KOSMETOVIGILANCE

1. KOSMETOVIGILANCE Národní referenční centrum pro kosmetiku MUDr.Dagmar Jírová,CSc.

2. Co je to kosmetovigilance ? Monitoring výskytu a hodnocení rizika nežádoucích účinků způsobených používáním kosmetických prostředků. Kosmetovigilance zahrnuje : • Hlášení nežádoucích příhod. • Zaznamenání příhod, posuzování, objasňování. • Provádění doplňujících vyšetření, studií, hodnocení. • Identifikaci výrobků/ingrediencí s rizikem pro zdraví. • Opatření na úrovni výrobce / orgány dozoru/ legislativní

3. Co je cílem kosmetovigilance ? • Získat informace o nežádoucích účincích ingrediencí používaných v kosmetice. • Zajistit bezpečnost kosmetických prostředků po uvedení na trh. • Naplnit odpovědnost výrobce za výrobek po uvedení na trh • Shromáždit údaje pro poskytování informace veřejnosti • Získat podklady pro opatření na úrovni výrobce / kontrolních orgánů / legislativní opatření .

4. Legislativní podklad pro kosmetovigilanci §27 odst. 2 zákona č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví : Výrobce nebo dovozce je povinen uschovávat na adrese uvedené podle prováděcího právního předpisu na obalu výrobku a předložit pro kontrolní účely údaje stanovené…. § 3 písm.f) vyhlášky č.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích : f)údaje o nežádoucích účincích na fyzické osoby plynoucí z používání kosmetického prostředku Leták Colipa / ČSZV : Metodický návod pro zpracování hlášení nežádoucích příhod.

5. Legislativní podklad pro kosmetovigilanci § 27 odst. 3 písm.c) zákona č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví : Výrobce nebo dovozce je povinen …. zajistit, aby naadrese uvedené na obalu kosmetického prostředku byly veřejnosti snadnodostupné údaje (charakter, frekvence)o c) nežádoucích účincích kosmetického prostředku na fyzické osoby plynoucích z používání kosmetického prostředku; snadný přístup veřejnosti k těmto údajům může být zajištěn jakýmikoli prostředky, včetně elektronických. Leták Colipa/ČSZV : Internetový adresář kontaktů na kosmetické firmy pro veřejnostwww.european-cosmetics.info

6. Legislativní podklad pro kosmetovigilanci § 5 zákona č.102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků : Výrobce nebo dovozce je povinen …. (5)....prověřovat bezpečnost svých výrobků (6)....pokud zjistí, že jeho výrobek je nebezpečný, upozornit spotřebitele, stáhnout z trhu / oběhu (7)....umožnit spotřebiteli vrácení výrobku, úhradu, zničení výrobku (8)....oznámit svůj nebezpečný výrobek orgánu dozoru, spolupracovat s orgánem dozoru (9)....poskytnout údaje - specifikaci výrobku

7. Nežádoucí účinek kosmetického prostředku Nežádoucí účinek = škodlivý účinek výrobku na zdraví člověka, který se objeví při normálním nebo rozumně předvídatelném způsobu použití výrobku. Závažný nežádoucí účinek ~ má závažné důsledky pro člověka vede k dočasné nebo trvalé neschopnosti, invaliditě, vyžaduje dlouhodobou léčbu nebo hospitalizaci, ohrožuje život, popříp. je smrtelný. Vždy nutno hlásit orgánům dozoru a přijmout opatření ! Těžký, středně těžký, mírný~ stupeň intenzity účinku (těžké dráždění bez následků nemusí být závažným účinkem)

8. Kosmetovigilancepostup výrobce nebo dovozce Zpracování hlášení . • Příjem hlášení k tomu určenou osobou do předem připraveného systému • Registrace - založení spisu : charakter účinku, datum, identita výrobku (název, kategorie, č.šarže), totožnost spotřebitele (jméno, adresa, věk, pohlaví) • Získání relevantních informací : dotazník pro spotřebitele, lékařské vyšetření – spolupráce výrobce s lékařem (info,standardy) • Vyhodnocení a klasifikace příčinné souvislosti : velmi pravděpodobná, pravděpodobná, sporná, nepravděpodobná, vyloučená • Uzavření hlášení, archivace (SOP: osoba, číslo)

9. Kosmetovigilancepostup výrobce nebo dovozce Následná opatření . • Analýza údajů . Četnost a intenzita nežádoucích účinků u téhož výrobku : incidence (počet NÚ/čas.interval), míra incidence (počet NÚ/počet prodaných za čas.interval) trendy výskytu – predispozice skupin spotřebitelů • Nápravná opatření. Úprava návodu k použití, varování, úprava složení …. Zprávy a výkaz údajů vně společnosti. • Poskytování informací spotřebitelům na vyžádání • Poskytování informací kontrolním orgánům při dozoru • Poskytování informací do RAPEX

10. Příčinná souvislost nežádoucího účinku s použitím výrobku • Posuzuje se individuálně u daného spotřebitele • Každé hlášení se považuje až do ukončení průkazu za nežádoucí příhodu (navození nežádoucího účinku) • Hodnocení příčinné souvislosti - 3 parametry - minimum • Příznaky - charakter • Časová posloupnost nástupu příznaků • Průkazné lékařské vyšetření nebo opakovaná expozice • Minimum není k dispozici – neklasifikovatelný případ

11. Příčinná souvislost nežádoucího účinku - příznaky - Posuzuje se soulad povahy a místa výskytu příznaků s očekávaným způsobem použití výrobku. • Vyloučit možnou koincidenci : léky + UV záření, potraviny s obsahem konzervantů, barviv, bylinné čaje, koření, rostlinné materiály, souběžné použití prostředků domácnosti, souběžné použití jiné kosmetiky. • Pokud příznaky nenaznačují účinek výrobku, snižuje se úroveň příčinné souvislosti o jeden stupeň. velmi pravděpodobná  pravděpodobná pravděpodobná  sporná

12. Příčinná souvislost nežádoucího účinku - chronologie - Posuzuje se časová posloupnost výskytu příznaků se zahájením používání výrobku, ukončením používání a odeznění příznaků . • Kompatibilní, z lékařského hlediska přesvědčivá, lze ji u daného typu prostředku očekávat. • Nekompatibilní, z lékařského hlediska nepřesvědčivá, nelze ji u daného typu prostředku očekávat. • Není nesporně kompatibilní, časová posloupnost je neočekávaná, nelze ji pro daný typ přípravku očekávat.

13. Příčinná souvislost nežádoucího účinku - lékařské vyšetření / opakovaná expozice - Řízenou expozici podezřelému výrobku (simulaci příhody) provádět pod dohledemlékaře (specializované pracoviště). Poskytnout lékaři na vyžádání : vzorky ingrediencí, ředidla relevantní receptuře výrobku Protokol testu : metodika, simulace podmínek expozice popsané spotřebitelem, popis a záznam příznaků. • Relevantní lékařské vyšetření je pozitivní • Relevantní lékařské vyšetření není průkazné nebo nebylo provedeno • Relevantní lékařské vyšetření je negativní.

15. Informační list o příhodě Datum kontaktu / datum vyplnění Spotřebitel Jméno nebo iniciály,pohlaví, věk (zejména v případě dětí) Kontaktní údaje (adresa,telefon, e mail) Základní charakteristika nežádoucí příhody, anamnéza používání kosmetiky v minulosti (alergie, dřívější reakce) Osoba, která příhodu ohlašuje, pokud se nejedná o spotřebitele: Jméno, kontaktní údaje Kvalifikace (lékař,lékárník, zdravotní sestra,jiný odborník). Pokud lze informace sdílet:charakteristika spotřebitele Při uvádění údajů o spotřebiteli musí být dodržena pravidlarespektování soukromí a ochrany osobních údajů.

16. Informační list o příhodě Podezřelý výrobek Přesný název, kategorie prostředku, číslo šarže , výrobce, distributor Podmínky použití Délka doby aplikace,při chybném použití popis sledu událostí Popis nežádoucí příhody Příznaky, chronologie (datum počátku příhody, doba do nástupu/odeznění příznaků), současné používání jiných výrobků, vyhodnocení kauzality spotřebitelem, anamnéza předchozích reakcí, alergie Závažnost příhody (léčba, hospitalizace…). Klinický průběh příhody, léčba, pokud proběhla. Diagnóza určená lékařem, je-li k dispozici. Výsledky lékařského vyšetření a/nebo opakované expozice.

17. Kosmetovigilance – informační systém Podmínkou je součinnost zúčastněných partnerů a vzájemná informovanost • Spotřebitel • Dermatolog (dermatoalergologické ambulance) • Výrobce, dovozce, distributor • Orgány dozoru (HS) • Poradní sbor HH pro PBU • Sdružení na obranu spotřebitelů • Sdružení výrobců (ČSZV, PROKOS,COLIPA) • Legislativní orgány (MZ ČR, Evropská komise, SC on Cosmetics, SCCP) • Systémy informační, rychlého varování (RAPEX)