John Neuner, Administrador del Programa ASCLD/LAB- International CWAG Febrero 2010

1. Acreditación de laboratorios forenses en los EE. UU.Apoyo de ASCLD/LAB a la acreditación de laboratorios forenses en México John Neuner, Administrador del Programa ASCLD/LAB-International CWAG Febrero 2010 Napa, California

2. Objetivos de la presentación • Antecedentes de ASCLD/LAB en los EE. UU. • El movimiento en los EE. UU. a favor de la acreditación ISO/IEC 17025. • Actuales factores a considerar en cuanto a la calidad de la acreditación de laboratorios forenses. • El apoyo de EMA a ASCLD/LAB: el establecimiento en México de un programa de acreditación de laboratorios forenses.

3. Antecedentes de la acreditación ASCLD/LAB • En 1982, hace unos 30 años, los primeros laboratorios forenses en los EE. UU. recibieron su acreditación en el estado de Illinois. • Durante los primeros 22 años (de 1982 a 2004) los laboratorios recibieron su acreditación al cumplir con lo que hoy se denominan las normas ASCLD/LAB Legacy.

4. Antecedentes de la acreditación ASCLD/LAB • Las normas ASCLD/LAB Legacy fueron establecidas por directores de laboratorios forenses, quienes las mantienen y perfeccionan continuamente. Estos directores forman parte de la Asamblea de Delegados de ASCLD/LAB. • El director de cada laboratorio acreditado por ASCLD/LAB es miembro votante de la Asamblea de Delegados.

5. Antecedentes de la acreditación ASCLD/LAB • Hoy existen 371 laboratorios forenses acreditados por ASCLD/LAB (98 dentro del programa de acreditación ISO). • Éstos incluyen laboratorios privados, federales, estatales y locales en los EE. UU. • Incluyen 12 laboratorios fuera de los EE. UU.

6. Antecedentes de la acreditación ASCLD/LAB • En 2003, la Asamblea de Delegados de ASCLD/LAB votó a favor de una transición hacia el uso de ISO/IEC 17025 como fundamento para la acreditación de laboratorios forenses. • El nuevo programa basado en las normas ISO se denomina programa ASCLD/LAB-International.

7. Actuales normas de acreditación • Hoy los laboratorios forenses en los EE. UU. que desean obtener su acreditación ASCLD/LAB deben demostrar su cumplimiento con ISO/IEC 17025 y con los Requisitos Suplementarios de ASCLD/LAB-International para los Laboratorios de Análisis (Supplemental Requirements for Testing Laboratories). • ¿Cómo se elaboraron las normas ISO y los “requisitos suplementarios”?

8. Elaboración de las normas ISO • Un comité, constituído por peritos en la materia que provienen de todo el mundo, prepara una versión preliminar de las normas. • La versión preliminar de las normas se publica para comentarios públicos, y luego se somete a votación por parte de todos los miembros de ISO. • Cada país participante (economía) tiene derecho a un solo voto para adoptar una norma ISO.

9. Elaboración de normas suplementarias • Cuando se adoptan las normas ISO, cada “sector” que hará uso de la norma dentro de la economía de un país tiene derecho a elaborar lo que en general se denominan “normas suplementarias específicas a un sector”.

10. Elaboración de normas suplementarias • Estos “sectores” de una economía pueden incluir lo siguiente: • Vivienda (o materiales de construcción). • Industria automotriz. • Producción de alimentos. • Cuidado de la salud. • Ciencias forenses. • Otros.

11. Elaboración de normas suplementarias • Cada “sector” de una economía puede elaborar “requisitos suplementarios específicos para un sector”. • La Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (Laboratory Accreditation Cooperation, o ILAC) preparó un conjunto general de “requisitos suplementarios específicos para un sector” para usarse en ciencias forenses. • ILAC G19: disponible gratis en www.ilac.org

12. Elaboración de normas suplementarias ASCLD/LAB-International • ASCLD/LAB no emplea ILAC G19. • ILAC G19 se basó en general en una versión anticuada de las normas ASCLD/LAB Legacy (1997). • La actualización de ILAC G19 es un proceso internacional lento.

13. Elaboración de normas suplementarias ASCLD/LAB-International • ASCLD/LAB elaboró sus propios requisitos suplementarios específicos para un sector, para usarse en ciencias forenses. • “Requisitos suplementariosASCLD/LAB-International para Laboratorios de Análisis”. • La mayoría de las organizaciones de acreditación para laboratorios forenses en el mundo usan requisitos más allá de ILAC G19 (EE. UU., Canadá, Reino Unido, Australia, etc.).

14. Elaboración de normas suplementarias ASCLD/LAB-International • ASCLD/LAB actualmente está actualizando los “Requisitos suplementariosASCLD/LAB-International para Laboratorios de Análisis”. Se anticipa una nueva versión dentro de unos meses. • El documento ILAC G19 también se encuentra en proceso de actualización y se anticipa su nueva versión a fines de este año o a comienzos del 2011.

15. Elaboración de normas suplementarias ASCLD/LAB-International • Con la colaboración de peritos en la materia, el Consejo Directivo de ASCLD/LAB prepara una versión preliminar de todas las actualizaciones a los requisitos suplementarios. • Esta versión preliminar se entrega a todas las partes interesadas para comentarios públicos. • El Consejo Directivo de ASCLD/LAB considera los comentarios públicos.

16. Elaboración de normas suplementarias ASCLD/LAB-International • Se prepara una segunda versión preliminar y se publica para comentarios públicos. • A continuación se publica una versión final que se somete a votación, durante un plazo de 30 días, por parte de todos los miembros en ejercicio de la Asamblea de Delegados de ASCLD/LAB. • Las normas suplementarias se adoptan cuando reciben un voto afirmativo.

17. Otras normas suplementarias • Es posible que los reguladores de un país elaboren otros requisitos de acreditación. • En las ciencias forenses de los EE. UU., un regulador importante es el director del FBI (Federal Bureau of Investigation) quien publica normas de control de calidad para el análisis del ADN. • En algunos estados, las agencias de salud pública también regulan ciertas pruebas de toxicología, como por ejemplo el análisis de alcohol en sangre.

18. Acreditación de laboratorios forenses en los EE. UU. • Los laboratorios que desean obtener acreditación ASCLD/LAB-International en los EE. UU. deben demostrar cumplimiento con lo siguiente: • ISO/IEC 17025:2005. • Requisitos suplementarios específicos para un sector. • Requisitos reglamentarios que correspondan.

19. Acreditación de laboratorios forenses en los EE. UU. • Los requisitos ASCLD/LAB reglamentarios y específicos para un sector garantizan que, al usar ISO/IEC 17025 para la acreditación, se tomen en cuenta factores de importancia para las ciencias forenses. • Los factores clave identificados en los EE. UU. para mejorar la calidad del servicio de ciencias forenses no se diferencian en nada de los factores enfrentados por otros países.

20. Factores clave en la acreditación en ciencias forenses • Exigir que la acreditación de los laboratorios forenses sea obligatoria, empleando como base para la acreditación el uso de normas aceptadas a nivel internacional. • Garantizar que cada persona que trabaje en un laboratorio forense cumpla con normas mínimas de educación y capacitación; que demuestre competencia técnica; que reciba una capacitación continua para su desarrollo profesional; y que se someta continuamente a pruebas de aptitud.

21. Factores clave en la acreditación en ciencias forenses • Determinar normas para emitir informes claros y completos sobre pruebas realizadas. • Asegurar que se empleen métodos válidos para las pruebas. • Asegurar que cada laboratorio forense tenga una relación apropiada con cualquier organización supervisora que corresponda.

22. Factores clave en la acreditación en ciencias forenses • Asegurar que cada laboratorio tenga y cumpla con un sistema global y documentado para administrar un sistema de gestión de calidad. • Asegurar que existan requisitos éticos. • El programa ASCLD/LAB-International apoya todos estos factores clave.

23. Acreditación de laboratorios forenses fuera de los EE. UU. • Durante los últimos 25 años, otros países han comenzado a usar ASCLD/LAB como modelo de implementación para sus propios programas de acreditación de laboratorios forenses. • Dos ejemplos son Australia y Taiwán. • Otros países emplean ASCLD/LAB para la acreditación directa de sus laboratorios forenses.

24. Acreditación de laboratorios forenses fuera de los EE. UU. • Con la actual participación en la acreditación basada en ISO, el enfoque de ASCLD/LAB ha cambiado con respecto a la acreditación fuera de los EE. UU. • Estos cambios afectarán el enfoque de ASCLD/LAB con respecto a la acreditación de laboratorios forenses en América Central y Sudamérica, inclusive México.

25. Cambios en ASCLD/LAB • 2008: ASCLD/LAB recibió reconocimiento formal de la Cooperación Interamericana para la Acreditación (InterAmerican Accreditation Cooperation, o IAAC). • 2009: ASCLD/LAB recibió reconocimiento formal de la Cooperación Internacional para Acreditación de Laboratorios (International Laboratory Accreditation Cooperation, o ILAC). • Luego del reconocimiento formal internacional, ASCLD/LAB firmó acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) con IAAC y con ILAC.

26. Cambios en ASCLD/LAB • Como signatario de un acuerdo de reconocimiento mutuo con IAAC y con ILAC, ahora ASCLD/LAB trabajará en armonía con otros signatarios de dichos acuerdos, tales como la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA). • Al aumentar en México el interés en la acreditación de laboratorios forenses, ASCLD/LAB ha trabajado con EMA para apoyar su desarrollo de un programa de acreditación.

27. Apoyo de EMA • Representantes de ASCLD/LAB continuamente interactúan con representantes de EMA en reuniones de IAAC y de ILAC. • En 2008, durante la celebración de EMA del Día de la Acreditación Internacional, un representante de ASCLD/LAB hizo una presentación sobre la acreditación de laboratorios forenses.

28. Apoyo de EMA • En colaboración con EMA, ASCLD/LAB presentó en Ciudad de México un curso de una semana para la capacitación de evaluadores. • Un representante de EMA estuvo presente como observador cuando ASCLD/LAB llevó a cabo una evaluación completa de un laboratorio forense en los EE. UU.

29. Apoyo de EMA • De acuerdo con la relación de colaboración establecida por los MRA con IAAC y con ILAC, y conforme al enfoque internacional a favor de las acreditaciones que cruzan fronteras, ASCLD/LAB no contempla ofrecer acreditaciones directas de laboratorios forenses dentro de México salvo que EMA le invite a hacerlo. • ASCLD/LAB continuará su apoyo de EMA en cuanto al desarrollo de un programa de acreditación de laboratorios forenses en México.

30. Apoyo a los laboratorios en México • ASCLD/LAB responderá a ciertos pedidos recibidos directamente de directores de laboratorios forenses en México. • Observación por un representante de laboratorio de la evaluación hecha por la ASCLD/LAB de un laboratorio forense en los EE. UU. (cabe recordar que el programa de EMA también se basará en ISO/IEC 17025, y que el proceso de acreditación será el mismo).

31. Apoyo a los laboratorios en México • Participación de un representante de laboratorio en el Curso de Capacitación de Evaluadores de ASCLD/LAB-International en los EE. UU. Al aprender la tarea de evaluador, la persona quedará preparada para desempeñarse mejor como auditor interno en su propio laboratorio. Quedará asimismo mejor preparada para desempeñarse como evaluador técnico de EMA. • Conexión de un laboratorio forense mexicano con un laboratorio acreditado según ISO en los EE.UU., para así compartir ejemplos documentados de políticas y procedimientos que cumplen con las políticas de ISO.

32. Apoyo continuo de parte de ASCLD/LAB • ASCLD/LAB apoya plenamente los esfuerzos continuos para establecer un buen programa de acreditación de laboratorios forenses en México. • Estamos dispuestos a ayudar de cualquier forma que sea aceptable para EMA, que apoye igualmente los principios de colaboración establecidos por los MRA con IAAC e ILAC, y las actividades de acreditación internacionales y a través de fronteras.

33. Recursos www.iso.org • Para comprar documentos ISO. www.ansi.org • Para comprar documentos ISO (en inglés). www.ilac.org • Documento G19 GRATIS. www.ascld-lab.org • Documentos guía para programas, de posible utilidad. www.ascld-lab.net • Interpretaciones ASCLD/LAB de numerosos requisitos de acreditación.

34. Información de contacto John K. Neuner, Administrador de Programa ASCLD/LAB-International 919-773-2600 jneuner@ascld-lab.org www.ascld-lab.org