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El continuo problema de la enfermedad cardiovascular Del estudio Framingham del Corazón El riesgo de desarrollar CC en el curso de la vida es alto 100 80 60 48.6% Riesgo en el curso de la vida (%) 40 31.7% 20 0 Hombres Mujeres

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- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
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del estudio framingham del coraz n el riesgo de desarrollar cc en el curso de la vida es alto
Del estudio Framingham del CorazónEl riesgo de desarrollar CC en el curso de la vida es alto

100

80

60

48.6%

Riesgo en el curso de la vida (%)

40

31.7%

20

0

Hombres

Mujeres

Riesgo de primer evento* para hombres y mujeres de 40 años de edad

CC=cardiopatía coronaria; IM=infarto del miocardio

*Angina, insuficiencia coronaria, IM, o muerte coronaria

Adaptado de Lloyd DM et al Lancet 1999;353:89–92.

los pacientes con diabetes tienen un riesgo a n mayor de cc
Los pacientes con diabetes tienen un riesgo aún mayor de CC

Los pacientes con diabetes sin antecedentes de CC tienen una incidencia de IM comparable a los pacientes sin diabetes con antecedentes de CC

50

Diabetes

Sin diabetes

45

40

30

Eventos*/100 personas-años

20.2

18.8

20

10

3.5

(n=169)

(n=69)

(n=890)

(n=1304)

0

CC previa

Sin CC previa

*IM fatal o no fatal

Adaptado de Haffner SM et al N Engl J Med 1998;339:229–234.

slide4

El estado actual del

manejo del colesterol

metas para la prevenci n primaria y secundaria de la cc
Metas para la prevención primaria y secundaria de la CC
  • Estilo de vida
    • Dejar de fumar
    • Elegir alimentos saludables
    • Estar físicamente activo
    • Alcanzar el peso ideal
  • Otros factores de riesgo
    • Presión sanguínea <140/90 mmHg
    • Colesterol total <4.5 mmol/L (175 mg/dl)
    • C-LDL <2.5 mmol/L (100 mg/dl)
    • Buen control de la glucosa en la diabetes

C-LDL=colesterol de lipoproteína de baja densidad

Adaptado de British Cardiac Society, British Hyperlipidaemia Association, British Hypertension Society Heart 1998;80(suppl 2):S1–S29; Wood D et al J Hypertens 1998;16:1407–1414; Grundy SM Circulation 1999;100:988–998.

slide6
Reducción del riesgo relativo de muerte por CC/Eventos coronarios con estatinas en la prevención primaria y secundaria

AFCAPS/

TexCAPS*

WOSCOPS

CARE

4S

LIPID

0

–10

–20

Reducción del riesgo relativo

(%)

–20%

–24%

–30

–28%

–40

–37%

–42%

–50

Prevención primaria

Prevención secundaria

AFCAP/TexCAPs=Estudio de Prevención de la Aterosclerosis Coronaria de la Fuerza Aérea/Texas; WOSCOPS=Estudio de Prevención Coronaria del Oeste de Escocia; CARE=Colesterol y Eventos Recurrentes; 4S=Estudio Escandinavo de Supervivencia con Simvastatina; LIPID=Estudio de Intervención a Largo Plazo con Pravastatina en la Enfermedad Isquémica

*Eventos coronarios mayores; muerte relacionada con la CC para todos los otros estudios

Adaptado de Downs JR et al JAMA 1998;279(20):1615–1622; Shepherd J et al N Engl J Med 1995;333(20):1301–1307; Sacks FM et al N Engl J Med 1996;335:1001–1009; 4S Group Lancet 1994;344:1383–1389; LIPID Study Group N Engl J Med 1998;339(19):1349–1357.

gu as de manejo de los l pidos
Guías de manejo de los lípidos

NCEP ATP I

1988

NCEP ATP II

1993

NCEP ATP III

2001

  • Enfoque exclusivo en la reducción del C-LDL
  • Fuerte apoyo para las resinas, niacina
  • Estatinas, fibratos no de primera línea
  • La evaluación del riesgo orienta la terapia
  • La meta del C-LDL se reduce para CC (100 mg/dl)
  • Estatinas incluidas en “medicamentos principales”
  • Fibratos para hiperlipidemias mixtas
  • C-LDL objetivo primario de la terapia
  • – Optima, <100 mg/dl
  • CC y riesgo equivalente (>20% riesgo, C-LDL <100 mg/dl)
  • Riesgo de CC 10–20%, C-LDL <130 mg/dl
  • Cambios en el estilo de vida
  • Reducción del C-LDL
  • Se intensifican los esfuerzos para la prevención secundaria

Se intensifican los esfuerzos para identificar individuos en riesgo y llevarlos hasta la meta.

  • Alcanzar las metas puede requerir terapia combinada

NCEP ATP=Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol- Panel de Tratamiento de Adultos

Adaptado de Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults JAMA 2001;285:2486–2497; Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults JAMA 1993;269:3015–3023; Expert Panel Arch Intern Med 1988;148:36–69.

cuanto m s bajo es mejor
¿Cuanto más bajo es mejor?

Riesgo cardiovascular

HPS

TNT

SEARCH

100 mg/dl

C-LDL

HPS=Estudio de Protección del Corazón; TNT=Tratamiento a Nuevas Metas; SEARCH=Estudio de le Efectividad de las Reducciones Adicionales en el Colesterol y Homocisteína

Adaptado de MacMahon M et al Nutr Metab Cardiovasc Dis 2000;10:195–203.

manejo de los l pidos en la pr ctica cl nica
Manejo de los lípidos en la práctica clínica

¿Cuál es la meta terapéutica apropiada del C-LDL?

0

LRC-CPPT (colestiramina)

20

CARE (pravastatina)

Reducción en el riesgo de puntos finales cardiacos primarios (%)

WOSCOPS (pravastatina)

4S (simvastatina)

40

?

60

?

0

10

20

30

40

50

60

% reducción del C-LDL

LRC-CPPT=Clínicas de Investigación de Lípidos–Estudio de Prevención Coronaria Primario

Adaptado de Lipid Research Clinics Program JAMA 1984;251:351–364; Scandinavian Simvastatin Survival Study Group Lancet 1994;344:1383–1389; Shepherd J et al N Engl J Med 1995;373(20):1301–1307; Sacks FM et al N Engl J Med 1996;335:1001–1009.

slide10
La terapia hipolipemiante intensiva puede reducir el C-LDL por debajo de los niveles actualmente recomendados

PROVE IT: Reducciones del C-LDL

Pravastatina 40 mg

Atorvastatina 80 mg

120

100

80

C-LDL medio (mg/dl)

60

40

20

p<0.001

0

Inicio

4

8

12

16

Final

Tiempo (mes)

No. de pacientes

Pravastatina 1973 1844 1761 1647 1445 1883

Atorvastatina 2003 1856 1758 1645 1461 1910

PROVE IT=Estudio de Terapia de Evaluación e Infección con PRavastatina o atorVastatina

Adaptado de Cannon CP et al N Engl J Med 2004;350(15):1495–1504.

el r gimen hipolipemiante intensivo provee una mayor protecci n contra los eventos cardiovasculares
El régimen hipolipemiante intensivo provee una mayor protección contra los eventos cardiovasculares

PROVE IT: Incidencia de mortalidad o evento cardiovascular mayor

30

Pravastatina 40 mg

Atorvastatina 80 mg

25

20

Muerte o evento cardiovascular mayor (%)

15

10

5

p=0.005

0

0

3

6

9

12

15

18

21

24

27

30

Meses de seguimiento

No. de pacientes

Pravastatina 2063 1688 1536 1423 810 138

Atorvastatina 2099 1736 1591 1485 842 133

Adaptado de Cannon CP et al N Engl J Med 2004;350(15):1495–1504.

slide12

El C-LDL está estrechamente relacionado con los eventos de CC

Estudio

4S

30

Inicio

Punto final del estudio

% de reducción en los eventos de CC

25

Estudio

HPS

20

15

Eventos de CC (%)

Estudio

PROVE IT

10

5

0

30

50

70

90

110

130

150

170

190

210

C-LDL (mg/dl)

Presentación de estudios independientes, no comparativos con diferentes poblaciones de pacientes.

Adaptado de O’Keefe JH Jr. J Am Coll Cardiol 2004;43(11):2142–2146.

resumen
Resumen
  • Las guías del NCEP ATP III enfatiza la importancia de la evaluación del riesgo y el tratamiento intensivo
  • La correlación del aumento del riesgo de CC con el aumento de los niveles de C-LDL sugiere que el riesgo de CC se puede reducir al reducir los niveles de C-LDL
  • La evidencia clínica de los estudios HPS y PROVE IT sugiere que el riesgo de CC se disminuye aún más cuando el C-LDL se reduce hasta por debajo de los niveles recomendados
  • Los estudios en proceso (SEARCH, TNT) pueden proveer confirmación
  • El tratamiento más agresivo puede beneficiar la sociedad al reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular

Adaptado de Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults JAMA 2001;285:2486–2497; Heart Protection Study Collaborative Group Lancet 2002;360:7–22; Cannon CP et al N Engl J Med 2004;350:1495–1504; MacMahon M et al Nutr Metab Cardiovasc Dis 2000;10:195–203; Waters DD et al Am J Cardiol 2004;93:154–158.

slide14

¿Están los pacientes alcanzando

las metas actuales del NCEP?

euroaspire ii objetivo cient fico principal
EUROASPIRE II: Objetivo científico principal
  • Determinar si los factores de riesgo mayores de CC recurrente se están manejando eficazmente con el estilo de vida y cuando es adecuado, terapia farmacológica en pacientes con CC

5556 pacientes fueron entrevistados en esta encuesta de múltiples países

EUROASPIRE=Acción Europea en la Prevención Secundaria y Primaria a través de la Intervención para Reducir los Eventos

Adaptado de EUROASPIRE II Study Group Eur Heart J 2001;22:554–572.

euroaspire ii el 61 de los pacientes estaban tomando medicamentos hipolipemiantes en la entrevista
EUROASPIRE II: El 61% de los pacientes estaban tomando medicamentos hipolipemiantes en la entrevista

49

BEL/GHE

57

CZE/PP

64

FIN/KUO

68

FRA/LLRT

68

GER/MUNS

47

GRE/ATCI

51

HUN/BUD

62

IRE/DUB

Centro

60

ITA/TV

76

NET/ROT

42

POL/CRA

58

SLO/LJU

65

SPA/BAR

77

SWE/MAL

69

UK/HL

61

All

0

20

40

60

80

100

Pacientes (%)

Adaptado de EUROASPIRE II Study Group Eur Heart J 2001;22:554–572.

euroaspire ii solo el 51 de los pacientes bajo terapia hipolipemiante alcanzaron la meta
EUROASPIRE II: Solo el 51% de los pacientes bajo terapia hipolipemiante alcanzaron la meta*

39

BEL/GHE

31

CZE/PP

70

FIN/KUO

44

FRA/LLRT

41

GER/MUNS

42

GRE/ATCI

48

HUN/BUD

55

IRE/DUB

Centro

49

ITA/TV

66

NET/ROT

49

POL/CRA

41

SLO/LJU

52

SPA/BAR

65

SWE/MAL

54

UK/HL

All

51

0

20

40

60

80

100

Pacientes (%)

* Colesterol total <5 mmol/L

Adaptado de EUROASPIRE II Study Group Eur Heart J 2001;22:554–572.

proyecto de evaluaci n del tratamiento de los l pidos l tap
Proyecto de Evaluación del Tratamiento de los Lípidos (L-TAP)
  • Grandes proporciones de pacientes dislipidémicos que están recibiendo terapia hipolipemiante no están alcanzando los niveles objetivos del C-LDL del NCEP
    • 1460 pacientes tenía CC establecida
    • El 95% de los investigadores sabían de las guías
    • Solo el 18% de los pacientes con CC fueron tratados hasta la meta

Adaptado de Pearson TA et al Arch Intern Med 2000;160:459–467.

slide19
Logro de la Meta del ATP III entre los pacientes tratados con medicamentos hipolipemiantes : El estudio COMETA-México
  • Objetivo primario
    • Estimar el grado en el que los pacientes con dislipidemia vistos en la práctica clínica privada en México, alcanzan las metas del C-LDL establecidas para su categoría de riesgo, de acuerdo con las guías de la ATP III.

Se auditaron 120 registros de pacientes para esta encuesta multicéntrica

Adapted from Meaney E et al Gaceta Médica de México 2004;140(5):XX (in press).

slide20

Bajo nivel de logro de las metas de ATP III a pesar de la terapia hipolipemiante: El estudio COMETA de México

Objetivo del C-LDL* por categoría de riesgo

69%

Alto riesgo(n=62)

31%

54%

No en la meta

En la meta

Mediano riesgo(n=39)

46%

32%

Bajo riesgo(n=19)

68%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Pacientes (%)

*Metas de <100 mg/dl (alto riesgo), <130 mg/dl (mediano riesgo), y <160 mg/dl (bajo riesgo)

Adaptado de Meaney E et al Gaceta Médica de México 2004;140(5):XX (in press)..

slide21

La mayoría de los pacientes no logró la meta del ATP III con los tratamientos hipolipemiantes actuales: Estudio COMETA-México

Objetivo del C-LDL*

58%

Todos lospacientes(n=120)

42%

No en la meta

En la meta

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Pacientes (%)

*Metas de <100 mg/dl (alto riesgo), <130 mg/dl (mediano riesgo), y <160 mg/dl (bajo riesgo)

Adaptado de Meaney E et al. Gaceta Médica de México 2004;140(5):XX (in press).

porcentaje de pacientes que alcanzan la meta con la dosis inicial y luego de la primera titulaci n
Porcentaje de pacientes que alcanzan la meta con la dosis inicial y luego de la primera titulación

Dosis inicial

Primera titulación

60

53%

50

39%

40

32%

31%

% de pacientes que alcanzan la meta

30

22%

20

10%

10%

10

1%

0

Atorvastatina

(n=78)

Simvastatina

(n=76)

Lovastatina

(n=78)

Fluvastatina

(n=76)

Adapted from Brown AS J Am Coll Cardiol 1998;32:665–672.

por qu los pacientes no est n alcanzando la meta
¿Por qué los pacientes no están alcanzando la meta?

Efecto de la terapia con estatina en los niveles de C-LDL: “La regla de 6”

–6%

–6%

–6%

Titulación de tres pasos

20 mg

40 mg

80 mg

Estatina 10 mg

10

20

30

40

50

60

0

% de reducción en el C-LDL

Adaptado de Stein E Eur Heart J Suppl 2001;3(suppl E):E11–E16.

resumen25
Resumen
  • A pesar de las guías y la evidencia, no todos los pacientes potenciales están siendo tratados y cuando lo están, no están alcanzando las metas terapéuticas.
  • Dada la evidencia reciente, (HPS) y los resultados esperados de estudios en curso, (SEARCH, TNT), esta brecha en la terapia solo aumentará.
  • El mayor número de pacientes tratados con éxito beneficia a la sociedad al reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular.
  • Se necesitan nuevos enfoques para remediar la brecha de la terapia.

Adaptado de Heart Protection Study Collaborative Group Lancet 2002;360:7–22; EUROASPIRE II Study Group Eur Heart J 2001;22:554–572; van Heek M et al Br J Pharmacol 2000;129:1748–1754; Miettinen TA Int J Clin Pract 2001;55:710–716; Izzat NN et al J Pharmacol Exp Ther 2000;293:315–320; Thompson GR et al Eur Heart J 2002;23:200–206.

fundamento del enfoque terap utico que emplea mecanismos m ltiples
Fundamento del enfoque terapéutico que emplea mecanismos múltiples
  • La terapia combinada con medicamentos que tienen diferentes mecanismos de acción es una estrategia bien aceptada para el tratamiento de un amplio rango de enfermedades
    • Hipertensión
    • Asma
    • Diabetes

Adaptado de Chobanian AV et al JAMA 2003;289:2560–2572; NAEPP Expert Panel Report. Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. NIH 2002. NIH Publication 02-5075; AACE and the ACE-2002 Endocrine Pract 2002;8(suppl 1):41–65.

los niveles de colesterol plasm tico se mantienen tanto por la producci n como la absorci n
Los niveles de colesterol plasmático se mantienen tanto por la producción como la absorción

Producción en el hígado

Absorción del intestino

Torrente sanguíneo

Colesterol de la dieta

C-LDL

VLDL

Colesterol Biliar

Síntesis de colesterol(HMG-CoA reductasa)

Quilomicrones

Esteroles fecales y ácidos biliares

HMG-CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A

Adaptado de Shepherd J Eur J Cardiol Suppl 2001:3(suppl E):E2–E5; Miettinen TA Int J Clin Pract 2001;55:710–716.

reducci n de los l pidos a trav s de la inhibici n dual de la producci n y absorci n del colesterol
Reducción de los lípidos a través de la inhibición dual de la producción y absorción del colesterol

Inhibición de la síntesis del colesterol

Absorción reducida del intestino

Torrente sanguíneo

Colesterol de la dieta

C-LDL

VLDL

Colesterol Biliar

Síntesis del colesterol

Quilomicrones

Puntos de la intervención terapéutica

Esteroles fecales y ácidos biliares

Adaptado de Shepherd J Eur J Cardiol Suppl 2001:3(suppl E):E2–E5; Miettinen TA Int J Clin Pract 2001;55:710–716.

efectos farmacodin micos de la inhibici n dual con vytorin ezetimiba simvastatina
Efectos farmacodinámicos de la inhibición dual con VYTORIN®†(Ezetimiba/Simvastatina)

10/20 mg

(n=8)

20 mg

(n=8)

10 mg

(n=8)

0

–10

–20

Reducción del C-LDLdesde el inicio hasta el día 14 (%)

–30

–40

–34%

–41%

–50

Ezetimiba/Simvastatina

Simvastatina

Ezetimiba

–60

–59%

† Marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

Adaptado de Kosoglou T et al Br J Clin Pharmacol 2002;54:1–16.

slide31

Inhibición dual de la producción y absorción del Colesterol con VYTORIN®

El nuevo enfoque de la terapia hipolipemiante

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

indicaciones para vytorin
Indicaciones para VYTORIN®
  • Hipercolesterolemia primaria o hipercolesterolemia mixta
    • VYTORIN está indicado como una terapia adicional a la dieta para la reducción del colesterol total, C-LDL, apo B, triglicéridos y C-no HDL elevados y para aumentar el C-HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta.
  • Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH)
    • VYTORIN está indicado para la reducción de los niveles de colesterol total y C-LDL en pacientes con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos adicionales (ej., aferesis LDL).

apo-B=apolipoproteína B; C-HDL=colesterol de lipoproteína de alta densidad

VYTORIN® † (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

dosificaci n
Dosificación
  • La dosis usual inicial recomendada es de 10/20 mg/día
  • El rango de dosificación es de 10/10 mg/día hasta 10/80 mg/día
    • El inicio de la terapia con 10/10 mg/día se puede considerar para los pacientes que requieren reducciones menos agresivas del C-LDL
  • Los pacientes que requieren una mayor reducción en el C-LDL (mayor de 55%) se pueden iniciar con 10/40 mg/día

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

slide34

Estudios clínicos conVYTORIN®

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

estudio de eficacia con vytorin vs atorvastatina
Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorio, con comparador activo, de titulación forzada

Adaptado de Ballantyne CM ET AL. Am J Cardiol 2004;93: 1487-1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

caracter sticas iniciales
Características Iniciales

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

Adaptado de Ballantyne CM et al Am J Cardiol2004;93:1487–1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducci n del c ldl
Reducción del C-LDL

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

Período 1

Período 2

10/20 mg

(n=253)

10 mg

(n=250)

10/20 mg

(n=239)

20 mg

(n=235)

0

–10

–20

Cambio % promedio desde el inicio

–30

–40

–37%

–44%

–50

–50%*

–50%*

–60

VYTORIN

Atorvastatina

*p0.05 vs. atorvastatina 10 ó 20 mg

Adaptado de Ballantyne CM et al Am J Cardiol2004;93:1487–1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducci n del c ldl el el rango de dosificaci n
Reducción del C-LDL el el rango de dosificación

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

Período 1

Período 2

Período 3

Período 4

10/20mg

(n=263)

10mg

(n=262)

10/40mg

(n=252)

20mg

(n=246)

10/40 mg

(n=240)

40 mg

(n=237)

10/80 mg

(n=227)

80 mg

(n=226)

0

–10

–20

–30

Cambio % promedio

desde el inicio

–40

–37%

–44%

–50%*

–50

–49%

–54%*

–53%

–56%*

–60

–59%*

–70

VYTORIN

Atorvastatina

*p0.05 vs. dosis correspondiente de atorvastatina

Adaptado de Ballantyne CM et al Am J Cardiol2004;93:1487–1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

slide39

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

Porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo del C-LDL del NCEP ATP III con la dosis inicial (10/20 mg)

VYTORIN 10/20 mg

(n=253)

90%*

Atorvastatina 10 mg

(n=250)

70%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

% de pacientes que alcanzaron la meta de C-LDL en la semana 6

*p<0.001 vs. atorvastatina 10 mg

cambios en el perfil de l pidos global con la dosis inicial
Cambios en el perfil de lípidos global con la dosis inicial

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

Colesterol

Total

C-LDL

Triglicéridos

C-HDL

+10%*

+10

+5%

0

–10

–20

Cambio % promedio

Desde el inicio a la semana 6

–23%

–30

–25%

–28%

–40

–37%

–36%*

–50

–50%*

VYTORIN 10/20 mg (n=253)

Atorvastatina 10 mg (n=250)

–60

–70

*Cambio % medio; **p0.05 VYTORIN vs. atorvastatina

Adaptado de Ballantyne CM et al Am J Cardiol2004;93:1487–1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

resumen de resultados
Resumen de resultados

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

  • VYTORIN fue significativamente más eficaz en reducir el C-LDL plasmático que la monoterapia con atorvastatina
    • 50% de reduccióncon la dosis inicial de VYTORIN 10/20 mg vs. 37% con la dosis inicial de atorvastatina 10 mg (p≤0.05)
    • Mejores reducciones significativas en el C-LDL en todo rango de dosificación (p≤0.05 para todas las comparaciones)
    • 59% de reducción con la dosis máxima de VYTORIN 10/80 mg vs. 53% con la dosis máxima de atorvastatina 80 mg (p≤0.05)
  • Significativamente más pacientes (p<0.001) alcanzaron la meta de C-LDL con la dosis inicial de VYTORIN 10/20 (90%) vs. la dosis inicial de atorvastatina 10 mg (70%)
  • Mayor eficacia en todos los parámetros lipídicos vs. atorvastatina (C-LDL, colesterol total, C-HDL)

Adaptado de Ballantyne CM Am J Cardiol 1998;82:3Q–12Q.

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estudio factorial de eficacia con vytorin
Estudio Factorial de Eficacia con VYTORIN®
  • Diseño
    • Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorio, controlado con placebo, de diseño factorial, de 12 semanas
  • Grupos de Tratamiento
    • VYTORIN 10/10–10/80 mg una vez al día (n=353)
    • Simvastatina 10–80 mg una vez al día (n=349)
    • Ezetimiba 10 mg una vez al día (n=92)
    • Placebo (n=93)
  • Algunos de los Criterios de ingreso
    • Edad 18 a 80 años
    • C-LDL 145–250 mg/dl (3.7–6.4 mmol/L)
    • Triglicéridos ≤350 mg/dl (≤3.96 mmol/L)

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

caracter sticas iniciales43
Características iniciales

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Simvastatina

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducci n del c ldl con dosis iniciales
Reducción del C-LDL con dosis iniciales

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Simvastatina

10/20 mg

(n=86)

20 mg

(n=89)

40 mg

(n=90)

0

–10

–20

Cambio % promedio desde el inicio hasta la semana 12

–30

–40

–35%

–42%

–50

–51%*

–60

VYTORIN

Simvastatina

*p<0.001 vs. simvastatina

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducci n del c ldl en el rango de dosificaci n
Reducción del C-LDL en el rango de dosificación

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Simvastatina

10/20 mg

(n=86)

20 mg

(n=89)

10/40 mg

(n=89)

40 mg

(n=90)

10/80 mg

(n=91)

80 mg

(n=87)

0

–10

–20

–30

Cambio % promedio desde el inicio hasta la semana 12

–35%

–40

–42%

–50

–46%

–51%*

–55%*

–60

–61%*

–70

VYTORIN

Simvastatina

*p<0.001 vs. dosis correspondiente de simvastatina

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

la reducci n temprana en el c ldl se mantiene a lo largo del tiempo

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Simvastatina

La reducción temprana en el C-LDL se mantiene a lo largo del tiempo

0

VYTORIN 10/10–10/80 mg dosis agrupadas (n=353)

–10

–20

–30

Cambio % promedio desde el inicio

–40

–50

–60

–70

Inicio

Semana 2

Semana 4

Semana 8

Semana 12

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

eficacia reductora del c ldl a lo largo del tiempo

–10

–20

–30

–40

–50

–60

Punto final

estudio

de extensión

Inicio

Semana 24

Semana 36

Semana 48

Semana 60

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Simvastatina

Eficacia reductora del C-LDL a lo largo del tiempo

VYTORIN 10/20–10/80 mg

dosis agrupadas (n=539)

0

Cambio % promedio desde el inicio

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

cambios en el perfil lip dico global en las dosis iniciales

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Simvastatina

Cambios en el perfil lipídico global en las dosis iniciales

Colesterol

Total

C-LDL

Triglicéridos

C-HDL

+8%

+10

+6%

0

–10

–14%

–20

Cambio % promedio desde el inicio hasta la semana 12

–30

–24%

–31%*

–40

–35%

–37%*

–50

–51%*

VYTORIN 10/20 mg (n=86)

Simvastatina 20 mg (n=89)

–60

–70

*Cambio % promedio; **p<0.001 vs. simvastatina

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

cambios en la prote na c reactiva
Cambios en la Proteína C-Reactiva

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Simvastatina

Proteína C-reactiva

0

–10

–9%

Cambio % promedio desde el inicio hasta la semana 12

–20

–30

–33%*

VYTORIN 10/10–10/80 mg dosis agrupadas (n=209)

Simvastatina 10–80 mg dosis agrupadas (n=204)

–40

*p<0.001 vs. simvastatina 10–80 mg

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

resumen de resultados50
Resumen de resultados

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Simvastatina

  • VYTORIN fue significativamente más eficaz en reducir el C-LDL plasmático que la monoterapia con simvastatina
    • 51% de reduccióncon la dosis inicial de VYTORIN 10/20 mg vs. 35% con la dosis inicial de simvastatina 20 mg (p<0.001)
    • Reducciones significativamente mejores en el C-LDL en todo el rango de dosificación (p<0.001 para todas las comparaciones)
    • 61% de reducción con la dosis máxima de VYTORIN 10/80 mg vs. 46% con la dosis máxima de simvastatina 80 mg (p<0.001)
  • Significativamente más pacientes alcanzaron las metas de C-LDL con VYTORIN vs. simvastatina (p<0.001)
  • VYTORIN proporcionó una eficacia significativamente mayor en el perfil lipídico global (colesterol total, triglicéridos) así como en a proteína C-reactiva (p<0.001)

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

estudio de logro de metas
Estudio de Logro de Metas

Estudio multicéntrico, aleatorio, de grupo paralelo, de 23 semanas

Adaptado de Feldman T et al Am J Cardiol 2004;93:1481–1486.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

porcentaje de pacientes que alcanzaron el c ldl objetivo con la dosis usual inicial

Estudio de Logro de Metas

Porcentaje de Pacientes que alcanzaron el C-LDL objetivo con la dosis usual inicial

% de pacientes que alcanzaron C-LDL de <100 mg/dl en la semana 5

VYTORIN®10/20 mg

(n=108)

83%*

Simvastatina 20 mg

(n=246)

46%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

*p<0.001 vs. simvastatina 20 mg

Adaptado de Feldman T et al Am J Cardiol 2004;93:1481–1486.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

slide53

Estudio Clínico Controlado de VYTORIN® vs. el Estudio Abierto STELLAR con Rosuvastatina, Atorvastatina, Simvastatina, y Pravastatina

STELLAR=Terapias con Estatinas para los Niveles Elevados de Lípidos Compara rango de Dosis a la Rosuvastatina

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducciones del c ldl a dosis de inicio en dos estudios diferentes

10 mg

(n=156)

10 mg

(n=158)

20 mg

(n=162)

20 mg

(n=164)

–24%

p<0.001

–35%

–37%

p<0.001

p<0.001

–46%

Reducciones del C-LDL a dosis de inicio en dos estudios diferentes

10/20 mg

(n=86)

0

0

–10

–10

–20

–20

Cambio % promedio

desde el inicio*

–30

–30

–40

–40

–50

–50

VYTORIN®

Rosuvastatina

Atorvastatina

Simvastatina

Pravastatina

–51%

–60

–60

*A la semana 12 con VYTORIN y la semana 6 con las demás

Valores P son para la rosuvastatina 10 mg vs. atorvastatina, simvastatina y pravastatina

Adaptado de Jones PH et al Am J Cardiol 2003;92:152–160.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducciones del c ldl con las dosis m ximas en dos estudios diferentes
Reducciones del C-LDL con las dosis máximas en dos estudios diferentes

10/80 mg

(n=91)

40 mg

(n=157)

0

0

–10

–10

–20

–20

–30

–30

Cambio % promedio

desde el inicio*

–40

–40

–50

–50

–60

–60

–55%

VYTORIN®

Rosuvastatina

–61%

–70

–70

*A la semana 12 con VYTORIN y a la semana 6 con rosuvastatina

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629; Jones PH et al Am J Cardiol 2003;92:152–160.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducciones de triglic ridos en dosis de inicio en dos estudios diferentes

VYTORIN®

Rosuvastatina

Atorvastatina

Simvastatina

Pravastatina

Reducciones de triglicéridos en dosis de inicio en dos estudios diferentes

10/20 mg

(n=86)

10 mg

(n=156)

10 mg

(n=158)

20 mg

(n=162)

20 mg

(n=164)

0

0

–10

–10

–8%**

Cambio % promedio

Desde el inicio*

–20

–20

–18%

–20%

–20%

–30

–30

–31%***

–40

–40

*A la semana 12 con Eze/Simva y a la semana 6 rosuvastatina; **p<0.002 vs. rosuvastatina 10 mg y20 mg; ***Cambio % medio

Adaptado de Jones PH et al Am J Cardiol 2003;92:152–160.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

resumen de resultados57
Resumen de resultados
  • VYTORIN® reduce significativamente el C-LDL plasmático
    • 51% de reducción con la dosis de inicio de VYTORIN 10/20 mg
    • 61% de reducción con la dosis máxima de VYTORIN 10/80 mg
    • Reducciones del C-LDL tan tempranas como a las dos semanas
  • VYTORIN reduce los triglicéridos
    • 31% de reducción con la dosis de inicio de VYTORIN 10/20 mg

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

slide58

Perfil de tolerabilidad de VYTORIN®

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

perfil de seguridad eventos adversos relacionados con el medicamento
Perfil de seguridad: Eventos adversos relacionados con el medicamento

*1% en cualquier grupo de tratamiento

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

perfil de seguridad eventos adversos relacionados con el medicamento cont
Perfil de seguridad: Eventos adversos relacionados con el medicamento (cont.)

*1% en cualquier grupo de tratamiento

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

eventos musculares hep ticos y renales
Eventos musculares, hepáticos y renales
  • La incidencia de proteína presente en orina fue de 0% para VYTORIN (dosis agrupadas) y 0% para VYTORIN 10/20 mg en datos a largo plazo de un estudio

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

conclusiones
Conclusiones
  • VYTORIN® proporcionó mayor eficacia por medio de la inhibición dual de la producción y absorción del colesterol comparado con las estatinas y un perfil de seguridad y tolerabilidad favorables
    • VYTORIN 10/20 mg redujo significativamente más el C-LDL que la atorvastatina 10 y 20 mg (p≤0.05) y la simvastatina 10 y 20 mg (p<0.001)
    • VYTORIN redujo significativamente más el C-LDL a lo largo del rango de dosificación que la atorvastatina 10–80 mg (p≤0.05) o la simvastatina 10–80 mg (p<0.001)
    • VYTORIN 10/20 mg en la dosis inicial redujo el C-LDL en 51%. La rosuvastatina en su dosis inicial de 10 mg redujo el C-LDL en 46% en otro estudio.

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629; Ballantyne CM et al Am J Cardiol2004;93:1487–1494; Jones PH et al Am J Cardiol 2003;92:152–160.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

conclusiones cont
Conclusiones (cont.)
  • VYTORIN® proporcionó mayor eficacia por medio de la inhibición dual de la producción y absorción del colesterol comparado con las estatinas y un perfil de seguridad y tolerabilidad favorables
    • Los niveles objetivo del C-LDL se alcanzaron en significativamente más pacientes que la atorvastatina (p<0.001) o la simvastatina (p<0.001)
    • Reducciones del C-LDL tan tempranas como a las dos semanas
    • Perfil lipídico general mejorado (C-LDL, CT, TG y C-HDL)
    • Favorable perfil de seguridad y tolerabilidad, similar a la simvastatina o atorvastatina solas

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629; Ballantyne CM et al Am J Cardiol2004;93:1487–1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

el problema cont nuo de la enfermedad cardiovascular
El problema contínuo de la enfermedad cardiovascular

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Copyright © MSP Singapore Company, LLC, 2004.

Derechos reservados. 12-05-VYT-2004-CANDEAN-1310-SS Impreso en EUA

fundamento para el enfoque de la inhibici n dual en la reducci n de l pidos
Fundamento para el enfoque de la inhibición dual en la reducción de lípidos
  • El metabolismo del colesterol es un proceso complejo que involucra múltiples vías
  • Dos fuentes principales de colesterol: producción en el hígado y absorción en el intestino delgado
  • Modular el metabolismo del colesterol en dos frentes
    • Producción de colesterol en el hígado
    • Absorción de colesterol en el intestino delgado
    • Alcance reducciones sustanciales de C-LDL a través de la inhibición dual

Adapted from Shepherd J Eur J Cardiol Suppl 2001;3(suppl E):E2–E5.

slide70

(simvastatin)

El colesterol plasmático proviene continuamente, tanto de la producción como de la absorción

IDL=lipoproteína de densidad intermedia; TG=triglicéricos

slide71

(simvastatin)

Enfoque inhibición dual: Atacando la producción y la absorción del colesterol

  • Inhibir la producción del colesterol con estatinas (simvastatina)
    • Reducir la síntesis del colesterol
    • Aumentar la depuración del C-LDL de la sangre vía la sobre regulación de los receptores de LDL
  • Inhibir la absorción del colesterol intestinal con ezetimiba
    • Ezetimiba se localiza y parece actuar en el borde en cepillo del intestino delgado
    • 54% menos colesterol se absorbió comparado con el placebo en un estudio clínico
    • Esta acción llevó a una reducción en el almacenamiento del colesterol hepático, aumentando la depuración de colesterol de la sangre
seguridad y tolerabilidad
Seguridad y tolerabilidad

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

LSN=límite superior normal; ALT=alanina aminotransferasa; AST=aspartato aminotransferasa; CPK=fosfoquinasa de la creatina

*Dosis inicial de Eze/Simva 10/10 mg titulada a 10/20, 10/40, y 10/80 mg a lo largo de los períodos 1–4; **Dosis inicial de Eze/Simva 10/20 mg titulada a 10/40, 10/40, y 10/80 mg a través de los períodos 1–4; ***Dosis inicial de atorvastatina 10 mg titulada a 20, 40, y 80 mg a través de los períodos 1–4

reducci n del c ldl en todo el rango de dosificaci n

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

Reducción del C-LDL en todo el rango de dosificación

Período 1

Período 2

Período 3

Período 4

10/10mg

(n=252)

10mg

(n=250)

10/20mg

(n=239)

20mg

(n=235)

10/40 mg

(n=466)

40 mg

(n=228)

10/80 mg

(n=441)

80 mg

(n=223)

0

–10

–20

–30

Cambio % promedio desde el inicio

–40

–37%

–44%

–46%*

–50

–49%

–50%*

–52.5%

–56%*

–60

–59%*

–70

VYTORIN

Atorvastatina

*p<0.001 vs. dosis correspondiente de atorvastatina

Adaptado de Ballantyne CM et al Am J Cardiol 2004;93:1487–1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

aumentos del c hdl sobre 24 semanas
Aumentos del C-HDL sobre 24 semanas

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

VYTORIN 10/10 mg dosis inicial** (n=262)

Atorvastatina 10 mg dosis inicial*** (n=263)

14

12%*

12

11%*

10

9%

8%*

8%

8

Cambio % promedio

Desde el inicio

7%

6.5%

6

5%

4

2

0

Período 1

Período 2

Período 3

Período 4

*p<0.05 vs. atorvastatina en el período especificado. **Dosis inicial titulada a 10/20, 10/40, y 10/80 a través de los períodos 1–4. ***Dosis inicial titulada a to 20, 40, y 80 mg a través de los períodos 1–4

Adaptado de Ballantyne CM et al Am J Cardiol 2004;93:1487–1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducciones de c ldl con dosis m ximas
Reducciones de C-LDL con dosis máximas

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

10/80 mg

(n=441)

80 mg

(n=223)

0

–10

–20

–30

Cambio % promedio

Desde el inicio

–40

–50

–53%

–60

VYTORIN

Atorvastatina

59%*

–70

*p<0.001 vs. atorvastatina

Adaptado de Ballantyne CM et al Am J Cardiol 2004;93:1487–1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducciones del c ldl en las dosis usuales
Reducciones del C-LDL en las dosis usuales

Estudio de Eficacia con VYTORIN® vs. Atorvastatina

10 mg

(n=250)

10/20 mg

(n=253**)

20 mg

(n=235)

0

–10

–20

Cambio % promedio desde el inicio haasta la semana 6

–30

–40

–37%

–44%

–50

–50%*

VYTORIN

Atorvastatin

–60

*n=253 en el período 1 y n=239 en el período 2; **p≤0.05 vs. atorvastatina 10 mg and 20 mg

Adaptado de Ballantyne CM et al Am J Cardiol 2004;93:1487–1494.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducciones del c ldl a lo largo del rango de dosificaci n

Estudio de Eficacia con VYTORIN®

Reducciones del C-LDL a lo largo del rango de dosificación

10/10 mg

(n=87)

10/20 mg

(n=86)

10/40 mg

(n=89)

10/80 mg

(n=91)

0

–10

–20

–30

Cambio % promedio desde el inicio hasta la semana 12

–40

–50

–46%

–51%

–60

–55%

VYTORIN

–61%

–70

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

cambios en otros par metros lip dicos
Cambios en otros parámetros lipídicos

Estudio Factorial de Eficacia con VYTORIN®

Colesterol total

Triglicéridos

C-HDL

20

+8%

+8%

0

Cambio % promedio* desde el inicio hasta la semana 12

–20

–15%

–26%

–28%**

–40

–38%**

–60

VYTORIN 10/10–10/80 mg dosis agrupadas (n=353)

Simvastatina 10–80 mg dosis agrupadas (n=345)

*Excepto para los triglicéridos, mostrados como cambios porcentuales medios; **p<0.001 vs. simvastatina

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

cambios en otros par metros cardiovasculares

Estudio Factorial de Eficacia con VYTORIN®

Cambios en otros parámetros cardiovasculares

Apo B

C-No HDL

Proteína C-reactiva

(n=340)

(n=328)

(n=353)

(n=345)

(n=209)

(n=204)

0

–9%

–20

Cambio % medio* desde el inicio hasta la semana 12

–29%

–40

–33%**

–34%

–42%**

–49%**

–60

VYTORIN 10/10–10/80 mg dosis agrupadas

Simvastatina 10–80 mg dosis agrupadas

*Excepto para la proteína C-reactiva, mostrado como cambios porcentuales medios; **p<0.001 vs. simvastatina 10–80 mg

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

reducciones del c ldl con dosis m ximas
Reducciones del C-LDL con dosis máximas

Estudio Factorial de Eficacia con VYTORIN®

10/80 mg

(n=91)

80 mg

(n=87)

0

–10

–20

Cambio % promedio desde el inicio hasta la semana 12

–30

–40

–50

–46%

–60

–61%*

VYTORIN

Simvastatina

–70

*p<0.001 vs. simvastatina

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

cambios en el perfil general de l pidos
Cambios en el perfil general de lípidos

Estudio Factorial de Eficacia con VYTORIN®

VYTORIN 10/10–10/80 mg (n=353)

Simvastatina 10–80 mg (n=349)

0

Ref 1,

p 625, Fig 2

–20

MC Cambio % promedio desde el inicio hasta la semana 12

–26%

–40

–38%

–38%*

–53%*

–60

Colesterol total

C-LDL

MC=Mínimos cuadrados

*p<0.001 vs. simvastatina 10–80 mg

Adaptado de Goldberg AC et al Mayo Clin Proc 2004;79:620–629.

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.

el comprimido de vytorin es equivalente a la coadministraci n de sus componentes
El comprimido de VYTORIN es equivalente a la coadministración de sus componentes

VYTORIN® vs. Estudio de Bioequivalencia

  • Análisis farmacocinético
    • Las dosis más bajas (10/10 mg) y más altas (10/80 mg) del comprimido único de VYTORIN son bioequivalentes a ezetimiba 10 mg y simvastatina 10 u 80 mg coadministrados como tabletas separadas
  • Estos resultados se pueden extrapolar para inferir la bioequivalencia de las otras dosis–10/20 y 10/40 mg
  • Implicaciones clínicas: el perfil de seguridad y la información de eficacia de estudios de coadministración de ezetimiba y simvastatina se pueden aplicar al comprimido de VYTORIN

VYTORIN® (ezetimiba/simvastatina) es una marca registrada de MSP Singapore Company, LLC.