AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROJETO BULAS DE MEDICAMENTOS MARCELO AZALIMDIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA

2. ANVISA criada pela Lei Federal N º 9782 de 26.01.99 • Características: • Autarquia Especial, ligada ao Ministério da Saúde • Estabilidade dos Dirigentes • Autonomia Financeira • Independência Administrativa • Contrato de Gestão • Significado: • Capacidade de planejamento de médio e longo prazo

3. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA • ESPAÇO DA ATUAÇÃO: Regulação Sanitária para promoção do bem-estar social • MISSÃO: Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso" • VALORES: • Conhecimento como fonte de ação • Transparência • Cooperação • Compromisso e Responsabilidade

4. REGULAÇÃO EDUCAÇÃO/INFORMAÇÃO CONTROLE PRODUÇÃO VIGILÂNCIA CONSUMO

5. Proposta de Ação • Ações Normativas • Consolidação, Aperfeiçoamento, Harmonização • Ações Executivas • Descentralização, Agilização e Simplificação • Ações de Desenvolvimento do Conhecimento • Sistematização de Informações, Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico

6. Termo de Cooperação e Assistência Técnica ANVISA – BIREME/OPAS/OMS - 2003 Convênio ANVISA-BIREME

7. Gestão do conhecimento em Vigilância Sanitária Literatura científica BularioOn-Line Legislacion Instituto Virtual

8. FORMULÁRIO ELETRÔNICO NACIONAL • Disponibilizar acesso via web a 100% da bulas dos medicamentos comercializados no Brasil • Acesso e serviços diferenciados para: Setor produtivo – atualização e modificação

9. PROJETO BULAS DE MEDICAMENTOS BULA DE MEDICAMENTO Zzzzzzz: zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz. Ccccccccc: ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc. Xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Mmmmmmm: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm.

10. SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS É COMPOSTO POR 4 MÓDULOS ANVISA INDÚSTRIA 1 3 PARCERIAS SITE PÚBLICO 4 2

11. SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS MÓDULO I: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA • Todo processo de trabalho e comunicação com a ANVISA é informatizado; • Cadastrar-se e cadastrar todos os seus medicamentos; • Submeter eletronicamente os textos de bula para análise; • Acompanhar o processo de análise dos textos de bula (status de análise); • Ferramenta gerencial que controla e armazena as exigências recebidas e as respostas enviadas por bula/medicamento; • Acessar e receber notícias e/ou comunicados sobre bulas, farmacovigilância e/ou outros assuntos pertinentes.

12. SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS MÓDULO II: PARCERIAS • Receber demandas da ANVISA e devolve-las após análise; • Trocar informações sobre medicamentos; • Ferramentas para controle destas demandas; • Acesso a base de dados para consulta.

13. SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS MÓDULO III: ANVISA • Receber eletronicamente as bulas para análise; • Encaminhar demandas aos parceiros; • Extrair relatórios de controle; • Acesso a notícias sobre medicamentos (bulas); • Acesso a outras bases de dados; • Maior integração entre as áreas técnicas através do compartilhamento de informações em tempo real; • Construção do banco de dados de bulas de medicamentos.

14. SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS MÓDULO IV: SITE PÚBLICO • Acesso as bulas dos medicamentos comercializados; • Acesso a notícias e campanhas do Ministério da Saúde; • Ferramentas de pesquisa; • Acesso a outras informações sobre saúde; • Atualização constante destes conteúdos.

15. PROJETO BULAS – OUTROS PRODUTOS COMPÊNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS: Publicação anual editada pela ANVISA, contendo as bulas dos medicamentos comercializados no Brasil em suas duas versões: Paciente e Profissional de Saúde. Objetivo: Ampliar o acesso a informação sobre medicamentos. SITE PUBLICO PREPARADO PARA DEFICIENTES VISUAIS: Objetivo: Garantir aos portadores de deficiência visual o acesso a informação sobre medicamentos por meio da adequação do site da ANVISA. BULA IMPRESSA NAS DROGARIAS: Terminais eletrônicas com impressora, que permitem acesso ao Banco de Dados de Bulas de Medicamentos da ANVISA. Objetivo: Acabar com o intervalo que hoje existe entre a aprovação e/ou atualização de um texto de bula e sua efetiva disponibilização aos usuário de medicamentos. Disponibilizar informação atualizada em tempo real.

16. A Biblioteca Virtual em Saude – BVS – muda a realidade social do Brasil ao disseminar informacao. A ANVISA tem orgulho, e agradece aa BIREME, a oportunidade de ser a primeira instituicao a implementar um projeto sobre gestao de conhecimento no ambito da OPAS. Fazer politica e mudar a realidade social. Obrigado, BIREME