Jornada Científica Perioperatória

1. Jornada Científica Perioperatória Promoção: Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização “SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM MATERIAIS CONSIGNADOS” Enf. Ana Maria F. Miranda Apoio Administrativo – HSI SP.09/11/2008

2. Agradecimento Débora S. Mello - Enf. SCIH IOT/HCFMUSP Riselda Moreno - Enf. Centro Cirúrgico HSI Vivian Amorim - Enf. CME Hospital Bandeirantes

3. Objetivo • Discutir a complexidade vivenciada pelas equipes de Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico frente ao sistema de consignação; • Analisar criticamente as práticas atualmente desenvolvidas pela Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico, identificando riscos no processamento e na utilização do material consignado; • Buscar ferramentas que assegurem a adoção de boas práticas com material consignado;

4. Definições • SEGURANÇA “Ausência de riscos inaceitáveis” (ISO 14971) • BOAS PRÁTICAS Conjunto de requisitos de planejamento, responsabilidades, práticas, procedimentos, processos e recursos para um determinado produto médico de forma a garantir a qualidade do produto e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor.

5. Consignar “enviar, em confiança mercadorias a outrem, para que as negocie”.

6. Material Consignado É o material enviado pelo fornecedor ao hospital sob sistema de consignação, para utilização e posterior faturamento.

7. OPME – Órtese, Prótese e Material Especial Órtese – peça ou aparelho de correção e/ou complementação de membros ou órgãos do corpo. Prótese – peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos do corpo. Material Especial - Implante Ortopédico“Dispositivo implantado cirurgicamente no corpo, total ou parcialmente, temporária ou permanentemente, e usado como um auxílio no reparo de osso e/ou tecidos pertinentes ou como um substituto temporário ou permanente para estes tecidos” NBR ISO 8828 – 1997

8. Classe de risco Implante Ortopédico I baixo risco II médio risco III alto risco IV máximo risco

9. RDC nº 59 de 27 de junho de 2000 Parte F • Identificação e Rastreabilidade • Produtos de elevado risco (classe III e IV) – Rastreabilidade • Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III e IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto. Parte L - Controle de embalagem e rotulagem • Embalagem de produtos • Rotulagem de produtos • Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV) • A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV) deverá conter um número de controle.

10. RDC nº 59 de 25 de agosto de 2008 Parte 3 - Definições Implante Permanente Produto implantável destinado à substituição definitiva de parte ou função das estruturas normais do corpo, como os implantes para artroplastia e coluna, não possuindo indicação de retirada devido à função que exerce • Etiqueta de Rastreabilidade • Documento complementar a ser fornecido com o produto ou sistema, contendo campo para inserção das seguintes informações: • Nome ou modelo comercial; • Identificação do fabricante ou importador • Código do produto ou do componente do sistema • Número de lote e número de registro na ANVISA

11. Conceito engloba probabilidade de ocorrência de dano; conseqüência do dano. ISO 14971 Risco – Produto para saúde Cliente Fatores de Risco Ambiente Profissional

12. ANVISA

13. MHRA

14. Material Consignado • Central de Material e Esterilização • Centro Cirúrgico • Setor Específico GEAPIO CME Média de empresas consignadas – 12 (doze)

15. Material Consignado FORNECEDOR ANVISA PACIENTE PARTES INTERESSADAS CENTRO CIRÚRGICO BOAS PRÁTICAS CME

16. Fornecedor Documentação legal • Razão social da empresa fornecedora de implantes ortopédicos; • Código Nacional de Pessoa Jurídica; • Endereço para correspondência • Telefone; • Fax; • Correio Eletrônico; • Alvará de Funcionamento; • Autorização para comercialização; • Cópia do certificado de boas práticas de fabricação (ANVISA); • Licença de importação , no caso de implantes importados; • Responsável técnico e legal.

17. Documentação legal; Qualificação; Visita técnica; Estabelecimento contrato; Membro de entidade representativa; Instruções de uso: Limpeza e desinfecção Processamento e esterilização Reações adversas e cuidados recomendados Mercado nacional – ANVISA 5000 empresas 8% certificadas Mercado nacional – ABRAIDI 206 empresas filiadas 94,1% - selo – empresa BOA CIDADÃ Fornecedor

19. Implantes Ortopédicos CME • Produto estéril • nome fabricante • marca • modelo • número do lote • número de registro do Min. Saúde • inviabilidade da embalagem RECEBIMENTO • os implantes podem ser entregues • estéreis • não- estéreis

20. Implantes Ortopédicos Recebimento Não-Estéril Estéril

21. Implantes Ortopédicos Recebimento • Produto não –estéril • vale de consignação (dados de identificação do fornecedor e nº de controle) • avaliar se as marcações para medir as dimensões anatômicas estão nítidas e claras; • avaliar as indicações de Direito/Esquerdo.

22. Implantes Ortopédicos Recebimento • código rastreável do fabricante para o implante; NBR ISO 6018 Produto não –estéril • nome ou marca registrada do fabricante ou fornecedor; • Simbologia pertinente; S – aço inoxidável T – titânio e suas ligas Co - ligas à base de cobalto

23. Implantes Ortopédicos Inspeção Visual • acabamento • padrão de fabricação • rugosidades • trincas • ranhuras • zonas de debastação • danos pós-uso • condições de limpeza • implantes com a mesma logomarca • número de registro no Min. Saúde?

24. Limpeza • Propósito • Redução de carga microbiana; • Redução dos contaminantes orgânicos e inorgânicos • Nível de endotoxina menor que 0,25IU/m Finalidade Assegurar o processo de esterilização Determinação da carga microbiana em CME? Orientação AAMI 11737 ISO11135 EN1174

25. Limpeza Processo de limpeza: Validação AUTOMIZADA • reprodutibilidade • controlador lógico programável (CLP) • EN 15883,HTM 2030 • nível de segurança de desinfecção (DAL) • qualidade da água MANUAL • reprodutibilidade? • operador (treinamento, procedimento de limpeza bem definidos e descritos e análise visual.

26. Limpeza • Água • água dura (sais de cálcio e magnésio) • água mole (desmineralizada) Métodos de tratamento da água • filtração • destilação • deionização • osmose reversa

27. Limpeza Secagem Enxágüe • Nível de atividade da água. • Água tratada Menor que 0.6% UR Indústria Farmacêutica e Alimentícia Justificativa: O índice de atividade da água inferior a 0.6% UR, impede a proliferação de microorganismos, embora os mesmos possam estar vivos sem que haja reprodução.

28. JournalofClinicalMicrobiology, Oct. 2006 p. 3728-3733 Comparative Study of Surgical Instruments from Sterile-ServiceDepartaments for Presence of Residual Gram-Negative Endotoxin and Proteinaceous Deposits

29. Objetivos • Avaliar a presença: • depósitos de resíduos, • microrganismos • endotoxinas Resultados Todos os instrumentais apresentaram contaminação por proteínas em pelo menos um dos locais da amostra. A análise estatística indicou diferença significativa nos níveis de contaminação, o que sugere que os procedimentos de limpeza em alguns serviços são melhores do que em outros. Alguns instrumentos apresentaram locais com depósitos cristalinos (detergentes). • Metodologia • 9 caixas de instrumentais (350 itens) • Limpeza: lavadora desinfectadora • Microscopia óptica e biofluorescência

31. Preparo • Organização da caixa; • Evite acondicionar instrumental em espuma. Embalagem • Embalagem dupla; • Tamanho adequado; • Avalie a condutividade do produto(contâiner); • Campos de algodão “queimados” por super aquecimento não devem ser utilizados.

32. Esterilização • esterilização terminal; • esterilização no ponto de uso; • esterilização flash CICLO FLASH: “Flash sterilization should not be used for implantable devices” AORN, march 2006, vol.83 nº 3 Caixas gráficas Propósito Processo que assegura a qualidade resultante da ausência de carga microbiana capaz de ocasionar infecção. Ciclo gravitacional - 22min. ou 28min. Ciclo pré-vácuo - 08min ou 10min Nota: instrução do fabricante do implante para esterilização

33. Esterilização • Validação da carga • Posicionamento da carga dentro da câmara; • Ciclo escolhido; • Embalagem; • Repetição do procedimento por 3 (três) vezes; • Ciclo fracionado. ? Material Consignado Validação da carga

34. Esterilização Implantes poliméricos: polietileno de ultra-alto peso molecular e cimento ósseo acrílico NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.1 Implantes silicone: contaminação (poeira, sujidade) desencadeia tecido fibrótico após implantação NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.3 Componentes Cerâmicos: cabeça e acetábulo (cerâmica-metal) - NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 5

35. Esterilização Monitorização do processo Indicador Biológico: deve ser incluído em todas as cargas que contenham implante e o implante deve permanecer em quarentena até que o resultado do IB seja conhecido. Indicador Químico : Integrador classe V AORN, march 2006, vol.83, nº3

36. Armazenamento Controle Ambiental

37. Resolução CFM nº 1804 /2006 Estabelece normas para a utilização de materiais de implante Centro Cirúrgico • Verificar dados • marca • modelo • número de lote • número do registro no Min. Saúde • prazo de validade do produto e da esterilização • indicador de temperatura • condições de inviolabilidade da embalagem interna e externa • inscrição “produto de uso único” • Verificar as informações rótulo • nome fabricante • nome do produto • técnico responsável precedido pela sigla do Conselho Profissional

38. Centro Cirúrgico • Verificar a existência da bula em português; • Inutilizar as embalagens imediatamente após a utilização; • Registrar ocorrência formalmente, por escrito. • CME • setor de documentação fiscal da instituição • diretor técnico

39. Receber 5 (cinco) etiquetas, numeradas de 1 (um) a 5 (cinco) com o respectivo código de barras Número CNPJ fabricante nacional ou do importador/distribuidor Identificação do produto Nome comercial Número do registro do produto no Min. Saúde Número do lote Etiquetas Nº 1 prontuário clinico do paciente Nº 2 no laudo entregue para o paciente Nº 3 no documento fiscal que gera a cobrança na AIH ou na nota fiscal de venda Nº 4 disponibilizada para o controle do fornecedor Nº5 disponibilizada para o controle do cirurgião responsável Centro Cirúrgico Etiquetas de Identificação

40. Receber o material médico cirúrgico hospitalar solicitado com a respectiva nota fiscal de consignação ou vale de consignação; Checar os itens relacionados na nota fiscal de consignação com os itens entregues; Protocolar as notas fiscais recebidas, utilizando carimbo específico (data, horário e assinatura); Conferir o material médico cirúrgico hospitalar especial recebido comparando com o solicitado no agendamento e na nota fiscal de consignação ou vale de consignação; Checar os aparelhos, instrumentos e acessórios, com os dados da cirurgia (tipo de cirurgia, data e horário da cirurgia) e encaminhar oas aparelhos à sala de equipamentos e os instrumentais e acessórios para a CME. Centro Cirúrgico Enfermeiro do Centro Cirúrgico

41. Conclusão Os profissionais da saúde cada dia mais estão sendo desafiados, a prestar uma assistência eficiente, eficaz e segura aos seus clientes.É necessário adotar padrões de trabalho adequados e aplicáveis, onde todos os envolvidos na cadeia de fornecimento (material consignado) possam assumir a co-responsabilidade neste processo e assim, garantir a segurança do paciente.