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VENDA PELA INTERNET DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA PowerPoint Presentation
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VENDA PELA INTERNET DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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Presentation Transcript
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INTERNETConceito“A Internet pode ser entendida como uma vasta rede internacional, de dimensão imensurável, composta de redes de computadores individuais e milhões de usuários individuais espalhados por todo o mundo” (Omar Kaminski, advogado especialista em Direito da Internet)

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INTERNETBreve Histórico

1945 – Fim da segunda guerra mundial, o planeta é praticamente dividido em dois blocos; um liderado pelos EUA e outro pela União Soviética. Perigosa dualidade político-filosófica, inicia-se a guerra fria;1960 - Guerra Fria, o Departamento de Defesa dos Estados Unidos (DOD) necessitava de um meio de poder ligar e manter a comunicação de seus centros estratégicos, e de tecnologia, e que não pudesse ser destruído em caso de ataque nuclear ou por bombardeios;

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INTERNETBreve Histórico

1965 - criado o primeiro computador de rede do mundo porRoberts e Thomas Merrill que conectaram um computador TX-2 em Massachussets com um Q-32 na Califórnia com uma linha discada de baixa velocidade

1971 - O pesquisador norte-americano Ray Tomlinson envia o primeiro e-mail, utilizando o programa SNDMSG

1974 - A palavra Internet é utilizada pela primeira vez, pelo cientista da MCI Vinton Cerf, ao descrever o protocolo TCP (Transmission Control Protocol)

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INTERNETBreve Histórico

1977 - A TheoryNet liga 100 pesquisadores via e-mail. É a primeira lista de discussões na rede

1985 - É registrado o primeiro domínio “.com”, da empresa de informática Symbolics.com; Fundação da America On Line (AOL)

1983 – a Internet passa a ser parte da vida diária das pessoas

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INTERNETBreve Histórico

1988 - O primeiro grande vírus a se alastrar pela Internet

1990 - Tim Berners-Lee e Robert Cailliau concebem a World Wide Web. O sistema de hipertextos, com links acessados a partir de palavras sublinhadas, permite a combinação de textos, imagens, sons e outros recursos de linguagem

1993 - Criado o Mosaic, o primeiro visualizador gráfico da Internet

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1994 – criado o site Yahoo!, que rastreia e agrupa assuntos de interesse do usuário1996 - O Congresso americano prevê punições a quem divulgar pornografia pela Internet

INTERNETBreve Histórico

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INTERNETBreve Histórico

  • 1999 – Brasil 3º nas Américas ( EUA e Canadá) e 12º mundial, com 3 milhões de pessoas ligadas à Rede.
  • 2004 – Brasil já conta com 19,3 milhões de acessos à Internet por mês (Nielsen-NetRatings).
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INTERNETFenômeno e Tecnologia

Em 2003 prevê-se uma estimativa de 4 bilhões de dólares em captações.Novas tecnologias como banda larga, Internet móvel, redes “peer to peer” e voz sobre IP trarão novas oportunidades de utilização que transformarão ainda mais as formas de relacionamentos no dia-a-dia.

crescimento da internet
População na Internet ao redor do mundo

605.60 milhões de usuários conectados na Internet até setembro de 2002;

Estima-se que 1 bilhão de Internautas estejam conectados até meados de 2005;

EUA & Canada - 182.67 milhões de usuários/acessos em setembro de 2002.

Brasil – 19.3 milhões de acessos por mês

Crescimento da Internet
propagandas na internet
Propagandas na Internet

Total de propagandas : 18.896.464

Total de Propagandas de Saúde: 795.595

O gáfico acima demonstra a porcentagem do total de propagandas por tipo de indústria (Fonte:Nielsen/NetRantings,2004)

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INTERNET

Crescimento do número de Hosts* no Mundo

* Host, palavra inglesa que significa hospedeiro, aquele que hospeda. No nosso caso, é um computador que está conectado a uma rede TCP/IP, incluindo a Internet. Cada host tem um único endereço IP

Gráfico - Fonte Internet Software Consortium

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e-commerceEm 1999 o mercado americano movimentou US$ 145 milhões pela InternetProjeção para o ano de 2004 de US$ 7.290 bilhões

Gráfico - Projeção de vendas entre empresas por meio de comércio eletrônico (Fonte Forrester Research)

e commerce no brasil
e-commerce no Brasil

Gráfico - Projeção de vendas da venda a varejo no comércio eletrônico brasileiro

internet no brasil 14 milh es de internautas ibope 2000
Internet no Brasil14 milhões de internautas(IBOPE 2000)

De acordo com a Neilsen/NetRatings

O Brasil já atingiu em agosto de 2004 19.311.854 usuários da Internet

regulamenta o nos eua
Regulamentação nos EUA
  • Nos EUA, há um clamor para que o comércio de drogas pela internet seja regulamentado.
  • O FDA ainda orienta aos consumidores, que desejam exercer a prática da compra pela internet de medicamentos, para que tenham maior segurança ao procurar uma farmácia online, para que procurem o selo do certificado do NABP (National Association of Boards of Pharmacy), ao todo existem 14 empresas cadastradas em todo EUA.
regulamenta o nos eua17
Regulamentação nos EUA
  • Após 3 anos de conversação no Congresso Americano, está em trâmite um projeto de ementa para o Capítulo 5 do Federal Food, Drug and Cosmetic Act, que trata do das farmácias e drogarias;
  • Segundo esse projeto deverá ser adicionado os parâmetros indispensáveis para a venda de medicamentos pela Internet
regulamenta o na europa
Regulamentação na Europa
  • A Diretiva 2000/31/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 08.06.2000, que considera entre outros, o serviço de comércio eletrônico, em seus artigos 5º e 6º impõe ao prestador do serviço uma série de deveres e informações. O artigo 10º estabelece a obrigação de prestar aos consumidores determinadas informações.
  • A Arzneimittelgesetz (AMG), lei alemã relativa ao comércio de medicamentos, no §43, nº 1, proíbe, no essencial, o comércio por correspondência de medicamentos de venda sob prescrição médica.
regulamenta o na europa19
Regulamentação na Europa
  • A União européia não possui nenhuma legislação específica para regulamentar as farmácias online, elas são consideradas apenas um serviço a mais que as farmácias, com endereço físico real, podem vir a prestar.
  • Segue-se, até o momento, a regulamentação das farmácias “reais”, sendo passíveis, pois, das mesmas sanções;
  • Nesse ponto há uma divergência com os Estados Unidos, onde existem farmácias registradas apenas para o funcionamento online, as verdadeiras farmácias virtuais.
fiscaliza o
Enquanto não há regulamentação, segue-se as regras da Lei n.º 5.991/73, como para qualquer outro tipo de estabelecimento de venda de medicamentos.Fiscalização
realidade atual
-AGFIMP e a GINVE da Anvisa são demandadas por meio de denúncias e busca ativa.

-Inicia-se uma investigação (ponto crítico).

-Com a identificação dos responsáveis, aplica-se as medidas cabíveis:

Notificação

Auto de Infração

Resolução

REALIDADE ATUAL
den ncias
Além da Busca Ativa realizada periodicamente pelos técnicos da ANVISA, há uma demanda de denúncias:

Geralmente estas chegam a ANVISA por via eletrônica;

Ou mais freqüentemente como SPAM na caixa de entrada de emails;

Na grande maioria das vezes em forma de propaganda, onde se garante preços baixos sem necessidade de receita para a aquisição de substâncias controladas.

Denúncias
ap s pesquisa junto aos servidores de dom nio constata se que a p gina est hospedada na r ssia
Após pesquisa junto aos servidores de domínio, constata-se que a página está hospedada na Rússia.

Nome do domínio: CNDIAC.INFO

Nome do responsável

Cidade

País onde se encontra o servidor que hospeda a página: Rússia (RU)

principais dificuldades
REALIDADE ATUAL

Não existe Lei Federal que trata de Internet;

Não existe regulamentação para o comércio de medicamentos e produtos sujeitos ao controle da Vigilância Sanitária pela Internet no Brasil.

O comércio de produtos controlados pela Internet é uma realidade mundial, e a maior dificuldade para a fiscalização desse tipo de tráfico é justamente o caráter especial da Internet, que não reconhece fronteiras geográficas ou políticas.

Principais Dificuldades
principais dificuldades28
FISCALIZAÇÃO

A Fiscalização fica comprometida pela falta de uma legislação específica para o caso, com previsão clara de punição;

Também pela falta de pessoal especializado, ou seja cyberfiscais;

Principais Dificuldades
parcerias
A ANVISA vem buscando parcerias com outros órgãos do governo a fim de harmonizar as suas ações:

Polícia Federal

PROCON

Polícia Civil

Delegacia de Repressão aos Crimes de Informática

Delegacia de repressão aos Crimes Contra a Saúde Pública.

PARCERIAS
o futuro
Como o país carece de uma legislação específica que normatize o comércio de medicamentos e produtos sujeitos ao controle da VS pela Internet, a publicação da Consulta Pública nº. 20 virá para acatar uma Recomendação da OMS;

A ANVISA em cooperação com a OPAS está em fase de elaboração de um projeto que visa auxiliar a normatização desse tipo de comércio, fomentando e financiando a pesquisa da legislação pertinente no mundo e capacitando cyberfiscais.

O FUTURO
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INTERNET

2000 – CPI dos Medicamentos

2001- CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 21 DE MARÇO DE 2001

22 de maio de 2001 – encerramento do prazo de recebimento de contribuições

06 de dezembro de 2001 – Reunião com as VISA’s para discussão das contribuições recebidas

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INTERNET

14 e 15 de maio

2001- CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 21 DE MARÇO DE 2001

22 de maio de 2001 – encerramento do prazo de recebimento de contribuições

06 de dezembro de 2001 – Reunião com as VISA’s para discussão das contribuições recebidas

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CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS

SINDICATOS E ASSOCIAÇÕES

Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico – ABCFARMA

01

Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – ABRAFARMA

01

Associação de Marketing Promocional – AMPRO

01

Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – ANFARMAG

04

Sindicato das indústrias de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo –

SINDUSFARMA + AFAI + ALANAC + CVS/SP

03

TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS - 10

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CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS

CONSELHOS DE CLASSE

Conselho Federal de Farmácia - CFF

04

Conselho Regional de Farmácia da Bahia – CRF/BA

01

Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais – CRF/MG

02

Conselho Regional de Farmácia do Paraná – CRF/PR

05

Conselho Regional de Farmácia de São Paulo – CRF/SP

04

TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS - 17

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CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS

EMPRESAS

Amaurifarma 01

Audifar Comercial Ltda 01

Bionexo.com 01

Brisa Consultores Associados 01

Larj Consultores Associados Ltda 01

Panvel 01

Drogaria Onofre 02

Farmácia Fórmula Certa 01

Revista Farmacêutica Kairos 01

TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS 10

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CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS

VISAs

Vigilância Sanitária Estadual do Espírito Santo

01

TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS

01

PESSOAS FÍSICAS

TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS

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consulta p blica n 20 01 pontos relevantes
Consulta Pública nº 20/01Pontos Relevantes
  • Conservação e Transporte
  • Os produtos armazenados devem seguir as Boas Práticas de Armazenagem, previstas na legislação em vigor, até sua entrega ao paciente, visando garantir assim a sua integridade.
  • No serviço de entrega deverão ser observadas as Boas Práticas no Transporte visando manter as características específicas dos produtos.
  • Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.
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Consulta Pública nº 20/01

  • As farmácias e drogarias para se habilitarem ao uso do sistema de atendimento remoto de dispensação de medicamentos, devem solicitar a inclusão desta atividade na Autorização de Funcionamento, bem como na licença de funcionamento;
  • Prevê a implementação de um Selo de verificação digital, para a averiguação on-line da autorização de funcionamento da farmácia junto a ANVISA;
  • Farmácias virtuais só poderão funcionar se pertencerem a uma farmácia ‘física’, ou seja, tratar-se de um estabelecimento aberto ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento ;
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Consulta Pública nº 20/01

  • A farmácia/drogaria e o provedor de acesso devem estar situados em Território Nacional.
  • Estabelecimento aberto ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento.
  • As farmácias e drogarias para habilitar-se ao uso do sistema de atendimento remoto de dispensação de medicamentos, devem solicitar a inclusão desta atividade na Autorização de Funcionamento.
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Consulta Pública nº 20/01

  • É vedada a comercialização e propaganda de medicamentos sujeitos a controle especial.
  • É vedada a comercialização e propaganda de medicamentos sem registro.
  • É vedada a propaganda e publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica.
  • A propaganda e publicidade de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica deve obedecer o previsto em legislação específica.
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Consulta Pública nº 20/01

  • Recibo de Atendimento de Medicamento (RAM) - modelo mínimo padrão que deve ser seguido pelas farmácias/drogarias para início do atendimento remoto para a dispensação de medicamentos quando o mesmo ocorrer em mais de uma Unidade Federada.
  • Recibo de Dispensação de Medicamentos (RDM): documento padrão que deve ser utilizado pelas farmácias e drogarias para dispensação remota de medicamentos.
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Considerações Finais

O direito a Saúde é um direito do cidadão e um dever do Estado. Clausula pétrea, regra intocável da Constituição Brasileira de 1988.

A Saúde deve ser garantida, principalmente, por meio de ações preventivas, implementadas por mecanismos democráticos, como os regulamentos que são frutos de consultas públicas, que nos permitam melhorar a organização e os encaminhamentos de temas polêmicos no campo da fronteira do desenvolvimento tecnológico, como é o caso da venda remota de medicamentos.

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Antonio Carlos da Costa BezerraGerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e ProdutosSEPN 515, Bloco B, Ed. Ômega, 1º andar, sala 1570.770-502 Brasília – DFFone GGIMP: (61) 448-3070Fax GGIMP: (61) 448-1147E-mail: ggimp@anvisa.gov.br