Hur noga kan det vara egentligen?
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 49

Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi PowerPoint PPT Presentation


  • 176 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Hur noga kan det vara egentligen? Preanalytik, biologisk variation och kvalitetskrav Vad händer med den diagnostiska säkerheten?. Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi. 1. Mayokliniken. 94% av all objektiv information i journalerna härrör från laboratoriemedicinska procedurer

Download Presentation

Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

Hur noga kan det vara egentligen?Preanalytik, biologisk variation och kvalitetskravVad händer med den diagnostiska säkerheten?

Mats Bergström

Unilabs

Klinisk kemi

1


Mayokliniken

Mayokliniken

  • 94% av all objektiv information i journalerna härrör från laboratoriemedicinska procedurer

  • 60-70% av kritiska beslut ”hänger på” labdata

2


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:1999)

5.7 PROVTAGNING

5.7.1 Laboratoriet skall ha en provtagningsplan och rutiner för provtagning…..Provtagningsplanen och provtagningsrutinen skall finnas tillgängliga på den plats där provtagning utförs…

5.7.2 När en kund kräver avsteg från, tillägg till eller undantag från dokumenterade provtagningsrutiner, skall dessa dokumenteras i detalj….

5.8 Hantering av prov- och kalibreringsobjekt

5.8.1 Laboratoriet skall ha rutiner för transport, mottagning, hantering, skydd, förvaring…..

5.9 Kvalitetssäkring av provnings- och kalibreringsresultat

Laboratoriet skall ha kvalitetssäkringsrutiner för att övervaka validiteten av de provningar och kalibreringar som det åtagit sig.

3


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens

(ISO 15189:2003)

5.4 Pre-analytiska rutiner

5.4.1 Remissen skall innehålla….

5.4.2 Särskilda instruktioner för korrekt provtagning och hantering av primärprover skall dokumenteras och implementeras…

5.4.3 Provtagningsanvisningarna skall inkludera….

Förteckning över tillgängliga undersökningar

Information och instruktion till patienterna…

Information för användare av laboratorietjänster…

4


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens

(ISO 15189:2003)

5.4.6 Laboratoriet skall övervaka att prover har transporterats till laboratoriet

a) Inom den tidsram…

b) Inom ett temperaturintervall som specificerats…

5.6 Kvalitetssäkring av undersökningsmetoder

5.6.1 Laboratoriet skall skapa ett internt kvalitetskontrollsystem…

5.6.2 Laboratoriet skall bestämma osäkerheten i resultaten. Osäkerhetsbidrag som är av betydelse skall beaktas.

5.8 Resultatrapportering

5.8.5 Rapporten skall ange om kvaliteten på primärprovet som mottagits varit olämplig för undersökning eller kan ha påverkat resultatet.

5.8.11 Laboratorieledningen i samverkan med frågeställaren skall uppställa ”turn-around-tider” (TAT) för varje undersökning. ”Turn-around-tider” skall motsvara kliniska behov.

5


Vad har gjorts

Vad har gjorts?

  • Visst fokus på preanalytik

  • Minimering av analytisk osäkerhet (imprecision)

  • Återkommande mätning av bias

6


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

”Fel”

  • Oklart begrepp!

  • ”Variation” bättre om man vill beskriva de naturliga fluktuationerna i mätningar/undersökningar

  • Är möjligen ”fel” om man undersöker ”fel” patient? Eller gör ”fel” undersökning?

7


Var uppst r variationer fel

Var uppstår variationer (”fel”?)

  • Preanalytiskt

    • I patienten (”pre-preanalytiskt”)

      • Biologisk variation

        • Står/ligger, morgon/kväll, ätit ngt konstig

    • Provtagning

      • Kap/venös, rörtyp

    • Transport

      • Tid, temperatur

    • Omhändertagande

      • Centrifugering, förvaring

8


Var uppst r forts

Var uppstår…, forts

  • I analysen

    • Imprecision

      • Om man mäter många ggr på samma prov så blir det inte samma resultat varje gång

    • Bias

      • Dålig riktighet (dålig accuracy)

9


Var uppst r forts1

Var uppstår…, forts

  • Postanalytiskt

    • Svarsrapportens utformning

    • Enheter

    • IT

    • Postbefordran

    • Bedömning av svar

10


Vad dominerar antal misstag

Vad dominerar?Antal ”misstag”

Preanalys

Analys

Postanalys

11

Ross & Boone 1989


Variationens storlek

Variationens storlek?

Kan vara mkt större!

12


Preanalytik

Preanalytik

13


Exempel preanalys

Exempel, preanalys

  • Fist Clenching

  • Freeze and Thaw Cycles

  • Glass Containers

  • Glass Syringes

  • Glassware

  • Grapefruit

  • Growth

  • Hematocrit

  • Heredity

  • I.M. Injections

  • Ice-Water

  • Incomplete Clotting

  • Indwelling Catheter

  • Interindividual Variation

  • Intraindividual Variation

  • Lack of Exercise

  • Licorice

  • Lithium Heparin

  • Marriage

  • Menopause

14


Exempel forts

Exempel, forts

  • Nicorette

  • Noise

  • Non-fresh Specimen

  • Nose Blowing

  • Obesity

  • Old Age

  • Pediatric Reference Interval

  • Physical Training

  • Plastic Syringes

  • Pneumatic Tube

  • Preservative Tablets

  • Prolonged Fasting

  • Prolonged Illness

  • Psychological Stress

  • Puberty

  • Refrigeration

  • Room Temperature

  • Seasonal Variation

  • Serum Separators

15


Precision och riktighet

Precision och riktighet

Bra precision och riktighet

Dålig precision men bra riktighet

Bra precision men dålig riktighet

Dålig precision och riktighet

16


Hur m ter vi preanalytiska orsaker

Hur mäter vi?Preanalytiska orsaker

  • Kan undersökas i studier men mkt svårare i dagligt arbete

  • Kan titta på transporttider, göra revisioner (följa hela kedjan), skicka temperaturmätare med prov-transporter

  • Titta på markörer för t ex provtagning i dropparm, fel prov-tillsatser

17


Hur m ter vi analytiska orsaker

Hur mäter vi?Analytiska orsaker

  • Analytisk variation:

    • Imprecision

      • Analysera många gånger, beräkna Variationskoefficient (CV%)

      • CV anger statistisk variation (95% av upprepade mätningar ligger inom spannet medelvärde +/- 2*CV

    • Riktighet

      • Jämföra med referensmetod, eller känd substans eller använda externa kontrollprogram, patientmedelvärden

18


Hur skaffa kriterier f r erforderlig kvalitet

Hur skaffa kriterier för erforderlig kvalitet?

  • Fråga användare

    • ”Kundstyrt”

  • Krav från myndigheter

  • Krav från organisationer

  • Bästa ”möjliga”

    • ”State–of-the-art” - en kvalitet som betraktas som rimlig att uppnå

  • Biologiskt baserade mål

  • Man tager vad man haver

20


Biologisk variation

Biologisk variation

  • Inom individ

    • CVw

  • Mellan individer

    • CVb

  • Huvudsakligen studerat hos friska

    • Större vid sjukdom

      • T ex hos njursjuka 1,2 - 2,0 ggr större än hos friska!

23


Biologisk variation1

Biologisk variation

24


Biologisk variation2

Biologisk variation

25


Biologisk variation m l f r analyskvalitet

Biologisk variation, mål för analyskvalitet

Scand J Clin Lab Invest. 2000 Dec;60(8):733-5.

Current databases on biological variation: pros, cons and progress.Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M.Biochemistry Department, Vall d'Hebron General Hospital, Barcelona, Spain.

26


Analytiska m l

Analytiska mål

  • Imprecision, I (Cva)

    • I < 0,5CVw

      • – Hb 1,4%

  • Bias

    • B < 0,25 [CVw2 + CVb2]0,5

      • – Hb 1,8%

  • Total error

    • TE < 1,65  I + B

      • – Hb 4,1%

27


Hur stor ndring kr vs

Hur stor ändring krävs?

  • Statistik:

    • Skillnaden mellan två mätningar måste vara större än:

      20,51,96  [CVw2+CVa2]0,5

      för statistiskt säker ändring.

  • Ex om Hb = 100 g/L; CVw= 3%; Cva = 4%:

    fordras att Hb ändras > 14 g/L för 95% säkerhet

28


D lig riktighet bias

Dålig riktighet (Bias)

  • Ger risk för felaktiga beslut

  • Försenar, orsakar följdanalyser

  • Är dyr för sjukvården

    - Den måste alltså minimeras!

29


Vad h nder vid bias

Vad händer vid bias?

  • 3 Hb-instrument, alla med CVa=5% men bias = -10, +/- 0 och +10 g/L

    • (Total CVa =9,3%)

  • Om patientens prover alltid analyseras på samma instrument måste

    • Hb-diff >16,2 g/L

  • Om han fladdrar mellan alla tre instrumenten måste:

    • Hb-diff >28,9 g/L

30


Beslutsunderlag

Beslutsunderlag

Åtgärdsgräns

Åtgärd e 89 dgr!

Åtgärd e 58 dgr!

31

Åtgärd e 82 dgr!


Kostnader vid bias ca

Kostnader vid bias - Ca

  • Antal uppföljande PTH

    CalciumAntal patAntal PTHPTH Per pat

  • 2,23-2,5 78,232 1,3980.018

  • 2,53 4,070 112 0.028

  • 2,55 2,862 306 0.107

  • 2,58 1,909 315 0.165

  • 2,60 1,282 360 0.281

  • 2,63 850 277 0.326

  • 2,65 568 224 0.394

  • 2,68351 165 0.470

  • 2,70 258 126 0.488

  • 2,73 179 98 0.547

  • 2,75 133 77 0.579

  • 2,78 94 43 0.457

  • 2,80 66 39 0.591

  • 2,83 54 38 0.704

  • 2,85 30 18 0.600

  • 2,88 29 19 0.655

  • 2,90 29 20 0.690

  • 2,93 17 10 0.588

  • 2,95 14 10 0.714

  • 2,98 32 25 0.781

  • 3,00 85 52 0.612

32


Kostnader vid bias

Kostnader vid bias

StigandeCa

-0,075

0,025

-0,075

-0,025

0,025

0,075

0,125

0,175

33


Kostnader vid bias1

Kostnader vid bias

0,03 mmol/L

0,12 mmol/L

34


Equalis

Equalis

EQUALIS är ett företag som ägs av Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska Läkaresällskapet och Institutet för Biomedicinsk Laboratorievetenskap.

Till EQUALIS finns ett antal expertgrupper knutna som företräder så gott som alla discipliner inom laboratoriemedicin i Sverige. Expertgrupperna är rådgivande i medicinska och tekniska frågor inom respektive verksamhetsområde. De deltar i utformandet av kvalitets-säkringsprogrammen samt i utvärdering av resultaten.

35


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

36


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

37


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

38


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

39


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

40


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

41


Vanliga fr gor

Vanliga frågor

  • Thyreoidea

  • Missbrukstester

  • Alkoholmarkörer

  • Koagulation

  • Är det här urin? Exsudat? Transudat?

  • ”Variantlymfocyter” ????


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

TSH

  • Patientcompliance

    • Slutar gärna med levaxinet

    • TSH kan stiga snabbt!

  • Ser det allmänt konstigt ut:

    • ”Non-thyroidal illness”

    • Läkemedel

    • I enstaka fall heterofila antikroppar


Missbrukstester

Missbrukstester

  • Urinprover oftast

  • ”Stämmer värdet med uppgivet intag? – mkt svår fråga

  • Opiater

    • Hostmedicin!

  • Passiv rökning? Knappast!

  • Cannabis sitter kvar länge!

  • Diazepam, oxazepam: länge!


Alkoholmark rer

Alkoholmarkörer

  • CDT

    • HPLC kontra immunoassay

    • Gränsvärden

    • Vad står ett förhöjt värde för?

    • Vad gör jag – patienten förnekar?

  • ETG, PhEt


Mats bergstr m unilabs klinisk kemi

Urin?

  • Na, K, kreatinin i vätska + plasma

  • Exsudat: fr kap med ökad perm, prot mer plasmalik (inflam, tumör) kvot 0,5-0,6, rel mkt LD

  • Transudat: fr kap, rel låg prot(alb) halt < 25 g/L, kvot 0,3-0,5

  • Mkt bili rel alb: blödn?


Koagulation

Koagulation

  • Blödningstid

    • Uselt test (se LT!) – (tradition, dubbla budskap)

  • Basutredning:

    • Blödning: PK, APT, vW Ag, vW akt f VIII, CRP

    • Ventrombos: AT, Prot C och S, f VIII, Lupus antikoagulans, APC-resistens (f V-mut), Protr-mut, PK, CRP

    • Artär: Lupus, f VIIa, f VIII, PAI-1, CardiolipinAK, CRP


Variantlymfocyter

Variantlymfocyter

  • Atypiska lymfocyter

  • Virocyter

  • McKinleyceller

  • …..

  • Signifikans?


Vad kostar det

Vad kostar det?

  • Svårt med jämförelser

    • Abonnemangsformer

    • Delvis budgetfinansiering

    • Medvetna val för att puffa för en analys eller avskräcka från den

    • Medvetet val därför att det är de enkla analyserna som svarar för huvuddelen av kostnaderna (egalt vad specialanalyserna kostar!)


Huvudlinjer

Huvudlinjer

  • Rutin

    • Kemi (Na, K, Krea, ALAT…)

    • Hematologi (Hb, LPK…)

  • Immunmetoder

    • Enkla (CRP, albumin…)

    • Mindre enkla (FSH, BNP…)

  • Manuella metoder


Ex fr n s rmland tillkommer ev overhead i lts

Ex från SörmlandTillkommer ev overhead i LtS!

  • Glukos 16,90

  • Hb 16,25

  • K 15,38

  • CRP 32,60

  • TSH 69,77

  • C-peptid 141,69

  • Diff221,85

  • Metylmalonat 516,94

  • Proteinfraktioner 578,74

  • Tau-protein 1004,00


  • Login