TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM) ve ÇALIŞMALARI

1. TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM) ve ÇALIŞMALARI Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü TÜFAM

2. TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM)’NİN İEGM’NİN ORGANİZASYON ŞEMASINDAKİ YERİ

3. PERSONEL Şb. Md. Uzm. Ecz. N. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU demet.aydink@iegm.gov.tr tufam@iegm.gov.tr Uzm. Ecz. Emel AYKAÇ emel.aykac@iegm.gov.tr Uzm. Dr. Cunay ÜLKÜ cunay.ulku@iegm.gov.tr Ecz. Güzin SAĞİŞ guzin.sagis@iegm.gov.tr Ecz. Yelda KASAP yelda.kasap@iegm.gov.tr

4. TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

5. Advers Etki Bildiriminde Veri Akışı Ruhsat Sahibi Sağlık Mesleği Mensubu FV İrtibat Noktası Hekim Eczacı Diş Hekimi Hemşire TÜFAM Teşekkür VigiFlow DSÖ-UMC

6. Advers Etki Bildirimleri-ISpontan Bildirimler Advers etkinin WHO-ART’a göre sınıflandırılması Hastalıkların ICD-10‘a göre kodlanması Bildirimdeki eksikliklerinin saptanması ve tamamlanılmasına çalışılması Ön değerlendirme sonucu advers etki olarak değerlendirilmeyenlerin ayrı bir veri tabanına kaydedilmesi

7. Advers Etki Bildirimleri-IISpontan Bildirimler Vakanın bir bütün olarak değerlendirilmesi ve nedensellik ilişkisinin araştırılması - Zamansal ilişki - Advers etkinin tipi ve doğası - Hastanın özellikleri ve ilgili tıbbi öykü - Birlikte kullanılan ilaçlar - Laboratuvar bulguları - Özgül tanı testleri - Sataşmayı kaldırma (dechallenge) - Tekrar-sataşma (rechallenge) - İlaç etkileşmeleri - Bildirimin kalitesi - Daha önce aynı advers etkinin meydana gelip gelmediği hakkında bilgi (Çeşitli kaynaklarda tarama yapılması, Örn; Vigisearch ile DSÖ’nün veri tabanının taranması, prospektüs bilgisinin incelenmesi)

8. Advers Etki Bildirimleri-IIISpontan Bildirimler Nedensellik ilişkisinin derecelendirilmesi (WHO-UMC nedensellik kategorileri) ** Kesin(Certain) ** Olası/olabilir (Probable/Likely) ** Mümkün (Olanaklı) (Possible) ** Olasılık-dışı (Unlikely) ** Koşullu/sınıflanmamış (Conditional/Unclassified) ** Değerlendirilemez/sınıflandırılamaz (Unassessable/Unclassifiable)

9. Advers Etki Bildirimleri-IVSpontan Bildirimler Vigiflow ile veri girişi (advers etkilerin E2B formatında elektronik olarak iletimini sağlayan web tabanlı yazılım)

11. 2006-2007-2008-2009 YILI ADVERS ETKİ BİLDİRİMLERİNİN KARŞILAŞTIRILMASI Kaydedilen ve Dünya Sağlık Örgütüne İletilen Advers Etki Sayısı

12. Advers Etki BildirimleriLiteratürler Türk toplumuna ait verileri içeren literatürlerin incelenmesi, veri tabanında kayıt edilmesi ve değerlendirilmesi (hakemli, süreli, İngilizce abstraktı olan dergiler)

13. TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

14. GÜVENLİLİK UYARILARI FDA (www.fda.gov) EMA (www.ema.europa.eu) MHRA (www.mhra.gov.uk) AFSSAPS (http://agmed.sante.gouv.fr) HEALTH CANADA (http://hc-sc.gc.ca) TGA-Therapeutic Goods Administration (www.tga.gov.au) LAREB (www.lareb.nl) Vigimed (94 ülkeyi içeren internet haberleşme ağı)

15. WHO-UMC (Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi)’ye Üye Olan Ülkeler (94 resmi üye ve 28 assosiye üye)

16. TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

17. SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARIYLA DOĞRUDAN İLETİŞİM (SMMDİ)(SAYIN SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBU MEKTUBU) Ruhsat sahibi veya Bakanlık tarafından sağlık mesleği mensuplarına doğrudan iletilen ve ilaçların güvenli ve etkili kullanımını sağlamayı amaçlayan bilgiyi içeren mektup Etkin maddeden kaynaklanan güvenlilik sorunları nedeniyle bir ilacın geri çekilmesi, ruhsatının askıya alınması veya iptali ile kısa ürün bilgisinde önemli değişikliklerin olması; örneğin, güvenlilikle ilgili acil bir kısıtlama nedeniyle değişiklik yapılması durumlarında

20. TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

21. EĞİTİM Farmakovijilans konusunda eğitimlerin düzenlenmesi

25. TÜFAM’IN FAALİYETLERİ

26. DENETİM “Farmakovijilans Denetim Kılavuzu” hazırlanmış ve 26 Ocak 2009 tarihinde yayımlanmıştır. (www.iegm.gov.tr) Ruhsat/izin sahiplerinin, farmakovijilans ile ilgili yönetmelik ve kılavuzlara uygun olarak üstlenmeleri gereken farmakovijilans ve ilaç güvenliliği yükümlülüklerini yerine getirip getirmediklerinin izlenmesi.

27. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu Ürün güvenliği ile ilgili konuları ve bu çerçevede Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını ve gerektiğinde her türlü advers etki ile ilgili bildirimleri değerlendirip, görüş oluşturmak üzere Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde teşkil olunan danışma komisyonu 12 üye Ayda iki toplantı

28. Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-I TÜFAM tarafından toplantı gündemi hazırlanır. Gündem ve ilgili bilgiler toplantı öncesi Danışma Komisyonu üyelerine e-posta ile gönderilir. Toplantı sonucunda Komisyon görüşünü TÜFAM’a bildirir. -Piyasadan geri çekme, ruhsat iptali, endikasyon kısıtlaması, ruhsatın askıya alınması durumlarında RUHSATLANDIRMA DAİRE BAŞKANLIĞI’na sevk edilir. -Ruhsat aşamasında olan ilaçların güvenliliği ile ilgili olarak alınan kararlar RUHSATLANDIRMA DAİRE BAŞKANLIĞI’na sevk edilir.

29. Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-II Prospektüste ilacın güvenliliği ile ilgili olarak yapılacak değişiklikler ruhsat sahibine bildirilir. Ayrıca gerektiğinde ilacın güvenli kullanımının sağlanması amacıyla takip sistemlerinin kurulması (Thalidomide, TNF alfa blokörleri, klozapin,Natalizumab,Lenalidomid…),ambalaj üzerine çeşitli uyarıların konulması, “Sayın Sağlık Mesleği Mensubu Mektubu” dağıtılmasının istenmesi gibi uygulamalar da yapılmaktadır. TÜFAM, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirir.

30. Teşekkürler