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Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble

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Seconde rencontre C IC-CPPRB-DRC, le 30 novembre 2004. Les modifications de la loi relative à la recherche biomédicale (Loi n°2004-806 du 9 août 2004) : Quelles modifications de nos pratiques ? Le point de vue de l’investigateur. Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble.

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Presentation Transcript
jean luc cracowski cic de grenoble inserm chu de grenoble

Seconde rencontre CIC-CPPRB-DRC,le 30 novembre 2004

Les modifications de la loi relative à la recherche biomédicale(Loi n°2004-806 du 9 août 2004) :Quelles modifications de nos pratiques ?Le point de vue de l’investigateur

Jean-Luc Cracowski,

CIC de Grenoble

Inserm – CHU de Grenoble

slide2

Adapter la directive européenne

Renforcer la protection

Objectifs

Même cadre pour médicament et physiopathologie

slide3

Justification des risques par le bénéfice

Personnes vulnérables

Participation des usagers

Grands axes

Avis du CPP obligatoire

Application des Bonnes Pratiques Cliniques

Autorisation d’essai

slide4

Justification des risques par un bénéfice individuel ou collectif

Suppression

BID / SBID

Autorisation de lieu : Exception

Justification des risques

par le bénéfice

Généralisation de l’indemnisation

Régime unique

de faute présumée

Interdiction de participer à plusieurs recherches si justifié

slide5

L’information au sujet

La pertinence de la recherche, bien fondé des conclusions

Protection

Avis obligatoire du CPP

Adéquation objectifs/moyens

Comité de suivi

indépendant

Indemnisation participants

slide6

Avis obligatoire

Avis parallèle au CPP

DGS

AFSSAPS

Délais ?

Interaction avec le CPP ?

Autorisation

slide7

Vérifie le financement

Lien avec le CPP

(Recherches publiques ?)

Assure la gestion

Promoteur

/

Investigateur

Fichier VS :

Médicament

  • Médecin sauf si
  • hors médicament
  • risques négligeables
  • pas d’influence sur la prise en charge

Situation d’urgence

  • Examen médical préalable sauf si :
  • hors médicament
  • risques négligeables
  • pas d’influence sur la prise en charge

Participants:

Affiliation SS

slide8

Obligatoires pour les essais de médicament

RPB pour les essais physiopathologiques

Les Bonnes Pratiques Cliniques

Promotion publique et médicaments avec AMM ou ATU ?