1 / 33

Minőség és megfelelőség

Gyógyszerkönyv a minőségbiztosításban Európai és Magyar Gyógyszerkönyv Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet. Termék minőségellenőrzése pl. a gyógyszerek törzskönyvezés előtti értékelése. Megfelelőség ellenőrzése

zoe
Download Presentation

Minőség és megfelelőség

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Gyógyszerkönyv a minőségbiztosításbanEurópai és Magyar GyógyszerkönyvZelkó RománaEgyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

  2. Termék minőségellenőrzése pl. a gyógyszerek törzskönyvezés előtti értékelése Megfelelőség ellenőrzése A minőség lefordítása mérhető adatokra (követelmény + vizsgálati módszer, hatósági előírás vagy szabvány), s az ennek való megfelelőséget ellenőrizzük Minőség és megfelelőség

  3. A Gyógyszerkönyv 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról Az Országos Gyógyszerészeti Intézet OGYI-Ph. Hg. VIII 4/2012. számú közleménye az Európai Gyógyszerkönyv 7.5 kötetének hatálybalépéséről

  4. „generikus” gyógyszer gyógyszerkönyvi galenikum „innovatív” gyógyszer FoNo készítmény egyedi magisztrális A GYÓGYSZERKÖNYV HELYE A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGFELELŐ MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSÁBAN -gyógyszeranyagok cikkelyei - steril készítmények előáll. - sterilitásvizsgálat - bakteriális endotoxin vizsg. - gyógyszerforma vizsg. - csomagoló a. minősége A gyógyszerkönyv akkor hatékony, ha az érvényességi területén használt gyógyszerkészítmények minőségét a lehető legnagyobb mértékben befolyásolni és egységesíteni tudja. Referencia: Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda, 2003. április 12.

  5. Ph. Eur. 2167 monográfia Zsiradékok6,3% Növényi drogok 11,8% Gyógyszerformák 1.3% Radiofarmakonok 3,1% Humán vakcinák 3,4% Állatgyógyászati vakcinák 3,9% Műanyagok 0,2% Vérkészítmények 1,4% Antibiotikumok 6,7% Homeopátiás készítmények 1,1% Gázok 0,6% Orvostechnikaieszközök 0,6% Kémiai gyógyszeranyagok56.5% Biológiai gyógyszerek 3,3%

  6. Referenciaanyagokcsoportosítása Típus • Kémiai referenciaanyagok (CRS) • Biológiai referenciakészítmények (BRP) Nemzetközi standard vagy referenciakészítmény hiányában hatóértéküket Európai Gyógyszerkönyvi Egységben fejezik ki Célja • Kvalitatív (azonosítás, rendszer alkalmasság) • Kvantitatív (tartalmi meghatározás, külső standardok) Referenciaspektrumok Útmutatás – minta-előkészítés, spektrumfelvétel körülményei

  7. Ph. Eur. referenciaanyagok Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság állítja össze és a Szakmai Titkárságtól szerezhetők be Döntővizsgálatokhoz ezeket kell alkalmazni!

  8. Fönikulin csúcsazonosítás- Anisi aetheroleum monográfia fönikulin

  9. A referenciaanyagokat, referenciakészítményeket a Gyógyszerkönyv vonatkozó cikkelyeiben előírt felhasználás figyelembevételével választották ki, és nem szükségképpen alkalmasak más vizsgálatok céljára

  10. Állatgyógyászati gyógypremixek Belégzésre szánt gyógyszerkészítmények Bendőben alkalmazott állatgyógyászati készítmények Bevételre szánt folyékony gyógyszerkészítmények vagy orális porok Bőrfelületre szánt folyékony, félszilárd gyógyszerkészítmények vagy dermális porok Bőrön keresztül ható tapaszok Fülészeti gyógyszerkészítmények Granulátumok Gyógyszeres habok Gyógyszeres pálcikák Gyógyszeres rágógumik Gyógyszeres tamponok Hüvelyben alkalmazott gyógyszerkészítmények Kapszulák Méhen belül alkalmazott gyógyszerkészítmények Orrüregben alkalmazott gyógyszerkészítmények Öblítésre szánt gyógyszerkészítmények Parenterális gyógyszerkészítmények Szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerkészítmények Szemészeti gyógyszerkészítmények Tabletták Tőgy kezelésére szánt állatgyógyászati készítmények Túlnyomásos gyógyszerkészítmények Végbélben alkalmazott gyógyszerkészítmények Gyógyszerformák csoportosítása beviteli kapuk alapján

  11. Hagyományos Módosított Nyújtott Késleltetett Szakaszos Gyógyszerformák csoportosítása a hatóanyag-leadás módja szerint Dévay A.-Antal I.: A gyógyszeres terápia biofarmáciai alapjai. Medicina Könyvkiadó Rt., 2009.

  12. (Gyógyszerkönyvi rendelet 1) A Gyógyszerkönyv • hivatalos kiadvány • a gyógyszerkészítés, -minőség, -ellenőrzés és –minősítés általános szabályait, valamint • egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazza

  13. A Ph.Hg. VII. a magisztrális, kis- és középüzemi, valamint a nagyipari úton előállított gyógyszerek minőségét egyaránt szabályozza. A Ph.Eur. döntően a nagyipari törzskönyvezett készítmények minőségét szabályozza.  A felhasználhatósági idő értelmezése  A gyógyszeranyag felhasználhatósága és az egyedi cikkelynek való megfelelés közötti kapcsolat  ALAPVETŐ SZEMLÉLETBELI KÜLÖNBSÉGEK A Ph. Hg. VII. ÉS A Ph. Eur. KÖZÖTT

  14. HATÁSERŐSSÉG JELZÉS NINCS VAN Ph. Eur. Ph. Hg. VII. ADAGOLÁS NINCS VAN TÁJÉKOZTATÓVIZSGÁLAT NINCS VAN

  15. Ph. Eur. Ph. Hg. VII. GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁNAK IDŐTARTAMA Megadja a gyógyszeranyagok és a gyk-i készítmények felhasználhatósági időtartamát A gyógyszeranyag addig használható, míg megfelel a cikkely követelményeinek. A készítmény felhasználhatósági idejét a hatóság állapítja meg.

  16. Igen Nem Ph. Eur. Ph. Hg. VII. ELEGENDŐ-E A GYÓGYSZERKÖNYVI CIKKELY KÖVETELMÉNYEINEK VALÓ MEGFELELÉS A GYÓGYSZER-ANYAGOK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁHOZ? „A vizsgált gyógyszeranyag azonban olyan idegen szennyezőt sem tartalmazhat, mely szakszerűtlen, gondatlan előállításra, továbbá nem szakszerű eltartásra, szállításra utal, még akkor sem, ha vizsgálatukra a vonatkozó cikkelyek előírásai külön nem utasítanak.” (Ph.Hg. VII. G/b.5, 350. o.)

  17. Egyedi és általános cikkelyek Általános cikkelyeket együtt kell olvasni az egyedi cikkellyel • rekombináns fehérje vagy egyéb – genetikai módosításon alapuló eljárással –direkt géntermékként állították elő, egy adott anyagnak meg kell felelnie a Rekombináns DNS technológiával előállítottt termékek (0784)című általános cikkely követelményeinek, ha a nevezett általános cikkely vonatkoztatható rá. • fertőző spongiform encephalopathiára természetes körülmények között is fogékony állatfajokból származik, egy adott anyagnak meg kell felelnie Az állati eredetű fertőző szivacsos agyvelőbetegségek (spongiform encephalopathia) átvivő ágenseivel veszélyeztetett termékek (1483)című általános cikkely követelményeinek, ha a nevezett általános cikkely vonatkoztatható rá. • fermentációs eljárásból származik – tekintet nélkül arra, hogy a felhasznált mikroorganizmusok módosítása hagyományos eljárással vagy rekombináns DNS (rDNS) technológiával történt – egy adott anyagnak meg kell felelnie a Fermentációs termékek (1468) című általános cikkely követelményeinek, ha a nevezett általános cikkely vonatkoztatható rá. • Amennyiben az előállítás folyamán oldószereket alkalmaznak, azoknak megfelelő minőségűeknek kell lenniük. A felhasznált oldószerek toxicitására és az oldószermaradványok mennyiségére is figyelmet kell fordítani (5.4). Az előállítás során felhasznált víz minőségének megfelelőnek kell lennie.

  18. Meghatározott módosulatú vagy minőségű anyag előállítása • Meg kell felelnie a cikkely követelményeinek • Porított anyagok (szemcseméret) • Tömörített anyagok (szemcseméret növelése, részecskeforma, nagyobb részecskesűrűség) • Bevont hatóanyagok • Granulált hatóanyagok (segédanyagok megfelelése a vonatkozó cikkelyek követelményeinek, vagy a jóváhagyott minőségi előírásoknak)

  19. Gyógyszertári, kis és középüzemek, gyárak Gyáripar Ph. Eur. Ph. Hg. VII. Egyszerűen elvégezhető vizsgálatok Műszeres vizsgálatok AZONOSSÁGI VIZSGÁLATOK Első azonossági vizsgálat Második azonossági vizsgálat (ha az anyag bizonyítottan olyan gyártási tételből származott, amelyről bizonylat igazolja, hogy a cikkely minden más követelményének megfelel) Azonosítás + Tájékoztató vizsg. Nemzeti kötet függelékében tájékoztató vizsgálatok

  20. Ph. Eur. Ph. Hg. VII. HPLC standardokkal (a követett szennyezők listája) TISZTASÁGI VIZSGÁLATOK TISZTASÁGI VIZSGÁLATOK VRK indikátor szennyezések indikátor szennyezések + speciális katalizátorok (atomabszorpció)

  21. Készítmények gyógyszerforma-cikkelyek (Szabványos Elnevezések) gyógyszer-technológiai vizsgálatok egyes készítmény-csoportok (pl. steril készítmények) előállítása csomagolóanyagok vizsgálata (anyagok és tartályok) Gyógyszeranyagok a polimorfia kezelése „előkészített” (tömörített, granulált, hígított stb.) hatóanyagok felvétele a segédanyag-cikkelyek (egyedi cikkelyek: keretcikkelyek, cikkelycsaládok) a segédanyag szerepével összefüggő vizsgálatok Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszer-technológiai vonatkozásai

  22. Példák a segédanyag szerepével összefüggő vizsgálatokra Cellulóz-származékok Tulajdonság FRC teszt Mikrokristályos cellulóz KötőanyagRészecskeméret-eloszlás TöltőanyagGördülékenység Szétesést elősegítő Cellulóz-acetát Filmképző Látszólagos viszkozitás Acetil-csoport Molekulatömeg-eloszlás Részecskeméret-eloszlás Gördülékenység Hipromellóz KötőanyagLátszólagos viszkozitás Viszkozitás-növelő Szubsztitúciós-fok Filmképző MátrixképzőLátszólagos viszkozitás Szubsztitúciós-fok Molekulatömeg-eloszlás Részecskeméret-eloszlás Gördülékenység

  23. (Gyógyszerkönyvi rendelet 2) A Gyógyszerkönyvet • az OGYI szerkeszti • az egészségügyi miniszter által kinevezett szerkesztőbizottság közreműködésével

  24. (Gyógyszerkönyvi rendelet 3) Az OGYI • a Gyógyszerkönyv fejezeteit, cikkelyeit módosíthatja, törölheti, újakat vehet föl az Európai Gyógyszerkönyv változásaira figyelemmel. • Ezekről honlapján és az Eü.-i Közlönyben közleményt tesz közzé

  25. (Gyógyszerkönyvi rendelet 4) Nem ugyanaz a hatályos • Európai Gyógyszerkönyv és a VIII. kiadású Magyar Gyógyszerkönyv! Az utóbbi • késve követi a Ph. Eur. változásait • sajátos magyar cikkelyeket is tartalmaz

  26. (Gyógyszerkönyvi rendelet 5) • Az Európai Gyógyszerkönyvet (idegen nyelven!) kell alkalmazni a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése során, ha az adott cikkely/fejezet a Ph. Hg. VIII.- ban még nincs benne • A Ph. Eur. változásairól az OGYI közleményt tesz közzé az Eü.-i Közlönyben

  27. (Gyógyszerkönyvi rendelet 7) (Átmeneti rendelkezések) • Ami szerepelt a Ph. Hg. VII.-ben, de nem szerepel a Ph. Hg. VIII.-ban, az OGYI ellenkező értelmű közleményéig hatályban marad • Ezeket az OGYI a saját lapjában (GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK) tételesen fölsorolta http://www.ogyi.hu/gyogyszerkonyv/

  28. Pharmeuropa • Negyedévente megjelenik • Új monográfiák véleményezésre • Általános információk • Olvasói fórum

  29. Pharmeuropa Bio & Scientific Notes • Tudományos publikációk • Tudományos keresőprogramokban szerepel (PubMed) • Biológiai referenciatermékek meghatározásához szükséges vizsgálatok eredményei • Állatkísérletek alkalmazásának csökkentése • Évente legalább egyszer megjelenik

  30. Standard Terms Online • http://www.edqm.eu/StandardTerms/ • Ingyenesen hozzáférhető a nyomtatott változattal rendelkezők számára • 31nyelven : • gyógyszerformák • alkalmazási módok • tartályok

  31. Technical guides • Szerkezet / Nómenklatúra • Monográfia kidolgozás • Technical Guide for the Elaboration of Monographs • Technical Guide for the Elaboration of Monographs on Synthetic Peptides and Recombinant DNA Proteins • European Pharmacopoeia Style Guide(European Pharmacopoeia Stiláris Útmutató) • Ingyenesen letölthető: • www.edqm.eu, download

  32. Combistats™ • Statisztikai software speciálisan az 5.3 Statistical analysis of results című fejezettel történő alkalmazáshoz Computer Software for the Statistical Analysis of Biological Dilution Assay Results • Közvetlenül az EDQM jelenteti meg

More Related