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REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA NDS

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REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA NDS. Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes Dra. Raquel Méndez México, septiembre de 2009. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200. Qué es A.N.M.A.T.?.

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REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA

NDS

Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes

Dra. Raquel Méndez

México, septiembre de 2009

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200

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Qué es A.N.M.A.T.?

  • Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación
  • y tiene, entre otras funciones, las siguientes:
  • Colaborar en la protección de la salud de la población.
  • Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos
  • médicos, de diagnóstico y de usos domésticos.
  • Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y
  • de uso humano.
  • Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional.
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Tipos de Establecimientos Farmacéuticos:

    • Laboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista.
    • Droguería.
    • Distribuidora.
    • Farmacia Privada.
    • Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado,

Sanatorios, Clínicas.

Comercialización:

1.) Vales Oficialesde Sicotrópicos y Estupefacientes.

2.)Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.

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Consideraciones generales:

  • Habilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria.
  • Profesional responsable de la Dirección Técnica.
  • Libros Oficiales rubricados.
  • Área especial para la tenencia de los medicamentos controlados.
  • Cumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una

situación de cambios.

1) Exigencias de G.M.P. en los procesos de elaboración.

2) Control del transporte de medicamentos con sustancias

controladas.

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Producción de Medicamentos…

  • R.E.M.: Registro de Especialidad Medicinal.
  • Autorización para Importar / Exportar / Elaborar “sustancias

controladas”.

  • Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado

Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y

Estupefacientes.

  • Comunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana

(endosos).

  • Elaborar la especialidad medicinal (medicamento).
  • Controlar la trazabilidad a través de la cadena de

comercialización:

1.) Laboratorio importador / elaborador

2.) Distribuidora

3.) Droguería

4.) Farmacia

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Inspecciones Programadas

  • Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de

sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras autorizaciones.

  • Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas

de sustancias controladas.

  • Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción, pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado.
  • Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas:

Bach Record.

  • Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas.

- Producción.

  • Verificar listado de proveedores, compradores y clientes.
  • Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.
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Acciones conjuntas:

  • Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales:

inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país.

  • Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de

las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e

inspecciones.

  • SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores

químicos presentes en la formulación de medicamentos.

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Resultados de laRESOLUCIÓN CONJUNTA

AÑO 2007: 19.050,25 Kg.

AÑO 2008: 12.655 Kg.

AÑO 2009: 3,34 Kg.

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Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA

AÑO 2007: 20.050 Kg.

AÑO 2008: 12.000 Kg.

AÑO 2009: 9.530 Kg.

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Importación de P.T. o Semielaborado de

Efedrina

AÑO 2007: 8,63235 Kg.

AÑO 2008: 0 Kg.

AÑO 2009: 0 Kg.

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Exportación de P.T. o Semielaborado de

Pseudoefedrina

AÑO 2007: 3460 Kg.

AÑO 2008: 2760 Kg.

AÑO 2009: 1480 Kg.

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Medidas de impacto…

  • Acciones Conjuntas Interinstitucionales: Senasa,

Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud,

Aduana, Policía, etc.

  • Comisión de Estudio de Sustancias Controladas:

1.) Efedrina / Pseudoefedrina.

2.) Ergotamina / Ergonovina.

3.) Piperonal…

  • Red Nacional de Fiscalización (RENAFI):

1.) Talleres Nacionales.

2.) Talleres Regionales.

3.) Talleres Provinciales.

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Medidas futuras…

  • Implementación del PEN on line: para asegurar las

exportaciones de productos farmacéuticos con precursores químicos.

  • Implementación de Notificaciones Previas.
  • Contar con la versión NDS 7.1
  • Armonización de las recomendaciones internacionales:

1.) O.N.U. - JIFE, ONUDC, ONUDD.

2.) O.E.A. - CICAD.

3.) O.M.S. - O.P.S.

4.) G.M.C. - MERCOSUR.

  • Plantear a nivel MERCOSUR la necesidad de implementar el

“sistema doméstico” para las empresas de cada país y la

“informatización” de las autorizaciones de impo/exportación.

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Impresiciones actuales…

  • Desconfiguración del software: las consultas no “son confiables”.
  • Necesidad de cambiar: fecha de ingreso al país en vez de fecha de

endoso.

  • Registrar cantidades pequeñas (endosos): con 3 (tres) decimales,

figura en 0 (cero)

  • Permitir registrar las autorizaciones “anuladas”: esto permite llevar un

control de los motivos de la misma y, de esta manera, se realiza un

seguimiento a la empresa.

  • Detectar los permisos que hayan vencido: para disponer de

información precisa sobre las cantidades “disponibles” de materia

prima.

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¡Muchas Gracias!

rmendez@anmat.gov.ar

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200