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세계적 신약이 탄생하기까지… 국내 FDA 승인 신약 1호 팩티브 ®

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세계적 신약이 탄생하기까지… 국내 FDA 승인 신약 1호 팩티브 ®. LG 생명과학 추 연 성. 발표 내용. 서 론 신약개발의 특성 및 과정 팩티브 개발 및 의의 국내 의약품개발 현황 및 신약개발 전략 팩티브 성공 스토리 (영상물) Q & A. 서 론. 21세기 첨단산업. IT Information Technology NT Nano Technology BT Bio Technology. 인류의 편리한 삶. 인류의 건강한 삶. 신약연구개발 – 바이오산업의 꽃 / 인간의 생명을 다룸.

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PowerPoint Slideshow about '세계적 신약이 탄생하기까지… 국내 FDA 승인 신약 1호 팩티브 ®' - Samuel


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Presentation Transcript
slide1

세계적 신약이 탄생하기까지…

국내 FDA 승인 신약 1호 팩티브®

LG 생명과학 추 연 성

slide2

발표 내용

  • 서 론
  • 신약개발의 특성 및 과정
  • 팩티브 개발 및 의의
  • 국내 의약품개발 현황 및 신약개발 전략
  • 팩티브 성공 스토리 (영상물)
  • Q & A
slide3

서 론

21세기 첨단산업

IT Information Technology

NT Nano Technology

BT Bio Technology

인류의 편리한 삶

인류의 건강한 삶

신약연구개발 – 바이오산업의 꽃 / 인간의 생명을 다룸

  • Highly regulated by government
    • - Many guidelines and regulations (ICH, CFR)
  • Requires solid data on safety, efficacy, quality
    • - Good Practice (GLP, GCP, GMP)
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신약개발의 특성

돈 먹는 하마인가 ? 황금알을 낳는 거위인가 ?

  • High & Long Term Investment
    • - Costs : 300~700M U$ /product (0.36~0.84조원)
    • Time : 10~15 years
  • High Risk
    • Success Rate : 0.02%
    • (Discovery/Preclinical 5000  Clinical 5  Approval 1)
  • High Return
    • Peak Sale : 0.3~8.6B U$ /year (0.36~10.3조원)
    • Lipitor (Pfizer) 10.3조원/year
    • Patent Protection : 출원 후 20년까지
    • (generally, 8~12 years after approval)
slide5

신약개발과정

Discovery

3~4 years

100~200 M U$

~5000개

PreClinical

1~2 years

50~150 M U$

50~100개

Clinical

6~7 years

150~350 M U$

5개

Approval

1~2 years

1개

IND

NDA

Target Identification

Lead Generation

Lead Optimization

Laboratory tests

Biology

Biochemistry

Medicinal Chem

Molecular Design

Access safety,

biological activity,

& formulation

Animal studies

Toxicology

Pharmacology

PK/PD

Formulation

Process Chemistry

Analytical Chemistry

Quality Assurance

  • Phase 1 : Determine safety & dosage
  • (<100 healthy volunteers)
  • Phase II : Evaluate safety & efficacy
  • (100~500 patients)
  • Phase III : Confirm safety & efficacy
  • (1000~5000 patients)
    • Clinical Pharmacology
    • Clinical Research
    • Statistics/Data Management
    • Regulatory Affairs
    • PK/PD
    • Formulation
    • Quality Assurance

Review

application

& approval

slide6

IND (Investigational New Drug Application)

-Summary of preclinical development

(Information required for clinical studies)

<Contents>

Coversheet (Form 1571)

Table of Contents

Introductory Statement

General Investigational Plan

Investigator’s Brochure

Clinical Protocols

Chemistry, Manufacturing, and Control Data

Animal Pharmacology and Toxicology Data

Previous Human Experience (if applicable)

Additional Information (if applicable)

slide7

NDA (New Drug Application)

- Summary of whole drug development

(Information required for drug approval)

<Contents>

Application Form (Form 356h)

Index

Labeling

Summary

Chemistry Section

Nonclinical Pharmacology and Toxicology Section

Human Pharmacokinetics and Bioavailability Section

Clinical Microbiology Section

Clinical Data Section

Statistical Section

Case Report Tabulations Section / Case Report Forms Section

Patent Information / Patent Certification / Establishment Description

/ Debarment Certification / Field Copy Certification / User Fee Cover Sheet / Other Information

slide8

팩티브 개발

항균제 사용현황

Cephalosporin

Quinolone

페니실린, 세파, 마크로라이드에 대한

내성균의 증가로

신규 항균제의 개발 요구 증대

Penicillin

Others

Macrolide

내성균을 치료할 수 있는 신규 퀴놀론계 항균제 개발

slide9

팩티브 개발

기존의 퀴놀론

(시프로플록사신)

신규 광범위 항균제

“ 팩티브 ”

6원환 “Piperazine”

5원환 “Pyrrolidine”

O

O

F

O

H

N

N

H

N

독특한 “Oxime”구조 도입

기존 퀴놀론 항균제의 약점인 그람양성균에 대한 약효 증대

특히 호흡기 감염의 주요 균주에 대한 탁월한 약효

slide10

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

팩티브 개발

연구시작 12년 만에 세계적 신약 개발 성공 (약 10,000의 환자에 대해 임상시험)

1991~1994

구 분

퀴놀론 항균제 연구

팩티브 발굴

전임상

개발제휴 (GSK)

임상 1상

임상 2상, 3상

영국/뉴질랜드

신약승인 신청

미국

한국

신약승인 재 신청

미국

재신청

개발제휴(GS)

미국승인

유보

신약승인

뉴질랜드

한국

미국

slide11

팩티브 개발의 의의

한국 최초의 세계적 신약 개발 성공으로…

  • 산업적 효과
    • - 신약개발 성공체험을 통한 자신감 획득
    • - 국내 신약개발의 경쟁력 강화 및 활성화 기대
  • 경제적 효과
    • - 수입대체 효과 (연간 ~200억원, 국내 퀴놀론 시장: ~800억원)
    • - 외화 획득 (연간 수익 : ~800억원 예상)
slide12

국내 의약품 개발 현황

  • 제네릭 의약품 (특허 만료) - 국내 및 제3세계 상품화
  • 외국 도입 신약 - 국내 상품화
  • 국내 개발 신약
    • – 국내 상품화 제품
    • (SK 선플라 주, 대웅 EGF 외용액, 동화 밀리칸 주, 중외 큐록신 정 등)
    • – 해외 상품화 제품
    • Mainly in discovery
    • Some in preclinical or early clinical development
slide13

국내 의약품 개발 현황

한국과 외국 기업의 의약품 R&D 비교 (2002년)

Pfizer,

USA

LGLS,

Korea

Pfizer/

LGLS

Revenues

R&D Expenses

R&D 투자 비율

R&D 인원

32.4B U$ (~40조원)

5.2B U$ (~6.5조원)

~16%

12,500 명

950억원

450억원

~47%

300명

~420배

~140배

(<1 %)

> 40배

(<2.5%)

slide14

R&D 분야의 선택과 집중 Limited R&D Resources

  • 개발 후보물질 발굴에 역점 Value Creation
  • 초기 임상까지 독자 개발 진행 Value Increase
  • 전략적 제휴를 통한 후기 임상개발 Risk Sharing

Reduce Development Time

Profit Sharing

한국의 신약개발 전략

질병 Target 탐색

Lead 발굴

개발후보 발굴

전임상

임상

R&D

역량

R&D단계

(임상개발)

(탐색연구)

선진회사와의 공동개발을 통하여

개발 노하우 및 경험 축적, 개발 인프라 구축

조기 상품화를 통한 R&D 투자 여력 확보

독자 개발 및 상품화

slide15

팩티브 성공 스토리

팩티브가 탄생하기까지….

slide16

Q & A

?

감사합니다