Etika u istraživanjima
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 30

Etika u istraživanjima Odgovorna provedba istraživanja PowerPoint PPT Presentation


  • 62 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Etika u istraživanjima Odgovorna provedba istraživanja. Mario Malički, dr. med. Prof. dr. sc. Ana Marušić. Istraživački pothvati temelje se na povjerenju. Hamurabijev zakonik oko 2100. p.n.e. Hipokratova zakletva 5.st. p.n.e Lex Cornelia i Lex Aquilia 3 st. p.n.e

Download Presentation

Etika u istraživanjima Odgovorna provedba istraživanja

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Etika u istraživanjima

Odgovorna provedba istraživanja

Mario Malički, dr. med.

Prof. dr. sc. Ana Marušić


Istraživački pothvati temelje se na povjerenju

  • Hamurabijev zakonik oko 2100. p.n.e.

  • Hipokratova zakletva 5.st. p.n.e

  • LexCornelia i LexAquilia 3 st. p.n.e

  • Formula comitisarchiatrorum5.n.e.

  • Kodeks etičkih pravila za liječnike 1794

  • Liječnički status i obćinstvo 1876. (Hrv)

  • Ženevska deklaracija 1948 (2006)

  • Helsinška deklaracija 1964 (2008)


Izigrano povjerenje ili različiti moral?

  • Nirnberški pokusi (blizanci, otrovi, sterilizacija, hladnoća, sulfonamidi…)

  • Tuskageestudijasifilisa

  • Zračenja plutonijem

  • Holmesburg eksperimenti

  • Asistirana samoubojstva – JackKevorkian


Definicija kliničkog istraživanja.

Ispitivanje novih lijekova i metoda.

Informirani pristanak.

Etički odbori.

Etika objavljivanja rezultata.

Odgovorna provedba istraživanja


Zakon o lijekovima (NN No. 71/07)

Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (NN No. 45/09)

Zakon o medicinskim proizvodima NN No.67/08)

Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (NN No. 14/2010)

Pravilnik o izmjeni i dopuni pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj (NN No. 127/2010)

(Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi (NN No. 121/07), djelomice primjenjiv na medicinske proizvode

Klinički pokusi – Pravni okvir u RH


Pravilnik o farmakovigilanciji (NN No.125/09)

Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (NN No. 74/09).

Prijevod smjernica EZ „Note for Guidance on Good Clinical Practice“ (CPMP/ICH/135/95) and „Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population“ (CPMP/ICH/2711/99)

Klinički pokusi – Legislativni okvir u RH


R&D and clinical trials

Neetični postupci se mogu dogoditi na svim razinama lanca nastanka i prodaje lijekova

Patent

Manufacturing

Evergreening

R&D priorities

Registration

Collusion

Pricing

Fraud

Bribery

Selection

Overinvoicing

Cartels

Procurement & import

Counterfeit/

substandards

Falsification of safety/Efficacy data

Distribution

Promotion

Conflict of interest

Unethical

donations

Inspection

Unethicalpromotion

State/regulatory capture

Pressure

Thefts

Tax evasion


Primjeri selektivnog/pristranog prikaza podataka, Chan et al. JAMA 2004

  • Usporedili protokole s publikacijom (No=102)

  • Našli nepotpuni prikaz podataka:

    • 50% za djelotvornost

    • 65% sigurnosne ishode, neželjen pojave

  • Vjerojatniji je prikaz statistički signifikantnih ishoda

  • U 62% k. pokusa barem je jedan primarni ishod promijenjen, uveden ili ispušten


Što mogu napraviti urednici medicinskih časopisa?

“Problem koji traži rješenje treba držati pred očima javnosti dok javnost ne zatraži promjenu”


ICMJE: registracija kliničkih ispitivanja kao preduvjet zaprimanja članka u časopis

Sastanak ICMJE u Cavtatu, 2004.

(Source: Zarin et al. N Engl J Med.

2005;353:2779)


WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI

Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

59th WMA General Assembly, Seoul, October 2008

19. Svaki klinički pokus mora biti registriran u javno dostupnoj bazi podataka prije uključenja prvog ispitanika.


Vidljivost kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj

Narodne novine, 121/2007 od 26.11.2007

i dopuna 2010, Narodne novine«, br. 14/10

Sva odobrena klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj objavljuju se na web stranici Ministarstva.

Vodi se registar kliničkih ispitivanja u Republici Hrvatskoj.


RegPok.hr u suradnji s

27933 klinička ispitivanja u Europi:

399 ukupno u Hrvatskoj,

99 trenutno otvoreno za ispitanike


Odgovorno istraživanje na životinjama – etika pokusa na životinjama

EU: European Commission Directive on the protection of animals used for experimental and other purposes, 1986

Hrvatska: Zakon o dobrobiti životinja, 2006


Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)

Briga da javno prikazani rezultati dosljedno odgovaraju provedenim istraživanjima, tj. da NE postoji znanstveno “nepoštenje”(scientific misconduct).

teško “pozitivno” definirati


Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)

Integritet (lat. integrita – cjelovitost, potpunost)

Briga da javno prikazani rezultati dosljedno odgovaraju provedenim istraživanjima, tj. da NE postoji znanstveno “nepoštenje”(scientific misconduct).


Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)

Istraživačka etika – kritičko proučavanje moralnih problema koji su povezani s ili proistječu iz istraživačke aktivnosti

Istraživačka čestitost – posjedovanje i čvrsto pridržavanje profesionalnih standarda koje određuju profesionalne organizacije, istraživačke ustanove, i kad je relevantno, vlada i javnost


Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)

Varanje u znanosti – prevalencija?

Metaanaliza (Fanelli2009)

2% znanstvenika priznaje da su izmislili, falsificirali ili modificirali rezultate bar jednom

34% priznaje ostale oblike upitnog ponašanja u znanosti


8 Science

6 Phys Rev Letters

5 Nature

Znanstvenoistraživačka nečestitostPrimjeri


30 godina savjetnik Phillip-Morris duhanske industrije

17 NIH grantova

10 "znanstvenih članaka"

Znanstvenoistraživačka nečestitostPrimjeri

ERIC POEHLMAN

WALTER DeNINO

RAGNAR RYLANDER


Znanstvena nečestitost

  • fabrikacija– izmišljanje podataka i rezultata, te njihovo bilježenje i prikazivanje

  • falsificiranje – mijenjanje/izbacivanje/prepravljanje podataka ili rezultata

  • plagiranje – otuđivanje ideja, postupaka, rezultata ili riječi bez citiranja ili “honoriranja”


ICMJEkriteriji autorstva

b

a

  • koncept i ustroj ili raščlamba i tumačenje podataka i

  • pisanje prve verzije članka ili njegova kritička revizija i

  • završno odobrenje članka prije tiskanja

    • A + B + C = AUTORSTVO

    • (a OR b) AND (c OR d) AND e

c

d

e


“PATOLOGIJE” AUTORSTVA

Guest– Gostujuće

Gift – Poklonjeno

Planted – Podmetnuto

Ghost AUTHOR – AUTORI duhovi

Ghost WRITER – PISCI duhovi


Sudjelovanjekoje NIJEpovezano s AUTORSTVOM

  • pristup materijalima ili pacijentima

  • prikupljanje podataka

  • statistička ekspertiza

  • financijska potpora

  • administrativna/tehnička potpora

  • garancija integriteta


I što još treba?


I što još? Iliti i tko još?


Budite iskreni

Budite pošteni

Znajte pravila

Pitajte


  • Login