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Medicamento cardiovascular seleccionado:. Ivabradina. Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos 8 Abril de 2008. Justificación de la solicitud. Ivabradina es el primer inhibidor de la corriente I f del nódulo seno auricular y, por tanto, ocasiona bradicardia sinusal

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medicamento cardiovascular seleccionado

Medicamento cardiovascular seleccionado:

Ivabradina

Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos

8 Abril de 2008

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Justificación de la solicitud

  • Ivabradina es el primer inhibidor de la corriente If del nódulo seno auricular y, por tanto, ocasiona bradicardia sinusal
  • Está indicada en pacientes con angina de pecho que no pueden tomar beta-bloqueantes ni antagonistas del calcio
  • Es un fármaco con acción específica y no hay otros disponibles
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Indicaciones

clínicas aprobadas

AEMyPS Y EMEA:

Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes

Fecha aprobación: 25/10/05

fda no aprobado

Indicaciones

clínicas aprobadas

FDA: NO aprobado
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Evaluación de la eficacia

Informe EPAR de la EMEA (2005):

3 ensayos pivotales fase III

2 ensayos de fase II

No se dispone del informe CEDER de la FDA,

Para la evaluación de la eficacia se han tenido en cuenta los ensayos clínicos publicados y no publicados

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Evaluación de la eficacia a corto plazo

Efficacy of ivabradine, a new selective If inhibitor, compared with con atenolol in patients with chronic stable angina.

Referencia: Eur Heart J. 2005 Dec;26 (23) :2529-36. (CL3-017) (4)

slide15

Evaluación de la eficacia a corto plazo

Antianginal efficacy anf safety of ivabradine compared with amlodipino in patients with stable effort angina pectoris.

Referencia: Drugs 2007: 67 (3):393-405. (CL3-023) (5)

paso 1

Paso 1

Identificar fuentes de información base para elaborar el esquema terapéutico inicial

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Guías de práctica clínica:

Sociedad Europea de Cardiología (ESC):

http: //www.sac.org.ar/

Ivabradina nuevo agente alternativo en pacientes que no toleran los beta-bloqueantes (indicación de la EMEA)

No aparece en ninguna de las recomendaciones para mejorar los síntomas o reducir la isquemia en pacientes con angina estable, ni siquiera en tercera línea.

The Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Guidelines on the management of stable angina pectoris: executive summary. Eur Heart J. 2006;27:2341-81.

slide20

Guías de práctica clínica:

SIGN

http://www.sign.ac.uk/ (Scottish Intercollegiate Guideline Network, Febrero de 2007) manejo de la angina estable; recomendación:

1. Beta-bloqueantes

2. Calcio-antagonistas, nitratos de larga acción o nicorandilo (intolerantes a bb). Ivabradina no se incluye en ninguna recomendación

3. Comentario: ivabradina eficacia equivalente a atenolol en pacientes con la angina estable, pero añaden que “mientras la ventaja sintomática ha sido demostrada claramente, la protección a largo plazo contra acontecimientos cardiovasculares aún tiene que ser determinada"

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Fuentes secundarias

Sólo presenta los artículos comentados

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Fuentes secundarias

Ivabradine — Ivabradine inhibits a specific sinus node pacemaker current, thereby lowering the heart rate. In a double-blind, placebo-controlled trial, ivabradine therapy was associated with an increase in the exercise time to 1 mm ST segment depression and limiting angina [26]. Randomized withdrawal in these patients led to deterioration in all exercise parameters, but there was no evidence of rebound as can be seen with beta blockers. (See "Withdrawal syndromes with antihypertensive therapy").

In a subsequent double-blind trial comparing ivabradine to atenolol in 939 patients with stable angina, the clinical improvements were similar with the two drugs, including a reduction in the number of anginal episodes by about two-thirds and increases in total exercise duration [27].

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En base a las evidencias de eficacia y seguridad hay que preguntarse: ¿Hay más de un posible fármaco de elección?

Sólo hay uno:

Seleccionar cuando la diferencia de beneficio-riesgo sea relevante, y esté bien documentada.

Más de un posible fármaco de elección:

Criterios primarios de relación beneficio-riesgo a priori similares

En caso de que elCEI e impacto económico sea muy alto aunque el medicamento tenga mejor balance beneficio-riesgo, resulta adecuado asegurar su máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de pacientes que sabemos se van a beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con otras alternativas terapéuticas

superioral de referencia

equivalente terapéutico

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Seguridad: Informe EPAR EMEA

Informe europeo público de evaluación (EPAR): Scientific discussion for Procoralan.

http://www.emea.eu.int

adecuaci n
Adecuación

De hecho se debe tomar cada 12 horas

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Jerarquización de los criterios primarios y secundarios en segundas líneas de tratamiento y subgrupos especiales

Indicación del medicamento estudiado en segundas líneas de tratamiento y subgrupos especiales

Pacientes con alteración metabólica(Ej IR, IH)

Pacientes con patologia asociada ( Ej Diabetes, HTA,..)

Otros casos especiales (Ej: embarazo,...)

(Ej: Alergia , ...)

Pacientes edad (Ej: ancianos, pediátria)

criterios

En estos subgrupos: ¿ Existe una medicación de segunda línea, que es de elección sobre la de 1º línea?

SI

No

(Comparando con el medicamento de 2ª línea)

(Comparando con no tratamiento)

(Comparando con el medicamento de 2ª línea)

(Comparando con no tratamiento)

conclusiones
Conclusiones
  • En función de la indicación solicitada para el tratamiento sintomático de la angina de pechoestable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes y calcio antagonistas y según resolución de la Comisión de Farmacia y Terapéutica:
  • Se procede a su clasificación en categoría A3.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no se atiende desde la hospitalización o las unidades de día
ivabradina
Ivabradina
  • ¿Por qué tanto interés clínico en este nuevo grupo terapéutico?
  • ¿Es tan importante el control de la frecuencia cardíaca?
    • Podría establecerse otras indicaciones fuera de guía
    • Justificación de su uso.
ivabradina35
Ivabradina
  • Bloqueo de los receptores If conlleva:
    • Reducción frecuencia cardiaca
    • No depresión miocárdica
    • Ni afectación de pre-postcarga

... A diferencia del resto de fármacos utilizados para el control de la frecuencia cardíaca

frecuencia card aca factor pron stico
Frecuencia Cardíaca: ¿Factor pronóstico?
  • Se asocia a todas las causas de mortalidad cardiovascular en estudios epidemiológicos
  • Predictor independiente de mortalidad, incluso tras corregirse por datos demográficos y variables clínicas (incluida la TA).
  • Tanto en la población general, como en pacientes con enfermedad cardiovascular previa
  • Palatini P, Julius S. Elevated heart rate: a major risk factor for cardiovascular disease. Clin Exp Hypertens 2004;26:637– 44.
  • 2. Palatini P, Benetos A, Julius S. Impact of increased heart rate on clinical outcomes in hypertension: implications for antihypertensive drug therapy. Drugs 2006;66:133– 44.
  • 3. Kovar D, Cannon CP, Bentley JH, Charlesworth A, Rogers WJ. Does initial and delayed heart rate predict mortality in patients with acute coronary syndromes? Clin Cardiol 2004;27:80–6.
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Frecuencia cardiaca y mortalidad la población sana

Seguimiento 23 años

5713 p varones sin enf.cardiaca conocida o sospechada

Jouven X et alt. Heart-rate profile during exercise as a predictor of sudden death. N Engl J Med 2005;352:1951– 8.

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Frecuencia cardiaca y mortalidad con enfermedad coronaria conocida o sospechada

24913 H y M

Seguimiento 14,7 años

  • Independiente de:
    • HTA
    • DM
    • Tabaquismo
    • FE
    • IMC
    • Nºvasos coronarios

Diaz A, et al. Long-term prognostic value of resting heart rate in patients with suspected or proven coronary artery disease. Eur Heart J 2005;26:967–74.

fc y pron stico impacto del g nero
FC y Pronóstico: impacto del género
  • Cuando ajustamos por edad la FC en la mujer en mayor (2-7 lpm más) 1,2
  • No diferencias e todas las causas de mortalidad y la mortalidad de origen cardiovascular 1

(1)Palatini P, et al. Predictive power of clinical and ambulatory heart rate for mortality in elderly subjects with systolic hypertension. Arch Intern Med 2002;162:2313–21.

(2)Bonnemeier H, et al. Circadian profile of cardiac autonomic nervous modulation in healthy subjects: differing effects of aging and gender on heart rate variability. J Cardiovasc Electrophysiol 2003;14:791–9.

si modificamos la fc modificamos el pron stico
¿Si modificamos la FC modificamos el pronóstico?

?

Cuestión clínicamente importante porque puede justificar la conveniencia de evaluar el efecto de la reducción en la mortalidad y morbilidad

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Reducción de la FC: Posibles beneficios

  • Reducción de la Mortalidad

Reducción FC y mortalidad después de un IAM

Betabloqueantes

Kjekshus JK. .Am J Cardiol 1986;57:43F-9F.

Gundersen T,et al. Am J Cardiol 1986;58:20–4. Norwegian Timolol Multcenter Study

Boissel JP, et al. Am J Cardiol 1990;66:251– 60. APSI Study

reducci n de la fc posibles beneficios
Reducción de la FC: Posibles beneficios
  • Reducción Angina e isquemia inducida por el esfuerzo

Reducción FC e isquemia miocárdica

Antaconistas Ca++

Task Force of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 1997;18:394–413.

Gibbons RJ, et al. ACC/AHA 2002 Accessed May 3, 2006.

van der Vring JA, et al. Br J Clin Pharmacol 1999;47:493– 8.

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Reducción de la FC: Posibles beneficios

  • Reducción Mortalidad en pacientes con insuf.cardíaca
  • Metoprolol
  • Carvedilol
  • Bisoprolol

Kjekshus J, et al. Eur Heart J Suppl 1999;1 Suppl H:H64–9.

Lechat P, et al. Study (CIBIS). Circulation 1997;96: 2197–205.

Lechat P, et al. CIBIS II trial. Circulation 2001;103:1428 –33.

Metra M, et al. COMET trial. Eur Heart J 2005;26:2259–68.

Gullestad L, et al. (MERIT-HF). J Am Coll Cardiol 2005;45:252–9.

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Reducción de la FC: Posibles beneficios

  • Reducción reingreso por insuf.cardíaca

Coronary Artery Study (CASS)

18.894 p

Díaz A et al. Valor pronóstico a largo plazo de la frecuencia cardíaca en reposo en pacienteCon sospecha o enfermedad arterial coronaria demostrada. European Heart Journal (2005) 26, 967-974

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Reducción de la FC: Posibles beneficios

  • Reducción rehospitalización por otra causa

Coronary Artery Study (CASS)

18.894 p

Díaz A et al. Valor pronóstico a largo plazo de la frecuencia cardíaca en reposo en pacienteCon sospecha o enfermedad arterial coronaria demostrada. European Heart Journal (2005) 26, 967-974

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Otros beneficios

  • La reducción de la FC por ablación del nodo sinusal reduce tanto la severidad como el grado de estenosis de las placas ateroscleróticas

Beere PA, Glagov S, Zarins CK. Experimental atherosclerosis at the carotid bifurcation of the cynomolgus monkey. Localization, compensatory enlargement, and the sparing effect of lowered heart rate. Arterioscler Thromb 1992;12:1245–53.

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Otros beneficios

  • Se asocia a la progresión de la aterosclerosis coronaria
  • ...y a la probabilidad de disrrupción de una placa preexistente.

Huikuri HV, Jokinen V, Syvänne M, et al. Heart rate variability and progression of coronary atherosclerosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol 1999;19:1979–85.

Heidland UE, Strauer BE. Left ventricular muscle mass and elevated heart rate are associated with coronary plaque disruption. Circulation 2001;104:1477– 82.

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Otros beneficios

  • La FC se asocia a la rigidez arterial en pacientes hipertensos, independientemente de la edad y la TA

Sa Cunha R, Pannier B, Benetos A, et al. Association between high heart rate and high arterial rigidity in normotensive and hypertensive subjects. J Hypertens 1997;15:1423–30.

Traub O, Berk BC. Laminar shear stress: mechanisms by which endothelial cells transduce an atheroprotective force. Arterioscler Thromb Vasc Biol 1998;18:677– 85.

conclusi n
Conclusión
  • La reducción del consumo miocárdico tras el control de la FC
  • La mejoría de la perfusión diastólica coronaria por el aumento del tiempo diastólico
  • La no afectación directa a nivel de la contractibilidad ni a nivel de precarga ni postcarga.

Podría justificar su uso en situaciones clínicas actualmente no aprobadas.