non

25ème congrès – Reims 2006


La r glementation des dm directive 93 42 cee1
La réglementation des DM : réglementaires(Directive 93/42/CEE)

  • Objectif : libre circulation des DM dans toute l’Union Européenne

  • Le marquage CE ne garantit pas à l’acheteur la conformité du DM à ses besoins

    • Efficacité à vérifier +++

25ème congrès – Reims 2006


R glementation des dm et maintenance
Réglementation des DM et maintenance réglementaires

  • Définition : Ensemble des actions qui vont permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités d’un DM (≠ matériovigilance)

  • Obligatoire pour les DM de classe IIb, III à partir du 1/01/05 (décret 5/12/01, arrêté du 3/03/03)

  • Obligatoire pour les LDE (lettre circulaire de matériovigilance du 15/07/98)

  • La maintenance doit être effectuée par le propriétaire du DM

25ème congrès – Reims 2006


R glementation des dm et d sinfection
Réglementation des DM et désinfection réglementaires

  • Les responsabilités :

    • Le médecin, dans le cadre de son exercice professionnel doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM qu’il utilise ». (Décret 95-1000 portant Code de déontologie médicale)

    • Le CLIN et l’EOH doivent veiller à la maîtrise du risque infectieux liés aux DM réutilisables (décret 20/07/05, circulaire 29/12/00 : organisation de la lutte contre les IN dans les établissements de santé)

25ème congrès – Reims 2006


R glementation des dm et d sinfection1
Réglementation des DM et désinfection réglementaires

  • La prévention du risque de maladie de Creutzfeldt – Jacob (circ. 138 du 14/03/01) :

    • Pour tout DM réutilisable : Dépistage du risque MCJ

    • Pour tout DM thermosensible : Double nettoyage et abandon du glutaraldéhyde « dès que possible » pour un procédé ne fixant pas les protéines

    • Automates de désinfection : Pas de recyclage des produits de nettoyage et de désinfection

    • Traçabilité : pouvoir retrouver les 5 1ers patients chez qui 1 DM réutilisable a été utilisé après un patient se révélant a posteriori atteint de MCJ

25ème congrès – Reims 2006


R glementation des dm et d sinfection2
Réglementation des DM et désinfection réglementaires

  • Le traitement manuel des endoscopes (circ. 17/12/03 ; guide ministériel/CTINILS 2004) :

    • Abrogation de la circulaire de 1996, conformément à la circulaire 138

    • Double nettoyage

    • Désinfectant : au moins du groupe II

    • Informatisation de la traçabilité dès que possible

25ème congrès – Reims 2006


R glementation des dm et d sinfection3
Réglementation des DM et désinfection réglementaires

  • Le traitement des endoscopes en LDE (lettre circulaire 15/07/1998 ; GPEM : achat, maintenance des LDE, 2002 ; guide ministériel /CTINILS 2003) :

    • Analyse des textes régissant les LDE, incidents de matériovigilance

       Élaboration d’un cahier des charges selon les caractéristiques indispensables ou souhaitables d’un LDE en fonction des besoins des utilisateurs

25ème congrès – Reims 2006


R glementation des dm et d sinfection les exigences relatives aux lde
Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE

  • Exemple :

    • Cycle standard (+/- pré-rinçage, double nettoyage, double rinçage, désinfection, rinçage, +/- séchage)

    • Activité antimicrobienne du désinfectant et des cycles proposés

    • Absence de recyclage des produits

    • Système de traitement d’eau

    • Présence obligatoire d’un système de protection contre les retours d’eau

25ème congrès – Reims 2006


R glementation des dm et d sinfection les exigences relatives aux lde1
Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE

  • Exemple (suite) :

    • Cycle d’autodésinfection quotidien du LDE (+/- cycle ATNC)

    • Cycle de désinfection des endoscopes stockés > 12h

    • Système de contrôle de l’irrigation des canaux +/- permanent, +/- alarme bloquante

    • Qualification du LDE

    • Maintenance

    • Compatibilité avec les endoscopes

    • Programme « prélèvements microbiologiques »

25ème congrès – Reims 2006


Conclusion
Conclusion relatives aux LDE

  • L’entretien des endoscopes est encadré par de nombreuses recommandations

  • Textes en cours de rédaction (CTINILS) :

    • Traçabilité en endoscopie

    • Prélèvements microbiologiques des endoscopes

  • Nécessité d’un partenariat étroit et d’une démarche pluridisciplinaire entre Médecins, Soignants, Directeur et Hygiénistes

25ème congrès – Reims 2006